Principaux défis pour l'OMS Dr. Patrick Zuber HIS/EMP/SAV – 10 avril 2014

1. Principauxdéfis pour l'OMSDr. Patrick ZuberHIS/EMP/SAV – 10 avril 2014

2. On oublie vite! Les parents d'aujourd'hui et beaucoup de soignant n'ont pas connu… ces maladies! Slide courtesy of Dr. Walt Orenstein

3. Le succès des vaccinations génère de nouvelles perceptions • L'absence de visibilité des maladies dans la communauté diminue la perception du risque: • Besoin d'information continue des soignants, des parents et de la communauté concernant les risques liés aux maladies pouvant être prévenues par les vaccins. • L'absence de visibilité des maladies, les croyances concernant risques liés aux vaccins attirent plus l'attention: • Besoin d'information factuelle et objectives concernant les réactions dues aux vaccins. • Un raisonnement “économique” de la part des parents peut leur faire croire qu'il est plus avantageux de refuser les vaccins. • Besoin d'empathie par rapport aux préoccupations liées aux risques perçus étant plus important que toute autre question. Adaptation de Dr. Walt Orenstein

4. Problèmes réels de sécurité des vaccins suivant la mise sur le marché • "Désastres" rares liés à des problèmes de production; risque fortement réduit par l'amélioration du contrôle et des connaissances: • Incident de Lübeck (1929-30): cas de tuberculose consécutifs au BCG oral. • Vaccin Cutter (inactivé) (1955). • Réactions réelles: • Poliomyélite vaccinale. • Vaccin contre la grippe et syndrome de Guillain-Barré. • Méningite ascéptique et vaccin contre les oreillons. • Rotavirus et intussusception. • Paralysie Bell et vaccin anti-grippal nasal. • Convusions fébriles plus fréquentes avec RORV que ROR+V.

5. Associations non prouvées ou indéterminées • ROR et autisme. • Thimérosal et autisme. • Vaccin anti-hépatite B et leucémie lymphoblastique aiguë. • Vaccin anti-hépatite B et sclérose en plaques. • Myofasciitemacrophagique, vaccins contentant de l'aluminium et maladies systémiques. • Besoin d'un système de suivi continu de la sécurité vaccinale: • Evalue la causalité. • Estime le risque attribuable. • Détermine les facteurs de risque. • Fourni les éléments pour adapter les stratégies de vaccination.

6. Importance de la détection et de l'investigations des manifestations post- vaccinales indésirables (MAPI)

7. Les stratégies des vaccination mettent en perspective les bénéfices et les risques Efficacité du vaccin: Capacité d'un vaccin à pouvoir limiter les problèmes liés à une maladie. Risques liés aux vaccins: Probabilité d'augmentation des effets indésirables pouvant affecter la santé de la population. Les autorités règlementaires prennent en compte les deux aspects pour enregistrer un vaccin.

8. Des standards de sécurité plus élevés pour les vaccins que pour les médicaments Administration à des individus en bonne santé. Administration à des larges segment de population.

9. Défis pour la sécurité de la vaccination • Évolution des programmes (nouveaux vaccins et nouvelles technologies). • Dissémination rapide des information sur les risques potentiels (internet et autres media, lobbies…). • Suggestion d'une relation avec l'administration du vaccin plus facilement proposée qu'une démonstration d'absence de relation. • Méfiance à l'égard des producteurs de vaccins.

10. Plan mondial pour la sécurité des vaccins ("Blueprint" • Propose un cadre stratégique pour développer des systèmes de vigilance effectifs dans chaque pays. • Définit des indicateurs pour évaluer ces systèmes. • Propose un plan pour le renforcement de la capacité mondiale par un effort conjoint avec les principaux acteurs. • Développé en consultation avec un grand nombre de partenaires. • Stratégie de sécurité vaccinale dans le plan d'action mondiale pour la vaccination.

11. "Blueprint" Vision et objectifs • Le "Blueprint " est un cadre stratégiquevisant à établir des systèms de pharmacovigilance des vaccinsdanschaque pays • 3 buts principaux • Assister les pays à établir au moinsunecapacitéminimale pour la sécurité des vaccins; • Augmenter la capacity de suivi de la sécurité des vaccinsdans les pays qui: • Introduisent des nouveaux vaccins, • Introduisent des vaccinsparmi des populations nouvelles; ou • Produisent et utilisent des vaccinspréqualifiés; • Etablir un réseaumondiald'appui à la sécurité des vaccins.

12. Priorités pour le renforcement des capacités en sécurité vaccinale

13. Sécurité du vaccincontre le virus du papillomehumain

14. Comitéconsultatifmondialde la sécuritévaccinaleRevues du vaccin VPH Sessions • Juin 2007 • Décembre 2008 • Juin 2009 • Juin 2013 • Décembre 2013 Communiqués • 13 Juin 2013 • 17 Décembre 2013 • 12 Mars 2014 http://www.who.int/vaccine_safety/committee/fr/

15. Autriche 15, 16 and 19.1.2008 Effrayés par le nouveau vaccin contre le cancerUne seconde fille (15) nécessite des soins intensifs suite à la vaccination Une victime témoigneVaccin contre le cancer: 8 cas inquiétants Yasmin (19) décédée Marion (16) s'en sort de justesse Le vaccin VPH l'a tuée!

16. Compte-rendudramatiqueRoyaumeUni 2009

17. Décès lié au Cervarix au Royaume-UniDéclarations des médias • "Injection aussiléthaleque le cancer". Sunday Express 4 October • "Qu'a fait cevaccin à nosfilles?" • "Un programme de vaccination gigantesque est un accord tacitede l'activitésexuelle des adolescentes". Sunday Times 4 October • "Cettetragédie (…) souligne le choixscandaleux du government pour le produit le meilleurmarché". • "Comment se fait-ilque la version deluxe ne soit pas disponible?" Daily Mail several issues Rebecca Coombs, BMJ 2009;339:b4124

18. Donnéessur la sécurité des vaccins VPHJuin 2013 • Données après autorisation de mise sur le marché (>175 mio doses) : • Pharmacovigilance nationale. • Autorités réglementaires. • Producteurs. • MAPI graves investigués sans lien de causalité confirmé: • Syndrome de Guillain-Barré. • Convulsions et AVC. • Thromboembolie veineuse. • Anaphylaxie et autres manifestations allergiques. • Sclérose en plaques et vasculite cérébrale. • Surveillance des femmes enceintes vaccinées par mégarde n'a pas révélé de manifestation indésirable plus fréquente que les taux attendus.

19. Audition publiquesur la sécurité de vaccin VPH – Japon 26 février 2014 Sujetsévoqués: • Myofasciite à macrophages et maladies systémiques. • Gène HPV AND L1 dansGardasil. • Donnéesnationalessur les MAPI.

20. Communiqué du 12 mars 2014Revues du GACVS pertinentes pour les préoccupations évoquées • Besoin de réitérer les conclusions au vu de la perte de confiance réelle et potentielle dans le vaccin VPH suite aux allégations négatives. • Sujets revus: • MAPI graves. • Sels d'aluminium, MFM et maladies systémiques • Fragments d'ADN (sujet non-examiné par GACVS): • Les fragments d'ADN sont attendus en raison de la méthode de production. • Aucun problème de santé n'a été associé à ces fragments • Aucun élément n'a été présenté pouvant suggérer que des cas de mort subite puissent être attribuables à ces fragments. • CRPS (revu en juin 2013): • Aucun élément n'a été présenté pouvant suggérer que ces cas puissent être attribuables au vaccin VPH.