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药剂学

药剂学. 是什么 为什么 如何做. 如何读书 药剂学. 课程介绍 share. 《 说文解字 》 说 “ 药 ” 是治病草，从艸，樂音。形声。 和谐、和合. 劑. 《 说文解字 》 会意，从刀 , 剪齐. 學. 《 说文解字 》 形声，覺悟也，本作斆. 教学思路 ： 教材 基本 / 新 剂型、理论 知识 技能 综合 讲课结构： 剂型 概述（概念、特点、分类） 制备（工艺、机械、辅料） 质量检查. 模拟试卷. 一、名词解释 ( 共 5 题，每题 2 分，共 10 分 )

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  1. 药剂学

  2. 是什么 为什么 如何做 如何读书 药剂学 课程介绍 share

  3. 《说文解字》说“药”是治病草，从艸，樂音。形声。 和谐、和合

  4. 劑 • 《说文解字》 • 会意，从刀,剪齐

  5. 學 • 《说文解字》 • 形声，覺悟也，本作斆

  6. 教学思路： 教材 基本/新 剂型、理论 知识 技能 综合 讲课结构： 剂型 概述（概念、特点、分类） 制备（工艺、机械、辅料） 质量检查

  7. 模拟试卷 • 一、名词解释(共5题，每题2分，共10分) • 1．OTC 2．emulsions • 3．气雾剂 4．散剂 • 5．潜溶 • 二、填空题（共4题，每空1分，共15分） • 1、影响制剂中药物稳定性的处方因素有（ ），（ ），（ ），（ ）。 • 2、固体分散体的类型有（ ）、（ ）、（ ）。 • 3、影响湿热灭菌的因素有（ ），（ ），（ ），（ ）。 • 4、缓、控释制剂释药的主要原理有（ ）、（ ）、（ ）、（ ）。 • 三、选择题（共15题，每题2分，共30分）

  8. 1．在制剂中常作为金属离子络合剂使用的有( ) A 碳酸氢钠 B 焦亚硫酸钠 C依地酸钠 D硫代硫酸钠 2．制备混悬液时，加入亲水高分子材料，增加体系的粘度，称为（ ） A 助悬剂 B润湿剂 C增溶剂 D絮凝剂 3～4题共用以下条件 制备复方硫磺洗剂的处方组成份如下： 沉降硫磺30g，硫酸锌30g，樟脑醑250ml，甘油100ml， CMC-Na 5g，加蒸馏水至1000ml 3．处方中甘油的作用为（ ） A．润湿剂 B．助悬剂 C．主药 D．等渗调节剂3 4．CMC-Na的作用为（ ） A．润湿剂 B．助悬剂 C．絮凝剂 D．反絮凝剂

  9. 5．给药过程中存在肝首过效应的给药途径是（ ）。 A.口服给药 B静脉注射 C肌肉注射 D都不是 6．从溶出速度考虑，稳定型（ ）亚稳定型。 A大于 B小于 C等于 D不一定 7．下列公式, 用于评价混悬剂中絮凝剂效果的是（ ） A．ζ=4πηV/eE B. f= W/G-(M-W) C．β=F/F∞ D．F=H/H0 E.dc/dt=kSCs 8．热原检查的法定方法是（ ） A.家兔法 B.鲎试剂法 C. A和B D. 超滤法 9． I2 + KI → KI3，其溶解机理属于（ ） A.潜溶 B.增溶 C．助溶 D. 混溶 10～13共用下列条件 a 静脉脂肪乳剂，b 干扰素鼻腔喷雾剂，c甘油栓d. 水杨酸毒扁豆碱滴眼剂 e Vc注射液 ,f 注射用阿糖胞苷，g 复方乙酰水杨酸片 10．有可能同时要求无菌、无热原和澄明度检查的制剂种类是: A . a, b, c B a,e C a,d,c D. e E. d,e

