ACESSO AO MERCADO - ECONOMIA DA SAÚDE & ASSUNTOS REGULATÓRIOS NO BRASIL - PowerPoint PPT Presentation

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ACESSO AO MERCADO - ECONOMIA DA SAÚDE & ASSUNTOS REGULATÓRIOS NO BRASIL

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  1. ACESSO AO MERCADO - ECONOMIA DA SAÚDE & ASSUNTOS REGULATÓRIOS NO BRASIL A experiência das alianças estratégicas entre o Estado e as empresas privadas no Brasil Apresentação de Lelio Augusto Maçaira, vice-presidente da ABIFINA - Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades Março de 2013

  2. Constituição Federal de 1988. Em que ambiente essas alianças se concretizaram? Março de 2013

  3. MARCO CONSTITUCIONAL A SAÚDE, O MERCADO INTERNO E A INOVAÇÃO TECNOLÓGICA Março de 2013

  4. MARCO INFRA-CONSTITUCIONAL : 2006 A POLÍTICA INDUSTRIAL, TECNOLÓGICA E DE COMÉRCIO EXTERIOR (PITCE) - 2006 Março de 2013

  5. Apesar de fazer parte da Constituição Brasileira, não havia segurança jurídica para que as instituições públicas adquirissem insumos nacionais de forma preferencial. Como se deu inicialmente esses processo? Março de 2013

  6. DA REALIDADE À FORMALIZAÇÃO INFRA-CONSTITUCIONAL As fabricações pioneiras em 2006/2007 dos antirretrovirais Zidovudina, Lamivudina e Efavirenz no Brasil, contratadas por Farmanguinhos da FIOCRUZ, através de uma licitação pública, exclusiva para fabricantes nacionais, com experiência comprovada na fabricação desses insumos. O COMEÇO DAS PARCERIAS PÚBLICO-PRIVADAS NA ÁREA DA SAÚDE: UM PROCESSO DE BAIXO PARA CIMA Março de 2013

  7. PROGRAMA DST/AIDS DO MS 250 mil pacientes tratados. Pioneirismo da farmoquímica nacional na produção do AZT. Deslocamento da produção dos IFAs para a Índia e China. Garantia da Qualidade e Customização da produção. Abastecimento garantido com ou sem orçamento. Março de 2013

  8. A PRODUÇÃO NACIONAL DE ARVS Demanda contratada para 2013: EFAVIRENZ  =  45.000 Kg LAMIVUDINA   =  20.000 Kg ZIDOVUDINA  =  30.000 Kg TENOFOVIR    = 12.000 Kg ≈ 250.000.000 comprimidos ≈ 3 UFs/dia/paciente Março de 2013

  9. FORMALIZAÇÃO DO MARCO INFRA-CONSTITUCIONAL Entre 2008 e 2012 foram editadas Portarias pelo Ministério da Saúde definindo as diretrizes e os critérios para a contratação pública da fabricação local de medicamentos e fármacos, posteriormente incluídas no contexto de uma Política para o Desenvolvimento Produtivo para o CIS. REGULAMENTAÇÃO das PARCERIAS DECRETO e PORTARIAS Março de 2013

  10. PORTARIA Nº 374/2008 Programa de fomento à produção pública e inovação no Complexo Industrial da Saúde (CIS). Estimular a internalização da produção de farmoquímicos e medicamentos de maior impacto para o Sistema Único de Saúde; Promover a substituição de importações de produtos e insumos de uso em saúde, priorizando os que possuem maior densidade de conhecimento e de inovação e que sejam considerados estratégicos para o SUS; Utilizar estrategicamente o poder de compra do Estado na área da saúde em articulação com políticas de fomento ao desenvolvimento industrial; Promover a articulação entre os produtores públicos e a indústria privada com vistas à realização de ações complementares e sinérgicas em benefício do mercado público de saúde; Março de 2013

  11. DECRETO DE 12/05/2008 Criação GECIS Art. 1o  Fica criado, no âmbito do Ministério da Saúde , o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS para promover estratégia de desenvolvimento e fortalecimento do complexo produtivo e inovativo em saúde, Art, 2o  Compete ao Grupo Executivo: I - desenvolver e implantar, de forma integrada, o marco regulatório necessário para a concretização das estratégias e diretrizes previstas na PITCE II, coordenada pelo MDIC, no Programa Mais Saúde do MS e no Plano de Ação 2007-2010: Ciência, Tecnologia e Inovação para o Desenvolvimento Nacional, do MCT, promovendo a articulação dos órgãos e entidades do Governo Federal, com e viabilizar um ambiente econômico e institucional propício ao desenvolvimento do CIS. Março de 2013

