Исследования Dianatal

2. С древнейших времён люди искали способы облегчить и ускорить роды, минимизировать травмы и боль, как для матери, так и для малыша. Смазывание родовых путей для облегчения родов, и защиты матери и ребенка - это концепция, которую использовали египтяне и римляне. Для этой цели они использовали разные виды масел, в том числе оливковое. Концепция изменилась с развитием медицинской практики и появлением хирургических процедур таких как: эпизиотомия, которая направлена на расширение родового канала, с целью облегчить и ускорить прохождение новорожденного; и кесарево сечение – полостная операция, во время которой иссекается матка для извлечения плода. Несмотря на то, что эти процедуры значительно сокращают время родов и облегчают появление ребенка на свет, недавние публикации показали негативное влияние этого процесса с различных точек зрения. Изобретатели акушерского геля Дианатал® верят, что естественные роды в конечном счете положительно сказываются на здоровье матери и ребёнка и являются предпочтительнее операционных. Таким образом, создание продукта, способствующего рождению ребенка без хирургического вмешательства, стало их целью. Было проведено множество исследований в различных центрах, чтобы доказать безопасность и эффективность акушерского геля Дианатал®, включая, помимо прочего, его механическое воздействие на уменьшение трения в родовом канале при рождении ребенка, облегчение родов, а также защиту мягких тканей родового канала и уменьшение уретрального и вагинального жжения после родов. Кесарева эпидемия. Вагинальные роды лучше всего! Неуклонно растущий мировой уровень кесарева сечения стал одной из самых обсуждаемых тем акушерства, поскольку его распространенность в последние несколько лет возросла. Повторное кесарево сечение составляет 30% всех операций кесарева сечения. Вагинальные роды как для рожающих впервые, так и для повторнородящих женщин после первых родов, выполненных посредством кесарева сечения - это одно из решений, которое предлагает ВОЗ для снижения роста частоты кесарева сечения в мире. Общая позиция мирового экспертного сообщества в сфере здравоохранения заключается в том, что оптимальное количество кесаревых сечений это 10-15% от всех родов в любой стране, однако с каждым годом процентное соотношение родов, проходящих посредством кесарева сечения, неуклонно растет во всём Мире и на сегодняшний день 1 из 3 женщин рожает посредством кесарева сечения. Диаграмма 1. Распространенность кесарева сечения в Мире по данным на 2015 год

3. Согласно статистическим данным за 2017 год во многих странах количество операций превышает 15% от общего числа всех родов: в таких странах как Бразилия и Доминиканская республика, около 56% всех родов проходят в хирургическом отделении. Египет -51,8%, Турция -47,5%, Китай 45%, Италия -38,1%, в Австралии, Мексике, Иране, США и Канаде 25-35% родов связаны с хирургическим вмешательством. Голландия удерживает показатель в 15%, там большую популярность набирает практика домашних родов. По состоянию на декабрь 2018 года в России доля родов, проходящих посредством кесарева сечения, возросла по сравнению с показателями предыдущего года, когда доля кесарева сечения составляла 18% от общего числа родов, и достигла 23%. Во многих случаях кесарево сечение проводится без необходимости. Основными негативными последствиями кесарева сечения для матери являются: послеоперационные инфекции, тромбы, осложнения анестезии, травмы органов, осложнения и гистерэктомия будущих беременностей, а для ребёнка кесарево сечение может быть чревато: травмами при операции, сложностями с дыханием, необходимостью интенсивного ухода. Влияние трения на результаты естественных родов Компания Tentan опубликовала свои первые исследования в 2004 году. В этих исследованиях рассматривалась прямая зависимость результата и продолжительности родов от сил трения, исходя из паритета родов. Исследования проводились в Швейцарии, в период с 1999 по 2003 год согласно Общенациональной статистике АЧС наблюдалось 352 215 родов, включая 188 339 случаев родов с низким риском, из которых: - Первородящие женщины 82 003 - Повторнородящие (от 2 до 4) 103 106 - Повторнородящие (> 4) 3 230 График 1. Зависимость результатов родов от трения (паритет / вес)

