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ＣＥマーキングの基礎知識

ＣＥマーキングの基礎知識. 2006.12.21 　修正版　 16,17,19,21,64 頁 74 頁にＥｕＰ指令を追加 ニューアプローチ指令 機器への適用　レンズメーターを例に 医療機器指令（ MDD ）. オランダ. ベルギー. スウェーデン. 英国. フィンランド. アイルランド. ルクセンブルク. フランス. デンマーク. ドイツ. オーストリア. スペイン. ギリシャ. ポルトガル. イタリア. チェコ，エストニア，ハンガリー，リトアニア，ポーランド， スロバキア，スロベニア，キプロス，マルタ，ラトビア. ＥＵ単一市場の歴史.

elisha
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ＣＥマーキングの基礎知識

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  1. ＣＥマーキングの基礎知識 • 2006.12.21　修正版　16,17,19,21,64頁 74頁にＥｕＰ指令を追加 • ニューアプローチ指令 • 機器への適用　レンズメーターを例に • 医療機器指令（MDD）

  2. オランダ ベルギー スウェーデン 英国 フィンランド アイルランド ルクセンブルク フランス デンマーク ドイツ オーストリア スペイン ギリシャ ポルトガル イタリア チェコ，エストニア，ハンガリー，リトアニア，ポーランド， スロバキア，スロベニア，キプロス，マルタ，ラトビア

  3. ＥＵ単一市場の歴史 • 1951　パリ条約　ＥＣＳＣ（石炭鉄鋼共同体） • 1957　ローマ条約　ＥＥＣ（経済共同体），ＥＵＲＡＴＯＭ（原子力共同体） • ＥＣ（ヨーロッパ共同体）＝ECSC＋EEC＋EURATOM　フランス，西ドイツ，イタリア，ベルギー，オランダ，ルクセンブルク • 1973　デンマーク，アイルランド，英国がＥＣ加盟 • 1981　ギリシャ，1986　スペイン，ポルトガル • 1992　マーストリヒト条約　ＥＵ（欧州連合）１２カ国　特定分野での政府間協力，経済通貨同盟を目指す • 1995　スウェーデン，フィンランド，オーストリア加盟で15カ国 • 2003　加盟条約で10カ国が追加加入し，２５カ国に

  4. ニューアプローチ ニューアプローチとは • 市場統合－ＥＵ域内を自由に商品が移動できるためのＥＣ閣僚理事会指令 • 指令の必須要求事項（Ｅｓｓｅｎｔｉａｌ Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ）を満足した製品にＣＥマーキングを貼付 • 適用可能なすべての指令に適合すること • ＣＥマーキングがついた製品はＥＵ域内を自由に流通できる

  5. 熱水ボイラー（90/396/EEC） 乗客用ケーブルカー（2000/9/EC） 建築用品（89/106/EEC） 電磁適合性（89/336/EEC）2007.7.20から2004/108/EC 防爆機器（94/9/EC） 民間用爆発物（93/15/EEC） 昇降機（95/16/EC） 低電圧（73/23/EEC） 機械安全指令（98/37/EC） 測定装置（2004/22/EC） 埋込式能動医療機器（90/385/EEC） 医療機器（93/42/EEC） 体外診断用医療機器（98/79/EC） 温水ボイラー効率（92/42/EEC） 非自動重量計（90/384/EEC） 包装・包装物廃棄（94/62/EC） 人身保護具（89/686/EEC） 圧力装置（97/23/EC） 無線・通信端末機器（99/5/EC） レジャー用船舶（94/25/EC） 簡易圧力容器（87/404/EEC） 玩具安全（88/378/EEC） ニューアプローチ ニューアプローチ指令の種類２２コ

  6. ニューアプローチ ニューアプローチへの適合方法 • ①適合性評価方式（モジュール）の選択 • ②必須要求事項の適合証明＝欧州統一　 　　　規格に適合させる • ③モジュールに従い，第三者認証・製品試 　　　験等を行う • ④宣言書作成，ＣＥマーキング出荷 • ⑤セーフガード

  7. ニューアプローチ① 適合性評価方式（モジュール） • 93/465/EEC　新適合性評価モジュール・ 　　ＣＥマーキング決定 • モジュールの詳細，ＣＥマーキングの方法が記載されている。

