抗菌药物临床应用管理与专项整治

抗菌药物临床应用管理与专项整治 吴永佩卫生部医院管理研究所药事管理研究部中国医院协会药事管理专业委员会 2011年07月25日 • 广东

提要 • 抗菌药物批准、生产、应用中存在的问题 • 2. 抗菌药物生产、使用中存在问题的思考 • 3. 抗菌药物应用管理与专项整治主要内容

提要 1.抗菌药物批准、生产、应用中存在的问题 2.抗菌药物生产、使用中存在问题的思考 3.抗菌药物应用管理与专项整治主要内容

（1）抗菌药物含义 • 正在起草制定的《抗菌药物临床应用管理办法》抗菌药物是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体等，以及真菌病原微生物所致感染性疾病的药物 • 不包括：抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、抚麻风病药；不包括具有抗菌作用中药制剂以及抗感染外用药 • 遴选品规时包括抗感染外用药，抗感染药物的外用应严格控制

（1）抗菌药是防病治病最重要一类药物之一 • 自1928年发现青霉素以来，抗感染药物至今国内外已大量使用，临床各科都离不开它，挽救了很多人生命，但它具有两重性 • 由于各种原因，细菌耐药性发展快而严重，感染性疾病又面临严重威胁 • 有的细菌含有多种抗菌药物基因，抗菌药物在临床和饲料、养殖业是否合理使用已成为公共卫生问题 • 正确遴选、合理使用抗菌药物是我们医师、药师、护士的职责

（3）有的药批准、生产、使用缺乏科学依据，如：（3）有的药批准、生产、使用缺乏科学依据，如： • 氟喹诺酮类国外只有约6种，我国约18种 • 加替沙星：对血糖等严重毒性，原研企业与国外早已停产，而我国却当作“新药”批准约100家企业生产，抗菌药中用药量排名第20位、氟喹诺酮用药量排第二位 • 洛美沙星、氟罗沙星：有光敏毒性严重、国外也已退出或很少用，我国洛美沙星约50家企业生产、用量排名37位；氟罗沙星约30家生产、用量排名53位 • 头孢类也有，如国外已经少用或废弃的，而我国仍然在使用的：头孢尼西头孢雷特

任意“创造新药”，如某些抗生素+酶抑制剂：我国批准五类19种，有的任意配伍组方，如：任意“创造新药”，如某些抗生素+酶抑制剂：我国批准五类19种，有的任意配伍组方，如： • 头孢曲松/舒巴坦两者t1/2相差很大，为6～8h:1h，难起协同作用 • 一代头孢/酶抑制剂有3种：一代头孢抗菌谱主要是G+菌，而-内酰胺酶抑制剂主要加强产ESBL的G-菌作用 • 一代头孢/TMP：甲氧苄胺嘧啶与头孢作用机制不同 • 缺乏严格科学依据的还有，如：舒巴坦/他唑巴坦；头孢拉啶/舒巴坦；美洛西林/舒巴坦等

药品准入门槛过低，低水平重复生产，而产生的非常危险的信号药品准入门槛过低，低水平重复生产，而产生的非常危险的信号 • 碳青霉烯类、糖肽类、抗深部真菌感染药物等，由于没有限止的仿制、恶性竞争严重 • 碳青霉烯类：不仅用于危重感染者，有的门诊也在用、基层也用、轻微感染者用，耐药细菌迅速上升 • 对绿脓杆菌、不动杆菌耐：05年前＜10％；09年上升到＞30％ • 对大肠杆菌、肺炎杆菌曾是100％敏感，现也出现不同程度耐药

（4）抗菌药物使用率和使用强度高 （5）联合用药过多（6）无依据超剂量用药（7）有的过于迷信进口药和昂贵药（5）清洁手术切口预防用药不合理

（1）大量抗菌药低水平重复生产，良莠难辨，流通领域不规范竞争严重，医疗机构药品遴选发生困难（1）大量抗菌药低水平重复生产，良莠难辨，流通领域不规范竞争严重，医疗机构药品遴选发生困难（2）有药可用与医务人员合理用药知识不足之间产生明显差距（3）临床用药医师的强势，和药师的弱势，尚未形成专业互补、互学良性制约机制（4）民众合理用药观念薄弱，须加强宣传教育（5）补偿机制不到位（6）对企业和医药代表促销活动须规范（7）某些医务人员用药与个人或科室利益挂钩

1.目的 • 加强抗菌药临床应用管理，优化用药结构，规范临床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全 2.组织管理与职责 • 卫生部制定整治方案与组织实施，及督导检查 • 各省级卫生行政部门制定本辖区专项整治方案、组织实施、督促实现各项指标 • 医疗机构落实各项整治措施，实现抗菌药合理应用各项指标 • 医疗机构应建立抗菌药管理制度和监督管理制度 • 在PATC下设立抗菌药物管理组

