방사선업무수행을 위한 관계 법령 해 설

1. 방사선업무수행을 위한 관계 법령 해 설 <서울특별시 시립서대문병원> 서 재 룡

2. 목 차 최근 의료동향 방사선사 업무 수행시 참고 사항 특수의료장비 관련 규정 개요 안전관리 관련 사항 행정기관의 지도 점검 기 타

3. 최근 의료관련 사항 • 한방병원 CT 사용 • 의료법제25조에 의한 면허된 이외의 행위 • 업무 정지 3월 - 행정소송 • 의료기사등에관한법률 위배 • 방사선사 – 자격정지에 해당 • 향후 전망 • 법원의 판결후 견해 • 특수의료장비규정에 의한 “방사선전문의”고용, 한방병원 의사 고용 금지로 설치가 불가능하다는  견해

4. 최근 의료관련 사항 • 1. 처분의 경위 가. 원고는 2002.11.1.경부터 자신이 운영하는 기린한방병원에 특수의료장비인 전산화단층촬영장치(Computed Tomography, 이하 CT기기라 한다)를 설치하여 위 병원의 한의사인 김길수로 하여금 위 CT기기를 사용하여 방사선진단행위를 하게 하였고, ㅇㅇㅇ는 방사선사로 고용된 ㅇㅇㅇ으로 하여금 1일 평균 3~4회에 걸쳐 CT 촬영을 하도록 지시하였다.

5. 최근 의료관련 사항 나. 피고는, 위 병원의 한의사인 김길수가 방사선사로 하여금 위 CT기기로 촬영을 하도록 하고 이를 이용하여 방사선진단행위를 한 것은 원고가 의료인에게 면허된 이외의 의료행위를 하게 한 때에 해당한다는 이유로 2004.4.6. 원고에 대하여 의료법 제25조 제1항, 제51조 제1항 제2호, 제53조의3, 의료관계행정처분규칙 제4조 별표 제2호 나의 (2)에 따라 업무정지 3월(2004.4.16.부터 2004.7.15.까지)의 이 사건 처분을 하였다.

6. 최근 의료관련 사항 • 처분의 적법 여부 • 한의사의 방사선 사용 제한 법규 존재 여부 • 의료법 특별한 제한 규정 없음 • 한의사의 방사선 진단행위가 한의학상 인정되는 의료행위인지 여부 • 환자의 상태를 자세히 관찰하기 위한 망진의 수단 또는 방법에 해당 • 방사선사를 통한 CT기기 촬영이 한의사 면허된 이외의 의료행위인지여부 (의료기사등에관한법률에 의거 방사선사는 위법) • 의료법제12조1항에 의한 의료행위에 대한 간섭불과 면허된 이외의 행위로 볼수 없음.

7. MRI 건강보험 적용 • 국민건강보험법 제39조제2항․3항 및 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조제2항에 의한 • “요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 개정(2004. 12. 30) • 2005년 1월1일 부터 시행

8. 자기공명영상진단 산정기준 • 1. 일반원칙 자기공명영상진단(MRI)는 진단적 가치가 타 진단방법(CT 등)보다 유용한 경우 우선 급여함을 원칙으로 하되, 타 진단방법으로 판단이 어려운 경우에는 2차적으로 시행한다 • 질환별 급여대상 및 산정기준에 해당하지 않는 경우는 요양급여하지 않는다(비급여)

9. 2. 질환별 급여 대상 가. 암 (1) 원발성 암(부위별) - 뇌종양, 두경부암, 연조직 육종 및 골 육종, 척추(척수)를 침범한 경우, 생식기관암 (2) 전이성 암 (원발종양에 관계없이 전이 혹은 침범된 부위별) - 뇌, 척추(척수), 연조직 및 골, 생식기관 (3) 타 진단방법 이후 2차적으로 시행한 경우 - 간암, 담낭암, 췌장암, 요로계암, 내분비샘암 등 (4) 폐, 위, 소장, 대장, 유방 부위의 원발성 암 진단시에는 CT 등 타 진단방법을 우선 시행함을 원칙으로 한다. 다만, 진료담당의사가 필요하다고 판단하여 MRI를 2차적으로 시행할 필요가 있는 경우에는 소견서를 첨부하여야 한다.