4. ВЭ – вакуум-экстракция; КТГ- Кардиотокография; ЗР – задержка родов; АП- ацидоз плода; РДС - респираторный дистресс-синдром новорожденных Вот некоторые термины, которые вы должны понимать: • Трение - сила, действующая на поверхность, когда объект движется по ней или прилагает усилие, чтобы перемещаться по ней. • Если сила трения существует без движения между двумя поверхностями, то это статическое трение (адгезионное трение): сила трения между ребенком и родовым каналом, которая должна быть преодолена маточными сокращениями, чтобы продвинуть ребенка вперед. • Динамическое трение = кинетическое (скользящее) трение = сила трения между ребенком и родовым каналом во время движения ребенка. Рисунок 1. Направление сил трения Акушерский гель Дианатал® образует гладкую биоадгезивную пленку во влагалище, благодаря которой ребенок легче продвигается по влагалищу, что способствует уменьшению трения. Гель значительно снижает как статическое трение (в том числе после длительных пауз между схватками), так и динамическое трение.

5. Fтрс = μ • N (постоянное скольжение = кинетическое скольжение= динамика) Где Fтрс –сила трения скольжения, N - сила нормального давления, а μ -коэффициент трения скольжения между двумя поверхностями. Величина коэффициента зависит в первую очередь от характера поверхностей, находящихся в контакте друг с другом. График 2. Испытания сил трения с гелем Дианатал® и водой График 3. Сравнение сил трения с применением воды и с применением геля Дианатал®

6. Дианатал® Значительно снижает статическое трение на 50 % / устраняет статическое трение, а также значительно снижает динамическое трение на 50 %. Таким образом гель Дианатал® делает роды более безопасными, быстрыми и менее болезненными. Дианатал® защищает ребенка, а также влагалище, тазовое дно и промежность. Внимание! Не каждый гель или масло является акушерским, родовым гелем. Как показало исследование «Влияние применения оливкового масла первого отжима по сравнению с акушерским гелем во втором периоде родов у первородящих женщин», проводимое в родильном отделении родильного дома и детской больницы в Аль-Хассе, Саудовская Аравия (IOSR Journal of Nursing and Health Science (IOSR-JNHS) e-ISSN: 2320–1959.p- ISSN: 2320–1940 Volume 4, Issue 4 Ver. VI (Jul. - Aug. 2015), PP 10-16www.iosrjournals.org) применение оливкового масла первого отжима имеет потенциальное преимущество в сокращении продолжительности второго периода родов, однако оно значительно уступает акушерскому гелю Дианатал® по молекулярному составу, и тем самым не может обеспечить такое же уменьшение сил трения, облегчая боль от прохождения ребенка по родовым путям. Швейцарские научные исследования акушерского геля Дианатал® «Акушерский гель сокращает второй период родов и предотвращает травму промежности у нерожавших женщин: рандомизированное контролируемое исследование по облегчению родов» Данное исследование проводилось с октября 2005 по октябрь 2006 года в двух медицинских центрах специалистами из разных акушерских медицинских учреждений в Швейцарии: Andreas F. Schaub (Happy Child Birth Holding AG Базель, Швейцария), Mario Litschgi (Женская больница , больница в Люцерне Шаффхаузен, Швейцария), Irene Hoesli, Wolfgang Holzgreve (Отделение акушерства, Университетская больница Базель, Базель, Швейцария), Ulrich Bleul (Клиника репродуктивной медицины, Vetsuisse, университет Цюрих, Швейцария) and Geissbu¨hler(Kantonsspital Frauenfeld, Фрауэнфельд, Швейцария). Verena Это исследование было проведено в соответствии с рекомендациями Хельсинкской декларации, принятой 18-й Генеральной Ассамблеей WMA, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г., и с

