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Sistemas de Confirmación Metrológica. Aseguramiento de la calidad de los resultados. El aseguramiento de la calidad de los resultados es un conjunto de operaciones que se requieren para garantizar que un resultado se encuentra en condiciones de cumplimiento de los requisitos propuestos.

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aseguramiento de la calidad de los resultados
Aseguramiento de la calidad de los resultados

El aseguramiento de la calidad de los resultados es un conjunto de operaciones que se requieren para garantizar que un resultado se encuentra en condiciones de cumplimiento de los requisitos propuestos.

Es la base de la confianza en que los valores obtenidos son acordes a los requisitos del proceso.

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Términos y definicionesINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

  • Sistema de gestión de las mediciones: Conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición.
  • Confirmación metrológica: conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que un equipo de medición es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previsto.
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Términos y definicionesINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

  • Proceso de medición: conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud.
  • Equipo de medición: instrumento de medición, software, patrón de medida, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de estos, necesario para llevar a cabo un proceso de medición.
confirmaci n metrol gica
Confirmación Metrológica

La confirmación metrológica no se consigue hasta que se demuestra y documenta la adecuación de los equipos de medida para la utilización propuesta.

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Recursos HumanosINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

6.1.1 Responsabilidad del personal.

  • Definir y documentar las responsabilidades de todo el personal asignado al SGM
    • Organigramas, descripciones de puestos de trabajo, instrucciones de trabajo, procedimientos.
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Recursos HumanosINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

DFM: Dirección de la función metrológica

6.1.2 Competencia y formación.

  • Demostrar aptitud para efectuar las tareas, debe especificarse cualquier habilidad que se requiera.
  • La DFM debe asegurarse de que se provea la formación para responder a las necesidades identificadas, que se mantengan registros de la actividades de formación y que su eficacia sea evaluada y registrada.
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Recursos HumanosINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

Personal consiente de sus obligaciones y responsabilidades , así como del impacto de sus actividades en la eficiencia del SGM y la calidad del producto.

El personal en formación debe ser supervisado adecuadamente.

personal gu a
Personal: Guía

Se puede inscribir al personal encargado de realizar las confirmaciones en planes de entrenamiento continuo, de modo tal que su capacidad sea evaluada y documentada por fuentes externas. El trabajo realizado por los encargados del SCM puede ser periódicamente auditado por personal externo.

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Recursos de informaciónINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

6.2.1 Procedimientos

6.2.2 Software

6.2.3 Registros

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Recursos de informaciónINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

6.2.4 Identificación.

Los procedimientos y el equipo de medición utilizado en el SGM deben estar claramente identificados, individual o colectivamente.

Debe haber una identificación del estado de la confirmación metrológica del equipo.

El equipo confirmado únicamente para uso en uno o varios procesos de medición particulares debe estar claramente identificado o controlado de alguna forma para prevenir su uso no autorizado.

El equipo utilizado en el sistema de gestión de las mediciones debe distinguirse de otros equipos.

procedimientos de confirmaci n documentados
Procedimientos de confirmación documentados

Se debe designar y utilizar procedimientos documentados para todas las confirmaciones efectuadas.

Los procedimientos deben ser adecuados y contener toda la información necesaria para realizar la confirmación.

La documentación debe estar a disposición del personal.

procedimientos de confirmaci n documentados gu a
Procedimientos de confirmación documentadosGuía

En ocasiones los procedimientos podrían limitarse a la compilación de prácticas de medición ya normalizadas y publicadas, o bien a manuales del fabricante.

La complejidad debe ser proporcional a la complejidad del sistema de medición.

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Recursos materialesINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

equipo de medici n
Equipo de Medición

El equipo de medición debe tener las características metrológicas que se requieren según la utilización propuesta.

  • Exactitud
  • Estabilidad
  • Escala
  • Resolución
equipo de medici n1
Equipo de Medición

Se debe documentar las condiciones de uso y condiciones ambientales necesarias para lograr el adecuado desempeño del equipo. El desempeño requerido se debe documentar.

Algunas condiciones ambientales son: Temperatura, Humedad, Vibración, Voltaje, Partículas en el aire, etc..

equipo de medici n gu a
Equipo de Medición: Guía

Hacer una lista con los equipos y los requisitos específicos para su proceso: Estos requisitos pueden incluir las especificaciones del fabricante, regulaciones o normas o bien podrían ser determinados de acuerdo con su proceso en el cual se utilizará.

registros
Registros

Se debe mantener registros de la marca, el tipo y el número de serie del equipo de medición. Deben estar disponibles los certificados de calibración, mantenimiento o cualquier otra información concerniente al funcionamiento de los instrumentos de medición.