10. 2. 질환별 급여 대상 나. 뇌양성 종양 및 뇌혈관 질환 다. 간질, 뇌염증성 질환 및 치매 등 라. 척수손상 및 척수질환

11. 3. 산정횟수 가. 진단시(수술전 진단 포함) 1회 나. 추적검사 (1) 수술후 : 1개월 경과 후 1회 (2) 방사선치료 후 : 3개월 경과 후 1회 (3) 항암치료중 : 2-3주기(cycle) 간격 다. 뇌경색(급성기) : 1주 이내 1회 추가 촬영 가능 라. 상기 기준 이외에도 진료담당의사의 소견상 추적촬영의 필요성이 인정되는 경우(소견서 첨부시)

12. 방사선사의 업무범위 • 의료기사등에관한법률 제3조 (업무범위와 한계) 의료기사 · 의무기록사 및 안경사(이하 " 의료기사등"이라 한다)의 업무의 범위와 한계는 대통령령으로 정한다 • 의료기사등에관한법률시행령 • 제2조 (의료기사 · 의무기록사 및 안경사의 업무범위등) ① 의료기사등에관한법률(이하 "법"이라 한다) 제3조의 규정에 의한 의료기사 · 의무기록사 및 안경사(이하 "의료기사등"이라 한다)의 업무의 범위와 한계는 다음 각호와 같다. • 2. 방사선사는 전리 및 비전리방사선의 취급과 방사성동위원소를 이용한 핵의학적검사 및 의료영상진단기 · 초음파진단기의 취급, 방사선기기 및 부속기자재의 선택및 관리업무에 종사한다.

13. 방사선사의 업무범위 • 2. 방사선사는 전리 및 비전리방사선의 취급과 방사성동위원소를 이용한 핵의학적검사 및 의료영상진단기 · 초음파진단기의 취급, 방사선기기 및 부속기자재의 선택및 관리업무에 종사한다. • 현실에 맞는 개정 요구 • 골밀도측정,MRI, 안저카메라 포함등 구체적인 명시 • PACS, TCD , ECHO • 검사를 위한 최소한의 처치를 할 수 있는 근거 마련 • 조영제 주입 등 • 향후 문제, 타 직종간 대립 특히 외국병원 진출시 간호사, 임상병리사 초음파,MRI

14. 1. 임상병리사는 병리학 · 미생물학 · 생화학 · 기생충학 · 혈액학 · 혈청학 · 법의학 · 요화학 · 세포병리학 · 방사성동위원소를 사용한 가검물등의 검사 및 생리학적 검사(심전도 · 뇌파 · 심폐기능 · 기초대사 기타 생리기능에 관한 검사를 말한다)의 분야에서 임상병리검사업무에 필요한 기계 · 기구 · 시약등의 보관 · 관리 · 사용, 가검물등의 채취 · 검사, 검사용 시약의 조제, 혈액의 채혈 · 제제 · 제조 · 조작 · 보존 · 공급 기타 임상병리검사업무에 종사한다

15. 보수교육에 관한 규정 • 법적근거 • 의료기사등에관한법률제20조 (보수교육) 보건기관 · 의료기관 · 안경업소등에서 각각 그 업무에 종사하는 의요기사등은 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 보수교육을 받아야 한다. <개정 97.12.13 법5454>의료기사등에관할법률시행규칙제18조 (보수교육) ① 보건복지부장관은 영 제14조제1항의 규정에 의하여 의료기사등에 대한 보수교육 업무를 위탁받은 기관으로 하여금 법 제20조의 규정에 의한 보수교육을 실시하게 하되, 그 교육시간은 연간 8시간 이상으로 한다. <개정 99.8.13>

