CPOTB

1. http://farmasibahanalam.com PERSONALIA ??????????????????????????????????? ?????????????????????????? ???????????????????? ???????????????????????????????

2. 1. 1. Persyaratan Persyaratan Umum Umum http://farmasibahanalam.com ? ? Jumlah Jumlah dan Memiliki Memiliki pengetahuan kemampuan kemampuan sesuai Mempunyai Mempunyai sikap untuk untuk melaksanakan melaksanakan Cara Tradisional Tradisional yang Personil Personil di di setiap Tanggung Tanggung jawab dimengerti dimengerti secara dan Pengetahuan Pengetahuan: : pengetahuan, , keterampilan sesuai dengan dengan tugasnya sikap dan dan kesadaran Cara Pembuatan yang Baik Baik. . setiap bagian bagian : : cukup jawab masing masing- -masing secara jelas jelas oleh keterampilan dan tugasnya. . kesadaran yang Pembuatan Obat dan ? ? yang tinggi tinggi Obat ? ? cukup jumlahnya jumlahnya. . masing individu individu oleh individu individu ybs ? ? ? ? ybs. .

3. http://farmasibahanalam.com ? Kesehatan dan kebersihan Personil: ? Sehat fisik dan mental ? Mengenakan pakaian kerja yang bersih ? Tidak berpenyakit kulit, penyakit menular atau memiliki luka terbuka, ? Memakai penutup rambut dan alas kaki yang sesuai dan memakai sarung tangan serta masker apabila diperlukan

4. http://farmasibahanalam.com 2. Organisasi dan Manajemen ? Perusahaan harus mempunyai struktur organisasi ? Uraian tugas dibuat secara tertulis untuk tiap-tiap individu ? Wewenang yang cukup untuk melaksanakan tanggung jawab

5. http://farmasibahanalam.com Visi dan Misi Perusahaan ?Perusahaan harus merumuskan visi dan misinya masing-masing ?Dalam visi terkandung cita-cita perusahaan ?Dalam misi terkandung jabaran tujuan dan langkah-langkah untuk mewujudkan cita-cita tersebut. ?Visi dan Misi perusahaan disampaikan kepada semua karyawan 5

6. http://farmasibahanalam.com 3. Sumber Daya Manusia (SDM) ?Personil Kunci adalah personil yang seharusnya bekerja penuh waktu/full time yaitu pada posisi: ?Kepala Bagian Produksi ?Kepala Bagian Pengawasan Mutu ?Kepala Bagian Pemasaran dan Distribusi ?Kepala Bagian Tehnik, dan lain-lain ?Kepala Bagian Produksi dan Kepala Pengawasan Mutu hendaknya orang yang berlainan dan saling independen 6

7. http://farmasibahanalam.com Kualifikasi Personil Kunci Personil kunci harus memiliki kualifikasi: ? Berlatar belakang pendidikan science misalnya Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia, Sarjana Mikrobiologi atau sarjana lain yang bidang ilmunya relevan dengan tanggung jawab yang diembannya. ? Mempunyai pengalaman praktis dan ketrampilan dalam kemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional 7

8. Kepala Kepala Bagian Bagian Produksi Produksi: : http://farmasibahanalam.com Kepala Kepala Bagian Mutu Mutu harus harus dijabat kewenangan kewenangan yang Bagian Produksi Produksi dan dijabat oleh yang independen independen. . dan Kepala Kepala Bagian oleh orang orang yang yang berbeda Bagian Pengawasan Pengawasan berbeda dan dan mempunyai mempunyai Kepala Kepala Bagian Bagian Produksi Produksi : : Seorang Seorang Apoteker Apoteker, , Sarjana atau atau tenaga tenaga lain yang lain yang memperoleh khusus khusus di di bidang bidang produksi Sarjana Farmasi memperoleh pendidikan produksi obat obat tradisional tradisional Farmasi, , Sarjana pendidikan Sarjana Kimia Kimia ? ? Mempunyai Mempunyai pengalaman pengalaman dan kepemimpinan kepemimpinan sehingga melaksanakan melaksanakan tugas dan keterampilan keterampilan dalam sehingga memungkinkan memungkinkan tugas sebagai sebagai profesional profesional. . dalam ? ? Hendaklah Hendaklah independen independen, , memiliki tanggung tanggung jawab jawab penuh obat obat tradisional tradisional mencakup produksi produksi, , peralatan peralatan, , personil dokumentasi dokumentasi memiliki wewenang wewenang serta penuh untuk untuk mengelola mengelola produksi mencakup tugas tugas operasional personil, area , area produksi serta ? ? produksi operasional produksi dan dan

