의료장비 코드관리를 위한 업체 설명회

1. 의료장비 코드관리를 위한 업체 설명회 2011. 5. 18 (수)

2. Ⅰ. 추진배경 Ⅴ. 기타사항 Ⅱ.의료장비 관리체계 Ⅲ. 사업추진 계획 Ⅳ.기대효과 및 일정

3. Ⅰ.추진배경 추진배경 ▶현재 의료장비에 대한 국가차원의 표준화된 코드 없는 상태 -시∙군∙구의 미신고 장비, 검사기관의 미검사 장비, 검사결과 부적합 판정 장비에 대한 식별 곤란 -장비에 대한 유통과 이력관리 사실상 불가능, 그에 따른 직∙간접적 사회적 비용 증가 ▶특수의료장비의 과잉공급 및 중고 노후장비의 사용 증가 -신∙중고 장비 구분없이 동일한 수가보상으로 중고장비 구입 선호 -중복 촬영 등 불필요한 의료비용 지출 및 국민건강 위험 노출

4. Ⅰ.추진배경 ▶의료장비 이래서야……. <국정감사 지적사항> 심평원 의료장비 부실관리 질타 “고가의료장비 공급 과잉… 공급 통제해야” ○ CT, MRI 등 고가장비의 질 관리 및 과잉공급 예방대책 마련필요 - 사용연한 연동수가 차등화, 장비품질 검사결과 공표 등 ○ 부적합 판정 특수의료장비에 대한 관리 필요 - 환자에게 사실 통보 및 비용 반환조치 등 60% 제조연도 ‘불명’… 의료장비 등록시 입력필수 항목화 제안 “관계법령 개정 - 다빈도∙노후화장비 관리대책 마련” 촉구 일간보사. 2010.10 CT, MRI 등 보유대수 OECD 평균의 최대 4배… “의료비 부담 가중 우려” 청년의사 2011-01

5. Ⅰ.추진배경 현황 및 문제점(1) ▶의료장비 과잉공급 - CT : 100만명당 37.1대 (OECD 평균 20.0대) - MRI : 100만명당 16.0대 (OECD 평균 9.9대) - Mammo : 100만명당 41.9대 (OECD 평균 19.9대) 1위 3위 5위 (OECD Health Data, 2009)

6. Ⅰ.추진배경 현황 및 문제점(2) ▶특수의료장비 급여비용 급격히 증가 9,497억원 3,965억원 2005년 2009년 5년간 139.5%증가 (연평균 24.4%증가)

7. 구 분 신 규 중 고 CT 63.9% 36.1% MRI 80.3% 19.7% Mammo 63.5% 36.5% Ⅰ.추진배경 현황 및 문제점(3) ▶중고∙노후 장비 사용 증가 - 장비구입 형태 (신규 VS 중고) (심평원 요양기관 현황자료 기준) ⇒CT 재촬영률 20.6% (’08년) ∙중고장비 촬영이 신장비 촬영에 비해 재촬영률이 높은 것으로 나타남. (특히 의원급에서 경향 뚜렷)

8. Ⅰ.추진배경 현황 및 문제점(4) ▶제조연도 - 장비평균수명(제조연도와 폐기연도가 확인된 장비 대상, 심평원 현황 자료 기준) ∙ CT : 10.7년 / MRI : 9.5년 / Mammo : 11.4년 (심평원 요양기관 현황자료 기준, ‘11.2월) ⇒ 현황 신고 장비 중 제일 오래된 장비는?? ∙CT : 26년 (병원급) / MRI : 21년 (종병급) / Mammo : 26년 (의원급)

9. 식품의약품안전청 ▪ 의료장비 수입(제조)허가 (신고) ▪ 의료기기 재평가 시도/시군구 식약청지정 검사기관 ▪ 특수장비 ▪ 방사선발생장치 신고등록 및 행정처분 ▪ 진단용방사선발생장치 안전검사 재평가 결과 허가 •신고 정보 심평원 의료장비 신고등록 및 행정처분 내역 부적합 장비 사용기관 통보 검사결과 통보 검사결과 통보 의료장비 관리 매뉴얼 한국의료영상품질관리원 의료기기공급업체 ▪ 특수의료장비 품질검사 정기검사시기 안내 의료장비 관리 매뉴얼 ▪ 의료장비 관리 매뉴얼 의료장비 신고•등록 요양기관 ▪ 의료장비 구입/신고후 사용 및 급여청구 검사결과 통보 의료기관 현황정보 의료장비 공급 검사결과 통보 Ⅱ.의료장비 관리체계 의료장비 관리체계 제조(수입) 의료장비 공급업체 의료장비 제조(수입)∙판매

