ปราการ วีรกุล ที่ปรึกษา สำนักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารแห่งชาติ

1. ปราการ วีรกุล ที่ปรึกษา สำนักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารแห่งชาติ กฏหมายว่าด้วยการปรับปรุงความปลอดภัยอาหารและ ระเบียบที่ออกระหว่าง มค. 2011 – มิย. 2012 หน่วยงานอาหารและยาสหรัฐอเมริกา FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)

2. กฏหมายว่าด้วยการปรับปรุงความปลอดภัยอาหารของหน่วยงานอาหารและยาสหรัฐอเมริกาลงนามเป็นกฏหมาย โดยประธานาธิบดี บารัค โอบามา เมื่อ วันที่ 4 มกราคม 2551 เพื่อเสริมสร้างความแข็งแกร่งต่อระบบความปลอดภัยในการปกป้องสาธารณสุขของชาวอเมริกันให้ดีขึ้น The FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)

3. 1. มาตรา 101 –116 การปรับปรุงสมรรถภาพเพื่อป้องกันปัญหาความปลอดภัยอาหาร (Improving capacity to prevent food safety problems) 2. มาตรา 201 –211 การปรับปรุงสมรรถภาพเพื่อตรวจหาและตอบสนองต่อปัญหาความปลอดภัยอาหาร (Improving capacity to detect and respond to food safety problems) 3. มาตรา 301 – 309การปรับปรุงความปลอดภัยของอาหารนำเข้า (Improving the safety of imported food) 4. มาตรา 401 – 405ข้อกำหนดอื่นๆ (Miscellaneous provisions) The FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)

4. หลักการของกฏหมาย ป้องกัน การปฎิบัติตามข้อกำหนด การตรวจสอบ และการตอบสนอง เอื้อประโยชน์ ต่อหุ้นส่วน ความปลอดภัยนำเข้า

5. The FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) 1. การป้องกัน (Prevention) Section 102 Registration of food facilities Section 103 Mandatory hazard analysis and risked-based preventive controls (due 18 months following enactment) Section 105 Mandatory produce safety standards (due about 2 years following enactment) Section 106 Authority to prevent intentional contamination (due 18 months following enactment)

6. The FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) 2. การตรวจสอบและการปฏิบัติตามข้อกำหนด (Inspection and Compliance) Section 201 Targeting of inspection resources for domestic and foreign facilities and port of entry (Mandated inspection frequency) Section 202 Recognition of laboratory accreditation (Testing by accredited laboratories) (Establishment of accreditation program due 2 yrs after enactment) Section 204 Enhancing tracking and tracing of food and recordkeeping (Records access)

7. The FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) 3. การตอบสนองต่อความปลอดภัยอาหาร (Response) Section 204 Enhanced product tracing abilities (Implementation of pilots due 9 months after enactment) Section 204 Additional Recordkeeping for High Risk Foods (Implementation due 2 years after enactment) Section 206 Mandatory recall authority Section 207 Expanded administrative detention of food Section 102 Suspension of registration (Effective 6 months after enactment)

8. The FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) 4. อาหารนำเข้า (Imported food) Section 301 Supplier Verification Program (FSVP) (due 1 year following enactment) Section 302 Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) (implementation due 18 months after enactment) Section 303 Authority to require import certifications for food Section 307 Accreditation of third-party auditors (establishment of a system for FDA to recognize AB is due 2 years after enactment) Section 115 Port shopping

9. The FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) 5. การเอื้อประโยชน์ของความเป็นหุ้นส่วน (Enhanced Partnerships) Section 209Training of State and local officials Section 210 Enhance food safety (Reliance on inspections by other Federal, State and local agencies) Section 305 Foreign government capacity building

10. The FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) 6. ความเป็นหุ้นส่วน (Partnerships amongst agencies) Section 108 National agriculture and food defense strategy Section 203 Integrated consortium of laboratory networks Section 205 Improve foodborne illness surveillance

11. มาตรา 101 การตรวจสอบบันทึก มาตรา 102 การจดทะเบียนและการเพิกถอนสถานประกอบการอาหาร มาตรา 103 การวิเคราะห์อันตรายและการควบคุมเชิงป้องกัน มาตรา 107 อำนาจการจัดเก็บค่าธรรมเนียม มาตรา 110 การเสริมสร้างสมรรถนะภายในประเทศ มาตรา 113 อาหารเสริมสุขภาพชนิดใหม่ มาตรา 202 การตรวจรับรองห้องปฏิบัติการสำหรับการวิเคราะห์อาหาร มาตรา 204 ความสามารถในการตามสอบผลิตภัณฑ์อาหาร ระเบียบที่ออกระหว่าง มค. 2011 – มิย. 2012

12. มาตรา 205 การเฝ้าระวัง มาตรา 207 การบริหารการกักกันอาหาร มาตรา 209 การปรับปรุงการฝึกอบรมเจ้าหน้าที่มลรัฐและท้องถิ่น มาตรา 304 การแจ้งล่วงหน้าสำหรับเที่ยวการขนส่งอาหารนำเข้า มาตรา 305 การสร้างสมรรถนะของรัฐบาลต่างประเทศ มาตรา 308 การจัดตั้งสำนักงานต่างประเทศ มาตรา 309 อาหารที่ลักลอบนำเข้า ระเบียบที่ออกระหว่าง มค. 2011 – มิย. 2012