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Equipo

NO

Conforme

equipo no conforme
Equipo NO conforme

Deber ser retirado de servicio los instrumentos que:

  • Hayan sufrido daño
  • Sobrecargado o mal manejado
  • Muestren falla en su funcionamiento
  • Su funcionamiento adecuado da lugar a duda.
  • Haya excedido el intervalo de confirmación
  • Su sello de integridad haya sido violentado
equipo no conforme1
Equipo NO conforme

Ese equipo no debe ser reintegrado al servicio mientras no se eliminen las razones de la no conformidad.

Si el resultado de una calibración muestra que el equipo tenía errores significativos debe aplicarse la corrección determinada a las mediciones realizadas antes de la calibración o el ajuste.

equipo no conforme gu a
Equipo NO conforme: Guía

Es posible cuando se encuentra que un equipo está fuera de especificaciones realizar una “Degradación de clase”, no obstante deben tomarse las medidas (por ejemplo de rotulado) para que no sea confundido con equipo similar pero que si es conforme en su clase o categoría original. Esto es especialmente útil en equipos con función múltiple o con varias escalas.

equipo no conforme ejemplo
Equipo NO conforme: Ejemplo

A una balanza Clase I de 5000 g con d=0,01 g se le determina el error en una calibración y este supera el EMT. Para no desecharla se decide degradarla a Clase II cambiando la división de escala a d=0,1 g y utilizarla en otro proceso de la empresa. La balanza es rotulada con la siguiente indicación: “Esta balanza únicamente puede utilizarse con una división de escala de 0,1 g”.

rotulado de confirmaci n
Rotulado de Confirmación

El equipo debe estar rotulado, codificado o identificado de modo que se indique su estado de confirmación. Cualquier limitación en la confirmación, o cualquier restricción en el uso también se deben indicar en el equipo. Si el rotulado es poco práctico se debe establecer y documentar métodos alternativos eficaces.

rotulado de confirmaci n gu a
Rotulado de Confirmación: Guía

El rotulo puede ser una etiqueta autoadhesiva pegada firmemente, o una etiqueta atada al equipo de medición.

La etiqueta debe indicar la fecha de la última confirmación y de la próxima confirmación, así como la identificación del funcionario responsable de realizarla o coordinarla. El equipo que no requiere confirmación debe rotularse como tal.

rotulado de confirmaci n ejemplos
Rotulado de Confirmación:Ejemplos

Etiqueta para equipo calibrado o verificado

Fecha última confirmación: 2009.11.11

Fecha de próxima Confirmación: 2011.11.11

Responsable de la confirmación: SMRZ

CALIBRADO: Autorizado para su uso

rotulado de confirmaci n ejemplos1
Rotulado de Confirmación:Ejemplos

Etiqueta para equipo dañado, fuera de

tolerancia o con certificado de calibración vencido

Equipo fuera de control metrológico

Motivo: ______________________________

______________________________

Responsable: _________________________

Fecha: _______________

rotulado de confirmaci n ejemplos2
Rotulado de Confirmación:Ejemplos

Etiqueta para equipo de medición que no

requiere confirmación metrológica

Responsable de la exención de Conformidad: Gerente

Calidad.

Equipo exento de confirmación

sellado para integridad
Sellado para integridad

El acceso a los dispositivos ajustables en el equipo de medición, cuyo manejo afecte el funcionamiento, deberán ser sellados o protegidos para evitar alteraciones por parte de personal no autorizado. Los sellos se deben diseñar de tal modo que la alteración se pueda detectar con claridad.

sellado para integridad gu a
Sellado para integridadGuía
  • El requisito del sellado no aplica a dispositivos de ajuste que estén destinados a ser ajustados por el usuario sin necesidad de referencias externas, por ejemplo los ajustadores a cero.
  • La decisión acerca de qué instrumentos y del sistema de sellado generalmente se dejan a criterio de la Organización.
sellado para integridad ejemplos
Sellado para integridadEjemplos
  • Algunos sistemas de sellado son:
        • Marchamos
        • Soldadura
        • Etiquetas
        • Pintura
        • Alambres
trazabilidad en temperatura
Trazabilidad en Temperatura

Celda de Punto Fijo

Patrones

Nacionales

Termómetro de

Resistencia

Patrones de Referencia

Patrones de Trabajo

Patrones Industriales

Termómetro patrón

de líquido en vidrio

Equipo de Medición

Termómetro Clínico

requisitos de la trazabilidad
Requisitos de la Trazabilidad

Definición

Unidades

BIPM

Laboratorios

Primarios

Laboratorios

Secundarios

Laboratorios Industriales

y equipos de medición

1. Cadena ininterrumpida de comparaciones:

La Cadena debe abarcar desde las mediciones hasta los patrones primarios.

