chemrar.ru

Что стоит за медициной будущего? Тренды, модели и возможности для РФ. www.chemrar.ru 13марта 2012 года.

Содержание: • Технологическая цивилизация • Новые возможности • Новое разделение труда Куда мы идем .... 2

«Физический минимум» на начало XXI века» Академик Виталий Лазаревич Гинзбург «…В то же время биология, используя в основном все более совершенные физические методы, быстро прогрессировала и, после расшифровки в 1953 году генетического кода, начала особенно бурно развиваться. Сегодня именно биология, особенно молекулярная биология, заняла место лидирующей науки…» 4

Кто будет всех «лечить» в XXI-ом ? • Расшифровка генома человека в ХХ веке даластарт соревнованию между развитыми странами по технологизации этих открытий и разработке лекарств и медицинских технологий нового поколения • Инфраструктура и массовые посевные гранты, стимулирующие переход от научных знаний о геноме к прототипам лекарств, интенсивно финансируется правительствами этих стран • РФ отстает на 10-15 лет 5

Стоимость расшифровки персонального генома $1,000 • Human genome project. June 2000 • Final draft: April 2003 • 13 year project • $300 million value with 2002 technology • Personal genome. June 1, 2007 • Genome of James Watson, co-discoverer of DNA double helix, is sequenced ($1.000.000 - Two months) • €1000-genomeexpected 2012-2020 6

Смена трендов в здравоохранении Приоритеты смещаются от лечения заболеваний к их предотвращению и поддержанию хорошего самочувствия Современная система здравоохранения: Здоровье и самочувствие Лечение Коммуникация/ Информационные сервисы Персональный тренер Физические упражнения Борьба с заболеваниями Клиническая диагностика и терапия Предотвращение заболеваний Образование Система здравоохранения будущего: Лечение Здоровье и самочувствие Потребительские продукты (нутрицевтики и др.) Таргетная профилактика Комплексные подходы к здравоохранению Прогнозное генетическое тестирование 7

Старая парадигма: % пациентов для которых стандартная терапия оказывается эффективной. 8 Source: Aspinall, Harvard Business Review, October, 2007; Spear,Trends in Molecular Medicine, May 2001

Новая парадигма: 9

Будущая парадигма: 10

Бизнесы по персональной медицине и диагностике растут заметно быстрей. 11

Биг-фарма «не умеет» делать препараты для рынка размером мене $1 млрд в год! Это создает предпосылки для трансферта и доведения новеших западных разработок по «персональной медицине» в РФ и другие быстрорастущие экономики. 12

2011г. Крис Васден, управляющий директор по стратегиям и инновациям PwC «В то время, как США продолжают лидировать в мире по созданию медицинских технологий, развивающиеся рынки, во главе с Китаем, Индией и Бразилией, начинают сокращать разрыв в инновациях» • НОВЫЕ ФАКТОРЫ: • регуляторная неопределенность в США • давление затрат на здравохранение в США, • увеличивающиеся инвестиции в исследовательские программыв BRIC • возвращение обученных за границей ученых и врачей в свои родные развивающиеся страны, НОВЫЕ ТЕНДЕНЦИИ: Многие новые медицинские технологии, станут доступны на других рынках — до США, Американские компании могут столкнуться с трудностями при принятии «прорывных» инноваций, которые будут нуждаться в рынках сбыта не только в США, но и других странах мира http://www.burrillreport.com/article-medical_technology_innovation_shifting_to_emerging_markets_.html 13

У General Electric на рынке США есть очень хороший УЗИ аппарат LOGIC (440 фунтов, стоит $100,000) • Он оказался дорогой для Китая и Индии и GE изобрели для этих рынков аппарат Logic Boook, который весит 10 фунтов, и стоит $15,000 • GE не изобрела бы этот прибор, если бы не поехала в Индию и Китай и не выяснила, что аппарат, к оторый они успешно продавали в США, не работает для указанных рынков. • Парадокс заключается в том, что после того, как прибор был изобретен, он начал работать и для американцев. Врачам нравится это устройство и оно пользуется огромной популярностью. • Тут налицо «нестыковка», есть более эффективные технологии, и есть система, которая хочет дорогостоящие продукты для продажи — с целью получения высоких прибылей и врачи, которые также хотят дорогостоящие аппараты — для получения высоких компенсаций по ним, даже в случаях, когда более простая продукция подошла бы вполне. PwC: Пример GE LOGIQ S8 -200 кг $100,000 Logic Boook 4,5кг $15,000 14

