Ley de Seguridad de Salud Pública, Prevención y Reacción Contra el Bioterrorismo de 2002 (Ley contra el Bioterrorismo)

1. Ley de Seguridad de Salud Pública, Prevención y Reacción Contra el Bioterrorismo de 2002 (Ley contra el Bioterrorismo) Ley Pública 107-188

2. Esquema de la presentación • Puntos generales • Registro • Preaviso • Presentación del preaviso • Procesamiento de la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (Bureau of Customs and Border Protection (CBP)) • Recursos

3. Ley contra el Bioterrorismo • Proteger la seguridad de los alimentos para consumo humano o animal que se importan u ofrecen para importación a los Estados Unidos Propósito

4. Fechas clave de la Ley contra el Bioterrorismo • 06/12/02 Firmada por el Presidente • 02/03/03 Se emite la notificación del Proyecto de elaboración de reglas(Preaviso y Registro) • 04/04/03 Finaliza el plazo para comentarios • 05/09/03 Notificación del Proyecto de elaboración de reglas (Detención y teneduría de archivos) • 07/08/03 Finaliza el plazo para comentarios • 10/10/03 Reglamentación Final Provisional sobre Preavisos y Registros • - Comienza el plazo de 75 días para comentarios • - Finaliza el plazo para comentarios 12/24/03 • 10/16/03 Portal Web de la FDA disponible para la inscripción • 12/12/03 Implementación de la Ley contra el Bioterrorismo

5. Secciones Clave de la Ley contra el Bioterrorismo • La ley contiene • 5 Títulos • Responsabilidades de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA): • Título III • Subtítulo A (Seguridad de los alimentos) • Sección 303 Detención • Sección 305 Registro • Sección 306 Gestión de archivos • Sección 307 Preaviso • Subtítulo B (Suministro de Fármacos)

6. Modificaciones de la Reglamentación Final Provisional • Se han realizado cambios importantes en las reglamentaciones propuestas que se publicaron en el Registro Federal en febrero • Se han modificado las reglamentaciones sobre el despacho de los envíos que no cumplen con los requisitos de la Ley contra el Bioterrorismo • El texto ha cambiado de “se denegará la admisión" a "puede hallarse sujeto/a a la denegación de admisión"

7. Modificaciones de la Reglamentación Final Provisional (cont.) • Las reglamentaciones se publicaron como Reglamentación Final Provisional • Una vez publicada la Reglamentación Final Provisional, se abrirá un plazo de 75 días para comentarios • Finaliza el plazo para comentarios 12/24/03 • Se ha reducido el alcance de la Ley • Se han reducido los plazos de los preavisos

8. Modificaciones de la Reglamentación Final Provisional (cont.) • Se puede utilizar el sistema automatizado ACS/ABI para la presentación del Preaviso • Flexibilidad en cuanto a quién puede presentar un Preaviso • Reducción de los datos requeridos en un Preaviso • Varias exclusiones adicionales de los requisitos para preavisos, incluyendo los cargamentos para exportación inmediata • Esquema de los procedimientos para cargamentos cuya presentación de Preaviso sea incompleta o inexistente

9. Modificaciones de la Reglamentación Final Provisional (cont.) • Se excluyen los bienes caseros enviados como regalo • Aplicación progresiva de los requisitos • Otro cambio importante en la implementación reside en la puesta en servicio de oficiales de la CBP que actúen en nombre de la FDA con el fin de aplicar las reglamentaciones de la Ley contra el Bioterrorismo

10. Alcance de la Ley contra el Bioterrorismo • ¿Cómo se definen los alimentos? • Tema cubierto por el Título III, Subtítulo A (Seguridad de los alimentos) • Los alimentos se definen en la Reglamentación Final Provisional de la Ley contra el Bioterrorismo como: • (1) Artículos que comen o beben los seres humanos o los animales • (2) El chicle, y • (3) Los artículos que se utilizan para componentes de dicho tipo de artículos. • Los alimentos importados u ofertados para importación a los Estados Unidos y destinados al consumo humano o animal