3.加强应用管理与专项整治重点内容 （1）明确抗菌药应用管理责任制： • 医疗机构负责人是抗菌药临床应用第一责任人 • 实行各级责任制，层层签订责任状，明确控制指标 • 作为院长、科主任综合考核以及晋升、评先进、评优秀指标 • 纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系

（2）各医疗机构要对院、科两级抗菌药临床应用基本情况调查，摸清情况，并应成为常规（2）各医疗机构要对院、科两级抗菌药临床应用基本情况调查，摸清情况，并应成为常规 • 药品占本机构总收入百分率，抗菌药占药品总收入百分率 • 各抗菌药品种、品规用药量与金额 • 累积DDD值排序前10位抗菌药品种 • 住院患者抗菌药物使用率、使用强度（DDDs） • 门诊抗菌药物使用品种、占处方百分率 • 洁净手术切口和介入治疗抗菌药物使用率

（3）建立抗菌药临床应用技术支撑体系 • 二级以上医院要设置感染性疾病科，配备感染专科医师 • 二级以上医院要设置临床微生物室，配备临床微生物专业技术人员 • 药学部门要配备专职抗感染用药临床药师 • 这三类人员是抗感染药物治疗专业人士，职责： • 为医务人员提供抗菌药合理用药知识培训 • 对抗菌药临床应用进行技术指导 • 参与抗菌药临床应用管理

卫生行政部门和医疗机构要加强对技术支撑体系的支持力度卫生行政部门和医疗机构要加强对技术支撑体系的支持力度 • 要加强对三个专业学科建设支持 • 建立三个专业人才培养和考核制度 • 充分发挥三个专业技术人员在抗菌药物治疗中的技术作用 • 发挥其在抗菌药物临床应用管理工作中的作用

（4）严格落实抗菌药物分级管理制度 • 医师要经抗菌药培训和考核，合格后才授予相应级别的抗菌药处方权 • 医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录，按分级目录限定医师处方权限，应严格加强管理 • 建立分级管理品种遴选制度 • 抗菌药分为三级管理，即：“非限制使用”、“限制使用”、“特殊使用”

抗菌药物分级管理原则 • 非限制使用：长期临床应用证明安全性、有效性确切；对细菌耐药性低；药价较低 • 限制使用：与非限制使用抗菌药比，安全性较差、不良反应较多、较重；疗效不如非限制使用类抗菌药确切；相对较易耐药 • 特殊使用：需倍加保护品种；不良反应明显、严重品种；新上市品种；不优于现用品种；安全性或疗效资料尚较少；价格昂贵

（5）加强抗菌药物临床应用管理与相关指标控制（5）加强抗菌药物临床应用管理与相关指标控制 • 应首先对现用抗菌药进行全面清理、清退：有安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差、违规促销等品种 • 限制品种（按通用名）：三级医院原则上不超过50种，二级35种 • 限制品规数（按通用名） • 注射和口服剂型：各遴选＜2个品规 • 三、四代头孢及其复方制剂：口服＜5个品规，注射＜8个品规 • 碳青霉烯类：注射＜3个品规 • 氟喹诺酮类：口服和注射各＜4个品规 • 深部抗真菌：5个品规，估计难度较大 • 儿科用药：品规可按实际需求增长，但应备案核准

（6）抗菌药物品种评价与遴选 分级管理属行政管理层面；品种遴选属技术管理 • 遴选品种依据：主要从《国家基本药品目录（基层版）》；《中国国家处方集》；《国家医保报销目录》中遴选 • 充分评价每个抗菌药物的药动、药效特点 • 充分评价抗菌药物临床安全性、ADR • 充分评价抗菌药物临床疗效 • 充分评价抗菌药物耐药趋势 • 是临床治疗必需的抗菌药物品种 • 遴选应当遵循安全、有效、经济的原则

（7）加强应用管理，严格按有关法规的相关规定执行落实（7）加强应用管理，严格按有关法规的相关规定执行落实 • 落实法律、规章和技术规范 • 法律：《药品管理法》 • 规章与法规性文件：《处方管理办法》、《医疗机构药事管规定》、《医院处方点评管理规范（试行）》 • 技术规范：《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》 • 要严格按即将公布的《抗菌药物临床应用管理办法》执行落实

（8）加强抗菌药物采购管理 • 医院制定的“药品处方集”“基本药品供应目录”应报相关卫生行政部门备案 • 超过“供应目录”外品种、品规：要说明理由，报备案的相关卫生行政部门审核后，由省级卫生行政部门核准 • 抗菌药物由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事采购、调剂活动 • 临床上不得使用非药学部门采购供应的药品 • 医疗机构要加强对生产、经营促销活动监管

因特殊治疗需求，可启动临床采购程序：由需要临床科提出→经PATC抗菌药物组讨论同意→由药学部门一次购入使用因特殊治疗需求，可启动临床采购程序：由需要临床科提出→经PATC抗菌药物组讨论同意→由药学部门一次购入使用 • 但启动临床采购程序，每个品种不得超过5次／年→否则应调整目录，但品种、品规总数不得增加 • 抗菌药物品种或品规的调整周期原则上不少于一年 • 清退或更换的品种、品规原则上一年内不得重新进入供应目录 • 临时采购情况，每半年向卫生行政部门备案

