Eczacılıkta Patent ve CE Belgesi

1. Eczacılıkta Patent ve CE Belgesi Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı 2012

2. Patent nedir? Buluş nedir? • Bir buluş için buluş sahibine devlet tarafından verilen bir patent, buluş sahibinin izni olmadan başkalarının buluşu üretmesini, kullanmasını veya satmasını belirli bir süre boyunca engelleme hakkı vermektedir. • Patentli bir buluş; alınıp, satılabilen, kiraya verilebilen diğer mallar gibi buluş sahibinin mülkiyeti haline gelir.

3. Patent nedir? Buluş nedir? • Patentler alındıkları ülkeler için hak sahipliği doğurur. • Türkiye'de alınmış bir patent, sadece Türkiye içinde hak sağlamaktadır ve patentli ürünleri başkalarının Türkiye'ye ithal etmesi durumunda, hak sahibine ithali durdurma hakkı verir. • Buluş ise tarım dahil sanayideki teknik bir problemin çözümü olarak tanımlanır.

4. Patent ve faydalı model arasındaki farklar nelerdir? • Faydalı Model, kimyasal maddeler ve usuller hariç patente konu olabilecek teknik gelişmeye sahip bütün ürünler için verilebilir. • Yurt içinde özellikle KOBİ'lerimiz ve geliştirmiş oldukları yeni ürünler için daha az maliyetle koruma elde etmek isteyen buluş sahipleri için tavsiye edilebilecek bir sistemdir.

5. Patent ve faydalı model arasındaki farklar nelerdir? • Buluşu için Patent ya da faydalı model başvuru sistemlerinden hangisinin seçileceğine başvuru sahibi kendisi karar verir. • Faydalı model başvurusu için dikkat edilecek en önemli husus, yeni olmayan ürünler için başvuru yapılmaması gerektiğidir. • Yeni olmayan ürünler için başvuru yapılıp faydalı model belgesi alınsa dahi, ürünün yeni olmadığının üçüncü kişilerce ispatlanabilmesi durumunda, mahkeme yolu ile belgenin iptali söz konusudur.

6. Markama patent alabilir miyim? • Hayır!! • Marka; işletmelerin mal ve hizmetleri için ayırt edici özelliği olan sözcükler, şekiller, harfler ve sayılardan oluşabilen her türlü işarete verilen addır. • Markalar da Türk Patent Enstitüsünde tescil ettirilir. • Patent ise, teknik özelliği olan buluşların korunması hakkında kullanılan bir terimdir.

7. Patent başvurusunda bulunmak için vekil tutma zorunluluğu var mıdır? • Türk başvuru sahipleri ve için Türk Patent Enstitümüz nezdinde yapılan işlemlerde vekil tutma zorunluluğu yoktur. • Patent ya da Faydalı Model başvurularını başvuru sahipleri kendileri de hazırlayıp takip edebilir.

8. Patent başvurusunda bulunmak için vekil tutma zorunluluğu var mıdır? • Başvurusunun yapılması ve daha sonraki sürecin takibi, teknik ve hukuki bilgi gerektirdiğinden, zamanı olmayan başvuru sahipleri için vekil tutmaları tavsiye edilebilir. • Burada bahsedilen vekiller herhangi bir kişi değil, Enstitümüz siciline kayıtlı, vekillik sınavında başarılı olmuş kişilerdir

9. Patent maliyetleri ne kadardır? • Patentler için net bir maliyet vermek mümkün değildir. • Başvurudan belge aşamasına kadar ödenecek ücretler çeşitlilik göstermekte ve daha sonraki 20 yıllık koruma süresi boyunca ödenecek yıllık ücretler her yıl yeniden düzenlenmektedir. • İnternet sitemizde ve başvuru kılavuzlarında yayınlanan ücret tablolarından bilgi alınabilir. • Ayrıca yurt dışında koruma elde etmek için yapılan başvurular için de farklı ücretler söz konusudur. Ödenecek ücretler koruma talep edilecek her ülke için farklılık gösterir. • Ayrıca 23 Ağustos 2006 tarihinden sonra yapılmış başvurular için TÜBİTAK teşviklerinden faydalanılması da sözkonusudur

10. Buluşumu Enstitüye başvurmadan önce noterden tasdik ettirdim. Yasal bir koruma elde etmiş olur muyum? • Hayır!! • Noterden tasdik ettirilmiş buluşa dair bir açıklamanın patent hakkı sağlaması mümkün değildir. • Buluşlara patent koruma hakkı sağlayan ülkemizdeki tek yetkili kuruluş Türk Patent Enstitüsüdür

11. Patent dokümanlarında ne tür bilgiler var? • Patent dokümanlarında, buluş konusunda uzman bir kişinin dokümanı okuduğunda buluşu uygulayabileceği kadar açık ve ayrıntılı yazılmış teknik bilgiler ve başvuruda verilmişse teknik çizimler bulunur. • Patente ait başvuru ya da belge numarasını veya başvuru ve buluş sahibini biliyorsanız ve başvuru yayınlanmışsa, bu yerli ya da yabancı dokümana internetten yinehttp://ep.espacenet.com ağlantısından erişim mümkündür.