10. Ⅲ.사업추진 계획 사업추진 방향 관리대상 장비 목록정비 의료장비 코드 표준화 의료장비 관리 시스템 구축 의료자원의 효율적 관리로 합리적인 수가보상 및 의료의 질 향상 ∙ 관리대상 장비선정 ∙ 관리우선순위 설정 ∙ 장비분류체계 마련 ∙ 장비표준코드 설계 ∙ 표준코드 DB 구축 ∙ 표준코드 표시부착 ∙ 시스템구축 모델설계 ∙ 시스템분석∙설계 ∙ 응용프로그램 개발 ∙ 모의운영실시

11. Ⅲ.사업추진 계획 의료장비 관리범위 설정 - 법령에서 정한 업무수행을 위하여 의료행위(보건복지부장관 고시사항)와 직접적으로 관련되는 의료장비에 대하여 관리 ∙ 현황관리가 필요한 의료장비는 194종(279개 세분류)으로 파악 1. 관리대상 장비 목록정비 및 관리 우선순위 설정(~4월) ※법령에 근거한 현 기능 ▶ 건강보험법 시행규칙 제12조 및 요양급여 기준에 관한 규칙 제5조 ∙식약청장 허가범위내 사용여부, 특정의료 행위에 필요한 해당 장비 보유여부, 특수∙방사선장비의 경우 미신고∙미검사∙부적합 판정 장비 사용여부 점검

12. Ⅲ.사업추진 계획 ※의료장비의 개념 ▶의료장비란? -식약청에서 정한 의료기기 중 치료재료 및 의료용품을 제외한 반복 사용되는 내구성 의료기기 ▶의료행위와 직접 관련되는 의료장비란? -해당 의료행위 수행에 반드시 필요한 특정 장비, 부수적으로 사용되는 상시적 장비(혈압계, 소독기 등)와 설비적 성격인 병원용 집기류(수술대, 침대 등) 등 제외

13. Ⅲ.사업추진 계획 관리 우선순위 설정 - 관리대상 장비의 일제정비 단계별로 추진 ∙ 대상장비 관리의 중요도 및 시급도, ∙ 표준코드 결정 및 바코드 부착의 용이성 등 고려 1단계 특수의료장비 등 16종 2단계 방사선치료장비 등 31종 3단계 나머지 장비 ◦일제정비 ◦표준코드결정 바코드부착 2012 2011 2013 ※2012년부터는 식약청표준코드 사업과 협조 연계 추진

14. Ⅲ.사업추진 계획 ▶ 1단계 장비 ○의료법 제37조 및 38조에 의거, 정부차원에서 관리가 이루어지고 있는 장비 -특수의료장비, 진단용방사선발생장치 ○ 특수의료장비로의 분류가 필요한 장비(“특수∙고가의료장비 관리개선 방안 연구”, ’10.12, 영품원) 16종, 10만여대 ※상기 16종 장비 모두 현재도 현황신고 대상임 ▶ 2단계 장비 (예정) ○ 진료행위 특성 및 관리대수 등 고려, 표준코드 결정 및 바코드 부착이 용이한 장비 -방사선 치료장비 8종(240여대), 처치 및 수술장비 23종(67,000여대) ▶ 3단계 장비 (예정) ○나머지 147종

15. Ⅲ.사업추진 계획 2. 의료장비 표준코드 제정 및 바코드 부착(~9월) 의료기기 코드 표준화 관련 외부 여건 ▶외국의 코드 표준화 현황 - 의료기기 분야에서 업체 자율에 의한 바코드 사용은 활성화 되어 있으나, 현재까지 국제적인 의료기기 표준코드 체계는 없는 상태 - 미국, 의료기기 식별시스템(UDI, Unique Device Identification) 준비 중 ∙ ‘07. UDI System 도입 법적 근거(Act) 마련 ∙ ‘09. FDA에서 UDI System 시범사업 완료 ∙ ’10.11월 국제조화위원회(GHTF)에서 UDI System 가이드라인 발표 ∙ ‘11.3월 UDI System 도입 시행규칙 (Regulation) 검토 중 ※GHTF(Global Harmonization Task Force) : 의료기기의 질, 안전성, 성능과 관련한 국제적인 표준화 및 규제 체계의 국제조화를 위해 자발적으로 설립된 기구, 5개국 가입(미국, EU, 일본, 캐나다, 호주)