11. Alcance de la Ley contra el Bioterrorismo (cont.) • Alcance de la cobertura de alimentos • Aproximadamente 2,000 números del sistema armonizado • El 16% de todas las importaciones a los EE.UU. son alimentos para consumo humano y pienso animal, según lo dispuesto por la Ley contra el Bioterrorismo

12. Inclusiones de la Ley contra el Bioterrorismo • ¿Qué alimentos se cubren? • Los alimentos, según la definición de la FDA, “que se importan u ofertan para importación a los Estados Unidos” y que no estén bajo la competencia exclusiva de otro organismo. • Alimentos almacenados o distribuidos en los EE.UU. • Regalos no caseros y no transportados por un viajero, muestras de venta y muestras de control de calidad • Transbordos por los EE.UU. a otro país • Alimentos importados para una exportación futura

13. Inclusiones de la Ley contra el Bioterrorismo (cont.) • Alimentos admitidos en una zona franca de los EE.UU. • Bienes caseros • Almacenes en nave aérea o marítima • Comidas no consumidas

14. Inscripción

15. Inscripción de la Ley contra el Bioterrorismo • ¿Quién debe inscribirse? • Las instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, empaquetan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los EE.UU. deben inscribirse ante la FDA • Incluye, entre otros, instalaciones seguras, tales como los almacenes “G.O.” (General order), y los centros de transportistas que realizan dichas funciones

16. Exenciones a la inscripción conforme a la Ley contra el Bioterrorismo • ¿Qué instalaciones se hallan exentas de la inscripción? • Centros sin fines de lucro • Minoristas • Fincas • Restaurantes • Navíos de pesca, con excepción de los que procesan productos conforme al reglamento “HACCP” para pesca (21 CFR 123.3(K)) de la FDA • Las instalaciones sujetas a jurisdicciones exclusivas del Ministerio de Agricultura de los EE.UU.

17. Exenciones a la inscripción conforme a la Ley contra el Bioterrorismo • Bienes caseros enviados como regalo • Instalaciones desde las que se envíe mercancía para tránsito por los Estados Unidos • Cargamentos de transporte y exportación (T&E)

18. Información sobre la inscripción • La inscripción es un proceso único que se debe realizar mediante el Formulario 3537 • La información que solicita este formulario incluye: • Nombre y dirección de la instalación • Nombre de la compañía matriz (si corresponde) • Información de contacto en caso de urgencia • Nombres comerciales • Agente en los EE.UU. (para instalaciones en el extranjero) • Categorías generales del producto

19. Información sobre la inscripción (cont.) • Se puede obtener el formulario electrónicamente por Internet en la página de la Ley contra el Bioterrorismo: www.FDA.gov • Ayuda para la inscripción: • Una inscripción de práctica se halla disponible en www.FDA.gov/furls • El número telefónico gratuito en los EE.UU. es 1-800-216-7331

20. Información sobre la inscripción (cont.) • Fuera de los EE.UU. el número telefónico es 301-575-0156 (no es gratuito) • Pueden enviarse preguntas por fax al 301-210-0247 (no es gratuito) • A partir del 16 de octubre de 2003, estos números serán atendidos desde las 7 de la mañana hasta las 11 de la noche, hora del Este de los EE.UU.

21. Información sobre la inscripción (cont.) • Deben notificarse los cambios de información de la inscripción de una instalación a la FDA en un plazo de 60 días de haber hecho el cambio • Se puede notificar a la FDA en la misma forma que se realizó la inscripción original

22. Agente en los EE.UU. • Cualquier instalación que se inscriba ante la FDA debe asignar un agente en los EE.UU., que resida y mantenga un negocio en los EE.UU., y que se halla físicamente presente en los EE.UU. • El agente será el contacto para la FDA en caso de urgencia • Sólo se permite un agente en los EE.UU. por instalación