  8. ニューアプローチ① モジュールの選択 • 機械指令　モジュールＡ（指定機器除く） • 低電圧指令　モジュールＡ • ＥＭＣ指令　モジュールＡまたはＡa • 医療機器　クラスⅠはＡ，クラスⅡａは　 DEFHなど複雑 • 包装・包装廃棄物指令　？

  9. ニューアプローチ② 欧州統一規格 • ＥＵどこの国でも通用する規格＝ＥＮ • European Normの略 • CEN（欧州標準化委員会），CENELEC（欧州電気標準化委員会），ＥＴＳＩ（欧州通信規格協会）の3組織がＥＮ規格を作成 • 欧州統一規格　VS　整合規格 • どちらも使用される言葉だが，官報でその指令の整合規格と発表されたものが適合証明に使用できる規格である • 官報にいつ公表されるかは分からない常に見ているしかない整合規格の最終変更日はＤＯＷで発表されている発表されたときにすでに有効になっている。

  10. ニューアプローチ③ 第三者認証または試験 • 認証（certification）　品質システムまたは製品品質について指定機関（ＮＢ：ノーティファイ・ボディ）が承認すること • 試験　指定機関により製品が適合していることを試験する。型式試験（代表的製品またはバッチ単位）と全数試験がある。 • ＮＢはＥＵ加盟国に存在する機関のみが指定される。（官報に告示，分野は特定） • 日本国内の会社は「下請負」組織で，本国のＮＢに推薦書等を送って認証書を発行してもらう。

  11. ニューアプローチ④ 宣言書，ＣＥマーキング • 製造業者が自ら指令に適合していることを宣言するため，適合宣言書を作成・署名する。 • 記入内容は指令に示されている • ＣＥ（confirm Europe）＝欧州適合　マーキングを製品に貼付 • 指令に示されている　たて5mm以上

  12. ニューアプローチ⑤ セーフガード • 要求事項を満たさないことが確認された機器は市場（欧州）から撤去する各国で罰則や罰金を規定している責任は宣言署名者に • 規格に適合しない製品を製造したために指令の要求事項を満たさない場合 • 規格の誤用がある場合 • 規格が不十分な場合 • 事故報告は加盟国の法律による。官報で分野ごとの統一見解は示されている。

  13. ニューアプローチ まとめ • ＥＵに製品を出荷する場合は，ＣＥマーキングが必要 • 特定の指令だけでなく，適用できる複数の指令に適合しなければならない • 適合性証明のために，製造業者が適用モジュールを決める • 欧州統一規格に適合することで必須要求事項はクリアする。欧州官報で公表されるので，最新情報を入手して対処する。 • トピックス　EuP指令（エネルギー使用製品のエコデザイン要求事項の設定に関する枠組み指令）2005/32/ECはニューアプローチ指令ではないが，ＣＥマーキングを要求している。

  14. 機器への適用 機器への適用－レンズメーターを例に • 適用可能な指令の選択（Step１） • 各指令の適合モジュールの選択（Step２） • 各指令の適合性の証明（Step３） • ＣＥマーキング，適合宣言書（Step４） • セーフガード（市販後の監視）（Step５） • 適用可能な指令は複数になるのが普通。

  15. レンズメーターで適用されそうな指令 ①電磁適合性（89/336/EEC）・・・・・・・・・・・・・・・・・ ②低電圧（73/23/EEC）　電池式・・・・・・・・・・・・・・・ ＡＣ式（ＡＣアダプタ含む） ③機械安全指令（98/37/EC）・・・・・・・・・・・・・・・・・ ④測定装置（2004/22/EC）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ⑤包装・包装物廃棄（94/62/EC）・・・・・・・・・・・・・・ 適用 適用外 適用 適用外 適用外 適用 機器への適用 Step１ 適用可能な指令の選択

  16. 機器への適用 Step１ 適用可能な指令の選択 • 低電圧指令は，DC75-1500VまたはAC50-1000Vの場合に適用される • 機械安全指令は，外部エネルギー（電気，電池，燃料など）または蓄積エネルギー（ばね，重りなど）によって部品の一つが動作する場合に適用される。人力で動くものは除外されている。 • 測定装置指定は，適用する機器が指定されており，それ以外は適用しない。

