Brugervenlighed i praksis: Overvejelser og krav, når indlægssedlen skal god-kendes af EMEA

1. Brugervenlighed i praksis: Overvejelser og krav, når indlægssedlen skal god-kendes af EMEA Inger Askehave, Ph.D. Karen Korning Zethsen, Ph.D.

2. ”…indlægssedlen skal være på dansk, let læselig og affattet i udtryk, der er klare og forståelige for brugerne” (BEK nr. 314 § 29)

3. ”A guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use”, 1998 • ”Guidance concerning consultations with target patient groups for the package leaflet”, maj 2006

4. Trin i processen: • Sproglig revision af indlægsseddel • Guideline til oversætterne • Testprotokol • Udarbejdelse af spørgeskemaer • Bearbejdning af resultaterne • Udarbejdelse af rapport til EMEA

5. Hvad er brugervenlighed? • Brugeren (hvem) • Brugerens formål med teksten (hvad) • Brugssituationen (hvor)

6. ”So wash your hands, give the maleria medicine every morning, give the fever medicine three times a day, give the vitamins every morning, give the cough mixture twice a day – but only if you think the child needs it … and come back when the medicine is all gone… unless, of course, the child gets very hot … then sponge him and come back right away” Hvad er brugervenlighed ikke? http://www.rehydrate.org/dd/dd58.htm

7. Autentisk eksempel på ikke-brugervenlig tekst HUSK venligst: - hvis du ikke møder til tiden kan du ikke forvente at komme til som aftalt. - dit sygesikringsbevis. - evt. medicinliste. - OG at melde afbud hvis du bliver forhindret i at møde til den aftalte tid. Der er i - så fald en anden, der kan få din tid. - UDEBLIVELSE/MANGLENDE AFBUD – senest dagen før inden kl. 12.00, kan medføre opkrævning af gebyr iflg. overenskomsten. Gebyr for udeblivelse fra forundersøgelse er 250,00 kr. og operation/andet 500 kr.

8. Problemer: • Uklart formål • Ulogisk informationsrækkefølge • Forvirring i tiltaleformen

9. Brugervenlige tekster…. • ….er tekster, hvor tekstforfatteren omsætter sin viden om ’hvem’, ’hvad’ og ’hvor’ til et sprog og en form, der passer til den, der skal læse, forstå og bruge teksten.

10. Overvejelser • Hvem skriver jeg til? • Hvad skal de bruge indlægssedlen til? • Hvor (i hvilke situationer) vil indlægssedlen blive brugt

11. Sprogbrug der gør indlægssedlen svær at forstå for lægmand, og derfor bør undgås: • Uforståelige fagudtryk: hepatitis (skriv i stedet: leverbetændelse) • Synonymer der bruges i flæng: • Sæsonbetinget allergisk høsnue • sæsonbetinget allergisk rinit • Lange og komplicerede sætninger: • Svimmelhed forårsaget af for lavt blodtryk fremkaldt ved for hurtigt skift fra liggende til stående stilling • Skriv i stedet: svimmelhed der skyldes, at du har rejst dig for hurtigt op • Passiv og upersonlig stil: • Der skal udvises forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol, da alkoholpromillen kan øges • Skriv i stedet: Du skal være forsigtig hvis du samtidig drikker alkohol, da medicinen kan få din alkoholpromille til at stige.

12. Oversat for direkte • Oversat for direkte fra latinsk-baserede ord og udtryk UK: hepatitis, injections DK – ekspert: hepatitis, injektioner DK- lægmand: leverbetændelse, indsprøjtninger

13. Oversat til et højere formalitetsniveau UK ”xx may cause drowsiness. If you feel tired, do not drive a motor vehicle or operate machinery” DK “kan medføre døsighed, hvorfor forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening”.

14. Oversat forkert!

15. Guide for translators!

16. Summeøvelse: • Overvej hvordan man gør en indlægsseddel brugervenlig: • Hvad gør I selv (eller hvad burde man gøre)? • Er der nogle hindringer?

17. Testprotokol: • en helt konkret beskrivelse af og vejledning i den metode man skal benytte sig af ved en specifik testning (manual til den der skal udføre testningen i praksis) • argumentation for den anvendte metodes gyldighed • et vigtigt redskab i afrapporteringen

18. Hvad bør en god testprotokol indeholde? • målgruppen • antal testpersoner • metode og begrundelse for metoden • en beskrivelse af testforløbet • andre praktiske forhold

19. Brugervenlighed • Spørgsmål 2. Forstår du denne indlægsseddel? Nemt [ ] Med besvær [ ] Nej [ ] • Spørgsmål 3. Føler du dig i stand til at bruge produktet på forsvarlig vis efter at have læst indlægssedlen? Nej [ ] Ja, det tror jeg [ ] Helt sikkert [ ] • Spørgsmål 4. Er der noget i indlægssedlen, du ikke forstår? Hvis "ja" gå da til spørgsmål 5. Ja [ ] Nej [ ] • Spørgsmål 5. Hvad er det, du ikke forstår?

20. Læsbarhed • Spørgsmål 13. Hvad er den alvorligste, mulige bivirkning ved xx? • Spørgsmål 14. Hvilke tegn/advarselssignaler er der på denne bivirkning?

21. Afrapportering til EMEA skal indeholde: • Produktbeskrivelse • Beskrivelse af test • Metode • Beskrivelse af testgruppens sammensætning • Angivelse af sprog • Spørgeskema (inkl. evt. vejledning og observationsformer) • Den originale og den reviderede indlægsseddel • Resume og diskussion af resultater (e.g. testpersoners svar, problemer og efterfølgende ændringer i indlægssedlen). • Konklusion (Guidance concerning consultations with target patient groups for the package leaflet”, maj 2006)

22. Vores afrapportering til EMEA ’Historien’ bag user-testen: • Dvs. hvad er blevet undersøgt • hvilken metode er brugt • hvem har deltaget, hvilket sprog osv. Gennemgang af testens svar & resultater Diskussion af konsekvenser af testresultaterne for indlægssedlen ordlyd. Vedlæggelse af original og revideret indlægsseddel inkl. kommentarer Konklusion og evaluering af testmetode (vores test fraviger EMEAS diagnostiske test)

23. Konklusion • En indlægsseddel bør være et resultat af et samarbejde. Et samarbejde mellem to grupper af fagfolk: eksperten inden for medicin/farmakologi og eksperten inden for sprog/kommunikation. Farmaceuten sikrer, at det faglige budskab i indlægssedlen er korrekt, mens sprogmedarbejderen sørger for, at budskabet er sprogligt korrekt og forståeligt for almindelige mennesker. • man bør inddrage nogle ’udenforstående’ i testprocessen, da man dermed har en langt større mulighed for at foretage en "objektiv bearbejdning" af testresultaterne.

24. Askehave & Zethsen Sproglig rådgivning til medicinalindustrien • Sprogrevision og oversættelse • Brugervenlighed i indlægssedler • Udarbejdelse af testprotokoller • Bearbejdning af resultater • Afrapportering til EMEA Karen K. Zethsen, Ph.d. Inger Askehave, Ph.d. Stokrosevej 2 Skovbakken 59 8220 Beder 9240 Nibe Telefon: 86 93 76 92 Telefon: 98 35 28 77 kkz@asb.dk askehave@hum.aau.dk