16. ③ 보건기관 · 의료기관 · 안경업소등에서 각각 그 업무에 종사하는 의료기사등은 제1항의 규정에 의한 보수교육을 받아야 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 자에 대하여는 보수교육을 면제한다.1. 군복무중인 자3. 본인의 질병 기타 불가피한 사유로 인하여 보수교육을 받기가 곤란한 자④ 제3항 단서의 규정에 의하여 보수교육이 면제되는 자는 당해 보수교육 실시전에 별지 제16호서식에 의한 보수교육면제신청서에 면제대상자임을 인정할 수 있는 서류를 첨부하여 당해 보수교육을 실시하는 기관의 장에게 제출하여야 한다. <개정 99.8.13>

17. 협회 보수교육 규정 • 재12조(교육면제)①다음에 해당하는 자는 보수교육을 면제한다. 1. 군복무중인자 2. 본인의질병으로 인하여 보수교육을 받기가 곤란한자. 3. 보수교육을 받을 필요가 없다고 보건복지부장관이 인정하거나 협회장이 인정한자. ②1항의 보수교육면제자는 당해 보수교육 실시전에 별지4호서식에 의한 보수교육면제신청서와 면제자임을 인정할 수 있는 서류를 첨부하여 시도회장을 경유 협회장에게 제출하여야 한다. • 면제사유가 있는분은 의료기사등에관한법률에 의한 서식 및 협회 규정의한 서식에 의거 면제신청서 제출

18. 협회 보수교육규정( 평점 규정)

19. 보수교육 미필 • 1차 위반 • 의료관계행정처분규칙 - 개별기준 나 (9) : “경고” 처분 - 2차 위반 : 자격정지 7일 ※ 의료기관 평가 및 표준심사에 반영

20. 무면허의료행위 • 의료법제25조(무면허의료행위 금지) • 의료인이 아니면 누구든지 의료행위… • 위반 : 5년이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금 보건범죄단속에환한특별조치법제5조(부정의료업의처분) • 무기 또는 2년이상의 징역,100만원이상 1천만원이하의 벌금 • 무면허 의료기사 행위(의료기사등에관한법률) • 제9조 (무면허자의 업무금지등) • 제30조 (벌칙) ① 다음 각호의 1에 해당하는 자는 3연이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금에 처한다.

21. 무면허 의료기사 행위(의료기사등에관한법률) 1. 제9조제1항 본문의 규정에 위반하여 의료기사등의 면허없이 의료기사등의 업무를 행한 자 2. 제9조제3항의 규정에 위반하여 타인에게 의료기사등의 면허증을 대여한 자 무면허의료기사 행위를 하거나 면허의 업무범위를 일탈하게 한경우 : 자격정지 15일(행정처분)

22. 의료관계 행정처분 규칙 • 개설자 및 의료기관 처벌 • 무면허의료행위를 하게하는 경우 및 면허된 이외의 행위 : 자격정지3월, 업무정지3월 • 의료기사가 아닌 자로 하여금 의료기사의 업무를 하게하거나 의료기사에게그 업무의 범위를 일탈하게 한때 : 자격정지15일 • 의료기사관련 • 의료기사 업무 범위를 일탈하는 행위 : 자격정지3월 • 검사결과를 사실과 다르게 판시하는 경우 : 자격정지2월 • 의료기사가 의사,치과의사 지도를 받지 않고 업무를 행하는 경우 : 자격정지 2월

23. 의료관계 행정처분 규칙 • 의료기사관련 • 법제20조의 규정에 의한 보수교육 미필 : 경고 • 타인에게 면허 대여 : 면허 취소 • 비밀누설금지를 위반하여 선고유예, 벌금형을 선고 받을 때 : 자격정지 2월 • 의료기사관련 법령 및 보건의료관계법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고 받을때:면허 취소

