Lainsäädäntö, eettiset toimikunnat

1. Lainsäädäntö, eettiset toimikunnat Prof. Markku Savolainen OYS sisätautien klinikka

2. Lainsäädäntö, eettiset toimikunnat • Kliinisiä tutkimuksia säätelevät säännökset • Mitä eettisiä näkökohtia pitää pohtia ennen kuin aloitan lääketieteellisen tutkimuksen? • Eettisen toimikunnan toiminnan esittely • Kliinisen tutkimuksen lupamenettely

3. Lainsäädäntöä • Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus, Ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettiset periaatteet, Suomen Lääkäriliiton hallitus 10.5.2001. In English / På svenska • Laki (785/1992) potilaan asemasta ja oikeuksista. In English / På svenska • Henkilötietolaki (523/99). In English / På svenska • Asetus (494/1998) valtakunnallisesta terveydenhuollon eettisestä neuvottelukunnasta ja sen muutos (309/2000) • Laki (488/1999 ja muutos 295/2004) lääketieteellisestä tutkimuksesta. In English / På svenska • Asetus (986/1999) lääketieteellisestä tutkimuksesta, voimassa 1.11.1999 alkaen. In English / På svenska • Asetus (313/2004) lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen 2 ja 3 §:n muuttamisesta, voimassa 1.5.2004 alkaen. På svenska • Sosiaali- ja terveysministeriön asetus (1396/2004) sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan ja lääketieteellisen tutkimuseettisen jaoston lausunnoista perittävistä maksuista sekä tutkittavalle suoritettavista korvauksista, voimassa 1.1.2005 - 31.12.2006 • Asetus (316/2005) kliinisistä lääketutkimuksista, voimassa 1.6.2005 alkaen • Laki (101/2001) ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä, voimassa 1.9.2001 alkaen • Valtioneuvoston asetus (594/2001) ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä, voimassa 1.9.2001 alkaen • PPSHP:n Hallintokeskuksen tiedote 7/2002, Kudosnäytteiden tutkimuskäyttöä koskevat lupahakemukset terveydenhuollon oikeusturvakeskukselle • Lääkärin etiikka 4. painos, Suomen Lääkäriliitto 2000 • Info: Tutkimusetiikka-kirja, Arja Kuula • Oikeudenmukaisuus ja ihmisarvo suomalaisessa terveydenhuollossa, Sosiaali- ja terveysministeriö, Valtakunnallinen terveydenhuollon eettinen neuvottelukunta (ETENE), Selvityksiä 2001:1. • Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset (Määräys 2/2004), Lääkelaitos • Ohje hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta / Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products (Html -versio,  PDF -versio)

4. Lainsäädäntöä • EU-direktiivi 2001/20/EY • Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999 ja sen muutos 295/2004) • Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999 ja muutos 313/2004) • Säädökset löytyvät nettiosoitteesta:www.finlex.fi

5. Lainsäädäntöä • Lääkelaki (395/1987) ja sen muutokset (248/1993, 700/2002) • Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset (Lääkelaitoksen määräys 2/2004)

6. Lainsäädäntöä • Lääketieteellinen tutkimus • uutta tietoa tuottava, potilaisiin kohdistuva tutkimus • laki ei koske kyselytutkimuksia • tutkimuksesta vastaava henkilö on aina oltava lääkäri tai hammaslääkäri, jolla on asianmukainen tieteellinen pätevyys • Kudoslaki (101/2001) • Tarvittaessa luvat myös STM:lta

7. Tietoon perustuva suostumus • Erillinen tietoon perustuva suostumus (informed consent) tarvitaan: • henkilön ottamiseksi mukaan lääketieteelliseen tutkimukseen koehenkilöksi/potilaaksi • kudosten ja elinten tutkimuskäyttöön • salassa pidettävien potilasasiakirjojen käyttöön • arkaluontoisten henkilötietojen rekisteröintiin

8. Tietoon perustuva suostumus • Tavallisia virheitä: • hankitaan suostumus vain tutkimukseen osallistumiseen (ei muisteta pyytää lupaa potilasasiakirjojen, aiempien kudos- tai verinäytteiden käyttöön eikä henkilötietojen rekisteröintiin taikka luovuttamiseen) • potilasinformaatio kirjoitetaan eettistä toimikuntaa eikä potilasta varten