Примерперепрыгивания текущей технологической парадигмы • в Китае и Индии плостность населения, обладающего мобильными средствами связи, практически, такая же, как и в США, при практически полном отсутствии стационарной телефонной связи. • в этих странах никогда не будет широко доступной стационарной телефонной связи — потому что она им не нужна. • Интересно то, что в этих странах большинство населения никогда не будет иметь компьютер. Потому что у них будет смартфон с интернетом, который является мобильным телефоном, и это то, что им нужно. • Таким образом, они перемещаются к новой парадигме и полностью игнорируют западную текущую парадигму. • Аналогично и в медицинских технологиях — для этой отрасли не имеет смысла создавать целую инфраструктуру для 200 килограммовых УЗИ аппаратов, а затем переходить 5-ти килограммовым. • Поэтому, Китай сразу хочет создать инфраструктуру для 5ти килограммовых и пол килограммовых аппаратов, даже не проходя более раннюю фазу инноваций, через которую прощел запад. V-scan 450 гр. $7,000 !!! 15

PwC: Регуляторный процесс США вдвое дольше и дороже, чем в Европе. Новые игроки рынка уходят в Европу или другие страныиз-за времени, которое требуется для одобрения их аппарата и доведения его до рынка. 16

Опыт ХИМРАР: Кризис может ускорить разработку и внедрение инновационных технологий в РФ. Модель «трансферта» инноваций в РФ Зарубежный партнер с «подвисшей» в доклинике или клинике разоаботкой Коммерциализация зарубежом $ Передача результатов клиники Кросс-Роялти % Передача лицензии на РФ российскому партнеру Производство Инновационной технологии в РФ завершение разработки в РФ $ ЦВТ «ХимРар» ЦВТ «ХимРар» $ $ $ $ $ $ МОН, МПТ, РВК, РосНано СКОЛКОВО Выход инвестора 17 2009 2012 2014 2016

Закрытая парадигма управления инновациями Research Development Boundary of the firm Research projects The market 18

Licence, spin out, divest Internal technology base Internal/external venture handling External technology insourcing External technology base Открытая парадигма управления инновациями Other firm´s market Your new market Your current market Stolen with pride from Henry Chesbrough UC Berkeley. 19 Jens Frøslev Christensen Copenhagen Business School (IVS)

$ Рост эфективности разработки за счет разделения труда Secure access to global talent Contribute to decreased cost of product launches Cycle Time Probability of Success Cost/ Phase Target to hit Hit to lead LO PreClin Submission to launch Value Phase I Work in Progress (WIP) Phase II Phase III Total cost/ NME launch $ $ $ $ $ $ $ Increase Probability of Technical Success Increase Value of pipeline Appropriate Work in Progress WIP · p(ts) · V Increase the number of products decisions and launches per year Accelerate transformation of R&D through new pilots addressing cycle times/costs, access to targets, external innovation, etc. P ~ CT · C ReduceCost per clinical candidate Decrease Cycle time

Адам Смит: Ислледование о природе и причинах богатства народов

Причины индустриальной революция начала ХХ века.

Постиндустриальный рост ХХI века идет за счет разделения умственного труда Те страны которые первые построят наиболее эффективное разделение умственного труда смогут значительно повысить производительность инновационных сегментов экономики.

Промкластеры ХХ века - это закрепление разделения труда на территории 24

На смену промкластерам пришли инновационные кластеров на базе университетов • Первый инновационный кластер появился на базе университета Стэнфорд в начале 50-х годов. • Кластер в Сан Диего — крупнейший в мире кластер биотехнологий находится на территории бывшей военной базы которая была преобразована в Biotech Beach по решению правительства США. • Один из крупнейших кластеров Германии в земле Северный Рейн –Вестфалия был основан на территории оставленной корпорацией Hoechst. • Сейчас в мире насчитывается около 900 кластеров: 300 в США, 240 в Европе, 80 в Китае, 30 в Азии, 50 в остальном мире 25

Постиндустриальный характер ФЦП ФармМедпром 2020. Более 70% капвложений - в инновационные инфраструктуры ВУЗов ГКВ 21% 25,270 млрд руб. Санкт-Петербург и Ленинградская область НИОКР 77% 94,724 млрд руб. Ярославская область Нижегородская область Москва и Московская область Волгоградская область Республика Татарстан Свердловская область 26

Биофармкластер «СЕВЕРНЫЙ» Первые инновационные кластеры в РФ • Почему ВУЗы ? • Разделение и технологизация труда привели к индустриальной революции XX века • Рост экономик ХХI века будет за счет разделения умственного (инновационного)труда 27