16. Ⅲ.사업추진 계획 ▶제 외국 바코드 사용현황 - 세계적으로수입 의료기기에 바코드 사용을 규정한 나라는 터키∙호주뿐, 이들 나라에서 GS1 또는 HIBC(Health Industry Bar Code) 사용 권고 ∙ HIBC 코드 : 미국 내 보건의료서비스 분야에 사용하고 있는 상세정보 표현이 가능한 실용적 코드(문자∙숫자에 의미를 부여하여 확장성 취약) ∙ GS1 코드 : 유럽, 아시아 등 100여개국 이상에서 사용하고 있는 식별코드 체계로 의약품 및 대다수 물류 유통에 가장 널리 사용 ※유럽 EAN + 북미 UPC ⇒ GS1(’05년) ※유통물류진흥원(GS1 KOREA) : 취급물품 모두 GS1 체계 적용 √EAN : European Article Number / √UPC : Universal Product Code

17. Ⅲ.사업추진 계획 ▶국내 타 기관 식별체계 사용 현황 √HS : Harmonized Commodity Description and Coding System √UNSPSC : UN Standard Products & Services Classification √GMDN : Global Medical Device Nomenclature √ G2B : Government to Business

18. Ⅲ.사업추진 계획 - 식약청 허가번호를 표준코드에 적용할 경우 (최소 17자리 필요) ◦식약청 허가번호 체계 ◦허가번호 표준코드에 반영시 - 조달청 식별코드는 국∙공립병원 등 정부기관에서 취급하고 있는 장비에 한하여 코드 부여, 자리수 또한 8자리로 식약청과 동일 문제 발생 타 기관 식별코드 현황 및 바코드 사용의 트렌드 등 고려, GS1 체계에 따른 13자리 국제 표준코드 제시

19. Ⅲ.사업추진 계획 의료장비 표준코드(안) ▶ 국가코드, 업체코드, 품목코드로 구성된 국제표준 13자리 체계 - 업체코드 : 유통물류진흥원에서 부여, 기존회원도 정해진 자리수 및 번호구간에 맞추어 업체코드 변경 필요 - 품목코드 : 요양기관 일제조사를 통해 제조∙수입업체별 의료장비 모델을 파악, 모델명 단위로 부여 예정

20. Ⅲ.사업추진 계획 의료장비 바코드(안) - 바코드 표기를 위한 부가정보는 상기와 같이 운영 예정 - 바코드 심벌은 일차원 바코드(GS1-128 바코드)와이차원 바코드 (GS1-DataMatrix) 또는 RFID 모두 허용 예정 ※ AI(Application Identifier) : 응용식별자, 뒤에 있는 정보의 속성을 알리는 기능

21. Ⅲ.사업추진 계획 업무처리 프로세스 업체번호 결정 품목번호 결정 바코드 부착 1단계 2단계 3단계 • 요양기관 보유장비 일제 • 조사를 통해 업체별 장비 종류 • 추출 • 제품식별을 위한 품목코드 부여 • 업체코드와 품목코드를 조합 • 하여, 표준코드(바코드) 완성 • 우선관리대상 장비 제조∙수입 • 업체유통물류진흥원에 회원 • 가입 • → 업체별 고유번호 결정 • 우선관리대상 장비 바코드 일괄 • 출력요양기관 방문하여 장비 • 확인 후 바코드 부착(제조연도 • 등 신고사항진위여부 확인 병행) ※ 1단계 관리대상 장비 제조∙수입 업체는 172개소 정도로 파악, 현재 유통물류진흥원에 가입된 업체는 33개 정도로 파악 ※ 1단계 관리대상 장비 보유 요양기관은 35,000여 개소로 파악

22. Ⅲ.사업추진 계획 표준코드 및 바코드 구성 요소별 내용

23. Ⅲ.사업추진 계획 의료장비 표준코드 부여 방안 ▶현재 요양기관에서 사용중인 장비에 대한 코드부여 - 요양기관에서 사용중인 의료장비는 이미 판매업체의 손을 떠난 상태, 요양기관을 대상으로 일제신고를 받아 코드 부여및 바코드 부착 ▶신규 제조∙수입 장비에 대한 코드 부여 - 의료장비 제조∙수입 시점에 표준코드 및 바코드 부착이 바람직하나, - 식약청에서 표준코드 사업(의료기기법 개정 필요) 전까지는 위와 동일하게 처리 ※식약청에서 ‘의료기기 고유 식별코드(UDI) 개발 및 도입방안’연구 용역중 (‘11.5~‘12.1)

