r gles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d amp n.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
Règles de Bonnes Pratiques Cliniques et Biologiques d’AMP PowerPoint Presentation
Download Presentation
Règles de Bonnes Pratiques Cliniques et Biologiques d’AMP

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 17

Règles de Bonnes Pratiques Cliniques et Biologiques d’AMP - PowerPoint PPT Presentation


  • 134 Views
  • Uploaded on

Règles de Bonnes Pratiques Cliniques et Biologiques d’AMP. Arrêté du 11Avril 2008. Loi de Bioéthique 2004 Interdiction du clonâge reproductif Extension DPI (Bébé Médicament, Maladies Présymptomatiques) Recherche sur l’embryon et Accueil d’embryon Création ABM Décret 22/12/06

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

Règles de Bonnes Pratiques Cliniques et Biologiques d’AMP


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
slide2
Loi de Bioéthique 2004
    • Interdiction du clonâge reproductif
    • Extension DPI (Bébé Médicament, Maladies Présymptomatiques)
    • Recherche sur l’embryon et Accueil d’embryon
    • Création ABM
  • Décret 22/12/06
    • Régime des autorisations Etablissement et Agrément des Praticiens
    • Coordonateur et Règlement intérieur
    • Rapport d’Evaluation 5 ans
    • Convention pour cryoconservation
  • Arrêté du 20 Juin 2007
    • Contenu des documents d’évaluation
  • Arrêté du 11 Avril 2008
    • Guide de Bonnes Pratiques en AMP
    • Arrêté du 12 Janvier 1999 abrogé
  • Suite
    • Données nominatives
    • Rapport annuel ABM
12 1 1999
12/1/1999

1. Dispositions communes

11. Fonctionnement et organisation des centres

111. Organisation

112. Conditions techniques de fonctionnement (Locaux, Matériel, Hygiene)

113. Dossier médical

114. Sécurité - Confidentialité

12. Etapes préalables à l’AMP

121. Cadre légal

122. Indications et diagnostic

123. Entretiens

124. Tests de sécurité sanitaire

2. Descriptions des pratiques

21. IA

22. FIV

23. ICSI

24. Congélation

25. Ponction spz

26. Autoconservation gmètes

3. Dispositions spécifiques au don

1. Dispositions générales du système de management de la qualité

11. Gestion de la qualité

12. Personnel

13. Locaux

14. Équipement matériel

15. Milieu de culture

16. Transport et stockage

2. Dispositions communes à l’ensemble des techniques d’AMP

21. Entretiens

22. Indications

23. Identification des couples

24. Tests de sécurité sanitaire

25. Dossier médicale commun

3. Disposition spécifiques aux différentes activités

31. IA

32. FIV ICSI

33. Ponction de spz

34. Conservation des gamètes

35. Techniques particulières

11/04/2008

gestion de la qualit
Gestion de la qualité

CR des réunions de staff conservées pendant 3 ans : non précisé

Relevé des activités : Non précisé

  • Responsable qualité
  • Audits
  • Manuel qualité
  • Dossier médical commun
    • IA : Dossier biologiste
    • Conservation 20 ans
  • Registre des gamètes et des embryons
    • Conservation 30 ans
  • Traçabilité
    • Produit et matériel en contact
    • Identité du couple sur tous les tubes
    • Fiche de traçabilité pour toute ponction
  • Vigilance
  • Système d’information
personnel
Personnel
  • Planning : Continuité des soins
  • Organigramme
  • Fiches de postes et de Fonction
  • Procédure de formation avec habilitation et évaluation périodiques
  • Plan de formation sur techniques, Hygiène, Sécurité, Incendie, Azote
  • Instructions hygiène et sécurité
locaux
Locaux

