License, or else Compulsory licenses with a focus on Life-Sciences

1. �License, or else�!� Compulsory licenses with a focus on Life-Sciences Dr. Jan B. Krauss, Patent Attorney, Munich, Germany

2. Overview Compulsory licenses Kinds of In Europe In the US

3. The European Patchwork Member states of the European Union (27) Member states of the European Patent Convention (36)

4. Patent eligibility Durchbrechung der Verbotswirkung m�glich? � 11 Nr. 1 PatG: � Die Wirkung des Patents erstreckt sich nicht auf Handlungen, die im privaten Bereich zu nichtgewerblichen Zwecken vorgenommen werden.� Durchbrechung in gewerblichen F�llen? Problem der Balance zwischen der Verbotswirkung des Patents (z.B. � 9 PatG) und Freiheit des Warenverkehrs (Art. 23 EU-V) und des EU-Marktes (Art 81 EU-V)

5. Patent eligibility M�gliche Mechanismen R�cknahme der Erteilung/Eintragung ex officio Weiterbenutzungsrecht (z.B. � 123(5) PatG) Gesetzliche Lizenz (z.B. � 7(2) ArbErfG)) Benutzungsanordnung (z.B. � 13 PatG) Zwangslizenz(en) (z.B. � 24 PatG)

6. Widerruf/Nachpr�fungex officio R�cknahme der Erteilung/Eintragung ex officio In DE unbekannt (Vertrauensschutz) M�glich z.B. in Taiwan f�r Gebrauchsmuster, in Indien in �ffentlichem Interesse. M�glichkeit der re-examination in den USA durch das Patentamt (� 301 35USC, MPEP 2203) nach Auffindung von Stand der Technik

7. �Gesetzliche� Lizenz Gesetzliche Lizenz (= gesetzlich erlaubte Nutzung gegen angemessene Verg�tung) Im Urheberrecht von gro�er Bedeutung Im Patentrecht � 123 (5) PatG � 7 (2) ArbNErfG (Lizenz des Arbeitgebers bei beschr�nkter Inanspruchnahme) Keine Verwertungsgesellschaften im Patentrecht (z.B. GEMA)

8. Staatliche  Benutzungsanordnung � 13 PatG, bzw. � 13 (3) GbmG Beschr�nkung der Wirkung eines Patents im Interesse der �ffentlichen Wohlfahrt oder der Sicherheit des Bundes. � Anordnung durch die Bundesregierung (VA, der im verwaltungsgerichtlichen Verfahren angefochten werden kann). � Anspruch des Patentinhabers auf angemessene Verg�tung (� 13 (3) 1 PatG)

9. Zwangslizenzen Zwangslizenz ist die einem benutzungswilligen und �f�higen Lizenzsucher auf Antrag durch Gerichtsurteil erteilte nicht-ausschlie�liche Befugnis zur Benutzung der Erfindung, die ihm der Schutzrechtsinhaber trotz angebotener, angemessener Verg�tung verweigert hat Eingriff in das Eigentumsrecht des Schutzrechtsinhabers Ausdruck der Sozialbindung des Eigentums (Art. 14 (2) GG) Im PatG geregelt in � 24

10. Zwangslizenzen Zwangslizenzen neben � 24 PatG: TRIPS Art. 31 Zwangslizenz f�r Notf�lle (Beispiele: Ciprobay�-Fall in den USA, Merck�s AIDS-Medikament Efavirenz� in Brasilien im Mai 2007, Tamiflu� im November 2005 in Taiwan) PatG; Zwangslizenz f�r Zertifikat (� 16a) UrhG; Zwangslizenz f�r Tontr�ger (� 42a) SortG; Zwangslizenz (� 12) und Zwangs-Kreuzlizenz (� 12a) Zwangslizenz aus der Verordnung (EG) Nr. 816/2006

11. Zwangslizenzen II MarkenG; GeschMG � keine Regelungen �ber Zwangslizenzen M�glichkeit der Zwangslizenz aus Bayh-Dole Act in den USA (� 203; 35 USC) bei F�rderung der Erfindung durch �ffentliche Gelder Sonderfall Zwangslizenzen bei patentierten Industriestandards (z.B. MPEG); Zwangslizenzen aus Kartellrecht (GWB)