9. Tietoon perustuva suostumus • Tavallisia virheitä: • pyydetään lupaa muuhunkin kuin eettisen toimikunnan arvioimaan tutkimukseen (esim. ennalta määrittämättömiin geenitesteihin) • ennakkoon annetut luvat eivät ole päteviä ! • ei kerrota, mitä rekisteröidään ja kuka tietoihin pääsee käsiksi (esim. ”tutkimusryhmä” on avoin joukko) • rekisteriselosteen tekeminen unohtuu

10. Vastuukysymykset • Sairaalan tulosyksikön/vastuualueen johtaja vastaa • tutkimuksen asianmukaisuudesta ja taloudesta • Yliopistoklinikoissa kaikki esimiesasemassa olevat osapuolet (sekä tulosyksiköiden johtajat että yliopistoklinikoiden esimiehet) allekirjoittavat eettiselle toimikunnalle menevän hakemuksen • vastaavat tutkimuksen tieteellisestä tasosta

11. Tutkimusdiaari / -rekisteri • Ennen kuin Eettinen toimikunta ottaa hakemuksen käsittelyyn, tutkimus on kirjattava tutkimusdiaariin tai sairaalan tutkimusrekisteriin • tutkimushankkeen rahoitus • laskutus • tutkimuslääkkeet, • henkilökunnan tarve jne.

12. Miksi eettinen toimikunta on kiinnostunut rahoituksesta? • Onko hanke toteuttamiskelpoinen? • Onko potilaille maksettava korvaus lainmukainen? • Mitä palkkioita tutkija saa? • Mitä kustannuksia sairaanhoitopiirille aiheutuu?

13. Miksi eettinen toimikunta on kiinnostunut rahoituksesta? • Onko hanke toteuttamiskelpoinen? • Liian pienellä budjetilla tai epävarmalla rahoituksella aloitettu tutkimus saattaa jäädä kesken • Potilaat saattavat jäädä "heitteille" projektin työntekijöiden irtisanomisen jälkeen

14. Miksi eettinen toimikunta on kiinnostunut rahoituksesta? • Onko potilaille maksettava korvaus lainmukainen? • Tutkittavalle, hänen huoltajalleen, lähiomaiselle, muulle läheiselle tai hänen lailliselle edustajalleen voidaan korvata tutkimukseen osallistumisesta aiheutuneet todelliset matkakustannukset ja ansionmenetys

15. Tutkittavalle suoritettavat korvaukset • Osallistumisesta tutkimukseen, josta ei ole suoraa hyötyä tutkittavan terveydelle, voidaan korvata tutkittavalle tutkimukseen osallistumisesta aiheutuva muu haitta: • 50 €, jos haitta on vähäinen • 120 €, jos haitta on kohtalainen • 170 €, jos haitta on suuri • Liian suuret korvaukset voivat johtaa liian suuriin riskinottoihin

16. Miksi eettinen toimikunta on kiinnostunut rahoituksesta? • Mitä palkkioita tutkija saa? • osittain eettisiä näkökohtia, mm. kilpaileva rekrytointi saattaa lisätä tutkijan halukkuutta ottaa mahdollisimman paljon potilaita mukaan tutkimukseen • osittain myös sairaanhoitopiirin intressin valvontaa (mitä tutkija tekee virka-ajalla ja mitä ”omalla” ajallaan)

17. Miksi eettinen toimikunta on kiinnostunut rahoituksesta? • Mitä kustannuksia sairaanhoitopiirille aiheutuu? • Suorat kustannukset • tutkijat, avustava henkilökunta • muiden yksiköiden (röntgen, laboratorio, apteekki jne.) osallistuminen tutkimukseen • hoitohenkilökunnan osallistuminen tutkimukseen • muiden lääkärien ja hoitajien informointi muistettava

18. Miksi eettinen toimikunta on kiinnostunut rahoituksesta? • Mitä kustannuksia sairaanhoitopiirille aiheutuu? • Epäsuorat kustannukset • tilakustannukset (vuokra, sähkö, lämpö, vesi, siivous) • olemassa olevat laitteet • kirjastopalvelut • posti, puhelin, ATK, toimisto- ja arkistopalvelut • henkilöstöpalvelut