12. Buluşun patent ile korumanın avantajları nedir? • Patenti olan ya da olmayan bir buluş için üretim yapılabilir. Ancak, patentli bir buluş, buluş sahibinin izni olmadan başkaları tarafından üretilemez, satılamaz, ihracatı- ithalatı yapılamaz. • Patentli bir ürün hakkında başvuru sahibinden izin alınmadan yapılan faaliyetler için cezai yaptırımlar vardır.

13. Buluşun patent ile korumanın avantajları nedir? • Özel haklar - Patentler, sadece patent sahibine özel olan , başvuru tarihinden itibaren 20 yıl boyunca buluşun kullanımı, üretilmesi ve satılması ile ilgili haklar sağlar • Pazarda güçlü yer - Elde edilen bu özel haklarla, başkalarının buluşunuzu ticari anlamda kullanmasını engelleyebilir, rekabet gücünüzü artırarak pazarda ön sıralarda yer alan bir konuma erişebilirsiniz.

14. Buluşun patent ile korumanın avantajları nedir? • Yatırımların kâra dönüşmesi - Gelişmiş ürünler üretmek için ciddi miktarda zaman ve para yatırımı yapılmaktadır. Patent koruması ile sağlanan özel haklar şemsiyesi altında, yatırımlarınız için yapılan harcamalarınızı kara dönüştürebilirsiniz.

15. Buluşun patent ile korumanın avantajları nedir? • Buluş için lisans ve devir anlaşması yapabilme fırsatı - Buluşunuzu kendiniz üretmek istemiyorsanız, başka bir firmayla lisans ya da devir anlaşması yaparak gelir elde edebilirsiniz. • Şirketiniz için pozitif imaj - Patent sayınızın çok olması, iş ortaklarınız ve yatırımcılar açısından, firmanızın yüksek seviyede uzmanlığa sahip olduğu ve teknolojik kapasitesinin bir göstergesi olarak algılanacak, ve şirketinizin Pazar değerinin yükselmesini sağlayacaktır

16. Patent bilgileri yayınlanıyor mu? Erken yayın nedir? • Patent ve Faydalı Model başvuruları, başvuru tarihinden itibaren 18 aylık süre sonunda yayınlanır. • Başvuru sahibi tarafından erken yayın talebi yapılması durumunda, faydalı model başvuruları için talep tarihinden sonraki ilk yayın tarihinde, Patent Başvuruları ise araştırma talebi yapılıp, talebe ilişkin ücretler ödendikten sonra erken yayınlanabilir. • Başvurunun erken yayınlanmasının başvuru sahibi açısından avantajı, işlem sürecinin kısalması, yayın ile korumasının daha etkin bir özellik kazanmasıdır. • Türk Patent Enstitüsünün Resmi Patent Bültenleri her ayın 21'inde yayınlanmaktadır

17. Patent hakkının sona ermesinin sebepleri nelerdir? Patent hakkı;1. Koruma süresinin dolması2. Patent sahibinin patent hakkından vazgeçmesi;3. Yıllık ücretlerin ve ek ücretlerin öngörülen sürelerde ödenmemesi sebeplerinden birinin gerçekleşmesi ile sona erer

18. Türkiye'de kaç çeşit patent sistemi vardır? • İncelemesiz Patent; İncelemesiz sistemde, ülkemizde mali kaynakları kısıtlı olan buluş sahiplerine süratli, ancak süresi nisbeten kısıtlı, 7 yıllık bir koruma sağlanmaktadır. • İncelemeli Patent:İncelemeli sistemde işlemler daha uzun sürmekte, ancak incelemeli patent, başvurusunun patentlenebilirlik kriterlerine sahip olup olmadığını gösteren bir inceleme raporuna dayanarak verildiği için daha sağlam ve daha uzun bir koruma elde edilmektedir. İncelemesiz patent, gerekli şartlar yerine getirilmek ve incelenmek şartıyla incelemeli patente dönüştürülebilmektedir. Patent ile aynı nitelikte hakları ve korumayı sağlayan faydalı modelin ise koruma süresi 10 yıldır. Faydalı model sisteminde araştırma ve inceleme işlemleri bulunmamaktadır.

