Инициатор проекта: ООО Завод НПО « Экобиопрепарат » Республика Татарстан

1. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ЗАВОД НПО «ЭКОБИОПРЕПАРАТ» КОНЦЕПЦИЯ ПОДПРОГРАММЫ: «Организация и развитие Межреспубликанского научно-производственного и образовательного комплекса «Завод Экобиопрепарат» в режиме обеспечения постоянства конструкторско-технологических нововведений» в рамках реализации Целевой программы «Развитие биотехнологии в Республике Татарстан на 2010 - 2020 годы» и на основе Проекта концепции «Формирование единой научно-технической политики Приволжского федерального округа и России в области создания биосферно-допустимых технологий с целевым развитием производства фармацевтических биопрепаратов из невостребованных биологических ресурсов» Инициатор проекта: ООО Завод НПО «Экобиопрепарат» Республика Татарстан

2. ВИДЕНИЕ И ЦЕЛИ «Прежде всего поддержку должны получить проекты, как я уже говорил, которые опираются на новые технологические и управленческие решения, а главное, результатом реализации таких инициатив должно стать новое качество жизни для наших граждан.» Президент Российской Федерации – Путин В.В. Заседание наблюдательного совета Агентства стратегических инициатив,22 ноября 2012 года г. Москва. «Такие центры открывают новые возможности для развития фармакологии и био-медицинских технологий в России. Это тем более важно, поскольку более 80 процентов российского рынка сейчас занимает импорт» Премьер Министр Российской Федерации – Медведев Д.А., Центр "Сколково», Био-Медицинский кластер, 18 сентября 2012 года Реализация Целевой программы «Развитие биотехнологии в Республике Татарстан на 2010 - 2020 годы» и создание биотехнологического кластера РТ. (Утверждено Постановление Кабинета Министров РТ № 180 от 24 марта 2010 года). Президент Республики Татарстан – Минниханов Р. Н. Международный Казанский инновационного нанотехно- логического форума г. Казань, 27ноября 2012 года. 2

3. КОНЦЕПТУАЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ПОДПРОГРАММЫ • Концептуальные положения Подпрограммы разработаны: в соответствии с приоритетными направлениями развития науки, технологий и техники в Российской Федерации (утв. Указ Президента РФ от 7 июля 2011 года № 899): • Индустрия наносистем; • Науки о жизни; • Рациональное природопользование • Проект Подпрограммы отвечает: перечню критических технологий РФ (утв. Указ Президента РФ от 7 июля 2011 года № 899): • Биомедицинские и ветеринарные технологии; • Технологии получения и обработки функциональных наноматериалов; • Нано-, био-, информационные, когнитивные технологии; • Технологии биоинженерии. • Естественно-гуманитарная составляющая проекта Концепции отвечает: приори -тетным направлениям развития науки, технологий и техники в Российской Федерации (утв. Указ Президента от 7 июля 2011 года № 899): • Безопасность и противодействие терроризму; • Науки о жизни 3

4. СОЗДАНИЕ НАУКОЕМКИХ ТЕХНОЛОГИЙ И ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ БИОПРЕПАРАТОВ НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ В РТ • Межрегиональным научно-производственным коллективом НПО «Завод Экобиопрепарат» в инициативном порядке созданы наукоемкие технологии сбора, транспортировки, хранения и переработки(бросовых) биологических сырьевых ресурсов животного происхождения, заготавливаемыхв животноводческих и звероводческих хозяйствах РТ в объеме 1200 тон в год. • Успешно апробированы технологии промышленного производства иммуногла- булиновыхи альбуминовых биопрепаратов из плазмы (сыворотки крови) животных, заготовленной в животноводческих и звероводческих хозяйствах Татарии и Удмуртии. • Организация промышленного производства фармацевтических биопрепа- ратовнового поколения категории жизненно необходимых ветеринарного и медицинского назначения, с наивысшим уровнем инфекционной ибиологической безопасности и клинической эффективности, изготовленной из продукции Завод НПО «Экобиопрепарат» в рамках реализацииЦелевой программы «Развитие биотехнологии в Республике Татарстан и России на 2010-2020 годы». • Вышеперечисленные технологии имеют двойное назначение: • - переработка утильного (экологически опасного) биологического сырья; • - производство биопрепаратов из полуфабрикатов биологического сырья 4