24. Ⅲ.사업추진 계획 의료장비 표준코드 사용범위 ▶ 장비 유통과 건강보험 관리 업무에 표준코드 사용 예상 - 타 기관에서도 장비 식별이 필요한 경우 사용 가능, 기관별 특성 등 고려 부가정보로 Mapping 활용 ⇒ 의약품의 경우 요양기관, 제약업체, 유통업체, 심평원 간 표준코드 사용, 식약청에서도 대외적 공시품목에 대하여는 표준코드 사용 ※약사법 제56조 및 57조에 의거, 의약품의 직접용기와 외부포장에 바코드 표시토록 규정

25. Ⅲ.사업추진 계획 의료장비 표준코드 부여 단위 ▶ 식약청 품목허가 단위를 기준으로 표준코드 부여 - 여러 부품 조합장비(하이브리드 장비 포함)의 경우 시스템 단위로 허가 ※ 행정관청에 설치신고 및 검사기관 안전∙품질검사 시에도 시스템 단위로 적합∙부적합 결정 → 부적합 장비 시스템 단위로 우리원에 통보 - 다만, 조합장비의 경우 바코드 부착부위를 통일할 필요 있음 예시) 엑스선 촬영장치는 촬영대, CT와 MRI는 갠트리(Gantry)에부착 예 시 식약청 수허 09-1383호 - 품목명 : 전산화 단층 엑스선 촬영장치 (모델명 : Somatom spirit)

26. Ⅲ.사업추진 계획 3. 의료장비 관리 프로그램 개발 및 시스템 구축(~12월) 시스템 분석∙설계 및 관리 프로그램 개발 시스템 모의운영 및 구축 완료 - 기존 현황관리시스템과의 연계성을 고려하여 통합적 관리가 가능한 시스템으로 구축(~9월) - 프로그램 안정화를 위한 모의운영 실시(~12월)

27. Ⅲ.사업추진 계획 ▶의료장비별(표준코드별) DB 관리항목(안)

28. Ⅳ.기대효과 및 일정 의료장비 이력관리, 추적, 리콜 등 유통 투명화 기반 마련 장비의 품질관리 및 수가보상 적정화 기반 마련 기대효과 국가적인 보건의료정보 표준화에 기여 28

29. Ⅴ.기타사항 장비 제조(수입)업체 비용 부담 관련 ▶16종 우선관리대상 장비 제조∙수입품목 허가업체는 172개소 정도로 파악 - 폐업, 취소를 제외한 정상영업 또는 휴업 업체 대상 ※ 이 중 33개소는 기존 유통표준코드 회원으로 139개소 신규가입 대상 국가적 필요에 따라 우선관리가 시급한 일부 아이템을 선 시행, 사업 주관부처인 보건복지부에서 유통물류진흥원에 회비면제 지원요청 (식약청 주도의 전반적인 사업 개시 전까지 회비 감면 예정) ▶ 신규가입 대상 업체의 3년 회비는 30~360만원(연회비 10~120만원) 정도로 예상 29

30. Ⅴ.기타사항 협조요청 사항 ▶유통물류진흥원에 회원가입 (‘11.6.1 ~ 6.15) - 1단계 관리대상 장비 제조 ∙수입 업체 170여 개소 · 기 가입업체 : 업체코드 추가 신청 (33개소) · 미 가입업체 : 신규회원 가입 (나머지 업체) ※요양기관을 대상으로 16종 장비에 대한 일제조사 진행 중 (‘11.5.16~6.15) 의료장비 대상 표준코드 생성 및 바코드 부착을 위해 “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙”에관리근거를 마련, 입법예고 중 (보건복지부공고 제2011-250호)

31. Ⅴ.기타사항 업체코드 (유통표준코드 회원) 신청방법 ▶신규회원 : 관련서류 구비하여 유통물류진흥원으로 팩스제출또는 방문접수  - 신청방법 세부사항은 홈페이지(www.gs1kr.org)「유통표준코드 회원가입」참조 ▶기존회원 : 회원서비스실로 문의하여 추가코드 신청서 수령 및관련서류 제출 - 대한상공회의소 유통물류진흥원 회원서비스실: 02-6050-1400~5 (팩스 02-6050-1450~1) 업체코드 부여절차 신청서 제출 익일 오후 유통물류진흥원에서 업체코드 기재된 회원증팩스송부 및 등기우편으로 원본 송부 (개별통지)