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医院感染的科研设计

医院感染的科研设计. 宗志勇 四川大学华西医院感染性疾病中心 医院感染管理科 zongzhiy@scu.edu.cn. 7 篇发表在 NEJM 上医院感染的文章. 不付费对于美国医院中可预防感染的效果 想要回答的问题： 停止付费对可预防感染（ CLABSI 和 CAUTI ）的效果。. 不付费对于美国医院中可预防感染的效果 如何回答： quasi-experimental design 准实验性设计 研究对象： 1166 所参加美国 CMS 付费系统的医院 对照：以未停止付费的 VAP 作为对照 伦理学安排： IRB 批准

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医院感染的科研设计

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Presentation Transcript

  1. 医院感染的科研设计 宗志勇 四川大学华西医院感染性疾病中心 医院感染管理科 zongzhiy@scu.edu.cn

  2. 7篇发表在NEJM上医院感染的文章

  3. 不付费对于美国医院中可预防感染的效果 想要回答的问题： 停止付费对可预防感染（CLABSI和CAUTI）的效果。

  4. 不付费对于美国医院中可预防感染的效果 如何回答： quasi-experimental design 准实验性设计 研究对象：1166所参加美国CMS付费系统的医院 对照：以未停止付费的VAP作为对照 伦理学安排：IRB批准 首要评价指标：按季度计算的感染率（CLABSI、CAUTI和VAP）

  5. 不付费对于美国医院中可预防感染的效果 为何能发表NEJM？ 1. 选题重要性：所回答的问题影响全国性决策 2. 大样本：全国性资料

  6. 预防金黄色葡萄球菌鼻腔携带者的手术部位感染预防金黄色葡萄球菌鼻腔携带者的手术部位感染 想要回答的问题： 主动筛查+去定植是否能降低HAIs 如何回答： 多中心随机对照双盲试验 研究对象：有金葡菌定植的入院患者（主要是即将手术者） N=917（808做了手术）、5家医院 伦理学安排：筛查时口头知情 去定植时书面知情 干预措施：莫匹罗星鼻腔涂布+洗必泰全身擦浴去定植vs用安慰剂药膏涂布和安慰剂擦浴 首要评价指标：金葡的医院感染率 次要评价指标：在院的粗死亡率、住院时间和入院后发生金葡菌感染的时间

  7. 预防金黄色葡萄球菌鼻腔携带者的手术部位感染预防金黄色葡萄球菌鼻腔携带者的手术部位感染 结果： 去定植组 医院感染率3.4% 对照组 医院感染率7.7% 去定植能降低金葡菌导致的医院感染 去定植能减少住院时间（12.2 vs 14天，p=0.04） 去定植未能显著减少在院死亡率（2.6% vs 3.1%, OR 0.82, 95% CI 0.37-1.78) 为何能发表NEJM？ 1. 选题重要性：MRSA是西方最关注的病原菌 2. 高质量实验设计：RCT 3. 大样本：近1000

  8. ICU患者的口咽部和消化道去定植 想要回答的问题： 选择性去定植是否能降低ICU患者的HAIs 如何回答： 交叉试验 研究对象：ICU患者，入ICU时预计机械通气时间≥48h或在ICU停留时间≥72h N=5939、13家ICU 伦理学安排：免除知情同意 干预措施：SDD、SOD和标准方法 13家ICU均依次接受3种方法，每次半年，方法实施顺序随机 首要评价指标：死亡率（28天内、在ICU和在院） 次要评价指标：停机时间、ICU入住时间、住院时间

  9. ICU患者的口咽部和消化道去定植 为何能发表NEJM？ 1. 选题重要性：结果可能影响指南的制定 2. 大样本：13个ICU，5939例

  10. 庆大霉素-胶原海绵预防直结肠手术后感染 想要回答的问题： 直结肠术后SSI高发 庆大霉素-胶原海绵已在54国家批准作为手术植入物 如何回答： 多中心随机对照双盲试验

  11. 庆大霉素-胶原海绵预防直结肠手术后感染 结果： 使用庆大霉素-胶原海绵增加了SSI 为何能发表NEJM？ 1. 选题重要性：结果可能影响指南的制定 2. 高质量实验设计：RCT

  12. 手术部位消毒剂：洗必泰酒精vs聚维酮碘（碘伏）手术部位消毒剂：洗必泰酒精vs聚维酮碘（碘伏） 想要回答的问题： SSI的主要病原体来自于皮肤，更好的皮肤消毒有可能会降低SSI？ 如何回答： 多中心随机对照试验 研究对象：清洁-污染手术病人 N=849， 6家医院 伦理学安排：书面知情同意书 干预措施：洗必泰酒精vs碘伏作为皮肤消毒剂 首要评价指标：术后30天内SSI 次要评价指标：不同类型的SSI