5. Продолжение • Вышеперечисленные результаты достигнуты в процессе длительных фундаментальных и клинических исследований и вошли в основу научно-технических разработок, успешное выполнение которых позволило разработать, согласовать и утвердить в 2005 году 6 комплектов нормативно-технической и технологической документации в соответствии с порядком действующим в РФ, на производ- ство5 наименований альбуминовых и 5наименований иммуноглабулиновых биопрепаратов нового поколения ветеринарного назначения с наивысшим уровнем инфекционной и биологической безопасности и клинической эффективности, которые после первичной инактивациивирусных агентов в (в сыворотке крови), белки способны выдержать термоденатурирующие условия обработки не меняя своих первичных свойств. • Качество вышеперечисленных биопрепаратов подтверждено экспертным заключением национального контролирующего органа РФ, ФГУ «ВГНКИ» от 9. 06. 2008 г., аустановленные в процессе производства реальные показатели качества соответствуют наивысшим требованиям предъявляемые к внутренним формам иммуноглабулинови альбуминов и свидетельствуют об их высоком уровне инфекционной и биологической безопасности и в сравнитель- ном аспекте следует отметить, что по совокупности показателей качества биологическая промышленность России подобных аналогов не имеет. 5

6. ОБЩАЯ СХЕМА Республика Татарстан ____________ Инфекционная безопасность Удмуртская Республика ____________ Биологическая безопасность Инновационно-технологический цикл Организация промышленного выпуска 5 наименований иммуноглобулиновых и 5 наименований альбуминовых биопрепаратов в рамках пускового регламента производства на основе 6 комплектов нормативно-технической и технологической документации, разработанной, согласованной и утвержденной в соответствии с порядком, действующим в РФ; • Фундаментальные исследования: • Структурная организация белка; • Структура-функция физиологически активных белков; • Структура-функция нанохимер (модифи -цированныхбелков) с наперед заданными полезными свойствами. Инфекционная безопасность: прикладная направленность микробиологии и вирусологии (составная часть отраслевого сектора биологии-биотехнологии), сопряженного производством субстанций биологического происхождения. Биологическая безопасность: прикладная направленность препаративной и аналитической биохимии (составная часть отраслевого сектора биологии-биотехнологии) сопряженного производством фармацевтических биопрепаратов. 6

7. РАЗВИТИЕ ПРОЕКТА Республика Татарстан НПО «Завод Экобиопрепарат» Частно-государственное партнерство. Стоимость проекта – 7,2 млрд. руб. • Наука. Долгосрочная цель:Формирование единой системы (само)управления планирования и выполнения фундаментальных, прикладных исследований, научно-технических разработок и нововведений в области фармацевтической биотехнологии с интервалом 5-7лет. • Образование. Среднесрочная цель: внедрение принципов методологической педагогикипо направлению 240700 - Биотехнология (бакалавриат/магистратура) и сопряженным естественно-научным, инженерно-техничес-ким специальностям с надлежащим приборно-методичес-ким и технико-аппаратурным оформлением обучения. Главная цель — создание наукоемкого биотехнологичес -кого комплекса, нацеленного на промышленное обеспече -ние населения РФ фарма- цевтическими биопрепарата- ми категории «жизненно необходимые» в режиме постоянства (с интервалом 5-7 лет) конструкторско-техно логических нововведений. • Производство, исследования и разработки. • Подготовка пускового регламента производства 10 наимено -ваний фармацевтических биопрепаратов нового поколения для ветеринарии и животноводства, исследования и разработки по созданию иммуноглобулиновых, комплекс-ных, гормональных, ферментных, иммуномодулирующих биопрепаратов с наивысшей клинической эффективностью для медицины и ветеринарии. 7

8. НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ ПРОЕКТА Завод НПО «Экобиопрепарат» в инициативном порядке, на базовых принципах Консорциума, осуществляет управление Межрегиональным проектом «Экобиопрепарат» Удмуртский государственный университет - разработка технологий инактиваци вирусных агентов в сыворотки крови Ижевcкий механическийзавод 300-оегермозонное производство производство лекарств стандарта GMP Казанский федеральный университет Прикладные исследования Технико-технологические и конструкторские нововведения в том числе Техн. сопровождение проекта УДГУ Центр исследований проблем безопасности РАН г. Москва Министерство сельского хозяйства РТ Содействие в реализации проекта Главное управление ветеринарии КМ РТ Надзорные функции Министерство здравоохранения РТ Содействие в реализации проекта «Институт гриппа» МЗ РФ г. С. Петербург Региональный некомерческий фонд «Содействия стратегической безопасности» по РТ. Общество биотехнологов России им. Ю.А. Овчиникова г. С. Петербург Академия медико-технических наук РФ г. Москва НИИ эпидем.и микробиолог. им. Пастера Роспотребнадзора РФ г. С. Петербург ФГУ «ВГНКИ» атестация лекарственных средств для животных 8

9. Программа целевого подхода к организации и развитию производства биосферно допустимых технологий в Республики Татарстан на 2010-2020 годы. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ БИОПРОДУКЦИИ НПО «ЭКОБИОПРЕПАРАТ» Система здравоохранения Ветеринарные службы Промышленные биотехнологии Ветеринарные службы 9

10. ЦЕЛИ ПРОЕКТА ПОДПРОГРАММЫ Проект подпрограммы «Экобиопрепарат» отвечает приоритетному направлению развития науки, технологий и техники в РТ и Российской Федерации: • обеспечение населения средствами иммунопрофилактики согласно нормам и стандартам ВОЗ; • пресечение гемотрансфузионного и лекарственного пути распространения вирусных инфекций населения и животных; • снижение уровня циркуляции антибио-тикоустойчивых микроорганизмов среди населения и общественного животновод-ческого стада; • производство экологически безопасных мясо-молочных продуктов без кормовых антибиотиков и примесей технологических добавок с установленным вредоносным эффектом; • устранение немедикаментозного пути распространения грибковых инфекций, глубоких микозов и других патологий за счет потребления мясо-молочных продуктов с надлежащим уровнем качества; 10

11. 1. Создание отечественных наукоемких технологий сбора, транспортировки, хранения и переработки (утильного) биологического опасного сырья, в объеме 1200 тон. животного и человеческого происхождения в РТ и ПФО, которые представляют собой опасный генерирующий механизм экологического кризиса, и вовлечения их в систему производственного фракционирования, с целью организации промышленного производства полуфабрикатов и субстанцийбиологического происхождения с наивысшим уровнем инфекционной и биологической безопасности, на Заводе НПО «Экобиопрепарат», которые необходимы для промышленного изготовления фармацевтических биопрепаратов нового поколения ветеринарного и медицинского назначения в рамках реализацииЦелевой программы «Развитие биотехнологии в Республике Татарстан и России в целом на 2010-2020 годы». ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТЬ ПОДПРОГРАММЫ • 2. Создание отечественных наукоемких технологий, промышленного производства фармацевтических биопрепаратов нового поколения, ветеринарного и медицинского назначения направленного действия, с наивысшим уровнем инфекционной, биологической безопасности и клинической эффективности, на базе существующего 300-го (гермозонного) производства стандарта GMP «ИМЗ» Удмуртской Республики, с целью формирования перспективного и стабильного импортозамещающего рынка биологической продукции (лекарственных средств, диагностикумов и кормов) Российского производства. 11