9. http://farmasibahanalam.com Kepala Bagian Pengawasan Mutu : Seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang memperoleh pendidikan khusus di bidang pengawasan mutu produk obat tradisional ? Mempunyai wewenang dan tanggung jawab penuh dalam semua aspek pengawasan mutu produk seperti penyusunan, verifikasi dan penerapan prosedur pengawasan mutu ? Hendaklah independen, memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh (bila diperlukan) menunjuk personil untuk memeriksa, meluluskan dan menilai bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang dibuat sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan disetujui. ? 9

10. ???????? http://farmasibahanalam.com Personil di bagian Pengolahan ? Personil di bagian pengolahan setidak- tidaknya berpendidikan setara dengan Sekolah Menengah Umum. Personil di bagian Laboratorium ? Personil di bagian laboratorium setidak- tidaknya berpendidikan setara dengan Sekolah Menengah Atas Kejuruan yang terkait dengan tugasnya

11. Tanggung Tanggung jawab Produksi Produksi dan jawab bersama bersama Kepala dan Kepala Kepala Bagian Kepala Bagian Bagian Mutu Mutu Bagian http://farmasibahanalam.com Mempunyai Mempunyai wewenang Operation Procedure (SOP Operation Procedure (SOP’ ’s)/ dokumen dokumen lainnya lainnya Pemantauan Pemantauan dan dan pengawasan kebersihan kebersihan tempat tempat produksi Validasi Validasi dan dan kalibrasi kalibrasi Training, Training, termasuk termasuk penerapan jaminan jaminan mutu mutu (QA) (QA) wewenang untuk untuk membuat membuat Standard s)/Protap Protap dan Standard dan dokumen dokumen- - pengawasan lingkungan produksi (plant) (plant) lingkungan dan dan penerapan dan dan prinsip prinsip- -prinsip prinsip

12. http://farmasibahanalam.com ?Memberikan persetujuan terhadap pemasok ?Menyimpanan catatan ?Mengawasi kepatuhan terhadap CPOTB ?Melakukan inspeksi, investigasi dan mengambil sampel untuk memonitor faktor-faktor yang mungkin mempunyai dampak terhadap mutu

13. 4. 4. Pelatihan Pelatihan http://farmasibahanalam.com Program Program Pelatihan Pelatihan Pelatihan Pelatihan tentang Baik Baik harus harus diberikan baru baru baik baik untuk untuk tahap berkelanjutan berkelanjutan tentang Cara diberikan kepada tahap induksi Cara Pembuatan Pembuatan Obat kepada seluruh seluruh personalia induksi ataupun ataupun pelatihan Obat Tradisional Tradisional yang personalia lama pelatihan yang yang dan ? ? lama dan yang Pelatihan Pelatihan khusus bekerja bekerja area area khusus dan dan beracun beracun khusus harus khusus atau harus diberikan diberikan kepada atau dengan dengan bahan kepada personil bahan yang yang berbahaya personil yang berbahaya yang ? ? Program Program pelatihan pelatihan diberikan paling paling sedikit sedikit sekali sekali dalam personil personil terbiasa terbiasa dengan berkaitan berkaitan dengan dengan tugasnya diberikan secara dalam setahun setahun untuk dengan persyaratan persyaratan CPOTB yang tugasnya secara berkesinambungan berkesinambungan untuk menjamin menjamin agar CPOTB yang ? ? agar

