1 / 8

Правовое регулирование вопросов качества лекарственных средств в Российской Федерации

Правовое регулирование вопросов качества лекарственных средств в Российской Федерации. Сергей Ломакин 1 февраля 20 12 г. Качество лекарственного средства.

hagen
Download Presentation

Правовое регулирование вопросов качества лекарственных средств в Российской Федерации

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Правовое регулирование вопросов качества лекарственных средств в Российской Федерации Сергей Ломакин 1 февраля 2012 г.

  2. Качество лекарственного средства – это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Эффективность и безопасность лекарственного средства – не показатели его качества.

  3. Качество лекарственного средства – разработка • Качество лекарственного средства изначально определяется его разработчиком. • Качество лекарственного средства с точки зрения применимых норм – важная часть его доклинического исследования.

  4. Качество лекарственного средства – регистрация • Вопросы качества лекарственного препарата с точки зрения применимых норм – важная часть клинического исследования лекарственного препарата. • Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов – практически важнейший этап как для закрепления показателей качества, так и для регистрации лекарственного препарата в целом.

  5. Качество лекарственного средства – производство • Правила производства не регулируют качество лекарственных препаратов, однако обеспечение качества – краеугольный камень в этой области. • Обострение вопроса контроля зарубежных производителей в случае доведения уровня GMP до мирового уровня (не только обеспечение качества, но и ценовое регулирование)

  6. Качество лекарственного средства – введение в оборот и контроль в обороте • Системный вопрос подтверждения соответствия и роли технического регламента и сочетания норм технического регулирования и норм, регулирующих обращение лекарственных средств. • «Предварительный контроль качества». • Контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте.

  7. Качество лекарственного средства – ответственность за вред здоровью • Ответственность производителя лекарственного препарата - вопрос доброкачественности самого препарата и достоверности информации о нем.

  8. Спасибо за внимание! Алексей Трусов, партнер Сергей Ломакин, юрист Бейкер и Макензи - Си-Ай-Эс, Лимитед Россия, 127006 Москва Долгоруковская улица, 7 Тел: +7 495 787 2700 Факс: +7 495 787 2701 Alexey.Trusov@bakermckenzie.com Sergei.Lomakin@bakermckenzie.com

More Related