ทิศทางการสอบเทียบและบำรุงรักษาเครื่องมือแพทย์ในอนาคต

1. ทิศทางการสอบเทียบและบำรุงรักษาเครื่องมือแพทย์ในอนาคตทิศทางการสอบเทียบและบำรุงรักษาเครื่องมือแพทย์ในอนาคต

2. กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ กลุ่มพัฒนาระบบบริหาร กลุ่มตรวจสอบภายใน กลุ่มงานคุ้มครองจริยธรรม กลุ่มภารกิจบริหาร กลุ่มภารกิจภูมิภาค กองวิศวกรรมการแพทย์ สำนักงานสนับสนุนบริการสุขภาพ 12 เขต กองสนับสนุนสุขภาพภาคประชาชน สำนักบริหาร กองแบบแผน กองกฎหมาย เขต 1 จ.เชียงใหม่ กองยุทธศาสตร์และแผนงาน กองสุขศึกษา เขต 2 จ.พิษณุโลก เขต 3 จ.นครสวรรค์ สำนักสถานพยาบาลและการประกอบโรคศิลปะ กองสุขภาพระหว่างประเทศ เขต 4 จ.นนทบุรี เขต 1 จ.เชียงใหม่(วศ.) เขต 5 จ.ราชบุรี กลุ่มภารกิจยุทธศาสตร์และสุขภาพภาคประชาชน กลุ่มภารกิจควบคุมคุณภาพมาตรฐาน เขต 6 จ.ชลบุรี เขต 7 จ.ขอนแก่น เขต 8 จ.อุดรธานี เขต 9 จ.นครราชสีมา เขต 10 จ.อุบลราชธานี เขต 11 จ.นครศรีธรรมราช เขต 12 จ.สงขลา Back Stopping Home-based Back Office Market Facing

3. อำนาจหน้าที่กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ 1) พัฒนาและขับเคลื่อนนโยบายและยุทธศาสตร์การคุ้มครองผู้บริโภคด้านระบบบริการสุขภาพ และระบบสุขภาพภาคประชาชน 2) ควบคุม กำกับ และประเมินผลยุทธศาสตร์การคุ้มครองผู้บริโภคด้านระบบบริการสุขภาพ และระบบสุขภาพภาคประชาชน 3) ควบคุม กำกับ รับรอง คุณภาพ มาตรฐาน และการบังคับใช้กฎหมายการคุ้มครองผู้บริโภคด้านระบบบริการสุขภาพ และการพิทักษ์สิทธิของประชาชน 4) พัฒนาระบบเฝ้าระวัง การคุ้มครอง และการเยียวยา ผู้บริโภคด้านระบบบริการสุขภาพ และระบบสุขภาพภาคประชาชน 5) พัฒนาขีดความสามารถของประชาชนและภาคีเครือข่ายในการคุ้มครองผู้บริโภคด้านระบบบริการสุขภาพ และระบบสุขภาพภาคประชาชน 6) พัฒนา ปรับปรุงกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการคุ้มครองผู้บริโภคด้านระบบบริการสุขภาพ และระบบสุขภาพภาคประชาชน 7) ศึกษา วิเคราะห์ วิจัย พัฒนา ประเมิน และถ่ายทอดองค์ความรู้และ เทคโนโลยีการคุ้มครองผู้บริโภคด้านระบบบริการสุขภาพและระบบสุขภาพภาคประชาชน 8) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่กฎหมายกำหนดให้เป็นหน้าที่ของกรมหรือตามที่รัฐมนตรีมอบหมาย 3

4. พันธกิจที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์พันธกิจที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ พันธกิจกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ ควบคุมกำกับรับรองคุณภาพมาตรฐานและการบังคับใช้กฎหมายการ คุ้มครองผู้บริโภคด้านระบบบริการสุขภาพและการพิทักษ์สิทธิของ ประชาชน พันธกิจกองวิศวกรรมการแพทย์ พัฒนาระบบ หลักเกณฑ์ วิธีการประกัน และควบคุม กำกับ รับรอง มาตรฐานและการบังคับใช้กฎหมายการคุ้มครองผู้บริโภคด้านวิศวกรรม การแพทย์ 4

