1 / 25

Использование метода БИК-спектроскопии в системе обеспечения качества на

Использование метода БИК-спектроскопии в системе обеспечения качества на фармацевтическом предприятии. Директор по качеству ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Скорик Светлана Ивановна. ООО «НТФФ «ПОЛИСАН». Портфель ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»:. Инновационные препараты 6 наименований лекарственных средств

eleanor-gay
Download Presentation

Использование метода БИК-спектроскопии в системе обеспечения качества на

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Использование метода БИК-спектроскопии в системе обеспечения качества на фармацевтическом предприятии Директор по качеству ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Скорик Светлана Ивановна

  2. ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

  3. Портфель ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»: Инновационные препараты 6 наименований лекарственных средств 4 лекарственные формы: • Инфузионные лекарственные препараты • Инъекционные препараты в ампулах • Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой • Линименты

  4. Фурье-ИК спектрометр ближнего ИК диапазона MPA (производство BRUKER, Германия)

  5. Возможности прибора • Измерение • Большой диапазон возможностей обработки спектров. • Широкий спектр аналитических функций: • Обработка кривой • Интегрирование • Количественный анализ • Быстрая проверка совпадения • Проверка качества • Проверка мультивычислений • Быстрое сравнение

  6. Преимущества БИК-спектроскопии перед методами традиционной химии • Быстрота ( 5 – 10с). • Не требуется предварительной подготовки образца. • Не требуются расходные материалы (растворители и т.д.) • Простота проведения измерений. • Высокая точность и воспроизводимость анализа. • Нет загрязнений. • Процесс-контроль. • Возможность проведения измерений через стеклянную и пластиковую упаковку. • Автоматизация измерений. • Анализ физических и химических свойств.

  7. Области применения в практике работы ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» • Входной контроль исходного сырья • Постадийный контроль технологических процессов получения лекарственных средств • Валидация технологических процессов • Идентификация оригинальности лекарственных средств

  8. Входной контроль • Экспресс-метод определения подлинности субстанций из каждого тарного места (обязательное требование ГОСТ Р 52249-2004, приложение 8, п.2) • Контроль проводится без вскрытия упаковки (полиэтиленовые пакеты), непосредственно на складе • Время на проведение анализа одного тарного места: 3-4 сек • Автоматическое протоколирование каждого определения, архивирование данных Принцип: автоматическое сравнение спектров испытуемого образца со спектрами предварительно созданной библиотеки

  9. Входной контроль Аскорбиновая кислота МГА сырьё и готовая продукция Янтарная кислота (пудра и порошок) Аминокапроновая кислота Аминалон Метионин Акридоуксусная кислота Кальций стеарат Магний хлорид Метилглюкамин Метилцеллюлоза Никотинамид Рибоксин Целлюлоза Калий хлористый Натрий хлористый

  10. БИК- спектры субстанций и упаковки

  11. БИК- спектры субстанций

  12. Пример отчета определения подлинности

  13. Пример отчета определения подлинности

  14. Постадийный контроль • Экспресс-метод определения количественного содержания активного компонента в полупродуктах • Проведение контроля без предварительной пробоподготовки • Время на проведение анализа одного образца: 3-4 сек • Автоматическое протоколирование каждого определения, архивирование данных • Коэффициенты корреляции калибровочной модели равны: - 99.97% (акридонуксусная кислота), - 99.31% (метилглюкамин) Принцип: автоматическое сравнение спектров испытуемого образца с данными калибровочной кривой (строится на модельной смеси, сохраняется в библиотеке)

  15. График внутренней проверки количественного анализа акридонуксусной кислоты (АУК)

  16. Результаты количественного определения содержания активных компонентов в полупродукте

  17. Валидация технологических процессов • Возможность быстро и точно проанализировать большой объем образцов • Возможность валидации процесса смешения (однородности) без анализа содержания активного компонента в образцах и без построения калибровочной кривой (опция «blending») • Проведение контроля без предварительной пробоподготовки • Время на проведение анализа одного образца: 3-4 сек • Автоматическое протоколирование каждого определения, архивирование данных

  18. Спектр таблетмассы до смешения

  19. Спектр таблетмассы после смешения

  20. Проверка совпадения

  21. Идентификация оригинальности лекарственных средств • Возможность определения оригинальности лекарственного средства без вскрытия первичной упаковки • Точность определения фальсифицированных препаратов • Идентификация сырья от разных производителей

  22. Пример кластерного анализа оригинального препарата и фальсификатов

  23. Анализ БИК- спектров субстанции «метилглюкамин» (ООО «Полисинтез») , произведенных из исходного сырья от разных производителей

  24. ВЫВОДЫ • ПРИМЕНЕНИЕ МЕТОДА БИК СПЕКТОРОСКОПИИ • ОБЕСПЕЧИВАЕТ: • Экспресс идентификацию субстанций через полиэтиленовую плёнку • Анализ в условиях складских/промышленных помещений • Идентификацию фальсифицированных лекарственных средств • Идентификацию субстанций одного производителя по сериям • Точный количественный анализ как жидких, так и твёрдых образцов • Контроль большого количества образцов за малое время • Валидацию процессов растворения, смешения • ПРОСТОТУ И КАЧЕСТВО ИСПЫТАНИЙ

  25. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!

More Related