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Manipulación fármacos oncológicos. QF Mª.Cristina Luco G. Hospital Dr.G.Fricke 2009. Contenidos. Fármacos antineoplásicos. Manipulación de antineoplásicos Nuevas tecnologías de preparación . Fármacos antineoplásicos.

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Presentation Transcript
manipulaci n f rmacos oncol gicos

Manipulación fármacos oncológicos

QF Mª.Cristina Luco G.

Hospital Dr.G.Fricke

2009

contenidos
Contenidos
  • Fármacos antineoplásicos.
  • Manipulación de antineoplásicos
  • Nuevas tecnologías de preparación
f rmacos antineopl sicos
Fármacos antineoplásicos
  • Actúan inhibiendo alguna de las fases de la reproducción celular , sin ser selectivos de las células enfermas.
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Evidencias de mutagenicidad:

  • 1979 : Falk y col.y posteriormente Nguyen

demostraron que la orina del personal que manipulaba citostáticos tenía efectos mutagénicos sobre ciertas cepas bacterianas.

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El riesgo de citotóxicos depende de:

  • Propiedades químicas de la droga.
  • Suceptibilidad del operador: raza , género.
  • Co-factores de riesgo: dieta,tabaquismo.
  • Número de exposiciones: aguda o acumulativa.
  • Tipo de exposición: inhalación,dérmica.
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Cómo minimizar el riesgo:

  • Unidad centralizada de preparación
  • Normas estrictas de manipulación
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Ventajas de Unidad centralizada.

  • Disminuye el riesgo de exposición del personal de enfermería.
  • Permite proteger el producto terminado, el paciente,el operador y el medio ambiente.
  • Promueve el correcto entrenamiento del personal.
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Ventajas:

  • Disminuye costos de quimioterapias.
  • Facilita la puesta en marcha de garantías de calidad.
  • Permite el control farmacéutico de la prescripción.
  • Permite la integración del Q-F al equipo de salud.
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Unidad centralizada.Objetivos :

  • Garantizar que la preparación I.V.sea galénicamente apropiada para el paciente.
  • Garantizar que esté libre de contaminantes microbianos y pirogénicos.
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Objetivos:

  • Asegurar que el producto se conserve , traslade y administre correctamente.
  • Garantizar la seguridad del personal que manipula citostáticos.
  • Prevenir la contaminación del medio ambiente.
normas ministeriales
Normas Ministeriales
  • Norma General técnica N°59: Preparación de formas farmacéuticas estériles .(General)
  • Norma General técnica N°25: manipulación de productos citostáticos.(específica)
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Manipulación de citostáticos:

  • Recepción y almacenamiento.
  • Preparación de citostáticos.
  • Transporte a los servicios clínicos.
  • Administración.
  • Eliminación de residuos.
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Manipulación de citostáticos

Farmacia

Bodega de Farmacia

Proveedor

Servicio

Clínico

Eliminación de residuos

slide19

Manipulación de citostáticos

Farmacia

Bodega de Farmacia

Proveedor

Servicio

Clínico

Eliminación de residuos

slide20

Recepción y almacenamiento:

  • Lugar de almacenamiento exclusivo.
  • Prevenir roturas y caídas.
  • Lugar apropiado para drogas sensibles a la luz y temperatura.
  • Siempre manipular con guantes.
  • Preferir envases irrompibles.
  • Siempre considerar la contaminación externa de los envases.
traslado desde bodega
Traslado desde Bodega
  • Retirar en contenedor resistente y exclusivo.
  • En Farmacia, ubicar en estanterías manipulando con guantes.Seguir la regla FIFO
preparaci n de soluciones de citost ticos
Preparación de soluciones de citostáticos.
  • Se lleva a cabo en unidad centralizada en farmacia.
  • Cuenta con normas y procedimientos.
  • Se realiza mejoramiento continuo del proceso.
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La producción de soluciones de citostáticos en una cámara de flujo laminar es un proceso aséptico.
  • European Pharmacopoiea
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Estudios demuestran que las soluciones que contienen productos citostáticos son factibles de contaminarse .
norma general t cnica n 25 chile 1998
Norma General Técnica Nº25 Chile 1998