  17. 機器への適用 Step２ ＥＭＣ指令の適合モジュールの選択 • 2条　特定の機器に対して，特定の指令に整合している場合は適用しない例えば医療機器指令 • ①官報で公表された，適用可能なすべての整合規格に　 　　　適合していればモジュールＡ（自己宣言） • ②一部でも適合しない場合は，ＣＢ（コンピタントボディ） 　　　による技術報告書又は証明書を含めた技術構造ファイ 　　　ルを作成する（モジュールＡa）。 • ③新指令（2004/108/EC）ではモジュールＡが基本で，技 　　　術文書が必須。ただしNBの技術文書評価を入れても 　　　良い。

  18. 機器への適用 Step３ ＥＭＣ指令の適合性の証明（１） • 官報で公表された整合規格の，適用可能な規格に全て適合していること。 • 規格例（最新は2006.12.21） EN 50065-1:2001，EN 55022:1998+Ａ１+A2， EN 61000-3-2:2000 +A2:2005，EN 61000-6- 1:2001　・・・など 約110の規格がある • 適合していることを示す技術文書（技術構造ファイル）を作成・保管すること。

  19. 機器への適用 Step３

  20. 機器への適用 Step３ EMCDVSMDD　適用規格 • ＥＭＣＤは住・商・軽工業地域用の規格を示しています • 個別規格は下記以外に多数あります

  21. 【イミュニティ（一部略）】 61000-4-2（静電気） 61000-4-3（放射電磁界） 61000-4-4（ＦＴＢ） 61000-4-5（サージ） 61000-4-6（伝導） 61000-4-8（電源周波数磁界） 61000-4-9（パルス磁界） 61000-4-10（減衰振動磁界） 61000-4-11（電圧変化） 61000-4-12（振動波） 61000-4-13（高調波） 61000-4-14（電圧変動） 61000-4-16（低周波電動） 61000-4-17（リプル） 61000-4-18（減衰振動波） 61000-4-27（非平衡） 61000-4-28（電力周波数変動） 61000-4-29（直流電圧変化） 【エミッション】 60601-3-2（高調波） 60601-1-3（フリッカ） CISPR（電磁界放射・雑音電圧） 機器への適用 Step３ EMC適用個別規格

  22. 機器への適用 Step３ ＥＭＣ指令の適合性の証明（２） • 技術文書の準備（89/336/EEC：TCF作成の手引き書） ①機器の識別情報（装置の概要） 　商標・型番・製造者名・住所・機器の意図する機能・据え付け条件・ 　外観写真・動作環境の制限 ②機器の技術的記述 　ブロック図・図面，部品表，組立図・相互接続・製品群 ③技術的根拠 　ＥＭＣのために用いた設計・関連部品の仕様・設計変更の管理手順・ 　性能面の理論的モデリングの詳細 ④試験データ 　試験リスト・報告書，指令適合の理論的根拠，重要なサブアセンブリの試験リスト・　報告書 ⑤コンピタントボディからの報告書又は証明書（適用する場合）

  23. 機器への適用 Step４ ＣＥマーキング，適合宣言書 • ＥＭＣ指令10条：製造業者（欧州にないときは欧州代理 　　人）は欧州にＴＣＦを保管していること。各国政府の市場査察の 　　ために提出を求められることがある。 　　　ＥＭＣ指令（89/336/EEC） ＡＮＮＥＸ Ⅰ • 適合宣言 　機器の記述，適用規格の番号，製造者・代理人の 　識別情報，適用可能な場合はＥＣ型式試験証明書の番号 • ＣＥマーキング　たて5mm以上 • 包装・包装廃棄物指令にはＣＥマーキング，適合宣言書の 　　要求事項がない

  24. 機器への適用 Step５ セーフガード（市販後の監視） • 10条（セーフガード）　要求事項を満たさないことが確認された機器は市場から撤去する。 • 市場査察で期限内（1週間）にＴＣＦ（通常その国の公用語で書かれたもの）を提出しない場合は要求を満たしていないとみなす。 • 製造業者は製品が指令に適合していることを常に保証する。統一規格の変更や機器の変更，ロットによる違いの配慮などが必要。EMCレベルが少しでも変わる要素があれば，再度の適合証明が必要になる。ソフトウェアの変更やケーブル（長さを含め）の変更もＥＭＣレベル変化の対象。