23. Inscripción conforme a la Ley contra el Bioterrorismo • Como realizar la inscripción: • La inscripción puede realizarse mediante: • Dirección de correo electrónico del portal web de la FDA:www.FDA.gov/FURLS • Presentación de una copia en papel del formulario 3537 ó CD-ROM a: • Dirección postal:(véase www.FDA.gov) • Número de fax: 1-877-FDA-3882

24. Aviso de la FDA respecto a empresas que ofrecen servicios de inscripción • La FDA sabe que pueden existir empresas que ofezcan sus servicios para ayudar a instalaciones nacionales y/o extranjeras a inscribirse con la FDA. Se ha de tener en cuenta que estas empresas no están afiliadas con la FDA, y que la FDA tampoco ha contratado los servicios de firma alguna para inscribir instalaciones. • Las instalaciones deben estar inscritas con la FDA, a más tardar, para el 12 de diciembre de 2003 • La inscripción puede empezarse a hacer electrónicamente a partir del 16 de octubre de 2003 a las 6:00 de la tarde, hora Este de EE.UU en www.fda.gov/FURLS • No hay cargo de inscripción

25. Inscripción conforme a la Ley contra el Bioterrorismo • Fechas límite de la inscripción: Las compañías nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, empaquetan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal pueden iniciar la inscripción el 16 de octubre de 2003 • A partir del 12 de diciembre de 2003, deben hallarse inscritas antes de la importación • Las nuevas instalaciones que comiencen sus operaciones después del 12 de diciembre de 2003 pueden inscribirse después de dicha fecha. No obstante, deberán inscribirse antes de enviar a los EE.UU. artículos sujetos al reglamento de la Ley contra el Bioterrorismo

26. PREAVISO

27. Preaviso:Puntos generales ¿Por qué se requiere preaviso para la importación de alimentos? • El objeto es brindar a la FDA información preliminar con el fin de detectar envíos de posible alto riesgo y que pudieran ser una amenaza para la salud pública y la seguridad de la cadena alimenticia a causa de un acto de bioterrorismo.

28. Exenciones a la inscripción conforme a la Ley contra el Bioterrorismo - Preaviso • ¿Qué bienes alimenticios están excluidos? • Alimentos para uso personal transportados por un viajero • Alimentos de inmediata exportación (IE) (sin salir del puerto de llegada) • Carnes, productos avícolas y productos con huevo • (sujetos a la jurisdicción exclusiva de la USDA) • Bienes caseros enviados como regalo

29. Preaviso:puntos generales (cont.) • ¿Quién presenta un preaviso? • Toda persona que conozca la información requerida puede presentar un preaviso o hacer que se transmita en su nombre • Declarante:Persona que presenta un preaviso • Transmisor:Personaque presenta un preaviso a nombre del declarante

30. Preaviso:Puntos generales (cont.) ¿Qué información se provee en el preaviso (datos)? • Identificación del artículo • Código de producto de la FDA (sistema que usa la FDA para identificar los productos), nombre común, nombre comercial, cantidad, identificación del lote/código • Fabricante, expedidor, agricultores (si se conoce, se indica actualmente como fabricante) • Nombre y dirección de la compañía, dirección de correo electrónico, números de teléfono y de fax, número de inscripción

31. PREAVISO:PUNTOS GENERALES (cont.) ¿Qué información se provee en el preaviso (datos)? • El país de procedencia del artículo • El país de envío el artículo • El puerto aduanero de llegada proyectada • Fecha y hora de la llegada proyectada • Fecha y tipo de entradaACS de aduanas • En caso de una retención, la información sobre el lugar de retención

32. PREAVISO:PUNTOS GENERALES (cont.) ¿Qué información se provee en el preaviso (datos)? • Declarante, importador, propietario, consignatario • Individuo (para el declarante) • La información del declarante se provee actualmente como identificación del gestor • Nombre y dirección de la compañía • Dirección de correo electrónico • Números de teléfono y fax • Número de inscripción

33. PREAVISO:PUNTOS GENERALES (cont.) ¿Qué información se provee en el preaviso (datos)? • Todos los transportistas • Nombre y dirección de la compañía • Dirección de correo electrónico • Números de teléfono y fax • Número de inscripción • Código de siglas estándar del transportista

