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血糖機

血糖機. 學生 : 洪國勝 學號 :MA120107. 目錄. 關於血糖 血糖機介紹 血糖機相關法規 非入侵是血糖機比較. 關於血糖. 糖尿病隨著社會文明的進步，其盛行率與發生率有愈來愈多的趨勢，罹病年齡更是逐年降低，臺灣地區近年來一直高居十大死因的第五位，近二年甚至升至第四位。 事實上，十大死因中之中風、心臟病、及高血壓與糖尿病也息息相關。糖尿病之急性併發症、低血糖症、糖尿病酮酸血症 (DKA) 、高血糖高滲透壓非酮酸血症 (HHNK) 及乳酸血症等。

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血糖機

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Presentation Transcript

  1. 血糖機 學生:洪國勝 學號:MA120107

  2. 目錄 • 關於血糖 • 血糖機介紹 • 血糖機相關法規 • 非入侵是血糖機比較

  3. 關於血糖 • 糖尿病隨著社會文明的進步，其盛行率與發生率有愈來愈多的趨勢，罹病年齡更是逐年降低，臺灣地區近年來一直高居十大死因的第五位，近二年甚至升至第四位。 • 事實上，十大死因中之中風、心臟病、及高血壓與糖尿病也息息相關。糖尿病之急性併發症、低血糖症、糖尿病酮酸血症(DKA)、高血糖高滲透壓非酮酸血症(HHNK)及乳酸血症等。 • 而糖尿病併發症尚有視網膜病變、神經病變、腎病變、足部病變及大血管病變。其中大血管病變所引起的血管硬化，會引起中風、冠心病等，而這也就是多數糖尿病人的死亡原因。 • 75%的糖尿病患主要死因為心血管疾病，而第二型糖尿病人因冠狀動脈而造成的死亡率更為其他疾病的三倍。

  4. 實驗證實血糖只要比正常高，併發症的危險就會增加。糖尿病控制與合併症試驗，是美國國家糖尿病、消化疾病和腎臟病總署從 1983 年至 1993 年推動之第一型糖尿病臨床試驗，在 1993 年 6 月發表此試驗的結果。 • 另外 1998 年英國前瞻性糖尿病研究針對第二型糖尿病亦證明良好的血糖控制能減少糖尿病併發症的發生。 • 為了減少併發症與保護血管健康，血糖檢測是非常重要的！

  5. 血糖機介紹 • 血糖機目前是糖尿病人普遍必備之穩定與準確的血糖監測工具，病友可以在家中自行檢測血糖，記錄平日血糖狀況，達到血糖控制良好的目標。 • 全世界第一台血糖機原型機於1968年誕生，由拜耳子公司Ames 公司的 Tom Clemens 研發，其體積較現今血糖機大了許多，外型類似信箱，還必須連接插座才可使用。 • 1970 年，罹患第一型糖尿病的美國人 Dick Bernstein 向拜耳公司購買了血糖機，第一台便利攜帶式血糖測試儀，開啟了血糖機進入家庭的第一步

  6. 古老測量血糖是將血液滴在是紙上，一分鐘後血跡擦掉然後利用顏色與比色卡比較而判讀出血糖值。古老測量血糖是將血液滴在是紙上，一分鐘後血跡擦掉然後利用顏色與比色卡比較而判讀出血糖值。 • 比色法最大的缺點就是在判讀上容易出現誤差，為了改善這種狀況，發明光學式與電化學式兩種取代比色法，而試紙則是使用酵素來測量血糖。 • 到了1987年壯生公司發表第二代血糖機，稱為One Touch

  7. 目前市面上最普遍使用的血糖監測產品仍以侵入式(invasive)血糖儀為主，以採血針於指尖採血，配合使用血糖試紙，經由電化學反應來測量血液中的血糖濃度目前市面上最普遍使用的血糖監測產品仍以侵入式(invasive)血糖儀為主，以採血針於指尖採血，配合使用血糖試紙，經由電化學反應來測量血液中的血糖濃度

  8. 根據美國ADA建議血糖機的目標應為血糖值在30-400 mg/dl 範圍內，所有測量的誤差小於10% 。 • 精準度的定義「測量值之於標準值或實際值得一致程度」。對於血糖機而言檢驗室的數值就是它們據以判定的標準。 • 定義為20%的誤差是最低要求標準，在這樣的標準下，不會影響醫生診斷治療的判斷。 • 目前有兩種標準，一為美國食品藥物管理局(FDA)及二為ISO DIS 15197標準。

  9. 血糖機示意圖

  10. 血糖機相關法規 • 食品藥物管理署對於各類醫療器材上市前之審查，主要是參考國際標準組織及各醫療器材管理先進國家所研訂之醫療器材相關標準或基準。 • 血糖機在我國屬於第二等級（中風險性）醫療器材，本署對於血糖機產品之上市前審查，同時參考國際相關規範，例如：ISO 15197及美國食品藥物管理局(FDA)之家用血糖機基準予以評估審核，要求廠商檢附產品安全性（包括電性安全、電磁相容性等）以及功效性（如精密度、準確度等）之完整測試報告，以供審查，且亦會依產品特性及功能宣稱，視情況要求檢附測試報告，以作為該產品安全性及功效性之佐證，經本署核准之血糖機，已符合國際認可之品質規範，產品品質已有保障。(衛生福利部食品藥物管理署)

