《药品生产质量管理规范》 —— 课程说课

贵阳护理职业学院 《药品生产质量管理规范》 ——课程说课贵阳护理职业学院药学系夏忠玉

《药品生产质量管理规范》 • 各位专家，评委大家好！ • 我们申报的精品课程是《药品生产质量管理规范》,我是本课程主讲教师夏忠玉、课题负责人,现就该课程从以下7个方面进行介绍。

四五一六七三教学内容实践条件教学方法与手段课程设置教学队伍教学效果特色与政策支持二精品课程申报内容纲要

一、课程设置 核心课程重点课程《药品生产质量管理规范》（good manufacturing practice，简称GMP）系指在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优质药品的一套规范化的管理方法，是药品生产和质量全面管理的通用准则，是制药工业新建、改造的依据，对药品生产过程中的各个环节均有明确的规定和严密的监控。

1 2 3 2008年以来，对该课程进行了优化，与行业专家根据生产实际编写了校本教材，并且本课程的师资力量、教学水平和学术实力不断提高，日趋完善。于2000年与贵阳医学院联合办学的五年制大专班开设《药事管理》课程，其中的主要内容是《GMP》。一、课程设置校内发展的主要历史沿革 • 我院1998年开始持续两年对贵州益佰制药有限公司的员工进行了《GMP》的培训。

课程性质与作用 • 该课程是药学专业的核心课程。本课程根据职业教育的要求采取“校企合作，工学结合”的模式采用文字、生产企业的图片、视频等进行教学，本课程对学生职业能力培养和职业素质养成起主要支撑作用。

课程性质与作用 • 该课程结合所学的专业课《药剂学》中药品生产工艺流程、设备的结构、使用、维护保养及《药物分析》中药品的质量管理及控制等与生产企业单位生产所涉及到的相关人员的工作职责、管理职责、标准管理规程、标准操作程序、生产操作记录，岗位操作法、生产管理、质量管理、生产工序的批生产记录、批包装记录、清场记录等进行教学，形成了鲜明的专业特色，学生与工作岗位“零距离”，得到企业的认可，取得了良好的社会效益和经济效益。 • 该课程以职业能力培养为重点，基于工作过程的课程开发与设计，充分体现职业性、实践性和开放性的要求。

1 3 一、课程设置课程设计的理念与思路依据教学特点要求，突出能力培养，在必要的理论基础知识铺垫的同时，重点放在实际能力培养。充分利用已建立的实习实训基地，药品生产企业按生产的流程、人员的穿着、人员的消毒处理等，使教学不脱离生产实际。所选用文件体系均来自生产企业，与行业专家根据实际生产编写了学校、行业共同设计课程，结合实际开展教学。

（2） 3 一、课程设置课程设计的理念与思路基于实训项目的需求，该课程合理安排理论与实践课时的比例。力求在课程实践中体现职业性、实践性和开放性。将理论课内容全部融入实践内容中进行教学，以生产文件体系作为实践教学的内容，激发学生学习兴趣，达到学有所用。

（3） 3 一、课程设置课程设计的理念与思路实行“双证”措施，将学生职业资格证（药物制剂工、药物分析工等）与毕业证结合起来，提高学生的职业能力，使职业教育真正融入学历教育中，保证了培养目标的准确定位。

二、教学内容

3 1 二、教学内容课程的针对性和适用性本课程通过药品生产企业录制多媒体教学等方式，将理论与实践真正结合于该课程中。使学生能够通过新颖的教学模式，将课程更好的、更充分的理解吸收。并且结合生产企业的生产项目，有针对性地教学，如片剂生产、胶囊剂生产，颗粒剂生产，学生进入洁净区的所有准备工作，填写生产企业的生产记录等完成课程的实践环节。说明课程针对性强。

3 2 二、教学内容本课程适用于本院药学系学生及医药类学生学习，还适用于贵州省及省外各药品生产企业的员工培训。国家对所有药品生产企业要求员工每年必须进行培训（员工培训是国家对通过GMP的药品生产企业员工培训的硬性指标），通过该课程的培训强化，让所有药品生产企业的员工生产标准化、规范化，提高药品质量。

3 1 二、教学内容内容选取本课程包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则及生产企业的所有文件体系。

