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Il sistema di farmacovigilanza, interconnessioni a livello locale

Il sistema di farmacovigilanza, interconnessioni a livello locale. Piano Nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita 2003-2007. Farmacovigilanza: base normativa. D. Leg. 95/2003 D. Min. Salute 12.12.2003.

gaurav
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Il sistema di farmacovigilanza, interconnessioni a livello locale

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Presentation Transcript

  1. Il sistema di farmacovigilanza, interconnessioni a livello locale Piano Nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita2003-2007

  2. Farmacovigilanza: base normativa D. Leg. 95/2003 D. Min. Salute 12.12.2003

  3. Farmacovigilanza: novità legislative del DL 95/03(in vigore dal 18.05.03) • Si segnalano solo le reazioni avverse gravi o inattese per la maggioranza dei farmaci e tutte le reazioni (gravi e non gravi) per i vaccini e per quei farmaci che verranno inseriti in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero (essenzialmente farmaci nuovi) • L’obbligo della segnalazione è deontologico (stop sanzioni) 3. Sono tenuti a segnalare le reazioni avverse oltre ai medici, anche gli altri operatori sanitari (es. farmacisti e infermieri). 4. Le segnalazioni devono essere inviate, tramite l’apposita scheda, tempestivamente, ma non è più necessario inviarle entro 3 o 5 giorni, come previsto in precedenza. • Eventuali informazioni aggiuntive sulle reazioni avverse segnalate possono essere richieste al segnalatore unicamente dalla struttura sanitaria di appartenenza o dal Ministero. • Vengono riconosciuti e previsti i Centri Regionali di Farmacovigilanza, che entrano così a far parte del sistema nazionale di sorveglianza, in particolare nell’attività di informazione di ritorno

  4. Farmacovigilanza: D. Min. Salute 12.12.2003 • Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa • Unico per farmaci e vaccini • Definizione di caso puntuale

  5. SEGNALAZIONE SPONTANEA IN ITALIA DECRETI LEGISLATIVI 44/97 E 95/03 Medici e altri operatori sanitari Invio scheda cartacea (follow up) IndustriaFarmaceutica Resp. farmacovigilanza ASL Regione Inserimento nel database ministeriale Centro Regionale farmacovigilanza gravi Direzione generale per la Farmacovigilanza (Ministero della Salute) EMEA gravi

  6. Il responsabile di farmacovigilanza dell’azienda sanitaria di appartenenza deve anche trasmettere copia della scheda inserita al segnalatore che potrà verificare la reazione codificata e farà riferimento al codice per l’invio di eventuali notizie di aggiornamento(prima informazione di ritorno)

  7. la segnalazione è spontaneala segnalazione non comporta alcuna assunzione di causalità dell’evento Il vaccinatore deve operare in modo da favorire la segnalazione

  8. Creare una rete di interconnessioni a livello locale rete operativa rete informativa

  9. Rete operativa (I):vaccinatore - vaccinato • Sensibilizzare il vaccinato o il genitore alla segnalazione di eventuali eventi avversi • Invitarlo a sostare nella sala d’attesa dopo la somministrazione • Fornire per iscritto (libretto vaccinazioni, biglietto,.) nome e cognome dell’operatore da contattare in caso di bisogno (oltre che il proprio curante) • Verificare direttamente, quando possibile, la reazione riferita (ed. entità della reazione locale, dell’eruzione…….) • Se necessario curare direttamente le consulenze specialistiche (invio, appuntamento ecc.) in regime di esenzione ticket • Registrare accuratamente l’evento e le decisioni adottate sulla scheda anamnestica

  10. Rete operativa (II):vaccinatore – medico curante • Informare sempre il curante delle segnalazioni importanti ricevute e delle decisioni adottate • Stimolare i pediatri e i P.S. alla segnalazione, anche telefonica, di eventuali eventi avversi osservati

  11. Rete informativa tra:referente ASL per le vaccinazioniresponsabile ASL per la farmacovigilanza Scopo: conoscenza dell’evento e informazione agli operatore nel più breve tempo possibile

  12. Il referente ASL per le vaccinazionicollabora conil responsabile ASL per la farmacovigilanza • si mette a disposizione per chiarimenti delle segnalazioni ricevute • chiede l’invio di copia delle segnalazione per conoscenza • elabora, meglio se congiuntamente, un report annuale delle segnalazioni ricevute da diffondere a tutti gli operatori nel campo delle vaccinazioni e ai medici curanti (seconda informazione di ritorno)

  13. Flusso nella Regione Veneto Medici e altri operatori sanitari Invio scheda cartacea (follow up) Resp. farmacovigilanza ASL Regione IndustriaFarmaceutica Centro Regionale farmacovigilanza Sisp locale Inserimento nel database ministeriale Servizio sanità pubblica regionale gravi Direzione generale per la Farmacovigilanza (Ministero della Salute) Canale verde (report: terza informazione di ritorno) gravi EMEA

  14. Evento avverso • Vaccino indotto • Vaccino potenziato • Errore programmatico • Coincidenza

  15. Le reti comunicative locali sono essenziali per dare avvio alla segnalazione Le segnalazioni entrano nel sistema informativo nazionale ed internazionale Miglioramento della conoscenza in particolare per gli eventi rari

  16. Miglioramento della conoscenza • Riportare evidenze aggiornate e scientificamente riconosciute • Evitare errori nella valutazione dell’idoneità vaccinale (controindicazioni e precauzioni) • Ridurre i rinvii impropri • Trovare un consenso di tutti gli operatori Vaccinare in sicurezza

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