13. มาตรา101 ว่าด้วยการจัดทำ การเก็บรักษา และการมีบันทึกที่เกี่ยวกับอาหารต้องสงสัย โดยFDA เข้าถึงบันทึกที่เกี่ยวกับอาหารต้องสงสัยนั้นๆได้ เมื่อมีเหตุเชื่อได้ว่าจะมีผลกระทบรุนแรงต่อสุขภาพ หรือความตายต่อมนุษย์หรือสัตว์ • บุคคลที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การแปรรูป การบรรจุ การกระจายสินค้า การรับ การถือครอง หรือการนำเข้า ของสถานประกอบการ ต้องให้สำเนาข้อมูลบันทึกต่างๆที่เกี่ยวข้องกับอาหารนั้นแก่เจ้าหน้าที่ DHHS ที่ได้รับมอบหมาย เมื่อร้องขอ • กพ. 2012 FDA ออกระเบียบชั่วคราวสุดท้ายและปรับปรุงแนวปฎิบัติสำหรับอุตสาหกรรมว่าด้วยการเข้าถึงข้อมูล โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่ วันที่ 1 มีนาคม 2012 มาตรา 101 การตรวจสอบบันทึก (Inspection of records)

14. มาตรา 102 การจดทะเบียนและการเพิกถอนสถานประกอบการอาหารRegistration of food facilitiesand suspension มีผลบังคับใช้ทันที ประกาศ interim final rule ของสถานประกอบการ เกี่ยวกับการปฏิบัติตาม ข้อกำหนดนี้ ตามวันที่ปรากฏในระเบียบ หรือ 6 เดือน หลังการบังคับใช้กฎหมาย สถานประกอบการ (registrant) ภายในประเทศ และต่างประเทศ ต้องต่ออายุการ จดทะเบียนทุก 2 ปีที่เป็นปีคู่(ช่วง ตค - ธค) การจดทะเบียนผ่านระบบอีเล็กโทรนิกอาจเป็น 5 ปีภายหลัง FSMA ส่วน ……….. คำสั่งระงับการจดทะเบียน(suspension of registration)ถ้าเชื่อได้ว่า อาหารนั้นจะ ก่อให้เกิดผลกระทบที่รุนแรงต่อสุขภาพ หรือถึงแก่ชีวิตของมนุษย์และสัตว์ โดย FDA: - เปิดโอกาสรับฟังความเห็นอย่างไม่เป็นทางการจากสถานประกอบการ ให้เสนอแผน corrective actions - ถ้าระงับการจดทะเบียนสถานประกอบการนั้นห้ามทำการนำเข้า-ส่งออก - ถ้าเห็นชอบ ยกเลิกคำสั่งระงับการจดทะเบียน และให้จดทะเบียนได้

15. มาตรา102 ปรับปรุงจากมาตรา 415 ของกฏหมาย FD&C การจดทะเบียนสะท้อนถึงสถานประกอบการที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามข้อกำหนด BT Act • มาตรา 102(a) ตาม FSMA กำหนดขึ้นตามมาตรา 415(a)(3) ของกฏหมาย FD&C ซึ่งกำหนดให้มีการจดทะเบียนทุก 2 ปีๆที่เป็นเลขคู่ระหว่าง 1 ตค.– 31 ธค. • สถานประกอบการ ต้องใช้ Form 3537 เพื่อจดทะเบียน ปรับปรุงข้อมูล หรือต่อทะเบียน • รอบการจดทะเบียนครั้งแรก จะเริ่มวันที่ 1 ตุลาคม – 31 ธันวาคม 2012 สถานประกอบการ อาจจดทะเบียนผ่าน Internet at www.fda.gov/furls, ซึ่งเปิดทำงานจาก 7:00 น.- 23:00 น. ตามเวลาทางฝั่งตะวันออก (U.S. Eastern Standard Time) มาตรา 102 การจดทะเบียนสถานประกอบการอาหาร

16. ขั้นตอนการจดทะเบียน • Section 1 Type of Registration • Section 2 Facility Name / Address Information • Section 3 Preferred Mailing Address Information • Section 4 Parent Company Name / Address Information • Section 5 Facility Emergency Contact Information • Section 6 Trade Names • Section 7 United States Agent • Section 8 Seasonal Facility Dates of Operation • Section 9 Type of Activity Conducted at the Facility • Section 10 Type of Storage • Section 11a General Product Category -- Food for Human Consumption • Section 11b General Product Category -- Food for Animal Consumption • Section 12 Owner, Operator, or Agent in Charge Information • Section 13 Certification Statement มาตรา 102 การจดทะเบียนสถานประกอบการอาหาร

17. ขั้นตอนการปรับปรุงข้อมูลทะเบียนขั้นตอนการปรับปรุงข้อมูลทะเบียน (Update Facility Registration Step-by-Step Instructions) • Step 1 Select the registration you want to update. • Step 2 Indicate which section of the registration you want to update. • Step 3 Update the Facility Information. • Step 4 Review the Registration. • Step 5 Registration Update Complete มาตรา 102 การจดทะเบียนสถานประกอบการอาหาร

