PELATIHAN CPOB TINGKAT LANJUT WATER OLEH : SURATMAN

1. PELATIHAN CPOB TINGKAT LANJUTWATEROLEH :SURATMAN

2. WATER • AIR : H20 • Punya peranan penting dalam produksi obat al : • Sebagai ingridient obat misalnya sirup, obat injeksi cair, krim dll • Sebagai bahan pembantu selama proses misalnya : untuk granulasi dan coating pada pembuatan tablet • Untuk pencucian/pembersihan

3. WATER • Untuk utility : misalnya untuk media cooling, sebagai media pemanas dll • Sterilisasi panas basah • Untuk keperluan analisa kimia, fisika mikrobiologi biologi

4. AIR DALAM DUNIA FARMASI dibagi : • Air minum (DW) air minum adalah bahan baku pembuatan PW, HPW dan WFI • Air murni (Purified Water = PW) • Highly purified water (HPW), HPW hanya ada di Eropa : Misalnya BP th 2003 • Air untuk injeksi (WFI)

5. Air minum (DW) digunakan untuk • untuk bahan baku pembuatan PW, HPW dan WFI. • Untuk pencucian awal alat alat yang kontak produk tetapi pembilasan akhir harus dg PW atau WFI • Untuk pendingin atau pemanas pada HE atau DJ Tank dll.

6. Air minum (DW) • Mutunya harus selalu memenuhi syarat • Dilakukan pemeriksaan kimia maupun mikrobiologi • Sumbernya : Well water, surface water • Dipengaruhi oleh musim, shg validasi water system harus melewati semua musim (minimal 1 tahun)

7. Air minum (DW) • Ditetapkan alert limit (batas waspada) dan action limit (batas ambil tindakan) • Misalnya Action limit mikrobiologi ditetapkn 500 cfu/ml, maka jika hasil pemeriksaan  500 cfu/ml harus segera diambil tindakan sesuai SOP (misalnya disanitasi)

8. Purified Water (PW)/air murni • PW : water for preparation of medicine other than those that are required to the both sterile and apyrogenic, unless otherwise justified and authorised. (BP2003)

9. Diproduksi dengan cara : destilasi, ion exchange, atau dengan cara lain yang sesuai dari air yang memenuhi syarat untuk dikonsumsi (air minum) • Spesifikasi PW : • Pemerian : jernih, tidak berwarna, tidak berasa.

10. Spesifikasi PW (Lanjutan) • Nitrat maksimum 0.2 ppm • Aluminium maksimum 10 ug/l (utk dialysisi solution) • Logam berat maksimum 0.1 ppm • Conductivity : maks 4.3 us/cm pada 20 C • TOC : 0.5 mg/L • Action limit : 100 cfu/ml

11. Highly Purified water (HPW) • HPW is intended for use in the preparation of medicinal product where water of high biological quality is needed, exept where WFI is required (BP 2003) • Diproduksi dengan cara : double passed RO dikombinasikan dengan ultrafiltrasi atau deionisasi.

12. Spesifikasi HPW • Pemerian : jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa. • Nitrat : max 0.2 ppm • Aluminium : 10 ug/L (untuk dialysis solution) • Heavy metal : max 0.1 ppm • Endotoksin : kurang dari 0.25 IU/ml

13. Conductivity : 1.1 uS/cm pada 20C • Action limit : 10 CFU/100 ml dengan membran filtration minimum sampel 200 ml

14. WFI • WFI is water for the preparation of medicine for parenteral adminsitration when water is used as vehicle (WFI in bulk) and for dissolving or diluting substances or preparation for parenteral administration (sterile water for injection) BP 2003 • Diproduksi dengan cara destilasi dari PW

15. Spesifikasi WFI • Pemerian : jernih, tidak berwarna, tidak berbau tidak berrasa • Nitrat maksimum 0.2 ppm • Aluminium maksimum 10 ug/l (untuk dialysis solution) • Logam berat maksimum 0.1 ppm • Conductivity : maks 1.1 us/cm pada 20 C

16. TOC : 0.5 mg/L • Action limit : 10 cfu/ 100 ml min sampel diambil 200 ml dg cara membran filtration

17. Contoh Pembuatan PW MMF CF EDI PW Tank SF A SF B RO DW

18. Contoh pembuatan WFI Pure Steam WFI Tank PW Distler