Si la cadena no llega hasta los patrones primarios se dice que la trazabilidad es incompleta o no existe.

requisitos de la trazabilidad1
Requisitos de la Trazabilidad

Definición

Unidades

BIPM

Laboratorios

Primarios

Laboratorios

Secundarios

Laboratorios Industriales

y equipos de medición

2. Incertidumbre

En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe haber sido estimada la incertidumbre y declarada en algún documento.

A los niveles más altos les corresponden incertidumbres más pequeñas.

requisitos de la trazabilidad2
Requisitos de la Trazabilidad

Definición

Unidades

BIPM

Laboratorios

Primarios

Laboratorios

Secundarios

Laboratorios Industriales

y equipos de medición

3. Documentación

En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe existir un documento (certificado de calibración) que establezca el valor, error, corrección, e incertidumbre.

La información del certificado debe ser completa de acuerdo con los requisitos internacionales.

requisitos de la trazabilidad3
Requisitos de la Trazabilidad

Definición

Unidades

BIPM

Laboratorios

Primarios

Laboratorios

Secundarios

Laboratorios Industriales

y equipos de medición

Referencia: A2LA Política para la trazabilidad de las mediciones.

4. Competencia

La trazabilidad debe ser dada por entes competentes. Se consideran organizaciones competentes a:

- Laboratorios Nacionales de Metrología.

- Laboratorios secundarios de calibración ACREDITADOS.

requisitos de la trazabilidad4
Requisitos de la Trazabilidad

Definición

Unidades

BIPM

Laboratorios

Primarios

Laboratorios

Secundarios

Laboratorios Industriales

y equipos de medición

5. Unidades del Sistema Internacional

La trazabilidad debe estar referida a patrones del S.I.

requisitos de la trazabilidad5
Requisitos de la Trazabilidad

Definición

Unidades

BIPM

Laboratorios

Primarios

Laboratorios

Secundarios

Laboratorios Industriales

y equipos de medición

6. Recalibración

Los equipos y patrones de medición deben se recalibrados a intervalos de tiempo adecuados.

Si los equipos o patrones no se re-calibran la trazabilidad se pierde.

slide49

Trazabilidad de los patrones nacionales de medición

Presión

Temperatura

Presión

Densidad

Masas

2

3

4

1

LACOMET

COSTA RICA

1. NIST, U.S.A

4. NRC, Canadá

3. PTB, Alemania

2. NPL, Inglaterra

precauci n
PRECAUCIÓN !!!!

LA TRAZABILIDAD

NO

GARANTIZA

“EXACTITUD”

slide51

Frágil

Almacenamiento y Manejo del Equipo

almacenamiento y manejo
Almacenamiento y manejo

Se debe establecer y mantener un sistema para recibir, manejar transportar, almacenar y desechar el equipo de medición, para evitar la alteración, el uso inadecuado, el daño o el cambio en las características dimensionales o funcionales. Se deben tomar precauciones para evitar la confusión entre elementos similares.

planificaci n
Planificación

Se debe realizar la revisión de los requisitos técnicos del cliente o de su producto y garantizar que los equipos que se utilizarán están disponibles y son adecuados para realizar el trabajo.

Debe verificarse la exactitud, la estabilidad, la escala y la resolución de los instrumentos.

planificaci n gu a
Planificación: Guía

La revisión debe efectuarse en una etapa tan temprana como sea posible, de modo que permita la planificación completa y efectiva del sistema de confirmación del cliente.

condiciones ambientales
Condiciones Ambientales

Los patrones de medición y el equipo de medición se deben calibrar, ajustar y utilizar en un ambiente controlado hasta el grado necesario para garantizar resultados válidos en mediciones.