  11. ISO 15197 • 因為是檢測性的醫療器材，當然首要要求就是準度，尤其血糖又會影響使用者的判斷，如果出現誤判可能會造成不良的後果，因此規章要求血糖機必須具有相當程度的精準度。

  12. ISO 15197是國際間通用標準，在理想上，血糖機的誤差最好能達到實驗室生化儀水準，但實際上無論是技術或費用皆不易達成，因此為確保血糖機數據能安全有效地運用，便以ISO 15197為標準，以保障使用者的安全。 • 據2013年最新規範容許的誤差值是：當血糖數值≧100mg/dL時，標準範圍在±15%；而當血糖數值＜100mg/dL時，標準範圍在±15mg/dL。同時所有的比對筆數(200-400件、含高、中、低血糖值)，至少95% 須落在誤差範圍內，才算符合ISO 15197認證。

  13. FDA510(K) • FDA會詳加審查此產品是否與製造業者所指定比對的產品(Predicate Device)具有實質相等性，在審查的過程中，申請者有義務提供任何FDA需要的佐證資料。由此可知，上市前通知的重點就是實質相等性的判定，在FD&C Act(i)(1)(A)之中有明確說明FDA判定的基準是： • 相同用途、相同技術特徵（指材料、設計、能源或其他特徵）； • 相同用途、不同技術特徵，但具有相同的安全性(Safety)及功效性(Effectiveness)而且不會產生與Predicate Device不同的有關安全與功效方面的問題者。 • 上市前通知的審查，依照產品的特性而有不同的內容與重點，現僅就所有產品共通性的審查要點列舉於下： • 是否有新用途? • 是否使用新的技術? • 是否影響安全性與功效性? • 性能是否相同? • 標籤與標示是否合乎規定及佐證資料是否完備等。

  14. FDA要求應檢附之軟體技術文件 • 1. Level of Concern(醫療設備層級) ：說明醫療設備對於安全層 • 級方面的定義與基本的判定方法 • 2. Software Description(軟體描述) ：醫療設備軟體的概要說明 • 3. Device Hazard Analysis(醫療設備危險分析) ：說明醫療裝置 • 可能因故障而發生各種危險之分析 • 4. Software Requirements Specification(軟體需求規格) ：說明該軟體須實現及限制方面等需求 • 5. Architecture Design Chart(架構設計圖) ：以圖表等方式，說 • 明醫療設備軟硬體架構、系統流程、功能與軟體模組等。 • 6. Software Design Specification(軟體設計規格)：實現軟體需求 • 之設計

  15. 7. Traceability Analysis(可溯性分析)：將設計、測試、危險 • 分析連結在一起，有助於內容的連貫性，提升檢視文件效率 • 8. Software Development Environment Description (軟體開發 • 環境描述)：指軟體開發的專案策略與管理等之說明 • 9. Verification and Validation Documentation(確認與驗證文件 • )：說明在產品的開發過程中，需要確認與驗證的工作，以確保產品符合規格與客戶之需求 • 10.Revision Level History(校訂版本歷史紀錄)：記錄產品發展的過程中，軟體修正的歷史 • 11.Unresolved Anomalies(未解決異常記錄) 記錄軟體未解決的異常情況

  16. 血糖機試紙 • 血糖機的試紙也是需要法規來檢驗，血糖機的判斷會取決於試紙的穩定度，和相關數值，因此血糖試紙也會受到法規的規範，一般來說也是由ISO 15197來規範其穩定度。

  17. 非侵入式血糖機的比較 • 相較於一般的市售血糖機，非侵入式血糖機的優點在於不用忍受採血過程的痛苦，更能廣為民眾接受，不過目前技術與成本考量，還不足以發行於市面，大多數都是以實驗室或研究室開發並發布消息。 • 雖然還沒看到成品，不過我們可以從一些已發佈的技術來討論一下如何成為產品發表。

  18. 工研院推出「即時自我監測血糖儀」技術 5年後上市

  19. 工研院以多重精密光學技術發展「即時自我監測血糖儀」，創新結合吸光性與旋光性的二合一精密生醫光電量測技術；工研院以多重精密光學技術發展「即時自我監測血糖儀」，創新結合吸光性與旋光性的二合一精密生醫光電量測技術； • 藉由紅外光聚焦於眼球的前房液中，經由水晶體反射，量出前房液對紅外光吸收及偏轉變化，運算出葡萄糖濃度，推算人體相對的血糖濃度值。 • 這項技術因不受眼球形狀影響，也因功率小，不會對眼睛造成傷害，具有無痛、無血、無感染、無耗材，可連續監控等優點，目前已成功進行動物實驗，並將進入人體試驗，將在5年後上市，屆時會是糖尿病患即時自我監控的最佳利器。

  20. 優缺點 • 實用度? • 技術成熟度? • 穩定度?

  21. 相關法規 • ISO 15197 • FDA510(K)

  22. 參考文獻 • http://www.labmed.org.tw/UpFiles/magazineA/PDF/%E8%A1%80%E7%B3%96%E6%AA%A2%E6%B8%AC%E4%B9%8B%E5%8F%A4%E5%BE%80%E4%BB%8A%E4%BE%86.pdf • http://news.cnyes.com/Content/20121002/KFN92ETZQ1NB.shtml • http://www.sunreach.com/html/renzheng/3/28/78.html • http://bmeimage.be.cycu.edu.tw/Draft/%E6%9C%83%E8%AD%B0%E8%B3%87%E6%96%99/100%E5%B9%B4%E5%BA%A6%E7%A0%94%E8%A8%8E%E6%9C%83%E8%B3%87%E6%96%99/0908-2%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E8%BB%9F%E9%AB%94%E7%A2%BA%E6%95%88%E6%B3%95%E8%A6%8F%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BB%8B%E7%B4%B9.pdf • http://www.kind.com.tw/main.php?action=article_intro&id=153

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