  12. PORTARIA Nº 978/2008 Lista produtos estratégicos para o SUS, posteriormente ampliada pela Portaria 1.284/2010. Medicamentos: Antivirais, antirretrovirais, Doenças negligenciadas, Doenças Crônicas Não Transmissíveis, Alzheimer, Antiasmáticos, Antiparkinsonianos, Antipsicóticos e Anticonvulsivantes, Antireumáticos e antiinflamatórios, Imunossupressor, Osteoporose, Hipertensão Arterial Pulmonar, Produtos obtidos por Rotas Biológicas , Vacinas e Hemoderivados. . Março de 2013

  13. PORTARIA Nº 978/2008 Lista produtos estratégicos para o SUS, posteriormente ampliada pela Portaria 1.284/2010. Dispositivos Médicos e de Apoio: Produto médico ativo para diagnóstico Produto médico ativo para terapia Produto médico implantável Produto médico ativo de apoio médico-hospitalar Produto médico não ativo de apoio médico-hospitalar Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro Março de 2013

  14. PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 128/2008 Diretrizes para a contratação da fabricação (SUS). Art. 1º Estabelecer diretrizes para a contratação de fármacos e medicamentos pelos órgãos e entidades integrantes do Sistema Único de Saúde. Art. 2º A fim de garantir o pleno atendimento de todas as exigências sanitárias nacionais nas aquisições de medicamentos acabados por entidades da Administração Pública Direta ou Indireta, serão preferenciais as licitações de âmbito nacional. Março de 2013

  15. PORTARIA Nº 3.031/2008 Critérios para os laboratórios oficiais licitarem a aquisição de matérias-primas para a produção de medicamentos. Art. 1º  Estabelecer que os Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos, em suas licitações, devam dar preferência à aquisição dos ingredientes farmacêuticos ativos necessários à sua linha de produção de empresas que produzam essas matérias-primas no País. Março de 2013

  16. PORTARIA Nº 837/2012 Diretrizes e critérios para a criação de PDPs. Art. 2º As PDP são parcerias realizadas entre instituições públicas e entidades privadas com vistas ao acesso a tecnologias prioritárias, à redução da vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS) a longo prazo e à racionalização e redução de preços de produtos estratégicos para saúde, com o comprometimento de internalizar e desenvolver novas tecnologias estratégicas e de valor agregado elevado. Março de 2013

  17. MARGEM DE PREFERÊNCIA NAS COMPRAS PÚBLICAS LEI Nº 12.349 DE 15/12//2010 1/2 Altera a lei 8.666 e dá Margem de preferência nas compras públicas para, entre outros, promover a geração de emprego e renda; desenvolvimento e inovação tecnológica realizados no País. Março de 2013

  18. MARGEM DE PREFERÊNCIA NAS COMPRAS PÚBLICAS LEI Nº 12.349 DE 15/12//2010 2/2 DECRETOS REGULAMENTADORES Nº 7.713/2012 – Medicamentos e (Bio)Fármacos Nº 7.767/2012 – Equipamentos e Produtos Médicos Relaciona e estabelece as margens de preferência Escalonamentoaté o teto de 25% segundoimportânciaestratégica (tecnologia e saúde) Março de 2013

  19. PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO OBJETIVOS Fortalecer os Produtores Públicos e Privados. Estimular a produção local de produtos e serviços de alto custo ou de grande impacto sanitário e social. Estimular o desenvolvimento de novos medicamentos, equipamentos e dispositivos médicos. Ampliar o acesso da população. Março de 2013

  20. PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO NÚMERO PDPs: TOTAL CONSOLIDADO 55 parcerias em processo de formalização 54 produtos acabados, sendo 47 medicamentos , 5 vacinas, 1 DIU, 1 teste rápido e 1 P&D 21 grupos terapêuticos 50 parceiros envolvidos: 15 laboratórios públicos e 35 privados Março de 2013

  21. PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO Medicamentos já adquiridos pelo MS, via PDPs. Tenofovir (Antirretroviral) Quetiapina (Antipsicótico) Clozapina (Antipsicótico ) Olanzapina (Antipsicótico) Donepezila ( Mal de Alzheimer) Rivastigmina (Mal de Alzheimer) Tacrolimo (Imunossupressor) Imatinibe (1o oncológico genérico registrado) 3 Novas Vacinas Todas essas parcerias com produção do IFA já desenvolvido por empresas Brasileiras. Várias parcerias realizadas antes da edição dos decretos que as formalizam juridicamente de forma mais segura. Março de 2013

  22. PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO EXPRESSÃO ECONÔMICA DAS PDPs DEFINIDAS R$ 5,5 bilhões/ano em compras públicas R$ 2,7 bilhões/ano a economia média estimada US$ 2,25 bilhões/ano a economia de divisas esperada Março de 2013

  23. GRUPO EXECUTIVO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE (GECIS) Março de 2013

  24. A construção das parcerias para o desenvolvimento produtivo do complexo industrial da saúde não somente tem amplo apoio legal, como ainda constitui o melhor e mais eficiente sistema internacionalmente adotado para o soberano desenvolvimento de áreas estratégicas para o desenvolvimento nacional, em especial de países emergentes. CONSIDERAÇÕES FINAIS Março de 2013