  13. 手术部位消毒剂：洗必泰酒精vs聚维酮碘（碘伏）手术部位消毒剂：洗必泰酒精vs聚维酮碘（碘伏） 结果：用洗必泰酒精组SSI发生率低 为何能发表NEJM？ 1. 选题重要性：结果对实践有很大影响（数以千万计手术患者） 2. 高质量实验设计：RCT

  14. 降低ICU中耐药菌传播的干预 想要回答的问题： 主动筛查+接触隔离能否预防 如何回答： cluster-randomized trial 组群随机对照试验 研究对象：ICU住院患者 伦理学安排：IRB批准免除知情同意 干预措施：主动筛查+接触隔离vs标准预防 评价指标：MRSA和VRE的定植/感染率

  15. 降低ICU中耐药菌传播的干预措施

  16. 降低ICU中耐药菌传播的干预措施 结果： MRSA或VRE感染或定植发生率 干预组vs对照组：每千风险病人日（patient-days at risk）40.4 vs 35.6 P=0.35. 主动筛查+接触隔离未能降低MRSA和VRE的发生率 为何能发表NEJM？ 选题重要性：主动筛查今年来成为非常热门的措施 美国多个州立法要求进行主动筛查 2. 高质量实验设计：RCT

  17. 预防MRSA感染的退伍军人事务项目 想要回答的问题： 能否通过集束化措施减少MRSA感染 如何回答： 大样本前后对照研究 1.9百万入院 8.9百万病人日 研究对象：ICU住院患者 伦理学安排：IRB批准免除知情同意

  18. 在美国全国的退伍军人医院实施 MRSA bundle • 对所有入院病人进行鼻拭子筛查MRSA • 对MRSA感染或定植者进行接触隔离 • 手卫生 • 文化改变（凡是与病人有接触的人都要承担感控的责任）

  19. 结果 • 入院时MRSA定植率13.6±3.7% • MRSA的传播在ICU中17%，在非ICU科室中21% • MRSA导致的医院感染在ICU中62%（从1.64例感染/每千病人日降至0.62，P<0.01） • MRSA导致的医院感染在非ICU中53%（从0.47例感染/每千病人日降至0.22，P<0.01） • 同时VRE感染在ICU中100%，在非ICU中70% • 艰难梭菌感染在ICU中没有 ，在非ICU中57% 为什么能发表在NEJM？ • 超大规模的样本 • 选题的重要性

  20. 拟研究的假说或拟回答的问题 • 试验方案：RCT、交叉试验、前后对照等 • 研究对象的选择 • 样本量 • 统计方法

  21. 选题 • 选题是关键，拟解决或回答什么问题？ 立题是否有科学性？ 科学性来自哪里？文献、前期试验和观察 与前人和自己以前的研究不同 方法创新 理论创新 所采用的研究方法能回答拟回答的问题吗？ 能否在预期时间内完成？ 是否能解决实际问题或改进现有感控实践？

  22. 科学性是基础 • 然而如何定义科学性？ • 由谁来来定义科学性？ 幽门螺杆菌发现的案例提示应保持好奇心 科学鼓励自由探索

  23. 创新性很重要，但没有创新并不等于不好。 • 国内的研究往往过度强调创新性，否定了合理性。 • 问题：人家做过的研究，我就不能再做了？ 胸骨切口局部使用含庆大霉素海绵是否可以预防感染？ 一项RCT（n=2000）证明可将SSI从9%降至4.3% （P<0.05) Ann ThoracSurg 2005; 79: 153–61. • 另一项RCT（n>1500)未能证实其效果 JAMA 2010; 304: 755–62. 科学在于重复 仅凭1-2项研究就作为广为推广的措施很危险

  24. 选题举例 问题：声门下持续吸引能降低VAP？ Meta分析发现持续声门下吸引确能降低VAP（RR=0.55）、并减低ICU住院时间1.5天和机械通气1.1天。 CritCare Med 2011; 39: 1985-91. 问题：持续吸引不好做到，间断声门下吸引能否也减少VAP？ 是（14.8% vs 25.6%，P<0.05） Am J RespirCrit Care Med 2010; 182: 910 - 917. 问题：洗必泰vs聚维酮碘口腔护理，哪种降低VAP效果好？洗必泰进行口腔护理确能减少VAP（RR=0.77），尤其是2%洗必泰。使用聚维酮碘进行口腔护理的效果不明 Lancet Infect Dis2011.7-26提前发表

  25. 选题举例 问题：雾化吸入支气管扩张剂是否是导致VAP的危险因素？ 是（OR=1.9 P<0.05） Crit Care Med 2011; 39: 725-30. 问题：早期气切是否可以预防VAP？ 不能Ann Intern Med 2011; 154: 373 - 383. 问题：VAP和非VAP的肺炎的病原体是否不同？ 类似，VAP患者感染病原体类型主要与基础疾病相关，而并非与插管相关 Am J RespirCrit Care Med 2010; 182: 1533-1539. 问题：使用益生菌可预防VAP？ 可能。RCT研究：使用鼠李糖乳杆菌可降低VAP（n=146，19.7% vs 40%） Am J RespirCrit Care Med 2010; 182: 1058 - 1064.