  25. 機器への適用 Step５ 2004年度市場監視レポート • ドイツ版　ＥＭＣ指令のみピックアップ • 調査7175件（全体の３%） • 疑わしい1171件の詳細調査 • 発売禁止　４４２件 • 規格不適合２９０件，マーキング不備１５２件 • ＥＭＣＤでのセーフガード12件 • 罰金5000ユーロ？懲役6ヶ月

  26. 機器への適用 まとめ • 機器により，適用指令は異なる。レンズメーターはEMC指令のみ（ただしＡＣアダプタ付きならＬＶＤも適用） • 官報公表の整合規格に適合させる。年数回の変更がある。適用期限にも気をつける。 • CEマーキングを行った後も，情報監視や機器の特性，変更があれば即適合宣言のアップデートが必要。　

  27. ＭＤＤ　 医療機器指令（ＭＤＤ：93/42/EEC） • ＣＥマーキングの主体（Step１） • 医療機器および付属品の確認（Step２） • クラス分類（Step３） • 適合性評価手順の決定（Step４） • 基本要件（ANNEX Ⅰ）を満足すること（Step５） • 欧州代理人（Step６） • 品質システムの審査・ＥＣ認証取得（Step７） • ＣＥマーキング，適合宣言書（Step８） • 市販後の監視（Step９）

  28. ＭＤＤ Step１ 最初に行うこと クイズ ＣＥマーキングを行うのは次のうちの誰？ ①実際に機器を作る会社 ②欧州へ輸出をする会社 ③欧州で販売をする会社 正解が一つとは限らない(-_-;)

  29. ＭＤＤ Step１ 「製造業者」第1条２（F）manufacture • 人または法人で，機器を市場に出荷する前に，機器の設計・製造・梱包・ラベリングに全責任を負う者＝ＣＥマーキングした人 • 自らが行うか第三者が行うかは問わない • ANNEX Ⅰ（基本要件）　13.1　製造業者を識別する情報を付けることが要求事項，更に13.3(a)製造業者の名称又は商号 • ブランド名があると「製造業者」とみなされる可能性がある

  30. ＭＤＤ Step２ 「医療機器」第1条２（a）medical device • 器具・機械・用具・材料など • 単独使用，組合せ使用を問わない • 適用に必要なソフトウェアを含む • （製造業者が）人体への使用を意図する • 使用目的 　　－疾病の診断・予防・監視・治療又は苦痛緩和 　　－負傷または身体障害の診断・予防・監視・治療又 　　　　は苦痛緩和 　　－解剖学又は生理学上の検査・代替え又は修正 　　－受胎調節 　　ただし，薬学・免疫学・新陳代謝の手段を体内又は 　　体表で使用するものを除く

  31. ＭＤＤ Step２ 「医療機器」第1条２（b）ー付属品 • それ自体は機器ではないが，製造業者が機器と一緒に使用するように特に意図したもので，意図する使用方法に従って使用できるもの • 付属品だけを単品で販売（流通）する場合はＣＥマーキングが必要になる

  32. ＭＤＤ Step３ 「クラス分類」第９条classification • 機器はクラスⅠ，Ⅱa，Ⅱb，Ⅲに分類すること • 分類はANNEX Ⅸに従うこと • ANNEX Ⅸ　分類の判断基準 ー侵襲機器（体内に入る）と非侵襲機器 ー能動機器(電気エネルギー源で作動） これらによってクラス分類を振り分け

  33. ＭＤＤ Step４ 「適合性評価手順」第11条Conformity assessment procedures • クラス毎に決められた評価手順に従う

  34. ＭＤＤ Step４ クラスⅠ機器の適合性評価（ANNEX Ⅶ） • 技術文書を作成すること • 最終製造後5年間保管 • 行政当局に提出できるように保管 　　（欧州に必要，行政の求める言語で） • 技術文書＝指令要件に適合しているか評価できる文書 • 生産後の経験を検討し，是正処置を講じる（事故を行政当局に通知することを含む）

  35. ＭＤＤ Step４ クラスⅠ*機器の適合性評価 • ANNEX Ⅶ5項　滅菌状態で市場出荷する機器及び計測機能を有するクラスⅠ機器はANNEX Ⅳ，Ⅴ，Ⅵいずれかの手順に従うこと（製造局面のみ）NB認証必要 • ANNEX Ⅳ　全製品試験or統計的検証 • ANNEX Ⅴ　品質システム認証＋監視 • ANNEX Ⅵ　品質システム保証＋ 　　　　　　　　　　　　　型式試験認証＋監視