18. มาตรา 103 การวิเคราะห์อันตรายและการควบคุมเชิงป้องกันHazard analysis & risked-based preventive controls ผู้ประกอบการที่จดทะเบียนต้อง: - ระบุและประเมินอันตรายต่างฯที่ทราบ หรือคาดว่าจะเกิดขึ้นในสถานประกอบการ - ระบุและนำการควบคุมเชิงป้องกัน (CCP และ preventive controls) ไปปฏิบัติ - ติดตามผลการปฏิบัติการควบคุมเชิงป้องกันได้อย่างไร/ระบุการปฏิบัติการแก้ไข - ทวนสอบว่าการควบคุมเชิงป้องกันมีประสิทธิภาพ - มีแผน ขั้นตอนปฏิบัติ และการจัดเก็บเอกสาร และเก็บบันทึกข้อมูลไม่น้อยกว่า 2 ปี - วิเคราะห์อันตรายใหม่ เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงกิจกรรมดำเนินการ หรือประเมินอันตรายต่างฯทุก 3 ปี

19. DHHS ต้องประกาศ proposed rule ภายใน 18 เดือนหลัง FSMA และ final rule ภายใน 9 เดือนหลังครบกำหนด public hearing และนำระเบียบ final rule ไปปฏิบัติ ภายใน 18 เดือนหลังการบังคับใช้ระเบียบ FDA มีการดำเนินการดังนี้: -เมย.2011 FDA ได้ปรับปรุงแนวปฏิบัติสำหรับอาหารทะเลฉบับที่ 4 (Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition) - พค.-สค.2011 FDA ได้ประกาศรับข้อมูลการควบคุมเชิงป้องกันและการปฎิบัติอื่นๆของสถานประกอบการถึงการระบุอันตรายที่เกี่ยวข้องกับชนิดอาหารและกระบวนการผลิต - ธค.2011 FDA อยู่ระหว่างการพัฒนาหลักสูตรการฝึกอบรมพึ่อป้องกันการปนเปื่อนสำหรับอาหารมนุษย์และสัตว์ในระหว่างการผลิตของสถานประกอบการโดยคาดว่า จะมีร่างระเบียบออกมาช่วงต้นปี 2012 (ยังไม่เห็นระเบียบ) มาตรา 103 การวิเคราะห์อันตรายและการควบคุมเชิงป้องกันHazard analysis & risked-based preventive controls

20. มาตรา 107 อำนาจการจัดเก็บค่าธรรมเนียมAuthority to collect fees ประกาศการจัดเก็บค่าธรรมเนียมใน Federal Register ภายใน 60 วัน ก่อนเริ่มปีงบประมาณ พร้อมวิธีการจัดเก็บค่าธรรมเนียมของกลุ่มต่างๆ ในกรณีไม่ปฎิบัติตามข้อกำหนดความปลอดภัยอาหารเกี่ยวกับ: + เชื้อโรคในอาหารสำเร็จรูป + สารกำจัดศัตรูพืชตกค้างเกินค่า MRL + การใม่ระบุ Food allergen ในฉลาก + ขาด Hazard control ใน อาหารทะเล และน้ำผักผลไม้ โดยเก็บธรรมเนียม(1) Reinspectionสถานประกอบการภายในประเทศ ต่างประเทศ/อาหารของผู้นำเข้า และ US Agents(2) Recallอาหารของสถานประกอบการภายในประเทศ และผู้นำเข้า(3) การเข้าร่วมVoluntary Qualified Importer Program ของผู้นำเข้า และ (4) การออกใบรับรองส่งออก

21. สค. 2011 FDA ได้ตีพิมพ์ใน FR Notice เกี่ยวกับค่าธรรมเนียมที่กำหนดในปีงบประมาณ 2012 Hourly rate if no foreign travel is required............... $224 Hourly rate if foreign travel is required.................. $325 สค. 2012 FDA ได้ตีพิมพ์ใน FR Notice เกี่ยวกับค่าธรรมเนียมที่กำหนดในปีงบประมาณ 2013 An hour if no foreign travel is required…… $221 An hour if foreign travel is required…….. $289 ตค. 2011 FDA กำหนดแนวปฎิบัติว่าด้วยค่าธรรมเนียมของ FSMA มาตรา 107 อำนาจการจัดเก็บค่าธรรมเนียมAuthority to collect fees

22. เสนอรายงานแผนงานและแนวปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยของอาหารและห่วงโซ่อุปทานเสนอรายงานแผนงานและแนวปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยของอาหารและห่วงโซ่อุปทาน - ความต้องการระเบียบ หรือแนวปฏิบัติสำหรับอุตสาหกรรมอาหาร - การระบุภัยคุกคามที่อาจมีต่อแหล่งผลิตอาหาร - ระบบการสื่อสารที่เชื่อถือได้ต่อการกระจายข้อมูลแก่อุตสาหกรรมอาหาร - ระบบการเฝ้าระวังและเครือข่ายห้องปฏิบัติการที่รวดเร็วในการตรวจหาและการตอบสนอง - การให้การศึกษาและฝึกอบรมแก่มลรัฐและท้องถิ่น - ความต้องการทรัพยากรในการปฏิบัติตามแผนงาน กพ. 2012 FDA ตีพิมพ์ใน FR ขอรับฟังความเห็นสาธารณะเกี่ยวกับข้อเสนอการเก็บข้อมูลจากเจ้าหน้าที่มลรัฐและท้องถิ่นก่อนการส่งแบบสอบถามตามข้อมูลข้างต้น มาตรา 110 การเสริมสร้างสมรรถนะภายในประเทศ Building domestic capacity