Практические модели сотрудничества Разработка Испытания Производство Распространение Истечение патента продажи 3. Локализация и вывод на рынок 2. Распределения риска в разработках • Регистрация • Облегченный доступ к рынку • Налоговые льготы • Проекты Биг-Фармы с ограниченными внутренними ресурсами для развития • сотрудничество с Российскими венчурными инвесторами и Контрактными исследовательскими организациями • Распределение рынков и рисков 4. Локализация и сохр. рынка • Привилегированное положение • Улучшенная возможность противостоять дженерикам 1. Университетские корпоративные лаборатории • Доступ Биг-фармы к локальной науке и инновациям • Передача экспертизы в разработке лекарств локальному партнеру • Права: • Локальный партнер- Россия и страны СНГ • Биг-Фарма– все остальные страны мира 28

МОН $100-3000к RVC $500-1000к RUSNANO MПТ/ МЗСР $1000-10000к $10-500к SKOLKOVO «Долина смерти» Россия: инновационный мост готов ! Наука Индустрия Университетские инноваторы INDUSTRY FFF – family, friends, fools 29

Проект компании «Вириом»:опыт практической реализации 2009-2012 Модель трансфера: разработка и вывод на рынок инновационного препаратадля лечения ВИЧ/СПИД «…удачный опыт "Вириома" можно тиражировать.» «Клиника перспектив», приложение «Фармацевтика» к газете «Коммерсант» № 121 от 08.07.2010 «…Эта нетривиальная для российской фармотрасли сделка отлично укладывается в рамки так называемой концепции открытых инноваций — новой парадигмы развития мировой фармацевтики.» «Горизонтальный перенос молекул», журнал «Эксперт», № 15 от 19-25 апреля 2010

История / Стратегия (планы) развития компании • Подписание Лицензионного соглашения между «Вириом» и Хоффман-ЛяРош • Создание команды • Завершение • Фазы I КИ • Проведение Фазы II КИ (PoC) • Создание инновационного портфеля • R&D по ДКИ • Начало КИ • Фазы Iа • Готовый препарат • Компетенции • Инновационный портфель • Поток • Развитие инновационного портфеля Финансированиепроекта – заемные средства С сентября 2011 года проект финансируется в рамках ФЦП «Фарма-2020» С 2009 года проект поддерживается

Практическая реализация проекта 2010-2011 • Результаты этапа 2010-2011: • Проведены необходимые доклинические исследования • В КИдоказана переносимость и безопасность исследуемого препарата • Получено финансирование от МПТ (ФЦП, мероприятие 2.3) • Общее время на проведение исследований = 11 месяцев • Общее время на рассмотрение досье = 5 месяцев

Практическая реализация проекта 2012 - текущий статус В настоящий момент сложилась ситуация, которая может привести к возможной задержке в разработке препарата и выполнения работ по государственному контракту.

Практическая реализация проекта 2012: текущий статус • 16 декабря 2011 • подача регистрационного досье на регистрацию препарата/получение разрешения на КИ • 22 февраля 2012 • решение МЗСР об отказе в выдаче разрешения на проведение КИ и о прекращении процедуры государственной регистрации препарата на основании перечня замечаний со стороны эксперта департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств в отношении представленного проекта протокола клинического исследования. • Результаты анализа замечаний: • мы вынуждены констатировать, что отказ в проведении исследования обусловлен не серьезными замечаниями по этическим вопросам, безопасности или научной составляющей исследования, а формальным описанием мелких недочетов и стилистических погрешностей протокола. Кроме того, часть замечаний не обоснована. Устранение подобного рода замечаний со стороны заявителя выполнимо за 1 день. Но на практике это означает новую подачу всего пакета документов и дополнительные 2-3 месяца на повторное рассмотрение досье экспертами МЗСР.

Очевидно, что • Выполнение общих задач по обеспечению РФ инновационными лекарственными препаратами зависит от эффективного и оптимального взаимодействия • представителей государственных органов, отвечающих за • обеспечение процесса клинических исследований / регистрацию ЛП • с теми, кто эти исследования финансирует • с теми, кто исследованияпроводит • Роль регуляторных органов – помочь исследователям в подготовке и качественной организации исследований. С уважением, Команда «Вириом»

Ключевая роль суверенных регуляторов в глобальнной конкуренции Есть много полезного регуляторного опыта который Россия может перенять в FDA, но точно не надо перенимать все подряд ... Спасибо за внимание ! ai@chemrar.ru +7 (495) 225 11 89 Андрей Иващенко

chemrar.ru

chemrar.ru

Presentation Transcript