Condiciones ambientales: Temperatura, cambio de temperatura con el tiempo, humedad, iluminación, vibración, polvo, limpieza, interferencia electromagnética.

condiciones ambientales1
Condiciones Ambientales
  • En los casos necesarios estas condiciones se deben verificar, registrar continuamente y controlar. En algunos casos se deben aplicar las compensaciones correctivas a los resultados de las mediciones. En esos casos se debe registrar tanto el valor original como el corregido. Cuando se apliquen correcciones estas deben estar bien fundamentadas.
condiciones ambientales gu a
Condiciones AmbientalesGuía

El fabricante de un patrón o de un instrumento de medición generalmente suministra una especificación en la que se dan las escalas y las cargas máximas junto con las condiciones ambientales limitantes para el buen desempeño del equipo. Esa información puede ser utilizada como base para establecer las condiciones de uso del equipo.

condiciones ambientales gu a1
Condiciones AmbientalesGuía

Condiciones de uso recomendadas por el fabricante

de una balanza electrónica

slide61

Ciclo de un equipo de medición en un Sistema de Confirmación

Desecho

Planificación

Compra

Mantenimiento

Recalibración

Ingreso

Confirmación

Instalación

Rotulación

Registro

Sellado

Calibración

sistema de confirmaci n
Sistema de confirmación

Debe existir y estar documentado un Sistema de Confirmación Metrológico del equipo de medición que garantice que el equipo funciona según lo proyectado.

Los servicios Contratados deben cumplir con un Sistema de Confirmación.

Debe existir un responsable de garantizar que las confirmaciones sean efectuadas.

sistema de confirmaci n gu a
Sistema de confirmación: Guía

Se recomienda utilizar métodos estadísticos para analizar los resultados de las calibraciones anteriores, o bien, de equipos similares. Estos datos pueden ser utilizados para predecir las incertidumbres acumulativas.

sistema de confirmaci n ejemplo
Sistema de confirmación: ejemplo

Se muestra el descenso en el valor de la masa patrón y su cercanía al valor tolerado. Causa asignable: Desgaste del material en los procesos de trabajo. Acciones inmediatas: Evaluar la causa de desgaste y eliminarla. De ser necesario se sustituirá el patrón o se ajustará al valor nominal.

sistema de confirmaci n gu a1
Sistema de confirmación: Guía

Es posible utilizar un Patrón de exactitud adecuada para controlar los instrumentos entre períodos de calibración. No obstante, esto no sustituye la necesidad de realizar periódicamente la calibración formal del instrumento.

auditor a peri dica y revisi n del sistema de confirmaci n
Auditoría periódica y revisión del sistema de confirmación
  • El Sistema de Confirmación metrológico debe ser auditado periódicamente para demostrar que continua trabajando según lo establecido.
  • Con base en los resultados y la retroalimentación se modificará el sistema de confirmación.
utilizaci n de productos y servicios externos
Utilización de productos y servicios externos

Se debe garantizar que todos los productos y servicios externos sean de la calidad requerida, en los casos en los que estos productos y servicios (incluyendo los de calibración) afecten significativamente la confiabilidad de las mediciones.

utilizaci n de productos y servicios externos gu a
Utilización de productos y servicios externos: Guía

Se puede garantizar la calidad de los productos y servicios externos recurriendo a fuentes acreditadas formalmente (en los casos que se disponga de ellas). De no existir fuentes acreditadas se debe solicitar la evaluación y presentación de documentación de calidad al proveedor.

incertidumbre de la medici n
Incertidumbre de la medición

Al realizar mediciones y formular o utilizar resultados se debe tomar en consideración todas las incertidumbres que sean significativas, entre ellas las atribuibles al equipo de medición, al personal o a las condiciones ambientales.

incertidumbre de la medici n gu a
Incertidumbre de la medición: Guía

Dado que las condiciones de trabajo son más arduas que las condiciones de los laboratorios de calibración no es apropiado suponer que un instrumento verificado estará siempre dentro de tolerancias a la hora utilizarlo. Por ello, es recomendable establecer limites de especificación internos más rigurosos que los requeridos por el cliente o por el proceso.

incertidumbre de la medici n ejemplo
Incertidumbre de la medición: Ejemplo

Para la estimación de la incertidumbre debe utilizarse alguna recomendación que sea adecuada a nuestro proceso: Ejemplo Guía ISO para la Evaluación de la incertidumbre.

El cálculo se realiza utilizando información estadística, información de certificados de calibración e información presentada en literatura o brindada por el fabricante de los equipos.

