slide1 n.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
Conception et validation d’une instrumentation à usage unique pour la pose d’une prothèse de hanche PowerPoint Presentation
Download Presentation
Conception et validation d’une instrumentation à usage unique pour la pose d’une prothèse de hanche

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 22

Conception et validation d’une instrumentation à usage unique pour la pose d’une prothèse de hanche - PowerPoint PPT Presentation


  • 318 Views
  • Uploaded on

Conception et validation d’une instrumentation à usage unique pour la pose d’une prothèse de hanche. Muriel Benedetto Marmilloud Biomet France. L’idée. Développer une instrumentation complète à usage unique pour l’arthroplastie de la hanche.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'Conception et validation d’une instrumentation à usage unique pour la pose d’une prothèse de hanche' - evangelina


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
slide1

Conception et validation d’une instrumentation à usage unique pour la pose d’une prothèse de hanche

Muriel Benedetto Marmilloud

Biomet France

l id e
L’idée

Développer une instrumentation complète à usage unique pour l’arthroplastie de la hanche.

Remplacer intégralement l’utilisation d’un ancillaire métallique.

exigences g n rales
Exigences générales
  • Bio-compatibilité
  • Résistance à la stérilisation Gamma et vapeur
  • Possibilité d’obtention d’état de surface lisse évitant la rétention de polluants
  • Grande ténacité pour éviter les bris d’instruments et risques d’abandon de débris dans le patient
  • Stabilité fonctionnelle : conserver dans le temps l’aspect, la morphologie, les propriétés d’usage
exigences particuli res
Exigences particulières

La fonction de l’instrument détermine des exigences mécaniques particulières :

  • Râpe : résistance à l ’usure (éviter les débris), grande qualité de coupe ou résistance à l’abrasion, aux déformations et aux risques de rupture, malgré une géométrie parfois complexe
  • Impacteurs: résistance aux chocs, au matage
  • Autres : résistance à la déformation , au matage
la r ponse du mat riau 2u
La réponse du matériau 2U®

Composition renforcée à base de polyarylamide

  • Très haute rigidité
    • Module d’élasticité > 23GPa
  • Forte résistance aux contraintes mécaniques
    • Résistance en flexion peut atteindre 400 Mpa
  • Facilité de mise en œuvre, également en parois minces et formes complexes
  • Faible retrait au moulage, très reproductible
  • Excellent fini de surface
  • Très résistant aux rayons Gamma et à la stérilisation vapeur
slide7

1ère étape : validation du concept

Râpes plastiques

Moule d’injection

essais au laboratoire d anatomie
Essais au laboratoire d’anatomie

1ère étape : validation du concept

slide9

1ère étape : validation du concept

  • Tests biologiques et mécaniques  marquage CE
  • Etude économique
  • Etude de marché
  • Environ 50 chirurgies ont été réalisées avec succès.
  • Excellent retour des chirurgiens et du personnel hospitalier
slide10

2ème étape : Finalisation

Design définitif des instruments

Impacteur de tige

Impacteur de tête

essais et validations
Essais et validations
  • Caractérisation physico-chimique complète
  • Essais mécaniques
  • Analyses de biocompatibilité
  • Incidence de la stérilisation et stabilité dans le temps
  • Validations :
    • Injection
    • Nettoyage final
    • Conditionnement
    • Stérilisation Gamma
slide14

Essais mécaniques

  • Essai de flexion 3 points sur banc d’essai sur Râpes injectées, stérilisées Gamma et stérilisées vapeur :
    • -5% entre les deux modes de stérilisation et les pièces d'origine mais
    • Gamma > vapeur
  • Contrôle de routine à réception des pièces injectées
slide15

Essais mécaniques

Essais sur fémur en résine :

la râpe casse avant le fémur ou l’on relève une

contrainte maximum de Von Mises de 62MPa

slide16

Essais fonctionnels sur râpe

Présences de zones d’abrasion

Parfois quelques traces de perte matière

Perte en masse non mesurable

slide17

Biocompatibilité

  • Matériau sans antécédent pour une application similaire
  • Données toxicologiques limitées
  • Caractérisation chimique fournie par le fabricant insuffisante
  • Or,
  • Polymère, type considéré comme à risque
  • les râpes sont en contact direct avec l’os, mais aussi le sang
  • hypothèse : possible casse ou relargage de débris => contact permanent

Batterie complète de tests de biocompatibilité selon ISO 10993-1

Prise en compte de coefficients de sécurité maximums

biocompatibilit
Biocompatibilité
  • Cytotoxicité NF EN ISO 10993-5
  • Toxicité systémique aigue NF EN ISO 10993-11
  • Test d’irritation cutanée NF EN ISO 10993-10
  • Test maximalisé de sensibilisation NF EN ISO 10993-10
  • Hémolyse NF EN ISO 10993-4
  • Génotoxicité : test d’AMES NF EN ISO 10993-3
  • Toxicité subchronique par implantation sous-cutanée - 28 jours
  • Essai d’implantation NF EN ISO 10993-6
  • Caractérisation physico-chimique complète ISO 10993-18 & -19
tests de performance
Tests de performance
  • Simulation de transport,
  • Simulation de stockage en conditions extrêmes
        • Test de maintien de la stérilité
    • Test de maintien de la présentation aseptique
mat riel
Matériel

Râpes avec manche ergonomique

Tailles 1 à 9 gauche et droit

Têtes d’essai

Exception® Tiges d’essai

Impacteur de tige

Impacteur de tête

les prochaines tapes
Les prochaines étapes
  • Etude environnementale en cours
    • Comparaison ancillaire 2U et traditionnel
    • Analyse du cycle de vie
    • Bio Intelligence service
  • Travail sur le conditionnement des instruments
    • Ergonomie
    • Design
    • Image