24. 의료기기법신설 (2004.5.30 시행) • 큰 변화 • 약사법에 의한 “의료용구”에서 – 전문성 확보 “의료기기법”의료기기”로 변경 • 가. 합리적인 관리체계를 확립하기 위하여 의료기기 등급제도를 도입하고, 국민보건상의 위해 요소를 최소화하기 위하여 의료기기의 재심사ㆍ재평가 및 추적관리제도를 도입함(법 제3조ㆍ제8조ㆍ제9조 및 제25조). • 다. 제조업ㆍ수입업에 대한 허가 및 품목허가ㆍ신고제도, 수리업ㆍ의료기기 판매업 및 임대업 신고제도를 마련함(법 제6조ㆍ제14조 내지 제17조).

25. 의료기기법신설 (2004.5.30 시행) • 라. 의료기기 제조업자는 일정한 시설 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 제조 및 품질관리 등에 관한 준수사항을 지켜야 함(법 제12조). • 바. 누구든지 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고하지 아니한 의료기기를 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니되며, 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수요 또는 사용의 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니됨(법 제24조). • 제4조 (다른 법률과의 관계) 이 법의 규정에 불구하고 진단용방사선발생장치와 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 대하여는 의료법 제32조의2와 국민건강보험재정건전화특별법 제14조의 규정에 의한다.

26. 의료기기법시행령제정 2004.05 • 의료기기법시행규칙제정 2004.07.28 ※ 관련 자료 srta.or.kr (서울시방사선협)

27. 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 • (제2조 관련) ────────────────────── • 1. 의료기기의 등급분류 기준 가. 식품의약품안전청장은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기 위원회의 심의를 거쳐 의료기기를 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분 류한다. • 1) 1등급 : 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거 의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기

28. 2) 2등급 : 사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명 의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험 성이 낮은 의료기기 • 3) 3등급 : 인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의 료기기 • X-선 장치 ,CT • 4) 4등급 : 인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장ㆍ중추신경계ㆍ중앙혈 관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기, 동물의 조직 또는 추 출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자 재를 사용한 의료기기

29. 의료기기법 관련 • 품목허가 • 의료기기 제조(수입)하여 판매하는 경우 의료기기법에 의한 허가 및 신고 • 신고대상 : 1등급 의료기기 • 허가 대상 : 2,3,4 등급 의료기기 • 허가전 시험검사 • 근거 ; 의료기기법시행규칙제5조제1항,2호 • 허가대상: 2,3,4등급 의료기기(신고대상제외) • 품목허가시 1회만 실시한은 형식 시험(type test) • 실시 기관 : 식약청에 등록된 산업기술시험원 등9개기관 • ※ ’97년약사법제40조 삭제 – 형식시험으로 변경

30. 의료환경의 변화 • 의료시장 개방 WTO DDA-세계무역기구 • 도하개발어젠더(DDA) • 2005년까지 협상 마무리 • 송도신도시 외국병원 유치 계획.

31. 송도신도시 외국 병원 진출 계획 • 존스 홉킨스 병원, 하버드대 의대 매사추세츠 종합병원, MD앤더슨 암센터, 카이저 퍼머넌트 병원 등 미국의 초대형 병원 4곳.,구두로 유치하기로 협의, 1단계로 2개병원 우선 • 인천연수구 동춘동 부지 무상제공,지방세국세면제, 병원신축자금70% 저리융자 • 법적문제 • 경제자유구역의지정및운영에관한법률 • 2003년 7월1일 시행 ▶▶ 2005년1월27일 개정 • 내국인 진료 허용

32. 외국병원 진출 의미 • 의료법 개정(의료법으로 금지한 내용이 시행) • 외국인의 영리병원 설립 • 해외의료면허 자격자의 진료 • 의료수익의 해외송금 • 의료시장 전면 개방 • 민간보험 도입 요구 가세 • 자본력이 취약한 국내병원 연쇄도산 우려 • 국민건강보험 적용 배제 • 초음파, MRI 검사 우리와 다르다,간호,임상등 ※인천송도, 부산.진해, 광양만 http://www.fez.go.kr경제자유구역기획단