7. последними поправками, внесенными 52й Генеральной Ассамблеей WMA, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000г. 1. Целью исследования было: определить, сокращает ли акушерский гель Дианатал® второй период родов и оказывает ли он защитное действие на промежность. 2. М е т о д : Для и с с ле д ов а н и я б ы ла от о б р а н а 2 5 1 первородящая женщина с низкорисковой одноплодной беременностью с головным предлежанием плода. В общей сложности 228 подходящих женщин были рандомно отнесены к группе А – в которой не использовался акушерский гель, или к группе B –в которой использовался акушерский гель, т.е. с периодическим введение геля в родовой канал во время вагинальных осмотров ,начиная с первого периода родов (до раскрытия на 4 см) и заканчивая родоразрешением. В основной группе B акушерский гель периодически наносился в родовой канал во время вагинального обследования, начиная с первого вагинального обследования. Введение геля началось на раннем этапе первого периода родов (до раскрытия шейки матки до 4 см) и закончилось появление на свет новорожденного. При каждом обследовании 3–5 мл геля равномерно распределялось во влагалище с использованием стерильной перчатки (максимальная продолжительность: 30 с). Специального обучения по введению геля не было, имели место только общие инструкции. Гель наносился вручную в родовые пути без вагинального аппликатора. Массаж промежности не проводился. После появления головы новорожденного область рта и носа была очищена сухим полотенцем. В качестве критериев включения в исследование были определены следующие: возраст от 18 до 40 лет; подписанное письменное информированное согласие; предполагаемые вагинальные роды; первые роды; один плод в головном предлежании; предполагаемый вес при рождении от 2000 г до 4500 г (клинически или с помощью сонографии); и беременность низкого риска в сроке (37-42 недели беременности). В качестве критериев исключения из исследования были определены следующие: противопоказания к вагинальным родам; признаки амниотической инфекции; признаки дистресса плода; длительный разрыв плодных оболочек (24 ч); подозрение на пороки развития плода; признаки цефалопельвальной диспропорции; тяжелое сопутствующее заболевание матери; женщины, рожающие в воде. Для целей анализа параметров родоразрешения группы А и В были дополнительно разделены на следующие подгруппы с целью исключения преднамеренных влияний на продолжительность родов: Группа А-I: роды из положения затылочного предлежания без вмешательств, таких как • кесарево сечение, вагинальные оперативные вмешательства или мануального метода Кристеллера; без использования акушерского геля; • Группа В-I: роды из положения затылочного предлежания без вмешательства, например кесарева сечения, вагинальных оперативных вмешательств или метода Кристеллера: с использованием акушерского геля; • Группа А-II: из положения затылочного предлежания без вмешательств, таких как кесарево сечение или вагинальные оперативные процедуры: без использования акушерского геля; • Группа В-II: роды из положения затылочного предлежания без вмешательства, например, кесарева сечения, вагинальных оперативных вмешательств: с использованием акушерского геля; Значительное сокращение продолжительности второго периода на 26,4 мин. или 30% наблюдалось в группе B-I по сравнению с группой A-I; P = 0,026 (График 4). Средняя общая продолжительность родов (периоды I и II) составила 297,05 ± 21,42 (СОСЗ) мин. (в среднем 284,0 мин.) в группе A-I и 248,14 ± 25,66 (СОСЗ) мин. (в среднем 202,0 мин) в группе B-I. Баллы по шкале Апгар через 1 мин. [8,75 (A-I) против 8,35 (B-I)] и 5 мин. [9,75 (A-I) против 9,45 (B-I)] статистически значимо различались между группами A-I и группой B-I (1). мин.: Р = 0,028, 5 мин: Р = 0,024).

8. График 4. Продолжительность второго периода родов в Группах A-I и B-I Для дальнейшей оценки перинеального исхода в зависимости от применения акушерского геля в исследовательский анализ были включены также женщины, подвергшиеся применению метода Кристеллера, а при их поступлении были сформированы группы А-II и группа В-II. В качестве показателя защищенности промежности показатели интактной промежности сравнивались с показателями разрывов промежности. Показатели эпизиотомии не использовались. При сравнении группы A-II с группой B-II частота случаев интактной промежности увеличилась на 15% при использовании акушерского геля. Это различие было статистически значимым (P = 0,024, Таблица 1). Таблица 1. Целостность промежности при спонтанных родах без кесарева сечения или вагинальных оперативных вмешательств. n Эпизиотомия Разрыв Целостность Цел-ть в % P=0.072 Группа A-I 37 8 20 9 24.32 Группа B-I 37 9 14 14 37.84 P=0.024 Группа A-II 46 12 24 10 21.74 Группа B-II 49 15 16 18 36.73 3. Технические характеристики акушерского геля В основу акушерского геля Дианатал®положены сшитые полимеры полиакриловой кислоты, гидроксиэтилцеллюлоза и пропиленгликоль. стерилизации использовали процесс испарения. Farco Pharma GmbH Ko¨ ln/Klosterfrau Berlin GmbH, Германия, изготовила продукт в соответствии с нормами GMP (Good Manufacturing Practice. Этот гель не содержит консервантов. Для