23. DHHS ต้องออกแนวปฎิบัติอาหารเสริมสุขภาพชนิดใหม่ภายใน 180 วันหลัง FSMA กค. 2011 FDA ออกร่างแนวปฎิบัติสำหรับอุตสาหกรรมอาหารเสริมสุขภาพ(Draft Guidance for Industry: Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues) เพื่อช่วยการแจ้งผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบอาหารเสริมสุขภาพใหม่ก่อนวางตลาด(premarket safetynotification) มาตรา 113 อาหารเสริมสุขภาพชนิดใหม่NEW DIETARY INGREDIENTS

24. มาตรา 202 การตรวจรับรองห้องปฏิบัติการสำหรับการวิเคราะห์อาหารLaboratory accreditation for analysis of food 1) 180 วัน และทุก 2 ปีภายหลัง FSMA ให้รายงานความก้าวหน้าการดำเนินการNational food emergency laboratory network 2) ปีภายหลัง FSMA - จัดทำแผนงานการตรวจรับรอง AB ที่ให้การรับรองห้องปฏิบัติการ (accredited labs) - จัดทำทะเบียน AB ที่ยอมรับโดย FDA และห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง - ทำงานร่วมกับ AB เพื่อเพิ่มห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติเหมาะสม 3) 30 เดือน ภายหลัง FSMA (กค 2014) - Lab ของรัฐบาลกลาง หรือ Lab ที่ได้รับการรับรองโดย AB ที่ขึ้นทะเบียนกับ FDAถูกกำหนดให้สนับสนุนการทดสอบอาหารที่นำเข้าทั้งหมด - AB ต่างประเทศซึ่งให้การรับรองห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานและได้รับการยอมรับโดย FDA อาจให้การรับรองห้อง Lab แทนได้

25. กย. 2011 FDA ได้รายงานความก้าวหน้าตาม (1)การสร้างเครือข่ายประสานงานและความสามารถของห้องปฎิบัติการทดสอบอาหารจำนวน 172 แห่ง ในระดับรัฐบาลกลาง มลรัฐ และ ท้องถิ่นเพื่อตอบสนองต่อภาวะฉุกเฉินการปนเปื่อนของอาหารทางชีวภาพ เคมี และรังสี มาตรา 202 การตรวจรับรองห้องปฏิบัติการสำหรับการวิเคราะห์อาหารLaboratory accreditation for analysis of food

26. จัดทำโครงการนำร่องการตามสอบผลิตภัณฑ์อาหารที่มีความเสี่ยงสูง ภายใน 9 เดือน หลัง FSMA โดยกำหนดแนวทางการศึกษา: โครงการนำร่องที่เกี่ยวกับอาหารแปรรูปเพื่อนำเสนอการตามสอบและส่วนประกอบอาหารหลักๆ โครงการนำร่องที่เกี่ยวกับผลิตผล (ผักและผลไม้) เพื่อนำเสนอการตามสอบ จำลองการสอบกลับเพื่อการระบุแหล่งข้อมูลร่วมตามห่วงโซ่อุปทาน ประเมินต้นทุนและผลตอบแทนวิธีการตามสอบที่รวดเร็วและมีประสิทธิภาพของอาหารที่เลือกและส่วนประกอบอาหารหลักๆ มาตรา 204 ความสามารถในการตามสอบผลิตภัณฑ์อาหาร(Enhanced product tracing abilities)

27. อาหารที่ถูกเลือกตามโครงการนำร่อง:อาหารที่ถูกเลือกตามโครงการนำร่อง: • มะเขือเทศปลูกในแปลงและเรือนกระจก มะเขือเทศทั้งลูกและหั่น และมีการส่งไปภัตตาคาร โรงพยาบาล โรงเรียน และบ้านคนชรา รวมถึงร้านขายของชำ และมีการผลิตภายในประเทศและนำเข้า • Frozen Kung Pao-style dishes ซึ่งมีส่วนประกอบของถั่วลิสง พริก และเนื้อไก่ และมีการผลิตภายในประเทศและนำเข้า • Jarred peanut butter and dry, packaged peanut/spice เพื่อเอื้อประโยชน์ต่อความซับซ้อนของโครงการนำร่อง มาตรา204 ความสามารถในการตามสอบผลิตภัณฑ์อาหาร(Enhanced product tracing abilities)