19. Patent verilemeyecek konular ve buluşlar var mıdır? Aşağıda sayılanlar buluş niteliğinde olmadıkları için patent kapsamı dışında kalır ve bunlar için koruma talep edilmesi halinde patent verilmez. a- Keşifler, bilimsel teoriler, matematik metotları b- Zihni, ticari ve oyun faaliyetlerine ilişkin plan, usul ve kurallar c- Edebiyat ve sanat eserleri, bilim eserleri, estetik niteliği olan yaratmalar, bilgisayar yazılımları

20. Patent verilemeyecek konular ve buluşlar var mıdır? d- Bilginin derlenmesi, düzenlenmesi, sunulması ve iletilmesi ile ilgili teknik yönü bulunmayan usuller e- İnsan veya hayvan vücuduna uygulanacak cerrahi ve tedavi usulleri ile insan, hayvan vücudu ile ilgili teşhis usulleri. (e) bendindeki hüküm bu usullerin herhangi birinde kullanılan terkip ve maddeler ile bunların üretim usullerine uygulanmaz

21. Patent verilemeyecek konular ve buluşlar var mıdır? Patent verilerek korunmaz buluşlar: a - Konusu kamu düzenine veya genel ahlaka aykırı olan buluşlar. b - Bitki veya hayvan türleri veya önemli ölçüde biyolojik esaslara dayanan bitki veya hayvan yetiştirilmesi usulleri.

22. Patentlenebilirlik kriterleri nelerdir? Hangi buluşlar patent ile korunabilir? Patentle korunacak buluşlarda aranan kriterler şunlardır;Yenilik, tekniğin bilinen durumunun aşılması, sanayiye uygulanabilirlik. Yenilik, başvuru yapılmadan önce başkaları tarafından yazılı, sözlü ya da uygulanarak açıklanmamış olmak anlamında mutlak yeniliktir. Tekniğin bilinen durumunun aşılması kriteri ise "konuda uzman bir kişinin kolayca düşünüp uygulamaya koyamayacağı" nitelik anlamındadır. Sanayiye uygulanabilirlik, buluşun tümüyle kuramsal olmak yerine pratiğe uygulanabilir özellik taşıması demektir. Bu üç kriteri taşıyan buluşlar patent ile korunurlar

23. Patentli bir ürünün izinsiz kullanılması durumunda ne tür cezalar verilmektedir? Patent veya Faydalı Model Haklarının Korunması Hakkında KHK'nin 73/A maddesinde, patent veya faydalı model hakları konusundaki ihlal ve tecavüz hallerine ilişkin suçlar üç ayrı grupta toplanmış ve herbiri için ayrı cezai hükümler getirilmiştir.

24. Patentli bir ürünün izinsiz kullanılması durumunda ne tür cezalar verilmektedir? Birinci grupta; patent veya faydalı model hakkı sahibi olarak belirtilmesi gereken kimlik bildiriminin gerçeğe aykırı olarak yapılması; patent veya faydalı model koruması olan bir eşya veya ambalajı üzerine konulmuş, patent veya faydalı model koruması olduğunu belirten işaretin, yetkisi olmadan kaldırılması; bir kişinin kendisini haksız olarak patent/faydalı model başvurusu veya patent/faydalı model hakkı sahibi olarak göstermesi durumları tanımlanmış ve bu durumda suçlular hakkında bir yıldan iki yıla kadar hapis cezasına veya 14000 liradan 27000 liraya kadar ağır para cezasına veya her ikisine

25. Patent aldığımda, bütün dünyada koruma elde etmiş olur muyum? Buluşların patent ile korunması her ülkede geçerli olan ulusal yasalar çerçevesinde sağlanmaktadır. Yani bir buluşun patent ile korunması için, korunma istenen her ülkede tek tek patent başvurusunun yapılması zorunludur. Dünya Patenti veya Uluslararası Patent gibi bir hedef olmakla birlikte bu hedefe henüz ulaşılamamıştır. Ancak çok sayıda ülkede başvuru yapabilmeyi sağlayan ve işlemleri standartlaştırıp kolaylaştıran uluslararası anlaşmalar bulunmaktadır. PCT (Patent İşbirliği Anlaşması) Dünya üzerindeki çoğu ülkeyi, EPC(Avrupa Patent Sözleşmesi) Avrupa sathında otuzun üzerinde ülkede patent koruması elde etmeye yönelik kolaylaştırılmış düzenlemeler getiren sistemlerdir

26. Rüçhan hakkı nedir? Eğer buluşun birden fazla ülkede korunması istenirse, ilk patent başvurusunun herhangi bir ülkede yapılması tarihinden itibaren 12 aylık bir süre içinde aynı buluş için başka bir ülkede başvuru yapma konusunda bir haktan yararlanılabilir, buna rüçhan hakkı denir. Rüçhan hakkı öncelik hakkı anlamına gelir. İlk defa başvuru yapacaklar için rüçhan hakkı söz konusu değildir. Daha önce yapılmış başvurular için rüçhan (öncelik) hakkı söz konusudur.