5. ภารกิจกองวิศวกรรมการแพทย์ภารกิจกองวิศวกรรมการแพทย์ • 1) พัฒนาระบบ หลักเกณฑ์ วิธีการประกัน และควบคุม กำกับ รับรองมาตรฐานและการบังคับใช้กฎหมายการคุ้มครองผู้บริโภคด้านวิศวกรรมการแพทย์ • 2) พัฒนาขีดความสามารถของภาคีเครือข่ายในการคุ้มครองผู้บริโภค • ด้านวิศวกรรมการแพทย์ • 3) ศึกษา วิเคราะห์ วิจัย พัฒนา ประเมิน ถ่ายทอดองค์ความรู้และเทคโนโลยี • การคุ้มครองผู้บริโภคด้านวิศวกรรมการแพทย์ • 4) พัฒนาและประเมินผลนโยบายและยุทธศาสตร์การคุ้มครองผู้บริโภค • ด้านวิศวกรรมการแพทย์ • 5) ปฏิบัติงานร่วมกับหรือสนับสนุนการปฏิบัติงานของหน่วยงานอื่นที่เกี่ยวข้อง • หรือที่ได้รับมอบหมาย

6. กองวิศวกรรมการแพทย์ วิสัยทัศน์

7. คำนิยามของเครื่องมือแพทย์คำนิยามของเครื่องมือแพทย์ (Medical Equipment) เครื่องมือทั้งที่ติดตั้งถาวรหรือแบบเคลื่อนย้ายได้ที่ใช้สำหรับ ตรวจวินิจฉัย (Diagnosis) รักษา (Treatment) ติดตามเฝ้าระวัง (Monitoring) และให้การดูแลผู้ป่วยโดยตรง (Direct care) การระงับความรู้สึก รังสีวิทยาและภาพวินิจฉัย หทัยวิทยา รังสีรักษา และ บริการที่มีความเสี่ยงสูงอื่นๆ

8. เครื่องมือมาตรฐานปฐมภูมิเครื่องมือมาตรฐานปฐมภูมิ (Primary Standard) เครื่องมือวัดทางการแพทย์ทุกประเภทจำเป็นต้องได้รับการสอบเทียบจากเครื่องมือมาตรฐานด้านนั้นๆที่มีความถูกต้อง แม่นยำสูงกว่า เพื่อให้ผลการวัดมีความถูกต้องแม่นยำตามต้องการ เครื่องมือมาตรฐานนั้นก็จำเป็นต้องได้รับการสอบเทียบมาจากเครื่องมือมาตรฐานในสาขาการวัดเดียวกันที่มีความแม่นยำสูงกว่าขึ้นไปอีกตามลำดับ ขั้นตอนดังกล่าวสิ้นสุดที่เครื่องมือประเภทหนึ่งที่ไม่ต้องการการสอบเทียบจากเครื่องมือมาตรฐานสาขาการวัดเดียวกันอื่นใดอีกเรียกว่า เครื่องมือมาตรฐานปฐมภูมิ (Primary Standard)

9. เครื่องมือมาตรฐานอ้างอิงเครื่องมือมาตรฐานอ้างอิง Length, Mass, Time, Electric current, Thermodynamic temperature, • Amount of substance, Luminous intensity,Metre (m), Kilogram (kg), Second (s), Ampere (A), Kelvin (K(cd)), Mole (mol), Candela มาตรฐานสากล SI units Length, Mass, Time, Electric current, Thermodynamic temperature, • Amount of substance, Luminous intensity,Metre (m), Kilogram (kg), Second (s), Ampere (A), Kelvin (K(cd)), Mole (mol), Candela มาตรฐานระดับชาติ National primary standards Reference standards/ Second-level standards ห้องบริการสอบเทียบ Working standards เครื่องมือวัดทางการแพทย์ ลูกค้า/ผู้ใช้งาน 9

10. สถานการณ์/แนวโน้มการสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ • การทดสอบ สอบเทียบ และการบำรุงรักษา อุปกรณ์ทางการแพทย์ปัจจุบัน ยังไม่มีเกณฑ์หรือมาตรฐานที่ใช้ร่วมกัน • ผู้ที่มีหน้าที่ ทำการทดสอบ สอบเทียบ และบำรุงรักษา อุปกรณ์ทางการแพทย์ ต่างกำหนดเกณฑ์และวิธีการทดสอบของตัวเอง ซึ่งอาจไม่เป็นไปตามมาตรฐานสากล • การทดสอบ สอบเทียบ และการบำรุงรักษา อาจไม่ครอบคลุมทั้งด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ทำให้ผู้ป่วยอาจมีความเสี่ยงจากการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ 10