28. มาตรา 205 การเฝ้าระวัง (Surveillance) - ปรับระบบการเฝ้าระวังของรัฐบาลกลางและท้องถิ่นให้เข้ากัน - แลกเปลี่ยนข้อมูลการเฝ้าระวังที่ทันต่อเวลามากขึ้นระหว่างหน่วยงานรัฐบาลกลางกับ National Biosurveillance Integration Center - ขยายสมรรถภาพของระบบผ่านทางอีเล็กโทรนิกส์ รวมถึง Fingerprinting - พัฒนาเครื่องมือทางการระบาดวิทยาในการจำแนกโรคระบาด - จัดหากลไกที่ยืดหยุ่นสำหรับงานวิจัยเบื้องต้น - จัดตั้งคณะทำงานที่มีความหลากหลายด้านความปลอดภัยอาหารจากรัฐบาลกลาง ภาคการศึกษาท้องถิ่นและผู้บริโภค โดย CDC และ FDA ซึ่งมีการประชุมและให้ข้อเสนอแนะอย่างน้อยทุกปี - จัดงบประมาณปีละ $24 ล้าน ( 2011-2015 ) เมย. 2011 FDA เปิดช่องทางการค้นหาอาหารที่ถูกเรียกคืน (Recalls) ที่ง่ายมากขึ้นสำหรับผู้บริโภคใน Website ของ FDA

29. - ออก Interim final rule เกี่ยวกับขั้นตอนการบริหารการกักกันอาหารต้องสงสัยในการเคลื่อนย้าย ภายใน 120 วัน หลัง FSMA - ระเบียบที่แก้ไขต้องบังคับใช้ 180 วัน หลัง FSMA พค. 2011 FDA ออกระเบียบชั่วคราวสุดท้ายเกี่ยวกับเกณฑ์กำหนดการบริหารการกักกันอาหาร หรือ อาหารสัตว์เมื่อมีเหตุเชื่อได้ว่า เกิดการปนเปื่อน หรือ ปิดฉลากไม่ถูกต้อง โดยให้มีผลบังคับใช้ตั้งแค่เดือน กรกฎาคม 2011 มาตรา 207 การบริหารการกักกันอาหารAdministrative detention of food

30. มาตรา 209 การปรับปรุงการฝึกอบรมเจ้าหน้าที่มลรัฐและท้องถิ่น Improving the training of State, local territorial and tribal food safety officials - พัฒนากลยุทธ์เพื่อปรับสมรรถภาพด้านความปลอดภัยและการป้องกันอาหารแก่เจ้าหน้าที่มลรัฐและท้องถิ่น = การฝึกอบรม เช่น ความชำนาญในการตรวจสอบ แนวปฏิบัติที่ดี การตรวจพินิจ ทดสอบและไต่สวน รวมถึงการสุ่มตัวอย่างและวิธีวิเคราะห์ = การเป็นหุ้นส่วนผ่านทางสัญญาข้อตกลง หรือ MOU ในลักษณะของ Multistate partnership - ทำ MOU กับ USDA ผ่าน Competitive Grant Program ภายใต้ Agricultural Research, Extension and Education Reform Act of 1998 ในช่วงการเปลี่ยนถ่ายแนวปฏิบัติใหม่ของ FSMAภายใน 180 วัน หลัง FSMA กค. 2011 FDA และ USDA ลงนาม MOU ในความร่วมมือการจัดทำแผนงานการฝึกอบรมความปลอดภัยอาหารแก่ผู้ประกอบการ

31. - ออก Interim final rule เกี่ยวกับการออกระเบียบ การแจ้งล่วงหน้าสำหรับ Import shipment ภายใน 120 วัน หลัง FSMA - แก้ไข Interim final rule ให้บังคับใช้ 180 วัน หลัง FSMA พค. 2011 FDA ออกระเบียบชั่วคราวสุดท้ายที่กำหนดให้ บุคคลที่ยื่นการแจ้งสินค้านำเข้าล่วงหน้าทั้งอาหารและอาหารสัตว์ ต้องรายงานชื่อประเทศซึ่งอาหารนั้นๆถูกปฎิเสธการนำเข้า (เพิ่มเติม) มาตรา 304 การแจ้งล่วงหน้าสำหรับเที่ยวการขนส่งอาหารนำเข้าPRIOR NOTICE OF IMPORTED FOOD SHIPMENTS

32. มาตรา 305 การสร้างสมรรถนะของรัฐบาลต่างประเทศBuilding capacity of foreign governments with respect to food safety พัฒนาแผนการเสริมสร้างสมรรถนะแก่รัฐบาลต่างประเทศและอุตสาหกรรมอาหารของประเทศนั้น ๆ ภายใน 2 ปี หลัง FSMA - การอบรมรัฐบาลต่างประเทศและผู้ประกอบการอาหารตามข้อกำหนด safe food - การจัดทำข้อตกลง ทวิภาคี และพหุภาคี - การแลกเปลี่ยนข้อมูลทางอีเล็กโทรนิกส์ - Mutual recognition ในรายงานการตรวจสอบ - การยอมรับวิธีห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และวิธีการตรวจหา - การใช้แนวทางตาม CODEX มิย. 2012 FDA วางแผนการเสริมสร้างสมรรถนะด้านความปลอดภัยอาหารต่างประเทศกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในการขยายความสามารถแก่รัฐบาลต่างประเทศและอุตสาหกรรมอาหารของประเทศนั้น ๆซึ่งส่งออกอาหารไป US ด้านวิชาการ วิทยาศาสตร์ และการกำกับดูแลกฏระเบียบ