12. продолжение 3. Разработанная, согласованная и утвержденная нормативно-техническая и технологическая документация соответствует международному стандарту GMPи его аналог ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств») в РФ на промышленный выпуск 10-ти наименований (5 иммуноглабулиновых и 5 альбуминовых) биопрепаратов нового поколения с наивысшим уровнем инфекционной, биологической безопасности и клинической эффективности для животных и кормов РФ, из полуфабрикатов и субстанций изготовленных на НПО «Завод Экобиопрепарат» объеме 600 тон/год , для дальнейшего промышленного выпуска вышеперечисленных биопрепаратов на ОАО «ИМЗ» Удмуртской Республики. 4. Проект позволяет обеспечить наиболее полное удовлетворение потребностей медицины и ветеринарии в жизненно необходимых биопрепаратах на основе расширения сырьевой базы за счет использования невостребованные биологических ресурсов категории «бросовое и особо опасное» субъектов ПФО, для существующего уровня техники и технологий на НПО «заводе Экобиопрепарат» РТ и сопряженной тематики. 5. Инвестиционная составляющая проекта: • Структура: частное и государственное партнерство. • Общий объем инвестиций: - 7 млрд. 200 млн.руб. • Организация новых рабочих мест: - 1160 человек. • Срок окупаемости проекта: - 10 лет 12

13. НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКАЯДОКУМЕНТАЦИЯ Разработанная, согласованная и утвержденная нормативно-техническая документация для обеспечения выпуска биопрепаратов ветеринарного и медицинского назначения. 13

14. ПАТЕНТНАЯ И НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ 14

15. СТРУКТУРНАЯ СХЕМА УПРАВЛЕНИЯ ПРОЕКТОМ АппаратПрезидента РТ Правительства РТ Департамент экономической политики Департамент социальной политики Контрольный департамент Министерство здравоохранения РТ (содействие реализации проекта) Министерство сельского хозяйства и продовольствия РТ (содействие реализации проекта) Межрегиональный научно-производственный Консорциум- НПО «Экобиопрепарат», Управляющая Компания Администрация Сабинского муниципального образования Главное управление Ветеринарии КМ РТ Завод НПО «Экобиопрепарат» МО Б. Сабы, ст. Шемордан (выпуск субстанций и полуфабрикатов) ОАО«Ижевский механический завод» (Выпуск готовой продукции ветеринарного назначения) Гот.субстанции Гот. продукция Сырьевые ресурсы биологического происхождения Сбыт готовой продукции (фармацевтических биопрепаратов ветеринарного и медицинского назначения 16

16. ПОДПРОЕКТ ВЕТЕРИНАРНЫЕ БИОПРЕПАРАТЫ №7 Перечень биологических ресурсов животного происхождения, категории «бросовые» необходимые для промышленного производства биопрепаратов ветеринарного назначения. Перечень биопрепаратов ветеринарного назначения 17

17. ПОДПРОЕКТ ВЕТЕРИНАРНЫЕ БИОПРЕПАРАТЫ №7 Реконструкция (доведение существующих производственных помещений 300-го производства Ижевского «Механического завода») до требований стадии международного стандарта GMP с целью своение промышленного выпуска биопрепаратов медицинского назначения) Строительство завода по переработки бросового биологического сырья животного происхождения не подлежащих производственному фракционированию и доведения их до стадии полуфабрикатови субстанций на заводе НПО «Экобиопрепарат РТ» Иннактивация инфекционного начала биологических отходов животного происхождения не подлежащих производственному фракционированию Сбор биологических отходов животного происхождения не подлежащих производственному фракционированию (строительство 15 модульных санбоенских цехов) Семеняки паховые КРС и МРС Трупная кровь куньих и псовых Эндокринное сырье КРС Боенская кровь КРС Боенская кровь птицы Боенская кровь МРС 18

18. ПОДПРОЕКТ МЕДИЦИНСКИЕ БИОПРЕПАРАТЫ Перечень невостребованных биологических ресурсов человеческого происхождения, необходимые для промышленного производства биопрепаратов. 19