  26. 选题举例 问题：手术室大小、与护士站距离是否与SSI相关？ The Relationship of Operating Room Size, Length of Surgery and Surgical Site Infection Rates in Neurosurgical Procedures • <64平方米的手术室，感染风险增高

  27. 选题举例 问题：SSI监测多久合适？How Long is Long Enough? Determining the Optimal Surgical Site Infection Surveillance Period 97%的SSI发生在术后6个月内

  28. 问题：医院改进单间能比4人间更能预防医院感染？Hospital Ward Design and Prevention of Nosocomial Infection and Colonization Events: A Prospective Clinical Trial • 单间vs 4人间 全院改成4人间并未减少HAIs

  29. 问题：戴手套前是否需要做手卫生？Utility of Hand Hygiene Before Donning Non-Sterile Gloves: A Randomized Controlled Trial • WHO Guidelines state that hand hygiene (HH) performed before donning non-sterile gloves is an unresolved issue. • HH before donning non-sterile gloves does not decrease already low bacterial counts on gloves. The utility of HH before donning non-sterile gloves may be unnecessary; further study is needed to support current recommendations.

  30. 问题：手卫生改善真能带来多重耐药菌的降低？Improved Hand Hygiene Compliance and Association with Reduced Incidence of Multidrug-Resistant Organisms • A sustained improvement in HH compliance was associated with an ongoing decrease in HO MDRO rates across a large healthcare system; a similar decrease in C. difficile was not observed.

  31. 问题：采用集束化措施真能降低血透相关血流感染问题：采用集束化措施真能降低血透相关血流感染

  32. 问题：环境消毒的依从性有多少？是否能提高？Use of Fluorescent Marking Dye to Improve Compliance with Environmental Cleaning • 美国约翰霍普金斯大学医院日常清洁中只有43%应该清洁的实际上清洁了，而出院后终末消毒有60%做好了清洁。通过教育、采取凝胶监测并反馈结果，日常清洁率提高到51%（8% 增长, p = 0.03）、终末清洁率提高到了70%（10% 增长, p=0.06）.

  33. 设计方案 证据强度 • 荟萃分析 • 系统评价 • 随机对照研究 • 队列研究 • 病例对照研究 • 病例报道 • 专家意见 • 动物/体外实验

  34. 1-4级设计方案 前瞻性随机对照 RCT、组群RCT、交叉试验 前瞻性对照，但不随机 队列研究、前后对照试验 对照，但不随机也不一定前瞻 横断面研究、病例对照研究 叙述性研究 临床系列病例分析、个案总结

  35. RCT 随机对照研究 • 采用随机分配将符合要求的研究对象分别分配到试验组或对照组，然后接受相应的试验措施，并用客观的效应指标对实验结果进行测量和评价的试验设计。 • 主要用于评价感控干预措施效果的研究； 还可用于明确病因学的因果关系 • 随机≠随意，应交代随机化方案

  36. 队列研究 Cohort • 经典的前瞻性研究，研究者对暴露因素不能控制，分组自然形成，并有同期对照。 • 可用于确立因果关系。

  37. 病例对照研究 • 从果到因，不能确切地论证病因学因果关系。 SSI after Craniotomy and Craniectomy: Risk Factors and Outcomes 1:3配对研究 104 SSI 312 control

  38. 用于调查暴发 Risk factors for isolation of the outbreak strain of Pseudomonas aeruginosa from blood or CSF samples. 1.在住院期间使用过Dent-O-Sept口腔护理拭子和在3周内接受过机械通气是唯一鉴定出的两个获得铜绿暴发菌株感染的独立危险因素； 2.在住院期间使用过Dent-O-Sept口腔护理拭子是唯一独立与死亡相关的因素 Iversen B G et al. Clin Infect Dis. 2007;44:794-801 Iversen B G et al. Clin Infect Dis. 2007;44:794-801

  39. 注意事项 • 伦理学 事先做好伦理学审批 知情同意：免除、口头、书面 • 病例定义 公认的有可操作性病例定义 • 样本量估算

  40. 总结 • 提出有意义的问题 • 用尽可能好的方法和足够的样本去回答这一问题

  41. 感控的三大国际杂志 • Infection Control and Hospital Epidemiology • Journal of Hospital Infection • American Journal of Infection Control

  42. 培训通知 国家级继续教育项目 循证医学与科研设计在医院感染防控中的应用 • 2012年12月10-15日 华西医院 • 与中国循证医学中心联办 • 初级班12月10-12日：强调在感控中运用循证医学 • 高级班12月13-15日：强调做循证医学 Gk.hxyx.com下载培训通知，自备笔记本电脑

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