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Calibración hidrómetro

Resultado

Acorde a lo esperado

Error

Incertidumbre

de acuerdo al proceso o a una especificación técnica; menor o igual a 1/3 del EMP para la clase de hidrómetro.

mejor de 1/10 de la incertidumbre del proceso donde se utilizara el hidrómetro.

Si no se tiene información del proceso se establece como criterio que sea menos de d/2 (d= mínima división de escala).

slide79

Metodología

Aporte a la Incertidumbre y al máximo error permitido

Principio de medición

Método de medición

Procedimiento de medición

Realizado por personal competente

Infraestructura - Condiciones ambientales

slide80

Equipo

Características metrológicas

Aporte a la Incertidumbre y al máximo error permitido

Bajo control metrológico: calibrado en intervalos adecuados

Cumple con los requisitos de uso propuesto

Manejo por personal competente

Infraestructura Condiciones ambientales

slide81

Personal

Formación

Habilidad

Experiencia

Demostrar competencia técnica

Sujeto a evaluaciones periódicas

calibraci n hidr metro metodolog a
Calibración hidrómetro: Metodología

Actualización

Principio de medición

Principio de Arquímedes: todo cuerpo sumergido en un fluido experimenta un empuje vertical y hacia arriba igual al peso de fluido desalojado.

Método de medición.

 “A new method of highaccuracyforthecalibration of referencestandardhydrometers” F.W. Cuckow. 1949

Procedimiento de medición.

Procedimiento para la calibración de hidrómetros por el método de Cuckow (pesadas hidrostáticas)

calibraci n hidr metro
Calibración hidrómetro:

Masa del hidrómetro en el aire

Masa del hidrómetro sumergido en el líquido patrón a la marca a calibrar

Temperatura del aire, presión atmosférica, humedad relativa y temperatura del líquido

Diámetro del vástago del hidrómetro

Tensión superficial del líquido patrón

slide85

Mayores contribución a la incertidumbre

Resolución

Sistema para mejor la apreciación del menisco

Patrones - Equipo

Densidad del líquido

Temperatura

Variación en el proceso

Desviación estándar

Metrólogo:Formación, Habilidad y

Experiencia

Masa del hidrómetro sumergido en el líquido a la marca a calibrar

Patrones - Equipo

Variación en el proceso

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Controles

Un sistema de aumento de la imagen

Resolución

Densidad del líquido

  • Indicador de temperatura con sensor de resistencia de platino tipo PT100.
  • Un baño de condiciones controladas para estabilizar la temperatura de medición
  • Prueba: comparación contra celda de punto fijo de Galio y con la celda del punto triple del agua
  • Periodicidad: semestral
  • Criterio de aceptación: diferencia menor de 20 mK
  • Acción a tomar si no se acepta: calibración completa
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Controles

Masa del hidrómetro sumergido en el líquido a la marca a calibrar

  • Balanza d=0,001 g
  • Pesas, clase de exactitud E2
  • Prueba: determinación de la repetibilidad de acuerdo al proceso de pesada que se utiliza (doble comparación o comparación simple) y del error
  • Periodicidad: antes del proceso o cada seis meses
  • Criterio de aceptación: error menor a 2 d
  • Acción a tomar si no se acepta: mantenimiento correctivo
  • Prueba: calibración contra patrones de mayor nivel metrológico
  • Periodicidad: cada 5 años
  • Criterio de aceptación: incertidumbre menor de 1/3 del EMP, error menor a 2/3 del EMP
  • Acción a tomar si no se acepta: recalibración o cambio de patrones
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Controles

Desviación estándar

Metrólogo:Formación, Habilidad y

Experiencia

  • Prueba: capacitación en calibración de masas, calibración de equipos de volumen y calibración en densidad
  • Periodicidad: una inicial y refrescamientos de acuerdo a la oferta
  • Criterio de aceptación: evaluación positiva por parte del instructor
  • Acción a tomar si no se acepta: buscar otra persona
  • Prueba: prueba intralaboratorial
  • Periodicidad: al menos 1 vez
  • Criterio de aceptación: resultados que no difieran significativamente con los reportados en el certificado de calibración del hidrómetro
  • Acción a tomar si no se acepta: análisis de causas
el xito de un sacr esta en determinar
El éxito de un SACR esta en determinar

El criterio de aceptación de los resultados

Los parámetros a controlar de acurdo al peso en el resultado .

La constancia y actualización del mismo