19. ПОДПРОЕКТ МЕДИЦИНСКИЕ БИОПРЕПАРАТЫ Реконструкция (доведение существующих производственных помещений 300-го производства Ижевского «Механического завода») до требований стадии международного стандарта GMPс целью своениепромышленного выпуска биопрепаратов медицинского назначения) Строительство завода по переработки бросового биологического сырья животного происхождения не подлежащих производственному фракционированию и доведения их до стадии полуфабрикатов и субстанций на заводе НПО «Экобиопрепарат РТ» Иннактивация инфекционного начала биологических отходов человеческого происхождения не подлежащих производственному фракционированию Сбор биологических отходов человеческого происхождения не подлежащих производственному фракционированию Моча беременных женщин триместра беременности Плацентарная кровь (сыворотка) Абортная кровь (Сыворотка) Плацентарная масса 20

20. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ БИОТЕХНОЛОГИИ • Проект отвечает Перечню критических технологий РФ • (утв. Указ Президента РФ от 7 июля 2011 года № 899): • Биомедицинские и ветеринарные технологии; • Биоинформационные технологии; • Индустрия наносистем; • Науки о жизни. • Технологии получения и обработки функциональных наноматериалов. • Технологии биоинженерии. • предприятия здравоохранения; • министерство обороны, спецслужбы, ЦМК; • санитарно-эпидемиологические службы; • сельское хозяйство (животноводство и ветеринария); • промышленная биотехнология. • Потенциальные потребители биотехнологии ветеринарного • медицинского назначения: 23

21. Структурная схема Инновационно-технологический цикла Межрегионального Проекта «Экобиопрепарат» Президент УР Правительство УР Президент РТ Правительство РТ Профилированные Министерства и ведомства УР Профилированные Министерства и ведомства РТ Удмуртский Государственный университет НТС Проекта ФЦТРБ ВНИВИ г. Казань РТ (атесстация продукции) Взаимодействие Взаимодействие Содействие НПО (Управление секторами науки НИР, ПИР и проектом в целом ОАО «Ижевский механический завод» (Изготовление биопрепаратов ветеринарного назначения) КФУ Научно-техническое сопровождение ( Изгот. полуфабрикатов и субст. для фарминдустрии РФ «Завод Экобиопрепарат» Поставка полуфабрикатов и субстанций Поставка биологического сырья Поставка биологического сырья Поставка сырья м/т Поставка сырья м/т Поставка сырья м/т Поставка сырья м/т Поставка сырья м/т Поставка сырья м/т Поставка сырья м/т 24

22. Функциональная схема Управления проектом «Экобиопрепарат» Президент РТ Правительство РТ профилированные министерства и ведомства Республики Татарстан НКО РТ, ПФО, РФ и ВОЗ Администрация Б. Сабинского муниципального образования РТ (содействие в реализации проекта) Правоохранительные органы и специальные службы Завод НПО «Экобиопрепарат» Ст. Шемордан Б. Сабинского МО (Освоение промышленного выпуска полуфабрикатов и субстанций на Елабужском мясокомбинате) Контрольно–надзорные органы Органы исполнительной власти Сбор бросовых биологических сырьевых ресурсов Хсполнительные органы органы Хсполнительные органы хсполнительные органы Хсполнительные органы органы ХХолнительные органы Хсполнительные органы Хсполнительные органы органы Хсполнительные органы Хсполнительные органы Хозяйствующие субъекты поставщики сырья Хозяйствующие субъекты поставщики сырья Хозяйствующие субъекты поставщики сырья Хозяйствующие субъекты поставщики сырья 25