9. До этого исследования, обширные исследования биосовместимости проводились в Toxikon Europe, Левен, Бельгия, в соответствии со стандартами FDA (Food and Drug Administraton - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Результаты исследования выявили биосовместимость без признаков опасности для матери или новорожденного. В ходе исследования акушерский гель получил торговую марку CE (Communaute Europe enne) (Medical Device Type I, December 2005). 4. вмешательств, таких как кесарево сечение, вагинальная операции или приём Кристеллера, использование акушерского геля значительно сокращало второй период родов: на 26 мин (30%) (Р=0,026) и значительно уменьшало разрыв промежности (Р=0,024). Первый период родов и общая продолжительность родов также были сокращены, но не значительно. При использовании акушерского геля побочных эффектов не наблюдалось. 5. Заключение: систематическое вагинальное применение акушерского геля показало значительное снижение второго периода родов и значительное повышение целостности промежности благодаря компоненту полиакриловой кислоты в составе акушерского геля, используемого в данном исследовании, который как известно, обладает одним из самых высоких мукоадгезивных свойств и способен индуцировать мукоадгезивную пленку на родовой канал, что в конечном итоге приводит к наблюдаемому защитному эффекту промежности. Результаты: всего было проанализировано 183 случая. При вагинальных родах без Швейцарские научные исследования акушерского геля Дианатал® «Акушерский гель сокращает первый период родов» Согласно исследованиям,проводимым в Фрауэнфельде и Шаффхаузене (результаты озвучены и опубликованы профессором. Дж. Дрю на Ежегодной конференции швейцарского общества акушеров-гинекологов в 2008 году (Human Study Report 2007, Prof. J. Drewe Annual Conference of the Swiss Society of OBGYN, 2008)) акушерский гель Дианатал® значительно сокращает первый период родов: на 65 мин. График 5. Продолжительность первого периода родов в группах, использующих Дианатал® и не использующих его

10. N = 47, Дельта 65 мин, p < 0,05 (p= 0,049) В ходе исследования выявленная средняя продолжительность родов в группе , не использующей Дианатал®: 203 мин, а в группе, применявший его: 138 мин (дельта: 32 %) . РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОЧИХ ИССЛЕДОВАНИЙ: «Снижение риска разрыва промежности» (Опубликовано: J. Perinat. Med. 36 (2008) 129-135) В данном исследовании изучалось влияние и безопасность специально разработанного акушерского геля Дианатал® на результаты родов, внимание было сосредоточено в своём рандомизированном контролируемом исследовании на продолжительности второго периода родов и целостности промежности роженицы. Результат показал значительное уменьшение разрывов промежности: риск разрыва промежности после использования акушерского геля Дианатал® уменьшился в два раза: N = 95, отношение шансов 2,7, p < 0,05(р = 0,024) Показатель интактной промежности в исследуемой группе увеличился на 15% по сравнению с контрольной группой, в которой не использовался акушерский гель. «Защита мягких тканей родовых путей» Исследование, проведенное на Украине в 2009 году : рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняло участие 130 первородящих женщин, показало : Значительное снижение эпизиотомии благодаря использованию Дианатал® : 3 % против 28 % Значительное сокращение жжения во влагалище/уретре благодаря использованию Дианатал® : 6 % против 39 % (Опубликовано : S. Zhuk, N. Pekhnyo. Advanced Technologies in Vaginal Labour Management. !! Healthcare in Ukraine, 2009)

11. Проспективное Минское исследование, проведенное в 2011 году при проспективном активном контроле( n = 116) показало , что использование Дианатал® привело к значительному уменьшению разрывов мягких тканей: 8% против 20 % и к значительному уменьшению поражений шейки матки: 5% против 22 %. «Профилактическое использование: результаты исследований в Центральной Европе,2011» Университетский Медицинский Центр Любляна, Кафедра перинатологии .Число родов в 2010 году: 6715. Проспективное исследование у первородящих женщин с одноплодной беременностью, головным предлежаниме плода, дало следующие результаты: в группа , применяющей Дианатал® (n = 118) по сравнению с контрольной группой , не использующей Дианатал® (n = 1427), 2010 г. Доля экстренного кесарево сечения сократилось вдвое с использованием геля Дианатал® (5,9% против 11,8 %) Доля целостности промежности увеличилась в два раза при помощи Дианатал® (22% против 11,4 %) Отсутствие побочных эффектов, исходы родов без изменения Благодаря гелю Дианатал® сократился процент эпизиотомии во время родов (44,9% против 50,7 %) Дианатал® также сократил долю оперативного вмешательства (4,2% против 4,8 %).      Терапевтическое применение: Марбургские результаты сокращения числа оперативных родов (2011: University Marburg, Prof. Dr. M. Kühnert) Было проедено рандомизированное проспективное интервенционное исследование терапевтического применения геля Дианатал® (n = 200), которое показало : длительные роды / задержка родов Период родов I: раскрытие < 1 см/ч Период родов II: опущение головы < 1 см/ч Проанализировав 200 случаев пролонгированных родов, рассматриваемых в данном исследовании врачи пришли к вывод : использование Дианатал® помогло сократить оперативные роды на 22 % . Таблица 2 .