二、教学内容 所选教材为我院与贵州浩诚制药有限公司, 贵州柏强药业有限公司, 贵阳润丰制药有限公司,贵州圣济堂制药有限公司共同编写的校本教材《药品生产质量管理规范》系列丛书，包括生产管理部分、质量管理部分。

二、教学内容 该课程融入了药品生产企业实际操作的图片、视频、生产记录的教学课件、生产实际案例、习题、与生产企业结合实训实习项目、学习指南等教学相关资料，符合课程设计要求，也满足网络课程教学需要。

二、教学内容 本课程总学时为36学时理论与实践各为18学时

二、教学内容 • 生产视频13个，生产企业图片127张，教学指导书1份，理论教学大纲1份，实践任务指导书1份；实践教学大纲1份。

二、教学内容 生产实际案例 4个试题库及参考答案：3套

三、教学方法与手段

教学模式的设计与创新 采用“教学做”一体化、互动式等多元化教学模式课程内容100%与行业接轨，以行业“零距离”为出发点，设计课程的理论教学部分实践教学部分

GMP “教、学、做”为一体的情境教学方法改革

三、教学方法与手段 结合生产企业的生产实际情况讲解的理论知识是组成这门课教学模式的基础，我们通过多媒体教学等方式，将理论与实践真正结合于该门课中。使学生能够通过新颖的教学模式，将课程更好的、更充分的理解吸收。

教学方法与手段 • 结合生产企业的生产实际项目，有针对性地教学，如片剂生产、片剂成品检验完成课程的实践环节。

2 教学方法三、教学方法与手段结合生产企业实际生产情况和学生特点，采用项目引领、任务驱动的方式进行教学；运用启发引导、案例分析、展示实际操作过程，填写实际操作记录等教学方法能明显提高教学效果，学生的被动学习状态大大改善，主动学习的热情增强。引导学生积极思考、主动实践，通过适应学生的教学模式的运用，使学生在较短时间内掌握较多的知识和技能，以适应现代生产企业的需要；可以培养学生高度的责任感，严谨的科学作风，一丝不苟的敬业精神。

3 教学手段（1）三、教学方法与手段充分利用现代化教学设备，比如多媒体教学将《GMP》的枯燥的条款与生产企业实际的图片、视频制作优秀课件，声象结合，配合讲解。激发学生的学习兴趣，让该课程的教学效果充分体现出来。

3 手段（2）三、教学方法与手段充分利用网络资源，将教学内容以多媒体形式放到校园网，便于学生学习、复习，并将生产企业所有文件体系进行再复习以此巩固和提高教学效果。同时，也可以通过校园网平台，将课堂教学的内容、习题、答疑等放在校园网上，供学生随时参考，扩展了教学空间，充分调动了学生的学习积极性、主动性和创造性，培养了学生自主学习的能力。同时，学生可以向老师提出问题，老师在与学生交流过程中给予回答。网络教学环境拉近了老师与学生距离，师生之间交流提供了便利，丰富了教学手段和渠道，保证了教学质量。为将来的工作、实习打下坚实的基础。

3 手段（3）三、教学方法与手段信息技术在增大教学信息、精简课时和激发学生学习兴趣等方面成效显著，课件作为主要的教学辅助材料，充分发挥其生动、直观、使用方便、模式先进的特色，尤其是生产企业实际生产应用的设备、常见剂型的生产工艺等以课件的形式向同学演示，以感观的形式加强学生的理解，受到了同学们的普遍欢迎与好评。

3 手段（4）三、教学方法与手段定期更新课件内容，淘汰个别陈旧内容，尤其是本课程国家要求定期的修订，生产企业每隔五年必须重新认证，加入补充资料和扩展知识，使学生及时了解本课程的发展动态是企业所需，社会所需。

3 手段（5）三、教学方法与手段建立互动电子邮箱，定期上传学习资料、通知等，学生也可通过邮箱发表自己的学习体会，或是对这门课程的要求和想法。

3 手段（6）三、教学方法与手段运用现代教育教学手段，建立了虚拟片剂车间、胶囊车间、颗粒剂车间、卫生学检验室和质量部等仿真教学环境，优化教学过程，提高教学质量和效率，取得实效。

3 手段（7）三、教学方法与手段工学结合将学生直接挪到实习基地进行。如：将学生带到生产企业，根据生产企业的实际情况，通过生产负责人与学生零距离的结合，让学生所学的知识与生产实际相结合，激发学生的学习兴趣。