33. 경제자유구역의지정및운영에관한법률(2003.7.1시행)경제자유구역의지정및운영에관한법률(2003.7.1시행) • 제23조(외국인전용 의료기관 또는 약국의 개설) ①외국인은 보건복지부장관의 허가를 받아 경제자유구역에 외국인전용 의료기관을 개설할 수 있다. 이 경우 외국인전용 의료기관의 종별은 의료법 제3조의 규정에 의한 종합병원·병원·치과병원 및 요양병원으로 한다. ②외국인은 보건복지부장관에게 등록하는 경우 경제자유구역에 외국인전용 약국을 개설할 수 있다. ③보건복지부장관은 제1항의 규정에 따라 외국인전용 의료기관을 허가하는 경우에는 경제자유구역위원회의 심의·의결을 거쳐야 한다. ⑤제1항 및 제2항의 규정에 의하여 개설된 외국인전용 의료기관 또는 약국은 국민건강보험법 제40조제1항의 규정에 불구하고 동법에 의한 요양기관으로 보지 아니한다. ⑦외국인전용 의료기관 또는 약국에 종사하는 의사·치과의사 또는 약사는 내국인을 대상으로 의료업 또는 약업을 행할 수 없다.

34. ⑥외국의 의사·치과의사 또는 약사면허 소지자는 보건복지부장관이 정하는 기준에 적합한 경우 경제자유구역에 개설된 외국인전용 의료기관 또는 약국에 종사할 수 있다. 이 경우 외국의 의사·치과의사 면허소지자는 의료법 제2조에 허용된 의료인 종별 업무범위를 벗어날 수 없다. ⑦외국인전용 의료기관 또는 약국에 종사하는 의사·치과의사 또는 약사는 내국인을 대상으로 의료업 또는 약업을 행할 수 없다. ⑧외국인전용 의료기관 또는 약국 개설자는 시설의 내·외부에 외국인전용 의료기관 또는 약국임을 내국인이 알 수 있도록 명확하게 표시하여야 한다. ⑨보건복지부장관은 외국인전용 의료기관 또는 약국중 관련 규정의 적용을 위하여 필요한 사항을 별도로 정하고자 하는 경우에는 경제자유구역위원회의 심의·의결을 거쳐야 한다.

35. 경제자유구역의지정및운영에관한법률(2005.1.27개정)경제자유구역의지정및운영에관한법률(2005.1.27개정) • . 경제자유구역 안에서 외국인이 개설하는 의료기관의 내국인 대상 의료업 허용(법 제23조) • (1) 외국인이 개설하는 의료기관이 적정한 수익성을 유지할 수 있도록 하여 선진외국병원을 유치함으로써 경제자유구역을 효율적으로 운영하려는 것임. • (2) 외국인이 개설하는 의료기관이 내국인을 대상으로 의료업을 행할 수 있도록 함. • (3) 선진외국병원의 유치를 통하여 외국투자가에게 질 높은 의료서비스를 제공하고, 내국인의 해외진료가 국내로 전환되는 효과가 나타날 것으로 예상됨.

36. “경제자유구역내 설립되는 외국병원의 내국인 이용 허용” 의미 • 외국 우수병원의 유치가능 • 외국투자가에게 매력적인 고급 의료서비스를 제공하게 되고, 아울러 국내의 해외원정진료수요를 국내에서 수용할 수 있게 되었으며, • 국내 의료산업발전, 의료인력 교류활성화에 긍정적효과 • 다만 국내 의료에 미치는 영향을 최소화하기 위해 1-2개만 허용할 예정 • 공공의료 악화에 대한 우려 불식안 • 공공의료강화 종합대책, 차상위 계층에 대한 의료급여 확대, 내실화 대책을 마련