19. Tutkimuksen rahoitussuunnitelma • Selvitys tutkimuksen rahoituksesta on liitettävä tutkimussuunnitelmaan. Siinä on raportoitava rahoituslähde: • kaupalliset organisaatiot • lääketehdas, laitevalmistaja jne. • yleishyödyllisen yhteisön rahoitus • yliopisto, sairaanhoitopiiri, yleishyödylliset säätiöt, Suomen Akatemia, TEKES jne. • muu rahoitus

20. Yliopistollinen sairaala Eettinen toimikunta kokouksen valmistelu: sihteeri, tekninen sihteeri PPSHP:n kotisivu tutkimus ja kehitys, eettinen toimikunta, kokousajat ja toimikunnan kokoonpano, ohjeita tutkijoille, tutkimusdiaarin käyttö, tutkimuslupa Tutkimusidea / tutkimussuunnitelma tutkija / tilaaja Eettinen toimikunta/kokous lausuntohakemusten / tutkimussuunnitelmien arviointi ja tiedoksiantojen ym:n asioiden käsittely Tutkimusdiaari tutkimus diaarissa palaute tutkijalle Eettinen toimikunta pöytäkirja, lausunnot, pöytäkirjaotteet Tutkimuslupaprosessi PPSHP:ssa: Alustava lupa Tulosyksikkö/vastuualue tutkimusdiaarin käyttäjä lausuntohakemuksen allekirjoittaja tulosyksikön johtaja Tutkimus-lupa Lausunto 2003TuDiaari.ppt/M-L Pönkkö/tm/3.4.2003

21. Kliinisen tutkijan seikkailubyrokratian viidakossa • Mitä tutkijan on hyvä tietää ennen lääketieteellisen tutkimuksen aloittamista • Pelkonen A, Mäkelä M, Haahtela T.Duodecim2004; 120(23): 2814-2821

22. Enemmän harjaantumistaOllin pakina 1941 • Virallisten kaavakkeiden eli lomakkeiden täyttäminen ei itse asiassa ole niin tavattoman vaikeata kuin yleensä luullaan.

23. Enemmän harjaantumistaOllin pakina 1941 • Virallisten kaavakkeiden eli lomakkeiden täyttäminen ei itse asiassa ole niin tavattoman vaikeata kuin yleensä luullaan.Vaikeuksia voi määrätietoisella toiminnalla helpottaa.

24. Enemmän harjaantumistaOllin pakina 1941 • Virallisten kaavakkeiden eli lomakkeiden täyttäminen ei itse asiassa ole niin tavattoman vaikeata kuin yleensä luullaan. Vaikeuksia voi määrätietoisella toiminnalla helpottaa.Jos tehtävään valmentautuu uutterasti, jatkuvasti ja yhtäpäätä täytellen kaavakkeita, huomaa kuntokäyränsä nopeasti nousevan.

25. Enemmän harjaantumistaOllin pakina 1941 • Virallisten kaavakkeiden eli lomakkeiden täyttäminen ei itse asiassa ole niin tavattoman vaikeata kuin yleensä luullaan. Vaikeuksia voi määrätietoisella toiminnalla helpottaa. Jos tehtävään valmentautuu uutterasti, jatkuvasti ja yhtäpäätä täytellen kaavakkeita, huomaa kuntokäyränsä nopeasti nousevan.Harjaantumisen vuoksi olisikin kansalaisille annettava mahdollisuuksia herkeämättä harjoittaa kaavakkeiden täyttämistä, jotta he täydellisesti eläytyisivät kaavakehenkeen.

26. Tutkimuslupahakemus vastuuyksikköön Tutkimussuunnitelma lääketehtaalle ja rahoitusneuvottelut käynnistyvät Tutkimussuunnitelma HUS:n eettiselle toimikunnalle Tutkimuskaavakkeet painetaan kirjapainossa Tutkimussuunnitelma laaditaan Ilmoitus Lääkelaitokselle Tutkimuslupa myönnetään Tutkimus alkaa 16.8.2004 Tutkimusidea syntyy Tutkimusluvan anomisprosessi käytännössä HUS:ssa 2003  2004  2005  Pelkonen ym. Duodecim 2004; 120: 2815-21