11. กฎหมาย/กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกฎหมาย/กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง • พรบ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา • กำกับ ดูแล ผู้นำเข้า และ ผู้จำหน่าย • พรบ สถานพยาบาล (สำนักสถานพยาบาลและการประกอบโรคศิลปะ) • กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ • กำกับดูแลโรงพยาบาลภาคเอกชน/คลินิค • พรบ.พลังงานปรมาณูเพื่อสันติ พ.ศ.2504 • กำกับ ดูแล ด้านรังสีที่ใช้ในทางการแพทย์ 11

12. การสอบเทียบเครื่องมือแพทย์การสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ ความเป็นมา

13. มาตรฐานโรงพยาบาลและบริการสุขภาพ II – 3.2 เครื่องมือและระบบสาธารณูปโภค (Equipment and Utility System) องค์กรสร้างความมั่นใจว่ามีเครื่องมือที่จำเป็น พร้อมใช้งานทำหน้าที่ได้เป็นปกติ และมีระบบสาธารณูปโภคที่จำเป็นอยู่ตลอดเวลา ก. เครื่องมือ ข. ระบบสาธารณูปโภค แผนบริหารเครื่องมือ -> ปฏิบัติ (ได้ผล ปลอดภัย เชื่อถือได้) คัดเลือก / จัดหา, จัดทำบัญชีรายการ, ตรวจสอบ ทดสอบ และบำรุงรักษา, ให้ความรู้ผู้ใช้, แนวทางปฏิบัติเมื่อมีเหตุฉุกเฉิน แผนบริหารระบบสาธารณูปโภค -> ปฏิบัติ (ได้ผล ปลอดภัย เชื่อถือได้) จัดทำบัญชีรายการ, แผนผังตำแหน่งที่ตั้ง, ตรวจสอบ ทดสอบ และบำรุงรักษา, แนวทางปฏิบัติฉุกเฉิน, ระบบปรับและระบายอากาศ 1 1 ระบบไฟฟ้าสำรองในจุดที่จำเป็น บำรุงรักษา ทดสอบ ตรวจสอบ เครื่องมือที่จำเป็นมีความพร้อมใช้ 2 2 ติดตามข้อมูลเพื่อปรับปรุง / จัดหาทดแทน 3 3 ติดตามข้อมูลเพื่อปรับปรุง / จัดหาทดแทน ระบบที่พร้อมใช้การ เชื่อถือได้ ปลอดภัย 13

14. การสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาลสังกัดสำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุขการสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาลสังกัดสำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข โรงพยาบาลสังกัดสำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข จำนวน 883 แห่ง ได้รับการสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ 37 รายการ โดยใช้เครื่องมือมาตรฐาน 29 ชนิด จากกองวิศวกรรมการแพทย์และสำนักงานเขตสนับสนุนบริการสุขภาพทั้ง 12 เขต • โรงพยาบาล • สังกัดสำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข • 883 แห่ง • กองวิศวกรรมการแพทย์ สามารถให้บริการได้ เฉลี่ยร้อยละ 60 14

15. สอบเทียบเครื่องมือแพทย์ที่ผ่านมา 3ปีย้อนหลัง เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการสอบเทียบมากขึ้นในแต่ละปีคิดเป็นร้อยละ 14สอดคล้องกับปริมาณของโรงพยาบาลที่ได้รับบริการเพิ่มขึ้นร้อยละ 10ต่อปี 15

16. เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการสอบเทียบ ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน(ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานมากกว่า 20%) 16

17. เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการสอบเทียบ ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน(ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานมากกว่า2%) 17

18. เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการสอบเทียบ ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน(ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานน้อยกว่า1%) 18

19. ห้องปฏิบัติการสอบเทียบห้องปฏิบัติการสอบเทียบ

20. แผนภูมิแสดงร้อยละ ประเภทการสอบเทียบเครื่องมือมาตรฐาน โดยห้องปฏิบัติการสอบเทียบกองวิศวกรรมการแพทย์ปี 2554-2556

21. การเตรียมความพร้อมเพื่อรองรับภาระงานการสอบเทียบ สำหรับสถานบริการสุขภาพ 21

22. บทบาทของกองวิศวกรรมการแพทย์บทบาทของกองวิศวกรรมการแพทย์ • เป็นแกนหลักในการเตรียมความพร้อมเพื่อพัฒนางานสอบเทียบในแต่ละสถานบริการสุขภาพ • เป็น Regulator งานสอบเทียบ • เป็นที่ปรึกษา และสถานที่ฝึกอบรม 22