37. 의료법 개정 주요 내용 • 2002년 3월 의료법 개정 • 2003년 3월30일 의료법개정 시행 • 2003년 10월1일 의료법 시행령 개정공포 • 2003년10월1일 의료법 시행규칙

38. 의료기관 평가의 근거(의료법) • 제47조의2 (의료기관평가) • ① 보건복지부장관은 의료의 질 향상을 촉진하기 위하여 대통령령이 정하는 바에 따라 의료기관에 대한 평가(이하 "의료기관평가"라 한다)를 실시하여야 한다. • ② 보건복지부장관은 의료기관평가에 관한 업무를 대통령령이 정하는 바에 따라 관계전문기관 또는 단체에게 위탁할 수 있다. 이 경우 필요한 예산을 지원할 수 있다. • ③ 보건복지부장관은 의료기관평가의 결과를 공표할 수 있다. • ④ 보건복지부장관은 의료기관평가 결과가 우수한 의료기관에 대하여 행정적 · 재정적 지원을 할 수 있다. • ⑤ 의료기관평가대상 의료기관의 장은 특별한 사유가 있는 경우를 제외하고는 의료기관평가에 응하여야 한다. • ⑥ 의료기관평가의 시기 · 범위 및 절차와 제3항의 규정에 의한 공표 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [본조신설 2002.3.30]

39. 의료기관평가 • 제46조(의료기관평가의 시기·범위 및 절차) ①영 제20조제2항의 규정에 의한 정기평가는 3년마다 실시하고, 수시평가는 정기평가를 받은 의료기관이 그 평가결과에 따른 평가수준을 지속적으로 유지하고 있는지를 확인할 필요성이 있는 경우에 실시한다. ②법 제47조의2제6항의 규정에의한 의료기관평가의 범위는 평가대상기관의 시설·장비 및 인력 등의 현황, 의료서비스 제공과정 및 환자의 만족도 등으로 한다. ③법 제47조의2제6항의 규정에 의한 의료기관평가의 절차는 다음 각호와 같다.

40. 의료기관평가 • 제20조의2(의료기관 평가대상등) ①보건복지부장관은 법 제47조의2제1항의 규 정에 의하여 종합병원 및 100병상이상의 병원에 대하여 정기적으로 의료기관평가를 실시하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 평가를 의료기관 병상규모별로 나누어 실시할 수 있다. • ②보건복지부장관은 다음 각호의 1에 해당할 경우에 수시로 평가를 할 수 있다. • 1. 평가결과에 대한 개선결과를 확인할 필요가 있는 경우 • 2. 보건의료시책상 필요하다고 인정될 경우 • ③보건복지부장관은 제1항의 적용을 받지 아니한 의료기관에서 평가를 신청한 경우에도 의료기관평가를 실시할 수 있다.

41. 의료기관평가 • 제20조의3(의료기관 평가기준)①법 제47조의2제1항의 규정에 의하여 의료기관을 평가할 때 적용되는 평가기준은 다음 각호와 같다. 1. 의료기관 이용환자의 권리와 편익 2. 업무수행 및 성과 3. 시설 및 인력수준 4. 기타 의료기관 운영개선에 필요한 사항 ②제1항의 규정에 의한 평가의 세부적인 기준에 대하여는 보건복지부장관이 정한다.

42. 2004년 의료기관 평가 대상기관 • 서울대학교병원등총95개대형병원이2004년도의료기관평가대상기관으로선정의료기관평가는의료법에따라종합병원및300병상이상의병원332개소를대상으로3년마다평가하도록되어있다.올해는규모가크고사회적관심도가높은대형병원을중심으로종합전문요양기관42개와500병상이상종합병원53개등총95개소를선정했다.평가결과에대한종합·분석은보건복지부연구용역으로추진되며,환자의알권리보장및의료기관선택권신장을위해공개될예정.