34. Preaviso:Puntos generales (cont.) • ¿Cuándo se requiere un preaviso? • Se requiere un preaviso para: • Mercancía cubierta por la Ley contra el Bioterrorismo e importada u ofertada para importación a los EE.UU. [801(m) ] • Todo artículo de entrada con un código de producto FDA separado • Todo artículo de entrada de instalaciones separadas requiere un preaviso aparte

35. Preaviso:Puntos generales (cont.) • Omisión de la inscripción o del preaviso • La FDA puede presentar cargos civiles o penales en contra de una entidad que no realice la inscripción • La FDA puede prohibir la actividad comercial a toda persona culpable de un delito grave de la Ley contra el Bioterrorismo • Las mercancías pueden: • Retenerse en el puerto • Transportarse a una instalación segura • Devolverse al país exportador • La CBP puede emitir multas

36. Preaviso:Puntos generales (cont.) • Preaviso deficiente • “Falta de preaviso, preaviso deficiente, preaviso fuera de plazo…” • El artículo podría estar sujeto a denegación y, a menos de ser exportado inmediatamente con el acuerdo de la CBP, podrá ser retenido en el puerto de llegada o trasladado a una instalación segura • El artículo no puede ir al establecimiento del importador, propietario o consignatario

37. Preaviso:Puntos generales (cont.) • Enmiendas al Preaviso • Falta de enmiendas importantes. • El declarante deberá cancelar el preaviso y cacelar/borrar la entrada • Deberá presentarse un nuevo preaviso y nueva entrada • Los plazos también vuelven a comenzar

38. Plazos del preaviso Plazos para presentar el preaviso • Frontera terrestre2 horas antes de la llegada al puerto en los EE.UU. • Camiones, todos los vehículos, peatones • Ferrocarril4 horas antes de la llegada al puerto en los EE.UU. • Aire4 horas antes de la llegada al puerto en los EE.UU. • Embarcación8 horas antes de la llegada al puerto en los EE.UU. • Correo internacionalEn el momento del envío • La FDA no podrá tramitar preavisos hasta las 12:01 de la mañana del 12 de diciembre de 2003

39. Asignación de oficiales de la CBP • Memorando de entendimiento entre la FDA y la CBP • Realizarán tareas de la FDA y de la Ley contra el Bioterrorismo (801(m)) en las ubicaciones en las que la presencia de la FDA sea escasa o ausente • Recibirán formación en el examen, muestreo y estudio de documentos de la FDA antes del 12 de diciembre de 2003 • La FDA brindará un número gratuito 24 horas al día, 7 días a la semana, para ayudar a los oficiales de la CBP

40. Presentación de Preavisos • Cómo se presentan los preavisos: • Mediante el sistema ABI/ACS • Mediante el portal web de la FDA • Por correo electrónico (si el portal web no se halla disponible) • Por fax (si el portal web no se halla disponible)

41. Presentación de preavisos • Cambios en el sistema ACS/ABI/OASIS • La presentación de preavisos se realizará mediante varios componentes nuevos o actualizados de los sistemas electrónicos existentes de la FDA y la CBP • El sistema ACS de la CBP a OASIS de la FDA se actualizará con el fin de procesar preavisos • Se deberá modificar el software ABI para procesar la información de los preavisos • Un nuevo interfaz ABI/ACS/OASIS, modelado sobre un proceso existente, se hallará disponible para presentar preavisos de entrada a los EE.UU. como entrada automatizadade zona franca o In Bond

42. Presentación de un preaviso mediante ABI/ACS (entrada) • Cómo presentar un preaviso: • Preaviso brindado junto con los datos de entrada ABI • El 80% de entradas al amparo de la Ley contra el Bioterrorismo es procesado mediante ABI/ACS • La FDA provee electrónicamente un número de confirmación de preaviso a la CBP y la CBP notifica al declarante • Se cotejan los resultados del preaviso con la entrada ABI y se envían los resultados electrónicamente a los oficiales de la CBP