  36. ＭＤＤ Step４ 適合性評価手順　ANNEXⅣ • 指定機関（NB）による全製品試験か，統計的検証を行うかの選択ができる。 • 全製品試験　すべての製品を個々に試験 • 統計的検証　各製造ロットから無作為に複数サンプルを抽出し，試験する。統計的手法によりロット単位で認定する。 • 合格すると適合認定書が発行される。 • ＣＥマークにＮＢのＩＤ番号を付ける。

  37. ＭＤＤ Step４ 適合性評価手順　ANNEXⅤ • 指定機関（ＮＢ）が，適用する製品製造に関する品質システムの監査を行い，承認する（報告書の発行＝認定書）。 • 設計審査（品質システムの設計開発とは異なる，ＡＮＮＥＸ Ⅱの設計審査を意味する）は行われない。 • ＮＢは承認した品質システムが適用されているか定期的に監視する。（抜打ちも可） • カバーされる製品または製品カテゴリーの情報，製造された製品のサンプル識別番号が必要。 • ＣＥマークにＮＢのＩＤ番号を付ける。

  38. ＭＤＤ Step４ 適合性評価手順　ANNEXⅥ • ＡＮＮＥＸ Ⅴ＋製品試験の手順 • 製品はロットの代表見本を審査し，そのロットの所定個数のみ承認する。 • 品質システムはＡＮＮＥＸ Ⅴと同じ審査を行う。 • 定期的な監視もＡＮＮＥＸ Ⅴと同様 • ＣＥマークにＮＢのＩＤ番号を付ける。

  39. ＭＤＤ Step４ 適合性評価手順　ANNEXⅡ • 品質保証システムの詳細まで監査する手順で，ＡＮＮＥＸ Ⅴより厳しい審査になる。 • クラスⅢは製品設計審査が行われ，承認されるとＥＣ設計審査認定書が発行される。（書類審査） • 定期的な監視はＡＮＮＥＸ Ⅴと同様 • ＣＥマークにＮＢのＩＤ番号を付ける。 • ＭＤＤ ED2：DRAFTではクラスⅠ*機器も適用可能になる予定（複数のクラス認証が1回で済む）

  40. ＭＤＤ Step５ 「基本要件」第３条Essential requirements • ANNEX Ⅰの基本要件を満たしていること 　第5条　規格情報　Reference to standards • 採択した統一規格（Harmonized standards）に適合していれば基本要件に適合していると見なす。 • 統一規格はＥＣ官報で公表（年に数回更新される）

  41. ＭＤＤ Step５ Harmonized standards最新2006.11.15 • EN285:2006，EN375:2001・・・・・・・EN62220-1:2004 • CEN（欧州標準化委員会），CENELEC(欧州電気標準化委員会），ETSI（欧州電気通信協会）が規格化を実施ＥＵ委員会が決定・官報に発表 【代表的な規格】 • EN 980:2003　シンボル（図記号） • EN ISO 13485:2003　品質システム • EN ISO 14971:2000/A1:2003　リスクマネジメント • EN ISO 15004-1:2006　眼光学機器の基本的要求事項 • EN 60601-1:1990＋A1+A2+A13 　電気安全要求事項 • EN 60601-1-2:2001　ＥＭＣ

  42. ＭＤＤ Step５

  43. ＭＤＤ Step５

  44. ＭＤＤ Step５ CENELECの場合

  45. ＭＤＤ Step５ DOR,DAV,DOA,DOP,DOW • DORCENELECの規格の決定日 • DAVCENELECからの決定規格配布日 • DOA　各国で規格を発行する期限 • DOP　各国で規格を施行する期限 • DOW　旧規格を排除する期限 • DOP以降，規格を使用することが認められ，DOWまでの間が併存期間となる。

  46. ＭＤＤ Step５ BSIはEN60601-1:2006発行済み • 2006.11.30にBSI発行 • EN IEC・・となっていないことから，一部IEC規格とは異なる（どこが？）

  47. ＭＤＤ Step５ ＣＥＮの場合 • ENISO15004-1は2006.1.9に決定

  48. ＭＤＤ Step５ ＯＪ（欧州官報）発表 • ENISO15004-1:2006は2006.12.31にENISO15004:1997にとってかわる。

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