14. http://farmasibahanalam.com Pelatihan Pelatihan hendaklah hendaklah dilakukan tertulis tertulis yang yang telah telah disetujui Produksi Produksi dan dan atau atau Pengawasan dilakukan menurut disetujui oleh oleh Kepala Pengawasan Mutu menurut program Kepala Bagian Mutu program Bagian ? ? Materi Materi pelatihan pelatihan hendaklah oleh oleh Kepala Kepala Bagian Bagian Produksi hendaklah dibakukan Produksi dan dibakukan dan dan Pengawasan Pengawasan Mutu dan disetujui disetujui ? ? Mutu Pelatihan Pelatihan CPOTB bersangkutan bersangkutan, , tenaga luar luar CPOTB dapat tenaga ahli dapat diberikan diberikan oleh ahli atau atau oleh oleh atasan atasan yang oleh pelatih pelatih dari yang dari ? ? Untuk Untuk mengetahui mengetahui keberhasilan hendaklah hendaklah dilakukan dilakukan evaluasi o o Pengetahuan Pengetahuan CPOTB secara secara khusus khusus sesuai masing masing o o Penilaian Penilaian menyeluruh menyeluruh terhadap keberhasilan pelatihan evaluasi yang yang meliputi CPOTB secara secara menyeluruh sesuai dengan dengan tugas pelatihan meliputi : : menyeluruh dan tugas masing masing- - ? ? dan terhadap kinerja kinerja personil personil 14

15. Dokumentasi Pelatihan http://farmasibahanalam.com Pelatihan yang sudah dilaksanakan perlu dicatat. Catatan Pelatihan CPOTB bagi personil hendaklah dibuat sesuai dengan bidang tugas masing-masing yang mencakup : 1. Tanggal pelatihan 2. Nama personil yang mengikuti pelatihan 3. Nama instruktur, bagian atau lembaga yang memberi pelatihan 4. Materi Pelatihan dan alat bantu yang digunakan 5. Peragaan yang dilakukan, jika ada 6. Evaluasi terhadap peserta latihan Penilaian bertujuan untuk menentukan kualifikasi personil apakah sudah cukup memadai melakukan tugas yang diberikan padanya ? ? ? 15

16. CONTOH URAIAN JABATAN KEPALA BAGIAN PRODUKSI CONTOH URAIAN JABATAN KEPALA BAGIAN PRODUKSI URAIAN JABATAN NAMA PERUSAHAAN http://farmasibahanalam.com Halaman 1 dari … ………………………. KEPALA BAGIAN PRODUKSI Nomor : ………… BAGIAN SEKSI Tanggal berlaku Disusun oleh ………………………. Tanggal ………………………. Diperiksa oleh ………………… Tanggal ………………… Disetujui oleh …………………. Tanggal …………………. Mengganti Nomor ………………………. Tanggal ……………………… Uraian Tugas Jabatan : Kepala Bagian Produksi : Produksi : Direktur : - Supervisor gudang bahan baku - Supervisor Pengolahan - Supervisor Pengemasan - Supervisor gudang produk jadi Jabatan Bagian Melaporkan kepada Membawahi A. Pengetahuan, Keterampilan dan Kemampuan Kepala Bagian produksi hendaklah seorang apoteker atau tenaga lain, memiliki pengalaman dan pengetahuan dibidang pemuatan kosmetik, perencanaan dan penedalian produksi, pengetahuan mengenai mesin CPOTB dan memiliki jiwa kepemimpinan ?? ??