33. มาตรา 308 การจัดตั้งสำนักงานต่างประเทศForeign offices of the FDA จัดตั้งสำนักงาน FDA ในต่างประเทศ หารือ DHS USTR และ STATE DEPARTMENT 1 ตค 2011 รายงานรัฐสภาถึงพื้นฐานการเลือกประเทศ และแผนการตั้งสำนักงานเพิ่มเติม วัตถุประสงค์ในการให้ความช่วยเหลือแก่องค์กรของรัฐบาลต่างประเทศด้าน: มาตรการความปลอดภัยอาหารและผลิตภัณฑ์อื่นที่ควบคุมโดย FDA การตรวจสอบอาหารที่มีพื้นฐานความเสี่ยง

34. As of June 2012 FDA has established a total of 13 foreign posts. • Beijing, Shanghai Guangzhou, China • New Delhi, Mumbai, India • San Jose, Costa Rica • Santiago, Chile • Mexico City, Mexico • Brussels, Belgium • London, England, UK • Parma, Italy • Pretoria, South Africa • Amman, Jordan มาตรา 308 การจัดตั้งสำนักงานต่างประเทศForeign offices of the FDA

35. - DHHS ต้องพัฒนาและนำไปปฏิบัติ เกี่ยวกับกลยุทธ์การระบุอาหารที่ลักลอบและป้องกันการเข้ามาของอาหารนั้นที่ดีขึ้น ภายใน 180 วัน หลัง FSMA - ภายใน 10 วัน เมื่อระบุอาหารที่ลักลอบแล้ว ต้องแจ้งต่อ DHS ถึงอาหารที่ลักลอบนั้น พร้อมกับชื่อบุคคลหรือองค์กร - แจ้งต่อสาธารณะถึงอาหารที่ลักลอบ อันตรายที่มีผลกระทบต่อสุขภาพหรือความตายของมนุษย์และสัตว์ กค. 2011 FDAออกยุทธศาสตร์ว่าด้วยการต่อต้านการลักลอบอาหาร รวมทั้งอาหารที่มากับกระเป๋าเดินทางของผู้โดยสารเข้าสู่ US ซึ่งพัฒนาโดย DHHS และ DHS มาตรา 309 อาหารที่ถูกลักลอบนำเข้าSmuggled food

36. มาตราต่างๆที่อยู่ระหว่างการดำเนินการมาตราต่างๆที่อยู่ระหว่างการดำเนินการ The FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)

37. Title I: Improving capacity to prevent food safety problems มาตรา 105 มาตรฐานความปลอดภัยของผลิตผลทางการเกษตร Standards for produce safety - ประกาศ proposed rule เกี่ยวกับการจัดทำมาตรฐานการผลิตและการเก็บเกี่ยวที่ปลอดภัยตามพื้นฐานความเสี่ยงเกี่ยวกับการระบาดของโรคที่มากับอาหาร ของชนิดผักและผลไม้ภายใน 1 ปีหลัง FSMAโดยหารือกับ USDA, States และ DHS - ออก final rule ภายใน 1 ปี หลังการปิด public hearing - ออก GAP ตามชนิดของผักและผลไม้ ภายใน 1 ปี (มค 2012) หลัง FSMA เนื้อหาสาระของมาตรฐานฯประกอบด้วย การปลูก การเก็บเกี่ยว การคัดแยก การบรรจุ การเก็บรักษา ผ่านการพัฒนามาตรฐานขั้นต่ำเกี่ยวกับการปรับปรุงดิน สุขลักษณะ การบรรจุหีบห่อ การควบคุมอุณหภูมิ สัตว์ในพื้นที่ปลูก และน้ำใช้ รวมถึง การพิจารณาถึงอันตรายที่เกิดเองตามธรรมชาติ การอนุรักษ์ทรัพยากรธรรมชาติและสิ่งแวดล้อมของรัฐบาลกลาง(ยังคงอ้างอิง GAP:Guideto Minimize Microbial Food Safety Hazards for Fresh Fruits and Vegetables ปี 1998)

38. Title I: Improving capacity to prevent food safetyproblems มาตรา 106 การป้องกันต่อความตั้งใจให้เกิดการปนเปื้อน Protection against intentional adulteration ประกาศระเบียบเพิ่มเติมว่าด้วยการป้องกันการปนเปื้อนในอาหารโดยความตั้งใจ ที่อยู่ในลักษณะ bulk หรือ batch ก่อนการบรรจุหีบห่อถึงมือผู้บริโภค ภายใน 18 เดือนหลัง FSMA โดย ระบุกลยุทธ์การลดความเสี่ยง หรือมาตรการป้องกันโซ่อาหารณ จุดที่มีความอ่อนไหว ระบุบุคคลที่ต้องปฏิบัติตามกลยุทธ์ฯ หรือมาตรการป้องกันฯ ข้างต้น FDA และ DHS ร่วมออกเอกสารแนวปฏิบัติต่อการป้องกันการปนเปื้อนในอาหารโดยความตั้งใจ ภายใน 1 ปีหลัง FSMA เพื่อเผยแพร่ต่อสาธารณะในรูปแบบที่เหมาะสม