23. อนาคตของการสอบเทียบ • มีนโยบายเสริมสร้างเครือข่ายความร่วมมือ ของภาครัฐและเอกชน • เสริมสร้างทางวิชาการกำหนดเกณฑ์มาตรฐานการยอมรับ วิธีการสอบเทียบเครื่องมือวัดทางการแพทย์ของประเทศ • พัฒนาระบบการสอบเทียบให้โรงพยาบาลสังกัดสำนักงานปลัดกระทรวง สาธารณสุข ดำเนินการเองเครื่องมือแพทย์พื้นฐาน • ส่งเสริมให้โรงพยาบาลตระหนัก ให้มีการบำรุงรักษาสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ ทุกชนิด อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง • ส่งเสริมหน่วยงานภาคเอกชนดำเนินกิจการการสอบเทียบเครื่องมือแพทย์การกำกับให้เป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐานสากล 23

24. อนาคตของการสอบเทียบ • สร้างคน เพื่อเสริมทีมสอบเทียบให้แข็งแกร่งและยั่งยืน • ประสานงานความร่วมมือกับสำนักงานคณะกรรมการอาชีวศึกษา เสริมหลักสูตรการบำรุงรักษา สอบเทียบเครื่องมือแพทย์ ผลิตนักศึกษาประกาศนียบัตรวิชชาชีพชั้นสูง ปริญญาตรี • ร่วมสมาคมวิชาชีพจัดทำมาตรฐานอาชีพและคุณวุฒิวิชาชีพ สาขาอาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ การพัฒนาบุคลากรรองรับภาระงานวิชาชีพและการแข่งขันของประเทศและภายนอก 24

25. การเตรียมความพร้อมของการไหลบ่าเข้ามาของเครื่องมือแพทย์และผู้ใช้ จากการเปิดพรมแดนของกลุ่มประเทศอาเซี่ยน ในปี พศ. ๒๕๕๘ (AEC :2015

26. การเสริมสร้างความเข้มแข็งทางวิชาการ และงานวิจัย

27. อนาคตของการสอบเทียบ • มีนโยบายเสริมสร้างเครือข่ายความร่วมมือ ของภาครัฐและเอกชน โดยเน้นประเด็นหลักความร่วมมือทางเทคโนโลยี วิทยาการที่ทันสมัย และทีมวิทยากรผู้เชี่ยวชาญ • สร้างคน เพื่อเสริมทีมสอบเทียบให้แข็งแกร่งและยั่งยืน • การเตรียมความพร้อมของการไหลบ่าเข้ามาของเครื่องมือแพทย์และผู้ใช้ จากการเปิดพรมแดนของกลุ่มประเทศอาเซี่ยน ในปี พศ. ๒๕๕๘ (AEC :2015) • การเสริมสร้างความเข้มแข็งทางวิชาการ และงานวิจัย 27

28. ความก้าวหน้าการดำเนินงานด้านวิศวกรรมการแพทย์ความก้าวหน้าการดำเนินงานด้านวิศวกรรมการแพทย์ • 1 ประชุมปรึกษาหารือความร่วมมือการพัฒนาบุคลากร การกำหนดแผนงานร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาชีวศึกษา • 2. โครงการจัดทำมาตรฐานอาชีพและคุณวุฒิวิชาชีพ สาขาอาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ 28

29. กองวิศวกรรมการแพทย์ ได้จัดทำบันทึกข้อตกลงความร่วมมือ การพัฒนามาตรวิทยาด้านเครื่องมือแพทย์ ระหว่าง กรมสนับสนุนบริการสุขภาพกับสถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ เมื่อวันที่ 26 กันยายน 2554 ณ.ห้องประชุมชั้น 8 กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ 29

30. กองวิศวกรรมการแพทย์ ได้จัดทำการลงนามบันทึกข้อตกลงความร่วมมือการตรวจสอบมาตรฐานเครื่องเอกซเรย์ ระหว่าง กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ กับ สำนักงานปรมาณูเพื่อสันติ เมื่อวันที่ 28 มิถุนายน 2556 ณ.ห้องประชุมอุทัย สุดสุข กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ 30

31. ขอบคุณ… 31 http://medi.moph.go.th/