  10. 11．应检查水分含量的是： A．f,b B. f,g C. c,g D. f 12．符合分散相粒子的直径<1um，达80%，不得有大于3um微粒标准的制剂是：（ ） 13．检查融变时限的制剂是（ ） 用单凝聚法制备微囊，甲醛溶液（37%）是作为（ ） A．稀释液 B．固化剂 C．凝聚剂 D．洗脱剂 15．苯甲酸在下列溶液中抑菌效果最好的是 A．pH 5-6 B. pH大于8 C.pH 4以下 D. pH7 四．判断正误，对的在括号中打√，错的打╳（共5题，每题2分，共10分） 1. GMP是一个国家记载药品规格、标准的法典。（ ） 2．滴眼剂多在无菌条件下制备，所以一般无需加入抑菌剂。（ ） 3．注射用无菌粉末用前需用注射用水溶解。（ ） 4．冷冻干燥过程中产生喷瓶的原因有产品预冻温度过高，冻结不实或升华时，供热过大，温度超过共熔点。 （ ） 5．渗透泵片剂的释药机理是片剂膜外渗透压大于膜内渗透压，将药物从细孔压出。（ ）

  11. 五、处方分析（指明制成何种剂型、处方中各组分的作用及制备工艺，共1题，每题15分，共15分）五、处方分析（指明制成何种剂型、处方中各组分的作用及制备工艺，共1题，每题15分，共15分） 1．剂型（ ） 红霉素 1亿单位 淀 粉 52.5g 淀粉浆（10%） 适量 干淀粉 5.0g 硬脂酸镁 3.6g 制成1000片 制备工艺： 六、简答题（共5题，每题5分，共20分） 1．试述注射剂的质量要求 2. 试述增加药物溶解度的方法 3. 简述热原的性质及除去热原的方法 4．简述药剂学中使用辅料的目的

  12. share 大学之道，在明明德，在亲民，在止于至善。知止而后有定，定而后能静，静而后能安，安而后能虑，虑而后能得。物有本末，事有终始，知所先后，则近道矣。 《大学》 曾子

  13. share 读书法 有三到 心眼口 信皆要 《弟子规》

  14. 谢谢同学们

  15. 第一章 绪 论 • 第一节 药剂学的概念与任务（掌握） • 第二节 药剂学的分支学科（熟悉） • 第三节 药物剂型与DDS（掌握） • 第四节 药典与药品标准简介（熟悉） • 第五节 GMP、GLP与GCP （熟悉） • 第六节 药剂学的沿革和发展（了解）

  16. 第一章 绪 论 第一节 药剂学的概念与任务 一、药剂学的概念 二、药剂学的任务

  17. 一 药剂学的概念 • 药剂学（pharmaceutics） • 药物剂型/剂型（dosage form） • 药物制剂/制剂（pharmaceutical preparations） • 制剂（pharmaceutical manufacturing） • 制剂学（pharmaceutical engineering） • 调剂学（dispensing pharmaceutics） • 药物的传递系统（drug delivery system，DDS）

  18. 一、药剂学的概念 1.药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 • 研究的对象：药物制剂 • 研究内容：药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等 • 药剂学是一门综合性技术科学

  19. 2.药物：是用以诊断、缓解、治愈或预防人类和动物疾病以及对机体生理功能有影响的物质。2.药物：是用以诊断、缓解、治愈或预防人类和动物疾病以及对机体生理功能有影响的物质。 • 中药和天然药物 • 化学药物 • 生物技术药物 • 医药品：临床应用的最终产品

  20. 如盐酸麻黄素片，注射液，滴鼻剂; 红霉素可制成红霉素片剂供口服给药，也可制成粉针剂用于静脉注射给药等。 3.药物剂型：把医药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同形态，简称剂型(Dosage form)。 • 片剂 • 注射剂 • 胶囊剂 • 软膏剂 • 栓剂 • 气雾剂 • 同一种剂型可以有不同的药物；同一种药物也可以制成多种剂型 • 如阿司匹林片剂，牛黄解毒片, 扑热息痛片,麦迪霉素片,尼莫地平片等