Planta física: 35 a 40 m2

  • Área de acceso y almacenamiento
  • Área de descontaminación
  • Área de preparación
area de descontaminaci n
Area de descontaminación :
  • Lavado de manos quirúrgico
  • Vestuario del personal.
  • Presión negativa con respecto a sala acceso (0.05 pulg.agua)
  • Aire clase 10.000 (ISO clase 7)
area de preparaci n
Area de preparación:
  • Área biolimpia o de contaminación controlada.
  • Gabinete de seguridad biológica
area biolimpia
Area biolimpia
  • Paredes sin ventanas o con cierre hermético
  • Inyección de aire a través de filtros HEPA.
  • Presión negativa con diferencia presión de 0.05 pulgadas de agua como mínimo con sala vestuario.
  • 20 cambios/hora
  • Calidad aire con hasta 5 unidades formadoras de colonias.
gabinete bioseguridad
Gabinete Bioseguridad:
  • Clase 100 (ISO Clase 5)
  • No más de 1 unidad formadora de colonias por m3 de aire
  • No más de 100 partículas ≥de 0,5 micrones por pie3.
  • Clase II Tipo B o superior
tipos de contaminantes
Tipos de contaminantes :
  • Viables
  • No viables
de d nde provienen estos contaminantes
¿ De dónde provienen estos contaminantes?
  • De la actividad personal
  • De la dispersión en el aire de partículas contaminadas.
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GENERADORES DE PARTICULAS

  • PERSONAL
  • Desprendimientos de piel
  • Pelo
  • Fibra de ropa
generadores de part culas
INSTALACIONES Y SISTEMAS

Pisos y paredes

Pintura

Aislamiento

Procesos de limpieza

Generadores de partículas
no debe ingresar al rea si presenta
No debe ingresar al área si presenta:
  • Lesiones en la piel
  • Heridas expuestas
  • Afecciones del tracto respiratorio
  • Alergia
  • Infecciones gastrointestinales
  • Enfermedades transmisibles
  • Enfermedades nerviosas
vestuario
Vestuario
  • Bata estéril
  • Gorro mascarilla y cubrecalzado.
  • Guantes quirúrgicos de látex
  • Gafas de protección
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Equipamiento:

  • Cámara de bioseguridad Clase II Tipo B.

30% del aire es recirculado.

  • Validación anual
  • Sistema de inyección de aire con filtro HEPA.
c mo disminuir el riesgo
Cómo disminuir el riesgo :
  • Mantener y cuidar el flujo laminar para que arrastre aerosoles y mantener “ sello” frontal.
  • Preparando correctamente la planilla de trabajo.
  • Evitando entrada de personas al recinto.
  • Haciendo cumplir horario de recepción y despacho de recetas.
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Aerolización:

Partículas superiores a 5 µ: Se depositan sobre las superficies.

Ej:

  • Abrir un frasco.
  • Abrir ampollas o FA con liofilizados.
  • Salida de líquido al insertar la aguja.
  • Enrasar contenido de una jeringa.
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Partículas inferiores a 5 µ.: Procesos donde se aplica gran energía y quedan suspendidos en el aire.

Ej:

  • Retirar aguja del FA.
  • Enrasar contenido de una jeringa.
  • Traspaso cuidadoso de un líquido.
2004 usp 797
2004 USP <797>
  • Capitulo de la USP que define los standards para la preparación de productos estériles en hospitales.

USP 31/NF 26<797>: Junio 2008

contiene
Contiene:
  • Clasificación de productos y su almacenamiento.
  • Personal
  • Medioambiente
  • Validez de las preparaciones
  • Equipos
  • Control de calidad
  • Eventos adversos a drogas
validez de las preparaciones seg n riesgo de contaminaci n
Validez de las preparaciones según riesgo de contaminación.

Categoría Tª ambiente Refrigerado Congelado

Riesgo (≤10 °C )

Uso immediato 1 hr 1 hr N/A

Bajo-Riesgo 48 hrs 14 días 45 días

Bajo-Riesgo 12-hour 12 hrs 12 hrs N/A

Riesgo medio 30 hrs 9 días 45 días

Riesgo alto 24 hrs 3 días 45 días

elaboraci n de productos est riles
Elaboración de productos estériles:
  • Bajo nivel de riesgo
  • Alto nivel de riesgo
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Bajo nivel de riesgo