27. Rüçhan hakkı nedir? Bir başvuru sahibinin herhangi bir ülkede yaptığı başvurunun tarihi ile bu başvurusuna dayanarak daha sonra yaptığı başvurunun tarihi arasında üçüncü kişilerce buluş konusuna benzer bir konu için patent başvurusu yapılırsa, o başvuru karşıt doküman olarak gösterilemez. Başvuru sahibi, yararlanmak istediği rüçhan hakkını başvuru ile birlikte veya başvuru tarihinden itibaren iki ay içinde talep eder. Bununla ilgili rüçhan hakkı belgesini, patent başvurusu tarihinden itibaren üç ay içerisinde vermediği takdirde rüçhan hakkından yararlanma talebi yapılmamış sayılır. Yabancı ülkelerde patent verilmesi için yapılan bir başvurunun farklı ülkelerde yapılmış olmasına bakılmaksızın birden çok rüçhan hakkı talebinde bulunulabilir

28. Patenti kullanım zorunluluğu nedir? Patent sahibi buluşunu, patentin verildiğinin Resmi Patent Bülteni'nde ilan edildiği tarihten itibaren 3 yıl içinde kullanmak zorundadır (551 Sayılı KHK'nın M.96). Kullanımın değerlendirilmesinde pazar şartları göz önünde bulundurulur. Objektif nitelik taşıyan ruhsatlandırma, standartlara uygunluk, değişik alanlarda yeni uygulamaların yapılmasına ihtiyaç duyulmaması gibi teknik, ekonomik veya hukuki sebepler patentin kullanılamamasının haklı sebepleri olarak kabul edilir.

29. Patenti kullanım zorunluluğu nedir? Patent konusu buluşun kullanılmasını engelleyecek nitelikte kabul edilen bu sebepler, patent sahibinin kontrolü ve iradesi dışındaki sebeplerdir. Patentin kullanılamamasının haklı sebeplerine ilişkin bilgi ve belgeler, patent sahibi tarafından patentin verildiğine ilişkin ilanın ilgili bültende yayımlandığı tarihten itibaren üç yıl içinde Enstitü'ye verilir ve Patent Siciline kaydedilir. Buluşun kullanıldığını kanıtlayacak resmi nitelikli kullanım belgesi, patentin kullanıldığı hakkındaki beyanı kapsamalı ve ticaret veya sanayi odaları, konu ile ilgili diğer meslek kuruluşları veya ilgili başka kurumlarca onaylanmalıdır. İthalat halinde, ithalat belgesi kullanım belgesi yerine geçer.

30. Patenti kullanım zorunluluğu nedir? Kullanım belgesinde; patentin tarihi, numarası, buluş başlığı, kullanımın başladığı tarih, beyanda bulunanın adı, adresi, imzası ve tanzim tarihi bulunmalıdır. Kullanım belgesi ve ithalat belgesinin Patent Siciline kayıt edilebilmesi için ücret listesinde belirtilen ücret ödenmelidir

31. Patent koruma süreleri ne kadardır? İncelemeli patent 20 yıl İncelemesiz patent 7 yıl Faydalı Model 10 yıl koruma sağlar

32. İLAÇTA PATENT

33. Patent, bir ülkenin resmi bir kurumu tarafından veya birçok ülke adına hareket etme yetkisine sahip bölgesel bir ofis tarafından başvuruya dayanılarak verilen, buluşu tanımlayan ve patentli buluşun ancak patent sahibinin yetkisiyle üretilmesine, kullanılmasına, satılmasına, vb. izin veren ve hak yaratan belgedir

34. İlaçta patent, yeni bir ilacın üretimi ve satışı ile ilgili tüm hakların belirli bir süre için yalnızca o ilacı bulan kişi ya da firmaya ait olması

35. Tarihçe 1879 Fransız Patent Kanunu’nun birkaç maddesi hariç aynısını alarak, “İhtira Beratı Muvakkat Kanunu” adı ile sinai haklarını imtiyaz altına almıştır İhtira Beratı Kanunu, yazım dilinin eskiliği dışında en büyük eleştiriyi üçüncü maddesi nedeniyle almıştır.