  21. 口服给药—片剂、 胶囊剂、口服液 皮肤给药—软膏剂 注射给药—粉针剂 头孢拉定 • 胰岛素受胃肠酶分解；链霉素胃肠不吸收→注射剂 • 睾丸素的肝脏首过作用严重→口腔粘膜片 • 红霉素胃酸分解并刺激性较大→肠溶制剂 剂型适合临床需要 剂型与给药途径相适应

  22. 4.药物制剂(pharmaceuticl preparation)： 以剂型为基础制成的具体药品。 硬脂酸红霉素片、红霉素软膏 根据药典或国家标准将药物制成适合临床要求的剂型并符合一定质量标准，规定有适应症、用法和用量的物质。

  23. 思考？剂型的重要性 • 无型不成药(原料药无法给药) • 疾病——剂型（急症缓症） • 药物——剂型（作用疾病类型、作用速度、作用部位、毒副作用、疗效等）

  24. 药剂学的基本任务（宗旨） 将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫生的需要。

  25. 二、药剂学的任务 • 研究药剂学的基本理论与生产技术 • 新剂型和新制剂的研究与开发 • 药用新辅料的研究与开发 • 中药现代制剂的研究与开发 • 医药新技术的研究与开发 • 新型制药机械和设备的研究与开发

  26. 二、药剂学的任务 1. 药剂学基本理论的研究 • 新剂型和新制剂的研究与开发 • 药用新辅料的研究与开发 • 中药现代制剂的研究与开发 • 医药新技术的研究与开发 • 新型制药机械和设备的研究与开发 • 药物的稳定性 • 难溶性药物溶解度 • 药物粉体性质 • 片剂压缩成形理论 • 流体的流变学 • 生物药剂学和药物动力学评价制剂质量

  27. 药物溶液的形成理论 表面活性剂 药物微粒分散系的基础理论 药物制剂的稳定性 粉体学基础 流变学基础 药物制剂的设计 提高难溶性药物的溶解度，提高生物利用度 增溶作用和机理、乳化剂的选择 非均相液体制剂的稳定措施 有效期的确定 固体物料的处理 半固体制剂的制备 处方设计理论依据 基本理论研究

  28. 二、药剂学的任务 1. 药剂学基本理论的研究 2.新剂型和新制剂的研究与开发 • 药用新辅料的研究与开发 • 中药现代制剂的研究与开发 • 医药新技术的研究与开发 • 新型制药机械和设备的研究与开发 • 缓释、控释制剂 • 靶向制剂 国家重点支持 • 口腔速溶片剂 • 透皮给药制剂 • 长时间缓释注射剂

  29. 2.新剂型、新制剂和新技术的研究与开发 • 开发高效、长效、速效、低毒、缓释、控释、定位和靶向释放制剂等 • 微囊化技术、包合技术、脂质体技术、包衣技术、纳米技术蓬勃发展 • 各种新剂型、新制剂和新技术的研究与开发始终是药剂学的中心工作。 第十二章 制剂新技术 第十三章 缓释、控释制剂 第十四章 经皮吸收制剂 第十五章 靶向给药 第十六章 生物技术药物制剂

  30. 乙基纤维素、丙烯酸树脂、醋酸纤维素 • 可降解聚乳酸、聚乳酸聚乙醇酸共聚物 • 微晶纤维素、可压性淀粉、 低取代羟丙基纤维素 二、药剂学的任务 1.药剂学基本理论的研究 2.新剂型和新制剂的研究与开发 3.药用新辅料的研究与开发 • 中药现代制剂的研究与开发 • 医药新技术的研究与开发 • 新型制药机械和设备的研究与开发