23. СТАТУС И СПЕЦИФИКА ЗАВОДА НПО «ЭКОБИОПРЕПАРАТ» • Расположение объекта: • объект расположен - Б. Сабинском Муниципальном образовании РТ, (ст. Шемордан Горьковской ж/д). • Масштаб деятельности НПО: • Межрегиональный(Радиус действия НПО Республика Татарстан, ПФО и Россия в целом); • Условные характеристики объекта: • Территория 3 га; • Площадь застройки 80%. • По типу помещений и цехов (техническому и технологическому устройству объекта): • Закрытые и специальные в соответствии с международным стандартом GMP. • Обеспечение безопасности и жизни-обеспечение персонала, зданий и сооружений объекта: фиксированным и регулируемый температурным климатическим режимом. • система вентиляции. • системы автоматизированной пожарной сигнализации и автоматической системы пожаротушения. • система охранной сигнализации и система видеонаблюдения,охрана периметра территории. • системы учета и контроля доступа сотрудников. • система связи и телекоммуникации (полностью развитая информационная система); • Автоматизированные системы управления технологическим процессом-АСУ-ТП, АСКУЭ, СМИС, СМИК. • Электроснабжение объекта (Полностью развитая электротехническая инфраструктура: • основное – газовая Мини-ТЭС 10 кВ. через ПС 10кВ; • резервное – дизельная электростанция 04 кВ., в энергомодуле; • Система отопления: • от Мини ТЭС(независимая котельная установка) тепловой узел. • Водоснабжение и канализация: • хозяйственно-питьевая вода из скважин, противопожарные; • обустройство специальными Мини-очистными сооружениями (очистка воды при помощи спецсредств (аэробных и анаэробных бактерий). • Транспортные коммуникации (Расположение вблизи центральных магистралей). • автодорожная магистраль Б. Сабы – Казань; • железнодорожная магистраль «Транссиб» ст. Шемордан горьковской железной дороги. • ТребованияСанПиннормам: • отчуждение защитной санитарной зоны согласноСанПин нормам. 26

24. ЗАВОД НПО «ЭКОБИОПРЕПАРАТ» Научно производственный комплекс «Завод Экобиопрепарат» расположенный на ст. Шемордан Б.Сабинского Муниципального образования РТ 27

25. Рис.2. Административное здание НПО «ЗаводЭкобиопрепарат»! 28

26. ЭЛЕКТРОСНАБЖЕНИЕ ОБЪЕКТА • Основное электроснабжение объекта: • - Строительство на территории • НПО Мини-ТЭС. • Резервное электроснабжение объекта: • - ДизельнаяЭлектростанция 04 Кв., в • энергомодуле. • Распределение электропитания • на объекте: • - Объектовые распределительные ТП 10 Кв. 29

27. ТЕПЛО И ГАЗОСНАБЖЕНИЕ ОБЪЕКТА • Теплоснабжение объектов НПО: • - Строительство на территории НПО котельной, во многих случаях гораздо выгодней и эффективней. Теплоснабжение Котельная предназначена для обеспечения теплом НПО и распределения тепла по объектам предприятий производственного комплекса • Газоснабжение объекта: - Строительство на территории НПО модуля газоснабжения для обеспечением газоснаб- жения Мини-ТЭСи по объектам предприятий производственного комплекса НПО. • Газоснабжение объекта: - Строительство на территории НПО газорегуляторного пункта который предназначен для приема и распределения природного газа по объектам предприятий производственного комплекса НПО. 30

28. ОЧИСТНЫЕ СООРУЖЕНИЯ • Обустройство НПО «Экобиопрепарат»специального мини-очистных сооружениями). • Система его работы проста: отработанные воды поступают в специально отведенное место и при помощи спецсредств (аэробных и анаэробных бактерий), а также естественных очищающих возможностей почвы (например песчаный грунт) канализационные воды очищаются и обеззараживаются. • Дополнительно необходимо оборудовать объекты системой ливневой канализации, которая будет отводить от зданий дождевые или иные наземные воды. 31