  • El producto terminado está compuesto por drogas estériles comerciales.
  • La preparación involucra relativamente pocos pasos de manipulación que se llevan a cabo rápidamente.
  • La transferencia utiliza sistemas cerrados.
alto nivel de riesgo
Alto nivel de riesgo
  • Involucra procedimientos complejos
  • los productos son almacenados por más de un día.
  • Utiliza ingredientes estériles y no estériles.
preparaci n de soluciones est riles de citot xicos
Preparación de soluciones estériles de citotóxicos
  • Garantizar la seguridad del personal.
  • Almacenamiento y zona preparación en área presión negativa. ISO clase 7 o superior.
  • Cualquier sala adyacente debe ser también ISO Clase 7 y puede ser compartida.
slide55
Realizar preparación en Gabinete Bioseguridad ISO Clase 5 o aislador de barrera ISO Clase 5. Idealmente con 100% extracción.
aisladores
Aisladores
  • Proporcionan área de trabajo ISO Clase 5 .
  • Los exposición de los puntos críticos siempre es en aire ISO Clase 5.
  • Durante la transferencia de materiales hay menos de 3520 partículas >0.5 micrones
aisladores61
Aisladores
  • Proporcionan ISO Clase 5
  • Ambiente confinado y hermético
  • Cierre automático y alarma de seguridad
  • Conexiones para procesos cerrados
  • Pared frontal con aperturas de guantes ergonométricas de fácil recambio
  • Movible
  • Compacto
  • Altura ajustable
  • Cámara de transferencia integrada ISO Clase 5
aisladores62
Aisladores
  • 100 % aire eliminado al exterior
  • Doble filtro HEPA
  • Diseño seguro para cambio de filtro: bolsa exterior
  • Manejo confinado de desechos y cortopunzantes.
slide63
Rango de recuperación rápido: inferior a 1 min.
  • Inicio Rápido.
  • Capacidad de adaptación
  • Manipulaciones totalmente ergonométricas
  • Altura ajustable
slide64
Cumple y excede todas las regulaciones de esterilidad y seguridad.
  • Provee un mejor control de partículas
  • Ofrece al profesional un ambiente seguro que cumple con las exigencias y recomendaciones internacionales para preparación de quimioterapias de drogas citotóxicas
slide65

Personal:

No deben trabajar en la Unidad:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Personas que han sufrido de cáncer
  • Aquellos que han sido sometidos a radiación.
  • Con hijos con daños genéticos.
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Traslado de preparaciones a S.Clínicos:

  • Las preparaciones se entregan debidamente selladas y etiquetadas.
  • Sólo puede ser retiradas por el personal autorizado del servicio usuario.
  • Las drogas lábiles deben ser entregadas lo más pronto posible después de su preparación.
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Condiciones de transporte

  • Se realizará en un contenedor cerrado, hermético y debidamente identificado con un rótulo de ”CITOTOXICO”.
  • El contenedor debe ser fácil de transportar.
  • Debe ser de uso exclusivo .
  • Debe asegurar la integridad del producto que contiene.
administraci n de antineopl sicos
Administración de antineoplásicos
  • Verificar los 5 correctos.
  • Observación de la solución antes de adm.
  • Manipular con guantes y técnica aséptica.
  • Evitar extravasación.
pesquisa de ram
Pesquisa de RAM
  • Comunicación permanente con equipo para notificación de reacciones adversas a ISP.
slide70

Eliminación de residuos.

  • Las agujas se eliminan en recipientes rígidos.
  • Ropa, guantes y gasas se eliminan separadas del resto de la basura.
  • En servicios clínicos : Pinzar bajada de suero antes de eliminar.
  • Envases de sueros y bajadas se eliminan separadas del resto de la basura.
eliminaci n de residuos
Eliminación de residuos:
  • Menores del 3%: jeringas ,viales vacíos,ampollas , gasas.
  • Mayores del 3%: preparaciones no utilizadas,residuos sobrantes ,fármacos vencidos.
eliminaci n de residuos72
Eliminación de residuos:
  • Incineración a tª superior a 1.000º C en incinerador de doble cámara con filtro HEPA y de gases.
  • Neutralización química.
excretas del paciente
Excretas del paciente:
  • Manipular siempre con guantes.
  • Neutralizar con agente específico.
  • Eliminar con abundante agua.
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Rotura o caída de FA o preparación:
  • Utilizar vestuario apropiado.
  • Empapar líquido o polvo con gasa.
  • Enjuagar con abundante agua.
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Derrame en CFLV: ídem anterior.

Contaminación manifiesta de manos o ropa:

  • Retirar inmediatamente la prenda.
  • Lavar abundantemente con agua.
  • Reemplazar la prenda y continuar el trabajo.
controles del personal
Controles del personal:
  • Chequeo inicial.
  • Exámen físico y bioquímico anual.
analisis microbiol gico del producto final
Analisis microbiológico del producto final
  • Es mucho menos importante que la validación del proceso entero.
  • Se lleva a cabo principalmente simulando el proceso con soluciones no citotóxicas que luego son incorporadas a un medio de cultivo o utilizando directamente un medio de cultivo en las manipulaciones.
citot xicos orales
Citotóxicos orales:
  • Almacenamiento separado de otros medicamentos.
  • Manipular con técnica “no touch”
  • Fraccionar los envases clínicos con guantes,mascarilla y delantal.
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Recetario Magistral

Dispensación medicamentos

Farmacia clínica

Atención Farmacéutica

Abastecimiento de fármacos

Control de psicotrópicos y estupefacientes