17. ???????????????????????????????????????????? http://farmasibahanalam.com B. Uraian Tugas Secara Umum Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan kosmetik, agar kosmetik tersebut memnuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan dan dibuat dengan memperhatikan pelaksanaan CPOTB, dalam batas waktu dan biaya produksi yang telah ditetapkan. C. Ruang Lingkup Tugas dan Tanggung Jawab 1. Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan produk kosmetik yang memnuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan, mulai dari penimbangan, pengolahan, pengemasan sampai pengiriman ke Gudang Produk Jadi. 2. Mengatur perencanaan dan pengendalian produksi untuk memenuhi permintaan pelanggan agar stok bahan baku maupun produk jadi seimbang sesuai kebijakan perusahaan. 3. Memimpin dan mengarahkan bawahan dalam semua pelaksanaan tugas pengolahan dan pengemasan, baik secara teknis maupun administrasi. 4. Bertanggung jawab atas ketersediaan prosedur tetap dibagian produksi. 5. Bertanggung jawab untuk memeriksa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets dan menjamin produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan bets yang baku.

18. ???????????????????????????????????????????? http://farmasibahanalam.com ?? ??????????? ????? ???? ????????? ??? ????? ???????? ????? ??????? ????? ??????? ????????? ?????? ????? ??? ???????? ?????????????? ??????????? ????? ??????? ?????????? ????????? ?????? ????????? ???????????? ??????????? ??? ????????? ????????? ??????????? ????? ????? ????????? ??????? ?????????? ???? ??? ??????? ?????????? ???? ??? ???????? ???????? ???????????? ?????? ?????? ???????? ?????????? ??? ???????? ?????????? ????????? ????? ??????????? ????? ???? ????????? ??? ????? ???????? ????? ??????? ????? ??????? ????????? ?????? ????? ??? ???????? ????????????? ??????????? ????? ??????? ?????????? ????????? ?????? ????????? ???????????? ????? ????? ???????????? ??? ??????? ???????? ??????????? ??????? ????????? ?????????? ???????? ????? ??? ????????? ???????? ???????? ???????? ??????????? ???????????? ??????????? ??? ????????? ???????? ???????? ???????? ???? ???? ?????? ???????? ?????????? ??????? ?????? ???? ??????? ????? ??? ???????????? ????? ????? ?????? ????????? ????????? ????????? ?????? ???????????????? ??? ??????? ??????? ???????? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ??

19. ???????????????????????????????????????????? http://farmasibahanalam.com D. D. Wewenang Wewenang : : menambah dan Bagian Produksi Produksi sesuai 1. 1. Berwewenang Berwewenang untuk promosi promosi di di Bagian Direktur Direktur Berwewenang Berwewenang untuk persetujuanDIrektur persetujuanDIrektur dan tersebut tersebut. . Berwenang Berwenang untuk untuk meminta produksi produksi sesuai sesuai dengan Berwenang Berwenang menyetujui menyetujui, , mengubah produksi produksi. . untuk menambah dan mengurangi mengurangi jumlah sesuai dengan dengan kebutuhannya jumlah karyawan karyawan, , mutasi kebutuhannya dengan dengan persetujuan mutasi dan persetujuan dan 2. 2. untuk membuat membuat anggaran dan melakukan melakukan pengawasan anggaran tahunan pengawasan pelaksanaan tahunan bagian bagian produksi produksi dengan pelaksanaan anggaran dengan anggaran 3. 3. meminta / / menyetujui menyetujui pengadaan dengan prosedur prosedur dan mengubah atau pengadaan sarana dan kebijakan kebijakan perusahaan atau memperbaiki memperbaiki PROTAP sarana dan perusahaan yang PROTAP di di bagian dan prasarana prasarana yang berlaku berlaku. . bagian 4. 4. ……………… ……………… tgl Telah Telah dibaca tgl. . ……… ……….., 20 dibaca dan dan dimengerti .., 20… dimengerti …. . ( (……… ………. .nama Kepala Kepala Bagian Bagian Produks nama…… Produks ……..) ..) Tembusan Tembusan kepada 1. 1. Direktur 2. 2. Kepala Kepala Bagian 3. Yang 3. Yang bersangkutan bersangkutan kepada: : Direktur Bagian Personalia Personalia