12. Некоторые цифры и дополнительная информация По данным Американской коллегии акушеров и гинекологов, вагинальные роды могут быть связаны с рядом рисков, таких как: * От 20 до 40% всех родов могут закончиться кесаревым сечением. * 50-60% вагинальных родов имеют разную степень разрывов вульвы, влагалища и промежности. * Частота селективной эпизиотомии колеблется от 8% до 59% (в среднем 32%),а рутинно- либерального применения эпизиотомии с колеблется от 51% до 100% (в среднем 83%). * Повреждения анального сфинктера встречаются в 0,25-7,31% случаев вагинальных родов и могут в дальнейшем привести к серьезным заболеваниям, включая анальное недержание, боли в промежности, диспареунию и эмоциональные расстройства. * Оперативные вагинальные роды составляют от 10 до 15% . * 10% женщин проходят через длительные роды, распространенность которых зарегистрирована от 8 до 13%. На сегодняшний день акушерский гель Дианатал® помог облегчить более 35 000 родов по всему миру. Процесс родов делится на два периода. Во время первого периода, периода расширения, шейка матки раскрывается. Когда шейка матки полностью раскрыта (10 см), начинается так называемый период изгнания (второй период). Во время периода изгнания вагинальная ткань или промежность могут самопроизвольно порваться. Это происходит примерно в 45% всех родов. Исследование убедительно продемонстрировало, что частота разрыва промежности была значительно снижена при использовании акушерского геля Дианатал®. Было также обнаружено, что у нерожавших женщин (первородящих) акушерский гель Дианатал® сократил этап выталкивания (второй этап) на 30% (26 минут), а также сократил общую продолжительность родов на 30% (106 мин.) Это снижает боль и дает возможность сохранить больше энергии для взаимодействия с ребенком с первой минуты.

13. График 6. Эффективность акушерского геля Дианатал® в сокращении времени родов Акушерский гельДианатал® способствует более короткому и менее болезненному процессу родов, экономит энергию и снижает боль матери и ребенка, защищает тазовое дно, влагалище и промежность, тем самым минимизируя осложнения после родов для матери и для ребенка, помогая женщине психологически легче перенести процесс родов, избавить ее от послеродовой депрессии и страха перед еще одними родами в будущем. (Blom EA et al, 2010 год, «Перинатальные осложнения повышают риск послеродовой депрессии. Generaton R Study BLOG (The Generaton [онлайн: htps :// www . ncbi . nlm . nih . gov / pubmed /20682022, 28-авг-2018] ; Dunn et al, 2015 год, «Травмирование промежности во время родов увеличивает риск послеродовых депрессивных симптомов и маркеров воспаления», Журнал акушерства и женского здоровья (J Midwifery Womens Health)) Дианатал® безопасен для использования как для матери, так и для ребенка, он не содержит активных фармацевтических компонентов или любых ингредиентов животного происхождения. R Study) » , Б Л О Г , Таблица 3. Свойства геля Дианатал® Состав геля Дианатал®

14. • • • • • • Стерильные и упакованные в стерильные одноразовые пробирки Без запаха, почти бесцветный и очень вязкий Биоадгезивный электропроводящий (проводимость выше 5 мСм. см-1) Слабокислый (pH 5,5 - 6,5) без латекса, фталатов и консервантов, непирогенный, неаллергенный Не повреждает слизистые оболочки и глаза Пропиленгликоль Натрозол 250М Карбопол 974P NF хлорид натрия гидроксид натрия Как видно из состава, акушерский гель Dianatal® не содержит фармацевтически активных ингредиентов и не обладает фармакологическим действием. • • • • Акушерский гель Дианатал® уникальный продукт, который может помочь преодолеть естественные родовые осложнения, поможет облегчить появление ребенка на свет и защитить мать и новорожденного, чтобы один из самых важных моментов в жизни женщины оставил только положительные эмоции.