43. 의료기관 평가 – 방사선 분야 • 특수검사 등 예약 소요시간 • 검사 시간(접수 부터 실제 검사 까지) • 학술대회 및 교육 참여 및 교육비 지원여부 • 과거 필름 찿는 소요시간 • 사진평가 , 방사선 기기 관리 • 업무량에 대한 인력 적정 여부 • 편의시설 제공 등

44. 기타 의료법 개정사항(의료광고범위 확대) • 의료광고의 범위 확대(제33조) 9. 의료인 및 의료관계인의 환자수에 대한 배치비율 및 각 인원수 10. 수술 및 분만건수, 환자의 평균재원일, 병상이용율에 관한 사항 11. 의료인의 세부전문분야경력 (6개월이상 해당경력) 12. 법 제47조의2의 규정에 의한 의료기관 평가결과 13. 요양병상, 개방형병원운영에 관한 사항 ※영상의학과 – 의료법제36조 진료과목 표시 위반 현재 개정안됨

45. 방사선 필름 보관 규정 • 의료법시행규칙 제18 조(진료기록에 관한 보존) • ① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 진료에 관한 기록을 다음 각호와 같이 보존하여야 한다.<개정 2000.6.13> 1. 환자의 명부 5년 2. 진료기록부 10년 3. 처방전 2년 4. 수술기록 10년 5. 검사소견기록 5년 6. 방사선사진 및 그 소견서 5년 7. 간호기록부 5년 8. 조산기록부 5년

46. 전문간호사제도 규정 • 제54조(전문간호사의 자격구분 및 기준)①법 제56조의 규정에 의한 전문간호사 의 자격구분은 보건, 마취, 정신, 가정, 감염관리, 산업, 응급, 노인, 중환자, 호스피스 및 보험심사로 한다. • 현재보건·마취·정신및 가정 등 4개 분야로 되어 있는 전문간호사의 범위에 감염관리·산업·응급 노인·중환자 및 호스피스로 등의 분야를 추가하여 10개 분야로

47. 특수의료장비 관련 • 국민 건강재정건전화 특별법(2002. 7. 1. 시행) • 제14조제1항 (특수의료장비의 설치 .운영) • 시도에 등록(2004. 12. 1) • 제15조(품질관리대상의료장비) • 식품의약품안전청장 고시(CT,MRI,Mammo) • 동법제18조(시정명령):미등록,미정기검사 • 장비의 전부 또는 일부의 사용을 제한,금지하거나 시정을 명함. • 동법제19조(벌칙) • 부적합 장비 상용: 3년이하의 징역 또는 3천만원이하의 벌금. • 시정명령 위반 : 1천만원 이하의 벌금

48. 특수의료장비설치.운영 및 품질관리에관한규칙(2003. 1. 19) • 특수의료장비설치.운영 및 품질관리에관한규칙 특수의료장비의 설치.운영 시 등록 • 장비관리자 선임(의사, 방사선사) • 사용중지,양도,폐기 신고 • 서류검사(1년)정밀검사(매3년) • 국민건강보험제정건전화특별법은 2006년12월31일까지 한시법임.

49. 특수의료장비 관련 규정 진행 상황 • 특수의료장비설치.운영 및 품질관리에관한규칙 제정 • 2003년1월19일 3개월후 발효 4월19일까지 등록 • 2004년4월19일까지 1년 서류검사 시행 – 시행안됨 • 2004년 7월30일 한국의료영상품질관리원설립 • http://www.kiami.or.kr • 특수의료장비의품질관리검사업무수수료에관한규정 제정 2004. 12.1 시행 ※ 판정기준 : 적합, 판정 보류, 부적합 ※품질검사명처리기간(일) 서류검사(10일) 정밀검사15일, 재 검 사15일

50. 특수의료장비설치.운영 및 품질관리에관한규칙 개정 • 2004년12월1일 • 보건복지부 등록에서 – 시도로 이관