12. Zwangslizenzen; Sonderfall Industriestandard Zwangslizenzen bei patentierten Industriestandards; Zwangslizenzen aus Kartellrecht (GWB) Besonderes Problem, wenn Standard erst nach Patentierung entsteht (BGH 2004 � �Standard-Spundfaߓ) �Alternative�: Verbot der Patentierung Patentpool und kartellrechtlicher Zwangslizenzeinrede im Verletzungsproze� bei einem Industriestandard (siehe LG D�sseldorf, Urteil vom 30. 11. 2006 - 4b O 346/05)

13. Die Zwangslizenz f�r das Patent I Geregelt in � 24 PatG, gilt auch f�r DE-EP-Patente Keine �echte� Sonderregelung f�r Medikamente vorgesehen Nur nicht-exklusive Lizenz vorgesehen Unterscheidung in drei F�lle: �einseitige� Zwangslizenz (� 24 (1) PatG) Zwangs-Kreuzlizenz (� 24 (2) PatG) Zwangs-Kreuzlizenz mit Sortenschutzrecht (� 24 (3) PatG)

14. Zwangslizenz f�r das Patent II Voraussetzungen f�r F�lle: A) gescheiterte Bem�hungen um eine angemessene Lizenz und B) �ffentliches Interesse, A) abh�ngiges eigenes Patent, B) gescheiterte Bem�hungen um eine angemessene Lizenz und C) eigene Erfindung weist wichtigen technischen Fortschritt von erheblicher wirtschaftlicher Bedeutung auf Wie Fall 2, jedoch abh�ngiges Sortenschutzrecht (technischer Fortschritt?)

15. Zwangslizenz f�r das Patent III � 24 (5) PatG - �bt der Patentinhaber die patentierte Erfindung nicht oder nicht �berwiegend im Inland aus, so k�nnen Zwangslizenzen im Rahmen des Absatzes 1 erteilt werden, um eine ausreichende Versorgung des Inlandsmarktes mit dem patentierten Erzeugnis sicherzustellen. Erteilung durch Gerichtsurteil; zust�ndig ist der Nichtigkeitssenat des BPatG

16. Zwangslizenz aus der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 vom 17. Mai 2006 betreffend Zwangslizenzen f�r Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen f�r die Ausfuhr in L�nder mit Problemen im Bereich der �ffentlichen Gesundheit soll Versorgung dieser L�nder mit entsprechenden Medikamenten sicherstellen im Fall der �generellen� Unterversorgung von armen L�ndern im Fall eines nationalen Notstands

17. Zwangslizenz aus der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 In WTO-L�ndern mit Kapazit�ten zur Herstellung bestimmter gesch�tzter Pharmazeutika k�nnen beschr�nkte Zwangslizenzen erworben werden, die die Herstellung f�r den Export in bed�rftige L�nder erlauben Besondere Regelungen �ber Schutz vor Mi�brauch der Regelung und Qualit�tssicherung der Medikamente f�r die Export Art. 18 (2) VO - Bezugnahme auf Daten f�r die eigene Zulassung des (Export-)Generikums auch unterhalb der 8-Jahres Datenexklusivit�t m�glich

18. Praktische Bedeutung der Zwangslizenz/Ausblick Die Bedeutung des � 24 PatG ist bisher eher psychologischer als praktischer Natur Bisher wurden erst 2 Zwangslizenzen erteilt. BGH GRUR 1996, 190 � Polyferon (widerrufen) BPatG GRUR 1994, 98 � Zwangslizenz Fraglich ist, in wie weit Erleichterung der Zwangs(kreuz)lizenz angewendet werden wird Umgehung des �Problems� der Zwangslizenz durch Medikamentenspenden und humanit�re Projekte Zwangslizenzregelung f�r arme L�nder ist �sperrig�

19. German Supreme Court �Orange-Book-Standard� (GRUR 2009, 694) Matter: Optically readable record carriers of the inscribable type (CD-R and CD-RW) In an infringement of a patent relating to a standard, the defendant can claim that he would be entitled to the grant of a license by the patentee. As a prerequisite, the defendant has to agree to a license based on standard conditions, and he has to fulfill his respective obligations. In the offer to take a license, the license fees to be paid is open to the equitable discretion of the defendant.

20. Compulsory License based on Competition Law Decision �Orange-Book-Standard� of GFCJ ( KZR 39/06, published in GRUR 2009, 694) In case of standard patent obligation of patentee to non-discriminatory licensing If defendant/licensee offers equitable license agreement (unconditioned) to patentee, no injunctional relief Provided that defendant/licensee after offer puts equitable/reasonable royalties into escrow account Gives competitors distinctly better access to essential patents of standards in e. g. telecommunication