20. CONTOH PROGRAM PELATIHAN CPOTB http://farmasibahanalam.com ??????? ??????? ??????? ?????? ?????? ?????? ????????? ????????? ???????????????????????? ????? ????? ?????? ??? ?????????? ????? ????? ????? ?????????? ????? ?? ????????? ???? ?????????? ?? ????? ?? ?????????? ?????????? ???? ?? ??????? ?????????? ?? ??????? ?????????? ?? ???? ?????? ?????????? ?? ?????????? ?????? ?? ?????? ????? ???? ????? ???? ???????? ???? ???????????? ?? ?????????? ?????? ???????????????? ?????? ??? ?????????? ???? ?????????????

21. CONTOH PROGRAM PELATIHAN CPOTB http://farmasibahanalam.com ??????? ??????? ??????? ?????? ?????? ?????? ????????? ????????? ?? ??????????? ????? ???????? ?????? ??? ? ??????? ??????? ????? ????? ?????????? ???? ??????? ????? ??????? ? ???????????? ?????? ????????????????? ?? ????? ??????? ??????? ?????????? ?? ??????? ?? ???????? ??????? ??????? ????? ??? ???????????? ?????? ???????????????? ?????? ??????? ????? ????????????????? ?? ???????? ??????? ?????? ??????? ??????? ?? ??????? ??????? ???? ????????? ????? ??? ????????? ???? ??????? ????? ????????????? ???????????? ???????? ???? ????????? ?????????? ????????? ?? ??????????? ??????? ????????

22. http://farmasibahanalam.com ?????????????????????????????? ??????? ??????? ??????? ?????? ????????? ?????? ?????? ????????? ?????????????? ???????? ?????????? ???? ??? ????????? ????????? ???? ???????? ?????? ??????? ???? ???? ??? ?????? ???? ???????? ???????? ??? ?????? ??????????? ????? ?????????? ?? ?????? ? ??????? ???? ??? ????????? ?????????? ????? ? ???????? ???? ???????? ?? ???????????? ???????? ????????? ???? ?????? ??????? ??? ???? ???????????? ??

23. CONTOH DOKUMENTASI / CATATAN PELATIHAN CPOTB http://farmasibahanalam.com ??????????????? ??????????????? ??????? ? ???? ? ?????????? ??????????????????????????? ????? ? ???? ?????????? ????? ??????? ??????? ??????? ???? ????????? ???? ????????? ???? ????????? ????? ?????????? ??????? ???????? ?????????? ??????? ??????? ??????? ??????? ?????????? ??????? ???????? ????????? ??????????????????????????????????????????? ???? ???????? ? ???? ????? ? ????? ??????? ? ????? ??????? ? ????????? ? ??????????? ????????? ????????? ? ? ?? ????? ????????? ???? ??????? ????????? ?????????? ????? ?????? ???????? ?????????? ??????????

24. http://farmasibahanalam.com 5. Permasalahan di bidang Personalia: ?Jumlahnya ???????? ?Kualifikasi kurang sesuai atau kurang memadai ?Pengalaman kerja kurang ?Campur tangan pengusaha dalam memberikan keputusan yang berkaitan dengan mutu 24

25. ?Kurang pengertian dalam mengembangkan materi pelatihan ?Struktur organisasi yang tidak jelas ?Personil yang keluar masuk ?Pencatatan pelatihan yang kurang memadai ?Keragaman tingkat sosial, ekonomi dan budaya ? perilaku karyawan ?Manajemen kurang menciptakan “rasa ikut memiliki” pada karyawan. http://farmasibahanalam.com

26. http://farmasibahanalam.com ?????? ?????