网络教学资源和硬件环境 三、教学方法与手段网络教学资源学院投入300万元建成了完善的校园网络，设置了专门的精品课程网站。硬件环境配套先进的院外实训基地25个，院内实训室4000平方米及多媒体教室10间

四、教学队伍

四、教学队伍 （一）课程负责人情况根据药品生产企业的要求生产管理和质量管理必须是不同的两个人，因此本课程生产管理部分负责人夏忠玉，质量管理部分负责人孙国兵。孙国兵是贵阳护理职业学院药学系主任，副教授

四、教学队伍 本人介绍如下：专业技术职务：副教授职业资格证书：执业药师、药学工程师、还具备药物制剂工、医药商品购销员、药物检验工的高级考评员资格。曾在贵阳制药厂,贵州神奇制药股份有限公司药研所均从事药品的研究开发与生产，后调入贵阳护理职业学院，历任药剂学讲师、副教授，现任贵阳护理职业学院药学系副主任。

四、教学队伍 教学获奖情况 2006年参加贵阳市第四届中等职业学校教师优质课评比活动中获优秀奖。近两年协助组织并指导学生参加贵阳市药物制剂大赛获得一、二等奖，均获团体一等奖

四、教学队伍 曾先后参加由人卫出版社、科学出版社、高等教育出版社、化学工业出版社组织编写十一五规划教材《药剂学》和《中药制药工艺与设备》总字数达20多万字。曾先后在《中国药师》《贵州医药》《中国现代中药》等以第一作者发表文章5篇。

四、教学队伍 近几年曾主持或参与贵州得轩堂药业有限公司、贵州同济堂制药有限公司、贵阳润丰制药有限公司等企业的新药申报及技改项目，以上项目现已产生近两个亿的经济效益。

四、教学队伍 教学队伍整体结构本教学团队共有专兼职教师17人，专职教师12人，行业专家5人，是一支专兼结合、中青年结合、理论与实践结合、教学与生产结合具有雄厚技术力量的教学团队。成员均具有多年专业教龄和生产实践经历。师德高尚、治学严谨；执教能力强，教学效果好，在行业中有一定影响。

四、教学队伍 • 双师型教师占64.15%，专职教师12人，兼职教师5人。分别 • 毕业于中国药科大学、四川中医药大学、贵阳医学院等。 • 年龄结构为老中青年结合，其中50岁以上6人，50岁以下11人。 • 职称结构：副教授7名、讲师5名、高级工程师1名、副主任药 • 师1名，工程师3人，其中具备高校教师职业资格12人，副总 • 经理2人，行业经理2人。

四、教学队伍 • 职业资格结构：高级工程师1名、副主任药师1名， • 工程师4人.职业技能鉴定考评员10人。 • 从课程组的组成可以看出年龄结构是梯队式的、 • 知识结构是优化的、实践含量是首位的。

四、教学队伍 师资培养 1 2 3 4 学校非常重视青年教师培养投入了大量的经费和精力，鼓励支持教师学历提升、专业进修，到企业顶岗工作，要求教师具备“双师资格” 引进实际生产项目与实习实训基地紧密联系，将生产实际融入课程教学。通过与一线专家和行业人员共同切磋与学习，提升了教师们的实践含量近年来学院出台了相关鼓励支持教师进修、学历提高、走进企业行业的政策文件。

四、教学队伍 • 团队技术服务项目有： • 1参加贵阳高新瑞得科技开发有限公司中药八类新药 • “苦参膜”的申报，现已获得新药证书并已投入生产， • 2010年产值1000万元。 • 2参加贵阳润丰制药有限公司中药六类新药“仙硼 • 疗氟胶囊”的申报，现已获得国家审评中心的认可.

四、教学队伍 3参加贵州得轩堂药业有限公司全国创新基金“苦参膜技改”，获得资金70万元. 4对贵州州得轩堂医药有限公司进行人员培训，使公司顺利通过GSP再认证及GSP的跟踪检查

GMP 为企业申报基金项目

五、实践条件

3 1 五、实践条件院内实训条件专业实训室，仿真实验室有片剂车间，固体制剂生产车间（颗粒剂、胶囊剂），普通制剂生产车间，药剂质量检测室，注射剂生产车间，口服液生产车间，中药提取浓缩车间，精密仪器实验室及价值900万元的先进设备。

GMP 校内实训

《 药品生产质量管理规范 》 —— 课程说课