43. Presentación de un preaviso mediante ACS (sin entrada):proceso ACS en 2 etapas • Conocido como Proceso en 2 etapas • Transmisión electrónica mediante ACS – información de entrada de no consumo • Información requerida: • Número de Proceso In Bond • Carta de transporte aéreo AWB/Master completa • Número de conocimiento de embarque • Se está desarrollando un código de barra de lector de vara en el formulario de preaviso de la FDA

44. Entradas al amparo de la Ley contra el Bioterrorismo que no se procesan mediante ABI/ACS • Cualquier transacción que implique un artículo reglamentado por la Ley contra el Bioterrorismo puede ser procesada mediante el portal web de la FDA • Entradas no automatizadas o en papel • Correo • Admisiones de zonas francas • Carnés • Las entradas In Bond no pueden ser procesadas mediante el proceso ACS/ABI en 2 etapas

45. Presentación de un preaviso mediante el portal web • Cómo presentar un preaviso: • El declarante presenta una solicitud de preaviso mediante el portal web de la FDA y recibe un número de confirmación de preaviso que el declarante incluye en las presentaciones de entradas en papel • Es posible que los inspectores deban solicitar información de la base de datos para obtener resultados de los preavisos • Si la CBP lo solicita, será necesaria una copia en papel del preaviso como requisito de la entrega Portal Web de la FDA (www.access.FDA.gov)

46. Presentación de preavisos:Otros métodos • Cómo presentar un preaviso si el portal web de la FDA no se halla disponible: • Se deben utilizar los métodos indicados a continuación para presentar un preaviso: • Dirección email:Por determinarwww.access.FDA.gov • Número de fax:Por determinar(véase www.FDA.gov)

47. Proceso FDA – 801(a) & 801 (m) • El preaviso y el interfaz FDA:Puntos generales • 801(a) (Proceso FDA normal) • Requerido por la gama completa de leyes y reglamentos asociados con la FDA que cubren los alimentos, los fármacos, los dispositivos médicos y los productos cosméticos • No es un requisito nuevo • Continúa con el procesamiento CBP/FDA normal • 801(m): (requisito de la Ley contra el Bioterrorismo) • Requerido por La Ley contra el Bioterrorismo de 2002 • Un nuevo requisito que se centra en el antiterrorismo • Para fines de la CBP, el enfoque se halla en el Preaviso • Si no se cumple con el requisito de Preaviso, se denegará la admisión

48. Proceso de la FDA:801 (a):Procedimientos normales de la FDA • Los requisitos de la Ley Contra el Bioterrorismo no eliminan las responsabilidades generales de la FDA en el ámbito del antibioterrorismo conforme a 801 (a) • 801 (a) se aplica a todas las mercancías reglamentadas por la FDA (con excepción de los productos electrónicos que emiten radiación) inclusive los alimentos, los fármacos, los dispositivos médicos y los productos cosméticos

49. La mercancía cuyo preaviso no exista o sea deficiente se hallará sujeta a denegación • El Director de puerto, en consulta con la CBP, y basado en la disponibilidad de almacenamiento y de recursos podrá decidir que la mercancía sujeta a denegación sea: • Retenida en el puerto • En el caso de puertos marítimos, puertos aéreos y centros courier, la instalación terminal del transportista será considerada como el puerto de llegada • Transportada a una instalación seguradebe realizarse bajo fianza • Exportada

50. Estado de la mercancía cuyo preaviso no existe o es deficiente • El estado legal es mercancía de G.O. (General Order – Orden general) • Si el transportista dispone de una instalación terminal, la mercancía quedará bajo custodia como “G.O. constructiva” en la instalación terminal hasta su procesamiento final (entrada, exportación, venta o destrucción) • Si no hay una instalación terminal disponible, el director de puerto enviará la mercancía al almacén G.O. más cercano, u otra instalación adecuada, ya sea al interior o al exterior del puerto