  31. 中药注射剂、颗粒剂 片剂、胶囊、滴丸剂 • 中药缓、控释制剂 • 中药靶向微球制剂 • 中药鼻腔给药制剂 • 中药薄膜包衣片，中药微囊，中药透皮贴剂如复方丹参滴丸、清开灵注射液 二、药剂学的任务 1.药剂学基本理论的研究 2.新剂型和新制剂的研究与开发 3.药用新辅料的研究与开发 4.中药现代制剂的研究与开发 • 医药新技术的研究与开发 • 新型制药机械和设备的研究与开发

  32. 二、药剂学的任务 1.药剂学基本理论的研究 2.新剂型和新制剂的研究与开发 3.药用新辅料的研究与开发 4.中药现代制剂的研究与开发 5.医药新技术的研究与开发 • 新型制药机械和设备的研究与开发 • 微囊化技术、固体分散技术、包合技术 • 脂质体技术、球晶制粒技术、纳米技术等 • 激光技术、离子交换技术、电导技术、超声波技术

  33. 生产实现封闭、高效、多功能、连续化和自动化生产实现封闭、高效、多功能、连续化和自动化 • 流化床制粒机可完成混合、制粒、干燥 • 搅拌流化制粒机、挤出滚圆制粒机、离心制粒机 • 高效全自动压片机 • 入墙层流注射灌装生产线、高效喷淋加热灭菌器 二、药剂学的任务 1.药剂学基本理论的研究 2.新剂型和新制剂的研究与开发 3.药用新辅料的研究与开发 4.中药现代制剂的研究与开发 5.医药新技术的研究与开发 6.新型制药机械和设备的研究与开发

  34. 药剂学的宗旨 制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂 • 药剂学涉及的相关学科 数学、化学、物理、生物 药物分析、药理学、药物化学、中药学 化工原理、机械设备

  35. 欧洲古代药剂学 希腊医药学家格林(鼻祖)奠定药剂学基础 18世纪的工业革命极大推动了科技的发展 1843年制备了模印片；1847年发明了硬胶囊剂；1876年发明了压片机；1886年发明了安瓿； 1847年德国药师莫尔出版了第一本药剂学教科书《药剂工艺学》。 药剂学的发展 我国古代药剂学 • 夏商周已有汤剂、丸剂、散剂、膏剂及药酒等剂型《黄帝内经》； • 东汉张仲景《伤寒论》和《金匮要略》栓剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂等10余种； • 唐代《新修本草》我国第一部，也是世界上最早的国家药典；收载药物844种。 • 《太平惠民和剂局方》制剂规范收录处方788种，比英国药典早500多年。 • 明代李时珍《本草纲目》药物1892种，剂型61种。

  36. 药剂学的发展 药物制剂的发展历程 • 1843年：模印片 • 1847年：硬胶囊剂 • 1876年：发明压片机-- 机械化生产 • 1886年：发明安瓿 -- 注射剂 • 1947年：缓释制剂 • 1970年：缓释靶向制剂

  37. 药剂学的发展 • 1847年《药剂工艺学》—宣告了药剂学成为一门独立的学科。 • 20世纪40年代末前—药剂学发展缓慢 • 20世纪60年代—药剂学得到一次飞跃。在数理、电子、生命、材料和信息等学科的发展和推动下，进入了现代理论与现代技术的科学阶段。物理药剂学(physicalPharmaceutics)时代。

  38. 药剂学的发展 •  20世纪60-70年代，药品质量的评定从体外论证扩展到体内，把药剂学推进到生物药剂学(biopharmaceutics)的新时代 •  20世纪80年代，药剂学又向临床质量评定方向前进而进入临床药剂学（clinical pharmaceutics)时代。 •  20世纪90年代以来,药物剂型和制剂研究已进入给药系统(drug delivery system，DDS)时代.

  39. 药剂学的发展 • 药剂制备与研究与其他学科结合越来越紧密 • 成为由多门分支学科组成，有许多相关学科参与的学科 • 形成了药剂学科学体系

  40. 1.物理药剂学 研究新剂型、新制剂在制造和贮存过程中的现象及内在规律，并为指导新剂型、新制剂的设计和开发提供理论基础。

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