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Seminário “Equivalência Farmacêutica com Ênfase em Dissolução” São Paulo 17 e 18 de março de 2004

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Seminário “Equivalência Farmacêutica com Ênfase em Dissolução” São Paulo 17 e 18 de março de 2004 Maria do Carmo Gomes Pinheiro GGLAS/Anvisa. Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas): apresentação;

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Seminário

“Equivalência Farmacêutica com Ênfase em Dissolução”

São Paulo

17 e 18 de março de 2004

Maria do Carmo Gomes Pinheiro

GGLAS/Anvisa

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Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas): apresentação;

Reblas: situação atual dos centros de equivalência farmacêutica habilitados (EQFAR);

EQFAR: relato de casos;

Equivalência farmacêutica: aspectos técnicos, científicos e perspectivas.

Temas

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1º Tema

Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas): apresentação

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Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas): apresentação

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)

27 Lacen INCQS

Empresa Privada / Indústria Farmacêutica

Universidade privada

Universidade Pública

Órgão Público / Indústria Farmacêutica

REBLAS

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2º Tema

Reblas: situação atual dos Centros de Equivalência Farmacêutica (EQFAR)

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Centros de equivalência farmacêutica cadastrados, avaliados e habilitados pela Reblas, no período de julho de 2001 a dezembro de 2003.
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Centros de equivalência farmacêutica habilitados pela Reblas até setembro de 2003, segundo a natureza da empresa
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Percentual de centros de equivalência farmacêutica habilitados pela Reblas até setembro de 2003, segundo a natureza da empresa
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Número de estudos de equivalência farmacêutica realizados, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2003
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Capacidade operacional dos centros de equivalência

1) média de 10 estudos por centro por mês.

[40 centros x 10 = 400 x 12 mês = 4.800 ]

2) Potencialidade de realizar 4.800 estudos

por ano.

3) Total de estudos realizados: 807, em 2002,

e 853, em 2003.

4) Capacidade ociosa dos EQFAR de, no

mínimo, 83 %.

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3º Tema

EQFAR: relato de casos

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Relatório Mensal de Ensaios (RME): composição

1) Contratante / Fabricante

2) Medicamento Teste (DCB ou DCI)

3) N.º do lote / Prazo de validade

4) Medicamento Referência / Fabricante

(nome comercial)

5) N.º do lote / Prazo de validade

6) Forma farmacêutica

7) Ensaios realizados / Bibliografia utilizada

8) Resultados

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Quantidade de ensaios não realizados ou não informados nos Relatórios Mensais de Ensaios (RME) dos EQFAR, por tipo de ensaio, em 2002 e 2003
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Quantidade de ensaios não realizados ou não informados nos Relatórios Mensais de Ensaios (RME) dos EQFAR, por tipo de ensaio, em 2002 e 2003 (continuação)
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Quantidade de ensaios não realizados ou não informados nos Relatórios Mensais de Ensaios (RME) dos EQFAR, por tipo de ensaio, em 2002 e 2003 (continuação)
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Quantidade de erros detectados nos Relatórios Mensais de Ensaios (RME) dos EQFAR, relacionados à bibliografia, em 2002 e 2003
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Quantidade de erros detectados no Relatórios Mensais de Ensaios (RME) dos EQFAR, relacionados à bibliografia, em 2002 e 2003 (continuação)
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Quantidade de erros detectados no Relatórios Mensais de Ensaios (RME) dos EQFAR, relacionados aos medicamentos, em 2002 e 2003
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Quantidade de erros detectados no Relatórios Mensais de Ensaios (RME) dos EQFAR, relacionados aos medicamentos, em 2002 e 2003 (continuação)
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Quantidade de erros detectados no Relatórios Mensais de Ensaios (RME) dos EQFAR, relacionados aos medicamentos, em 2002 e 2003 (continuação)
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4º Tema

Equivalência Farmacêutica: aspectos técnicos, científicos e perspectivas

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Equivalência Farmacêutica

Definição

1) medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, o mesmo

sal ou éster de uma molécula terapeuticamente ativa;

2) na mesma quantidade;

3) mesma forma farmacêutica;

4) os excipientes podem ser diferentes;

5)Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da

Farmacopéia Brasileira;

6) na ausência dessas, podem ser utilizados outros códigos

autorizados pela legislação vigente;

7) com os mesmos padrões aplicáveis de qualidade, relacionados

à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de

conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução,

quando for o caso.

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