Pas de liste précisée

  • Protection contre le vol avec conditions d’accès maîtrisés des salles de culture et de conservation
  • Signalisation des différentes zones d’activités
  • Salle de stockage d’azote
  • Zones annexes : Habillage, repos
  • Modalité d’entretien contrôlés par le CLIN
  • Lavabo mains libres
  • Contrôle air et surface
  • Elimination des déchets conformes
equipement et mat riels
Equipement et matériels
  • Cahier des charges
  • Dossier matériel (Fiche, Mode d’emploi, maintenance)
  • Contrôle des températures et CO2
  • Liste de matériel
entretiens
Entretiens
  • Toute technique d’AMP
  • Informations techniques, Chances de succès, effets indésirables, risques de grossesses multiples ou d’arrêt de l’AMP
  • S’assurer qu’elles sont comprises
  • Information sur l’activité de l’ABM et encourager à participer aux études épidémiologiques
  • Informations sur l’adoption
  • Confirmation de la demande par écrit 1 mois après
indications
Indications

Nombre de tentatives non précisée

Pas de vérification de la motivation du couple : « Le praticien s’assure de la réalité du désir d’enfant. Il vérifie l'absence d'obstacle grave à la mise en oeuvre de l'AMP dans l'intérêt de l'enfant à naître. Si nécessaire, après entretien avec le psychiatre ou le psychologue et concertation au sein de l'équipe, la mise en oeuvre de l'AMP pourra être différée.

  • Bilan minimum :
    • Réserve ovarienne
    • HSG
    • Facteurs de risques obstétricaux
    • Spermogramme, Spermoculture
    • Tests sécurité sanitaire
  • Rapport bénéfice risque évalué en staff
  • Délai de réflexion supplémentaire dans l’intérêt de l’enfant à naître…
identification des couples
Identification des couples
  • Vérification à chaque étape
  • Tout document officiel avec photographie
  • Modalités de vérification notées et signées par la personne qui l’a réalisée
test de s curit sanitaire
Test de sécurité sanitaire
  • AMP et Autoconservation des gamètes
    • VIH, Ag Hbs, Anti-HbC, Anti- HbS, Anti-VHC, BW,
    • 6 mois avant 1ère détermination et 1 an pour les suivantes
    • Rubéole ? Proposer vaccination avant tentative si patiente non protégée donc obligatoire
    • Toxoplasmose ? : Contrôles réguliers réitérés avant chaque tentative si négative
    • Rq : Avant Congélation et pas avant tentative avec congélation
dossier m dical commun
Dossier médical commun
  • Autoconservation : Pas de dossier
  • IA : Dossier uniquement biologique
  • FIV/ ICSI :
    • Eléments cliniques et Biologiques : CR staff de 1ère tentative + indication
    • Tests sanitaires
    • Traitements de stimulation
    • CR des tentatives antérieures
    • Le double des CR remis aux patients
    • Photocopie pièce d’identité
    • Justificatif vie commune > 2 ans
    • Consentement avant chaque tentative ou avant chaque transfert
    • Engagement écrit du couple d’informer à chaque étape l’équipe médicale de toute modification de la situation familiale ou adresse
    • L’évolution de la grossesse
slide16
IAC
  • Perméabilité tubaire
  • TMS
  • Spermoculture < 6 mois (et non 3 mois)
  • Tests complémentaires à l’initiative du biologiste
  • Suivi de la tentative transmis au biologiste

« Il doit impérativement s'assurer auprès du clinicien des résultats de chaque cycle en cours ainsi que de l'issue d'une grossesse éventuelle, et recueille le bilan d'activité des cliniciens avec lesquels il collabore ».« Le clinicien transmet systématiquement au biologiste les résultats de chaque IAC ainsi que l’issue de la grossesse éventuelle »

  • IIU uniquement
  • CR Biologique de la préparation
  • Min spz : 1 M /300 µl (et non 500 000)
fiv icsi
FIV / ICSI
  • Indication posée par Staff multidisciplinaire
  • « un cycle de ponction ne doit pas être débuté tant que le couple dispose d'embryons congelés provenant d'une ponction antérieur »
  • Monitoring et déclenchement discutés avec praticien agréé (Idem à 1999)
  • Absence du conjoint impose une confirmation écrit du maintien de son consentement
  • Refus de congélation impose un maximum de 2 ovocytes inséminés (et non 3)
  • Transfert > 2 embryons : Raisons explicitées dans le dossier(Idem à 1999)
  • Si insémination mixte, éviter transfert mixte …
  • Relances + LRAR si non réponse