29. Рисунок 8. Гостиничный комплекс НПО «Завод Экобиопрепарат» 32

30. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ СИСТЕМА ПРАВОВОГО И ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ • ВОЗ разработало Международные стандарты GMP: GLP, GCP, GDP и GPP., призваны обеспечивать соблюдение всех аспектов качества при производстве лекарственных биопрепаратов. • Единый производственный стандарт GMP (ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)); • Сбытовая компонента фармацевтических биопрепаратов предусматривает выполнение международных стандартов GLP, GCP, GDP и GPP. Международные стандарты: необходимое условие функционирования открытого рынка. В данном проекте международные стандарты внедряются на всех стадиях и во всех областях разработки, производства и обращения лекарственных средств. • Федеральные законы Российской Федерации • От 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" • От 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» • Постановления Правительства РФ • от 3.09.2010 г. N 684 г. «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». • Национальные стандарты • Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств» • ГОСТ Р 52537-2006 "Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования« • ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» • ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация». 33

31. ПРОБЛЕМАТИКА МИРОВОГО СООБЩЕСТВА • Вспышки опасных инфекций наносят огромные экономические потери: По данным ВОЗ, ежегодно в мире умирают примерно 51 млн. человек, из них 16 млн. – от инфекционных и паразитарных болезней. На сегодня свыше 200 болезней встречаются как у людей, так у и животных, взаимнопередаются друг другу и вызываются вирусами, бактериями, грибками, простейшими, гельминтами и др. • Данные ВОЗ подтверждают что к 2001 году все известные и высокотехноло-гичныепредприятия и мировые фармгиганты, осуществляющие производственное фракционирование плазмы, выпускали серии, в составе которых были идентифицированы инфекционно-активные вирусные агенты. • Статистическим данные международных организаций МЭБ и ВОЗ свидетельствуют что - ежегодно в мире регистрируется свыше 500 тыс. очагов инфекций. • По-мнению, специалистов ВОЗ в ближайшее время ожидается обострение ситуации в области обеспечения безопасности фармбиопрепаратов плазмы, поскольку наблюдается неуклонный рост вирусинфицированности населения, включая донорский контингент и на сегодняшний день эта проблематика является критично актуальной для мирового сообщества и населения России, так как, обеспечение вирусной безопасности биопрепаратов плазмы крови в ХХI веке остается проблематикой №1 международного масштаба. 34

32. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ • Для снятия вышеперечисленных проблем нам в Республики Татарстан необходимо создать наукоемкое высокотехнологичное предприятие типа Завод НПО «Экобиопрепарат», организовать промышленное (фракционированию бросового (утильного сырья) биологического происхождения, с переработкой его до стадии полуфабрикатов и биологических субстанций для нужд биофарминдустрии РФ. НПО «Экобиопрепарат» должен стать одним из самых основных сегментов биологического кластера «ТАТБИОРЕГИОН» РТ, в рамках целевой Программы «Развитие биотехнологий в Республики Татарстан на 2010 -2020 годы». • На основании вышеизложенного, пришли к следующему выводу: с 1994 года и по настоящее время в России произошла деиндустриализацияБиофарминдустрии, а также заводского и научного сектора биотехнологического комплекса. На сегодняшний день отсутствует технология производства иммунобиологических препаратов нового поколения и в полной мере наша страна зависит от мировой фарминдустрии. • Изготавливаемые лекарственные биопрепараты относятся к иммунобиологическим препаратам. Данная группа препаратов показана пациентам с различными заболеваниями при экстренных состояниях: • Иммуноглабулины– это совершенно уникальный класс иммунных молекул, нейтрализующих большинство инфекционных возбудителей и токсинов в нашем организме. • Альбумины – это основной белок крови, вырабатывающий в печени человека,. Он обладает транспортными свойствами, доставляя до органов и тканей жирные кислоты и некоторые лекарства. Как ни один из искусственных кровезаменителей, альбумин обладает одновременно выраженным гемодинамическим и белковозаместительным, белковостимулирующим, дезинтоксикационным и диуретическим свойствами. • В настоящее время Коллектив НПО «Завод Экобиопрепарат» провел новую успешную разработку биопрепаратов нового поколения следующего порядка: • Производство направленных иммуноглобулиновых биопрепаратов медицинского назначения; • Производство целевых белков (например альбумина, фактора VIII, инсулина, урокиназы и т.д.) на основе генно-инженерных технологий. 35

33. Спасибо за внимание! 36