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  1. Manipulación fármacos oncológicos QF Mª.Cristina Luco G. Hospital Dr.G.Fricke 2009

  2. Contenidos • Fármacos antineoplásicos. • Manipulación de antineoplásicos • Nuevas tecnologías de preparación

  3. Fármacos antineoplásicos • Actúan inhibiendo alguna de las fases de la reproducción celular , sin ser selectivos de las células enfermas.

  4. Evidencias de mutagenicidad: • 1979 : Falk y col.y posteriormente Nguyen demostraron que la orina del personal que manipulaba citostáticos tenía efectos mutagénicos sobre ciertas cepas bacterianas.

  5. El riesgo de citotóxicos depende de: • Propiedades químicas de la droga. • Suceptibilidad del operador: raza , género. • Co-factores de riesgo: dieta,tabaquismo. • Número de exposiciones: aguda o acumulativa. • Tipo de exposición: inhalación,dérmica.

  6. Cómo minimizar el riesgo: • Unidad centralizada de preparación • Normas estrictas de manipulación

  7. Ventajas de Unidad centralizada. • Disminuye el riesgo de exposición del personal de enfermería. • Permite proteger el producto terminado, el paciente,el operador y el medio ambiente. • Promueve el correcto entrenamiento del personal.

  8. Ventajas: • Disminuye costos de quimioterapias. • Facilita la puesta en marcha de garantías de calidad. • Permite el control farmacéutico de la prescripción. • Permite la integración del Q-F al equipo de salud.

  9. Unidad centralizada.Objetivos : • Garantizar que la preparación I.V.sea galénicamente apropiada para el paciente. • Garantizar que esté libre de contaminantes microbianos y pirogénicos.

  10. Objetivos: • Asegurar que el producto se conserve , traslade y administre correctamente. • Garantizar la seguridad del personal que manipula citostáticos. • Prevenir la contaminación del medio ambiente.

  11. Normas Ministeriales • Norma General técnica N°59: Preparación de formas farmacéuticas estériles .(General) • Norma General técnica N°25: manipulación de productos citostáticos.(específica)

  12. Manipulación de citostáticos: • Recepción y almacenamiento. • Preparación de citostáticos. • Transporte a los servicios clínicos. • Administración. • Eliminación de residuos.

  13. Manipulación de citostáticos Farmacia Bodega de Farmacia Proveedor Servicio Clínico Eliminación de residuos

  14. Manipulación de citostáticos Farmacia Bodega de Farmacia Proveedor Servicio Clínico Eliminación de residuos

  15. Recepción y almacenamiento: • Lugar de almacenamiento exclusivo. • Prevenir roturas y caídas. • Lugar apropiado para drogas sensibles a la luz y temperatura. • Siempre manipular con guantes. • Preferir envases irrompibles. • Siempre considerar la contaminación externa de los envases.

  16. Traslado desde Bodega • Retirar en contenedor resistente y exclusivo. • En Farmacia, ubicar en estanterías manipulando con guantes.Seguir la regla FIFO

  17. Preparación de soluciones de citostáticos. • Se lleva a cabo en unidad centralizada en farmacia. • Cuenta con normas y procedimientos. • Se realiza mejoramiento continuo del proceso.

  18. La producción de soluciones de citostáticos en una cámara de flujo laminar es un proceso aséptico. • European Pharmacopoiea

  19. Estudios demuestran que las soluciones que contienen productos citostáticos son factibles de contaminarse .

  20. Norma General Técnica Nº25 Chile 1998 Planta física: 35 a 40 m2 • Área de acceso y almacenamiento • Área de descontaminación • Área de preparación

  21. Area de descontaminación : • Lavado de manos quirúrgico • Vestuario del personal. • Presión negativa con respecto a sala acceso (0.05 pulg.agua) • Aire clase 10.000 (ISO clase 7)

  22. Area de preparación: • Área biolimpia o de contaminación controlada. • Gabinete de seguridad biológica

  23. Area biolimpia • Paredes sin ventanas o con cierre hermético • Inyección de aire a través de filtros HEPA. • Presión negativa con diferencia presión de 0.05 pulgadas de agua como mínimo con sala vestuario. • 20 cambios/hora • Calidad aire con hasta 5 unidades formadoras de colonias.

  24. Gabinete Bioseguridad: • Clase 100 (ISO Clase 5) • No más de 1 unidad formadora de colonias por m3 de aire • No más de 100 partículas ≥de 0,5 micrones por pie3. • Clase II Tipo B o superior

  25. Rango de tamaño de partículas presentes en el aire (micrones)

  26. Clasificación ISO de áreas biolimpias en m3 y pie3

  27. Tipos de contaminantes : • Viables • No viables

  28. ¿ De dónde provienen estos contaminantes? • De la actividad personal • De la dispersión en el aire de partículas contaminadas.

  29. GENERADORES DE PARTICULAS • PERSONAL • Desprendimientos de piel • Pelo • Fibra de ropa

  30. INSTALACIONES Y SISTEMAS Pisos y paredes Pintura Aislamiento Procesos de limpieza Generadores de partículas

  31. No debe ingresar al área si presenta: • Lesiones en la piel • Heridas expuestas • Afecciones del tracto respiratorio • Alergia • Infecciones gastrointestinales • Enfermedades transmisibles • Enfermedades nerviosas

  32. Vestuario • Bata estéril • Gorro mascarilla y cubrecalzado. • Guantes quirúrgicos de látex • Gafas de protección

  33. Equipamiento: • Cámara de bioseguridad Clase II Tipo B. 30% del aire es recirculado. • Validación anual • Sistema de inyección de aire con filtro HEPA.

  34. FILTRO HEPA

  35. Cómo disminuir el riesgo : • Mantener y cuidar el flujo laminar para que arrastre aerosoles y mantener “ sello” frontal. • Preparando correctamente la planilla de trabajo. • Evitando entrada de personas al recinto. • Haciendo cumplir horario de recepción y despacho de recetas.

  36. Aerolización: Partículas superiores a 5 µ: Se depositan sobre las superficies. Ej: • Abrir un frasco. • Abrir ampollas o FA con liofilizados. • Salida de líquido al insertar la aguja. • Enrasar contenido de una jeringa.

  37. Partículas inferiores a 5 µ.: Procesos donde se aplica gran energía y quedan suspendidos en el aire. Ej: • Retirar aguja del FA. • Enrasar contenido de una jeringa. • Traspaso cuidadoso de un líquido.

  38. 2004 USP <797> • Capitulo de la USP que define los standards para la preparación de productos estériles en hospitales. USP 31/NF 26<797>: Junio 2008

  39. Contiene: • Clasificación de productos y su almacenamiento. • Personal • Medioambiente • Validez de las preparaciones • Equipos • Control de calidad • Eventos adversos a drogas

  40. Validez de las preparaciones según riesgo de contaminación. Categoría Tª ambiente Refrigerado Congelado Riesgo (≤10 °C ) Uso immediato 1 hr 1 hr N/A Bajo-Riesgo 48 hrs 14 días 45 días Bajo-Riesgo 12-hour 12 hrs 12 hrs N/A Riesgo medio 30 hrs 9 días 45 días Riesgo alto 24 hrs 3 días 45 días

  41. Elaboración de productos estériles: • Bajo nivel de riesgo • Alto nivel de riesgo

  42. Bajo nivel de riesgo • El producto terminado está compuesto por drogas estériles comerciales. • La preparación involucra relativamente pocos pasos de manipulación que se llevan a cabo rápidamente. • La transferencia utiliza sistemas cerrados.