（9）抗菌药物使用率和使用强度 • 控制使用率： • 住院患者＜60％ • 门诊按处方比例＜20％ • 控制使用强度：累积DDD值力争控制在40个，有难度 • 洁净切口预防用药原则： • 使用率：力争控制30％，如果高危因素除外 • 给药时间：控制在术前0.5～2小时内 • 有高危因素洁净切口应给予预防用药：使用时间一般不超过24小时、少数48小时 • 对高危因素手术度有管理规定和预防用药指南

（10）应开展抗菌药物临床应用评估与监测 • 开展临床应用监测，应积极应用信息系统采集各项用药信息 • 评估临床应用适宜性 • 实施专项处方点评，分析临床用药趋势 • 向卫生部临床应用监测网报告本院应用相关信息 • 对出现的异常现象进行调查与干预 • 使用量异常增长、要注意用药量排名前10位 • 不规范采用“药品未注册用法”：频繁超适应证、超给药途径、超剂量用药，而造成严重不良反应 • 企业违规销售的

（11）加强微生物标本检测与细菌耐药监测 • 二级以上医院都要开展此项工作 • 标本送检率＞30％，要控制标本质量 • 定期发布细菌耐药监测状况 • 向卫生部细菌耐药监测网报告本院耐药监测信息（12）严格医师和药师资质管理 • 对执业医师、药师要进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训与考核 • 考核合格后，授予相应抗菌药物处方权或者调剂资格

（13）落实抗菌药物处方点评制度 • 按《处方管理办法》和《医院处方点评管理规定（试行）》执行落实 • 对25％医师处方或用药医嘱、每位医师50张份进行处方点评（有难度）开龙发软件，目前可按专项处方点评处理；但应每月应抽查5～10名医师、30张处方或10份出院病历 • 每月处方点评结果 • 对合理使用前10名的医师，向全院公示表彰 • 对不合理使用前10名的医师，在全院通报批评 • 点评结果作为科室和个人绩效考核重要依据

处方点评主要应由调剂药师承担，因处方点评中发现的不足，正反映了调剂药师工作的缺陷处方点评主要应由调剂药师承担，因处方点评中发现的不足，正反映了调剂药师工作的缺陷 • 对医师超常处方处罚规定 • 超常处方3次以上，且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 • 限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方，且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权

药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药处方或医嘱；或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预的，取消调剂资格药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药处方或医嘱；或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预的，取消调剂资格 • 调剂药师应开展用药交待、指导安全用药，失职者应承担相应责任 • 药师在调剂和采购供应工作中有很强技术问题，以往没有强调，药师专业技术作用未发挥 • 企业承包药库、采购供应、或门诊调剂是不符合相关药事管理法律、法规有关规定的

超常处方的含义与范围 • 超常处方主要是指：无正当理由、超出一般常规性用药的异常用药现象 • 包括：无适应证；无正当理由开高价药或开大处方；无权威科学证据严重超说明书用药；开人情方；开方与个人或科室经济利益挂钩等 • 未审核处方或虽发现超常处方，但未进行干预，造成患者伤害；对某些特殊用药或特殊群体未进行用药交待造成患者用药错误、而使患者受伤害的

（14）要建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网（14）要建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网 • 各省级卫生行政部门都应建立临床应用监测网和细菌耐药监测网 • 把本省两网相关监测数据，向相对应的全国两网报吿，并互通相关信息与成功的监测经验 • 定期公布本省、自治区、直辖市抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况 • 督促和指导合理应用抗菌药物。

（15）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度（15）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度 • 卫生部和省级卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序 • 对于未达到相关目标要求、并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报

（16）严肃查处抗菌药物不合理使用情况 • 对不合理应用的医师、药师，卫生行政部门或医疗机构，应视其情况、依法规予以：警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、调剂资格、降级使用、吊销《医师执业证书》等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任 • 对不合理用药的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销其主任行政职务 • 对不合理用药的医疗机构，卫生行政部门应当视其情况给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任

4.专项治理方式 （1）自查自纠：强调持续自查与改进（2）督导检查 • 专项检查：省级卫生行政部门按卫生部统一部署与要求，组织专项检查 • 重点抽查：卫生部组织全国部分医院进行重点检查 • 整改和必要的处理（3）总结交流：11月底前各省总结；部召开工作会议，部署2012年专项整治工作

抗菌药物临床应用管理和专项整治的成效，与促进药物的合理使用必须依赖于广大医务人员，希大家共同努力，我国医药卫生界再为子孙后代做一件有特殊意义的好事！抗菌药物临床应用管理和专项整治的成效，与促进药物的合理使用必须依赖于广大医务人员，希大家共同努力，我国医药卫生界再为子孙后代做一件有特殊意义的好事！

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