36. İhtira beratı kanunu 3. Maddesi • İnsan ve hayvan sağlığı ile ilgili ürünler • Kurucu Meclis kararı ile ilaç üretim yöntemleri ve ürünleri • kapsam dışında • Zirai ilaçlar ile ilgili buluşlar 1879 yılından beri patent koruması altında http://www.basalanpatent.com.tr/

37. İLAÇ PATENT TÜRLERİ http://www.basalanpatent.com.tr/

38. İLAÇ PATENT TÜRLERİ • - ÜRÜN PATENTLERİ (PRODUCT) • Molekül Patenti • Türev Patenti • Kristal Form (Polimorf) Patenti • Etkin Madde Karışım Patenti • - FORMÜLASYON (KOMPOZİSYON PATENTİ) • - ENDİKASYON PATENTİ • - USUL (PROSES) PATENTİ (PROCESS) http://www.basalanpatent.com.tr/

39. ÜRÜN (PRODUCT) PATENTLERİ Molekül Patenti: Herhangi bir tıbbi ya da veteriner amaçlı, yeni bir molekül ya da doğadan elde edilen aktif (etkin) madde ile ilgili patentlerdir http://www.basalanpatent.com.tr/

40. ÜRÜN PATENTLERİ Türev Patenti: Herhangi yeni ya da bilinen bir molekül/moleküllerden hareketle elde edilen, yeni bir molekülle ilgili patentler http://www.basalanpatent.com.tr/

41. ÜRÜN PATENTLERİ Kristal Form (Polimorf) Patenti: Herhangi bir yeni molekülün yeni bir kristal formu (polimorf yapısı) ile ilgili patentler http://www.basalanpatent.com.tr/

42. ÜRÜN PATENTLERİ Etkin Madde Karışım Patenti: Herhangi birden fazla bilinen ya da etkin maddelerin veya türevlerinin bir karışım olarak kullanımı ile ilgili patentler http://www.basalanpatent.com.tr/

43. FORMÜLASYON (KOMPOZİSYON) PATENTİ Herhangi bir aktif maddenin etkisinin sağlanması için değişik katkı maddeleri ile birleştirilmesi ve ayrıca vücuda veriliş biçimi, dozajı vs. gibi konuları içeren patentlerdir. http://www.basalanpatent.com.tr/

44. ENDİKASYON PATENTİ Herhangi bir molekülün ilaç biçimine getirildikten sonra vücuda uygulanması sonrasında elde edilecek endikasyon(lar) – etki(ler) – sonuç(lar) ile ilgili patentler http://www.basalanpatent.com.tr/

45. USUL (PROSES) PATENTİ Herhangi bir ürünün, kristal formun, türevin ya da ilacın üretilmesi ya da hazırlanması için uygulanan proses (usul, yöntem, metot) ile ilgili patentler. http://www.basalanpatent.com.tr/

46. Ek Patent Sertifikası SPC (SUPPLEMENTARY PATENT CERTIFICATE) Tıbbi ürünler ve Bitki Koruma Ürünleri piyasaya çıkmadan önce pazar onayı (Market Approval) almaları gerekmektedir Pazar onayı için, uzun süren ve pahalı araştırmalar sonucu elde edilen klinik çalışma sonuçlarının ülkenin yetkili makamına sunulması gerekmektedir http://www.basalanpatent.com.tr/

47. Pazar onayı için başvuru, patent başvurusundan sonra yapılmakta ve onayın alınması birkaç yıl sürebilmektedir ve bu sürede patent hakkından yararlanılamamaktadır http://www.basalanpatent.com.tr/

48. İlaç patentlerinde, başvurudan itibaren ilacın denenmesi, etkinliğinin kanıtlanması, klinik deneyler yaklaşık 10-15 yıl sürmektedir Bu durumda, geriye patentin kullanılabilmesi için yaklaşık 5 yıl gibi bir süre kalmaktadır. Bu süre de yeterli bir süre değildir http://www.basalanpatent.com.tr/

49. Bu süreyi 5 yıl daha uzatabilmek için patent ofislerine başvurarak ek patent sertifikası almak mümkündür HENÜZ TÜRKİYE’DE GEÇERLİ DEĞİLDİR!! http://www.basalanpatent.com.tr/

50. Türk Patent Enstitüsü nezdinde 1995 yılında yerli 170, yabancı 1520 2009 yılında yerli 2588, yabancı 4653 adet patent başvurusu yapılmıştır ilerleyen yıllar ve sürekli gelişen teknoloji, buluşların tescilini ve patent belgesine bağlanmasını bir gereksinim haline getirmiştir http://www.basalanpatent.com.tr/