39. มาตรา 201ภายในประเทศ Title II: Improving Capacity to detect and respond to food safety problems • การระบุและตรวจสอบสถานประกอบการที่มีความเสี่ยงสูง • ไม่น้อยกว่า 1 ครั้ง ในระยะเวลา 5 ปี จากวันที่ FSMA มีผลบังคับใช้ • ไม่น้อยกว่า 1 ครั้ง ในทุก 3 ปี ภายหลังจากนั้น • การระบุและการตรวจสอบสถานประกอบการที่ไม่มีความเสี่ยงสูง • ไม่น้อยกว่า 1 ครั้ง ในระยะเวลา 7 ปี จากวันที่ FSMA มีผลบังคับใช้ • ไม่น้อยกว่า 1 ครั้ง ในทุก 5 ปี ภายหลังจากนั้น • การระบุและการตรวจสอบ ณ ด่านนำเข้า • จัดสรรทรัพยากรในการตรวจสอบ • พิจารณาระดับความเสี่ยง/ประวัติผู้นำเข้า/ความมีประสิทธิภาพของผู้นำเข้าตามFSVP และ VQIP/การรับรอง

40. มาตรา 201ต่างประเทศ Title II: Improving Capacity to detect and respond to food safety problems • ช่วงปีที่ 1 จากวันที่ FSMA มีผลบังคับใช้ ให้ตรวจสถานประกอบการต่างประเทศไม่น้อยกว่า 600 แห่ง • ปีถัดฯไปในช่วงเวลา 5 ปี ตรวจสอบไม่น้อยกว่า 2 เท่า ของปีแรก • การตรวจสอบ ณ ด่านนำเข้า • จัดสรรทรัพยากรในการตรวจสอบ • พิจารณาระดับความเสี่ยง/ประวัติผู้นำเข้า/ความมีประสิทธิภาพของผู้นำเข้า FSVP และ VQIP/การรับรอง • อาหารทะเลนำเข้า • ประสานเพื่อเพิ่มอัตราการตรวจสถานประกอบการต่างประเทศมากขึ้น • แลกเปลี่ยนข้อมูลกับต่างประเทศ • ให้ NOAA ดำเนินการตรวจสอบ/ไต่สวน • จดทะเบียนสถานประกอบการตาม มาตรา 415

41. มาตรา 204 ( d ) ข้อกำหนดการบันทึกข้อมูล (Recordkeeping) - ออกร่างระเบียบเพื่อจัดทำข้อกำหนดการบันทึกข้อมูลสำหรับสถานประกอบการอาหารที่มีความเสี่ยงสูง ภายใน 2 ปีหลัง FSMA - กำหนดอาหารที่มีความเสี่ยงสูง ภายใน 1 ปีหลัง FSMA เก็บรักษาข้อมูลไม่มากกว่า 2 ปี ตามลักษณะความเสี่ยงของการเน่าเสียง่าย การสูญเสียมูลค่า หรือรสชาติ ไม่มีผลกระทบต่ออาหารที่ไม่มีความเสี่ยงสูง เข้าถึงข้อมูลได้ภายใน 24 ชั่วโมง Title II: Improving Capacity to detect and respond to food safety problems

42. มาตรา 206 การให้อำนาจเรียกคืนสินค้าโดยการบังคับ (Mandatory recall authority) - FDA มีอำนาจในการเรียกคืนสินค้าแบบบังคับ เมื่อบริษัทไม่เรียกคืนสินค้าปรากฎตามReportable food registry ด้วยความสมัครใจ เมื่อร้องขอ - DHHS หารือกับ USDA เกี่ยวกับ Consignee ที่เป็น Class I recall - DHHS ต้องปรับปรุง website ให้มี search engine สำหรับการเรียกคืนสินค้า ภายใน 90 วันหลัง FSMA - มีบทลงโทษเป็นค่าปรับเมื่อบริษัทไม่เรียกคืนสินค้าและโทษทางอาญาตามกฎหมายที่มีอยู่ Title II: Improving capacity to detect and respond to food safety problems

43. Title II: Improving capacity to detect and respond to food safety problems มาตรา 210 การเอื้อประโยชน์ต่อความปลอดภัยอาหาร Enhancing food safety จัดตั้งศูนย์แห่งความเป็นเลิศ Food Safety Integrated Center of Excellence 5 แห่ง ภายใน 180 วันหลัง FSMA

44. Title I: Improving capacity to prevent food safety problems มาตรา 108 กลยุทธ์การป้องกันการเกษตรและอาหารของ US National agriculture and food defense strategy จัดเตรียมกลยุทธ์และ แผนการป้องกันการเกษตรและอาหารของประเทศ ภายใน 1 ปี หลังFSMA โดยประกาศใน FDA และ USDA websites ทบทวนกลยุทธ์ฯ ภายใน 4 ปี หลังการดำเนินการตามกลยุทธ์นั้น เนื้อหาสาระของกลยุทธ์ฯ ประกอบด้วย การจัดเตรียมระบบการเกษตรและอาหารและการประเมินความอ่อนแอของระบบ การพัฒนา ปรับปรุงเครื่องมือการประเมินและการสื่อสารความเสี่ยง การปรับปรุงสมรรถภาพการตรวจหาของการระบาดของโรคและสัตว์ การตอบสนองฉุกเฉิน และการไต่สวนที่รวดเร็วต่อการระบาดของโรคและสัตว์ การฟื้นฟูให้กลับคืนสู่สภาพปกติที่รวดเร็วจากภาวะฉุกเฉิน

45. Title II: Improving capacity to detect and respond to food safety problems มาตรา 203 การบูรณาการความเป็นหุ้นส่วนของเครือข่ายห้องปฏิบัติการ Integrated consortium of laboratory networks - การสร้างเครือข่ายเพื่อความเป็นหุ้นส่วนของหน่วยงานรัฐบาลกลาง (DHS DHHS USDA DOC และ EPA ) - วิธีห้องปฏิบัติการที่ร่วมกัน และความร่วมมือ - เพิ่มสมรรถภาพในภาวะฉุกเฉิน - ดูแลสถานประกอบการในประเทศ ต่างประเทศ และนำเข้าอาหารทะเล

46. มีค. 2011 ผ่านการรับฟังความเห็นสาธารณะ “A New Paradigm for Importers” ในมาตรา:- มาตรา301 Foreign supplier verification program มาตรา 302 Voluntary qualified importer program มาตรา 303 Authority to require import certifications for food มาตรา 307 Accreditation of third-party auditors Title III: Improving the safety of imported food

47. มาตรา 301 แผนงานการพิสูจน์ยืนยันผู้จัดหาสินค้าของต่างประเทศ Foreign Supplier Verification Program: FSVP ผู้นำเข้าต้องรับผิดชอบตามแผนงาน FSVP (รวมไปถึง มาตราที่เกี่ยวข้องกับ preventive controls and produce standard) ว่าอาหารไม่มีการปนเปื้อนและมีการแจ้งสารก่อภูมิแพ้ ห้ามนำเข้าอาหารที่ไม่เข้าร่วมโครงการ FSVP ประกาศระเบียบและแนวปฏิบัติตามแผนงานฯ ภายใน 1 ปี และให้มีผลบังคับใช้ 2 ปี หลัง FSMA โดยมีกิจกรรม : Lot – by – lot certification Annual on - site inspection Check hazard analysis Testing and sampling เป็นระยะๆ เก็บรักษาบันทึกไม่น้อยกว่า 2 ปี และมีพร้อมเมื่อถูกร้องขอโดย FDA บันทึกการติดตาม Import shipments ข้อยกเว้น ได้แก่อาหารทะเล น้ำผักและผลไม้ และ LACF ที่ต้องมีระบบ HACCP อยู่แล้ว Title III: Improving the safety of imported food

48. มาตรา 302 แผนงานการมีคุณสมบัติเหมาะสมของผู้นำเข้าโดยความสมัครใจ Voluntary Qualified Importer Program: VQIP จัดทำ VQIP ภายใน 18 เดือน หลัง FSMA (หารือระหว่าง DHHS + DHS ) ออกแนวปฏิบัติการเข้าร่วมโครงการ การเพิกถอน การกลับมาเข้าร่วมโครงการใหม่ การปฏิบัติตามแผนงานฯ ของผู้นำเข้า ประเมินผู้นำเข้าไม่น้อยกว่า 1 ครั้ง ในทุก 3 ปี มีการจัดเก็บค่าธรรมเนียมการเข้าร่วมโครงการ นำเข้าอาหารจากสถานประกอบการที่ได้รับการรับรองโดยผู้นำเข้าจากโครงการ VQIP ผ่านกระบวนการรับรองของผู้ตรวจประเมิน (auditor: section 307) ทุก shipment สามารถเร่งรัดกระบวนการนำเข้า (expedited entry) แต่ FDA ยังมีสิทธิสุ่มตรวจตามปกติ Title III: Improving the safety of imported food

49. มาตรา 303 การให้อำนาจเพื่อกำหนดการรับรองนำเข้าอาหาร Authority to require import certifications for food การรับรองเกี่ยวกับการนำเข้าอาหารตามความเสี่ยงและแหล่งกำเนิดของอาหารโดยกำหนดเงื่อนไขให้กับ “องค์กรรับรอง” เพื่อทำหน้าที่ Shipment – specific certification Certified facilities องค์กรรับรอง (Certifying entities) ได้แก่ ตัวแทนรัฐบาลประเทศที่ออกการรับรองแหล่งกำเนิดอาหาร Title III: Improving the safety of imported food

50. มาตรา 306 การตรวจสอบสถานประกอบการอาหารในต่างประเทศ Inspection of foreignfood facilities - ข้อตกลงการตรวจสถานประกอบการต่างประเทศที่จดทะเบียน - จัดสรรทรัพยากรเพื่อตรวจสอบสถานประกอบการ ผู้จัดหาสินค้า และประเภทสินค้า (โดยเฉพาะที่มีความเสี่ยงสูง) - มอบหมาย DOC ส่งผู้ตรวจสอบไปยังประเทศที่ส่งออกอาหารทะเลไปสหรัฐ เกี่ยวกับระบบฟาร์ม การผลิต การเก็บเกี่ยว การขนส่ง และความช่วยเหลือทางวิชาการ Title III: Improving the safety of imported food