药品经营企业计算机信息管理系统相关知识培训 杭州市食品药品监督管理局 药品市场监管处 ----- 王苏标

1. 药品经营企业计算机信息管理系统相关知识培训杭州市食品药品监督管理局药品市场监管处-----王苏标药品经营企业计算机信息管理系统相关知识培训杭州市食品药品监督管理局药品市场监管处-----王苏标

2. 1、法律、法规中的规定； 2、计算机信息管理系统的作用 3、计算机信息管理系统配置现状； 4、计算机信息管理系统基本要求； 5、企业配置计算机信息管理系统的要求；

3. 一、法律、法规中的规定： （一）批发企业： 1、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号） 第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 2、浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》的通知 （2004.4） 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。

4. 3、浙江省食品药品监督管理局《关于药品批发企业<药品经营许可证>申领、变更、注销的补充规定》（2006.12）3、浙江省食品药品监督管理局《关于药品批发企业<药品经营许可证>申领、变更、注销的补充规定》（2006.12） • 符合《药品经营质量管理规范》要求，能有效实现药品购进、储存、销售全过程的质量管理和控制，以及相关数据的收集、记录、查询，相关表单的制作和档案管理，并与药品上架、传输、分拣、出库等现代物流装备的操作及控制相配套协调。 • （1）购进、验收管理系统：应包括首营企业；首营品种管理、药品信息管理；购进、验收的数据记录、查询、表单制作等功能；以及不合格药品控制管理。 • （2）储存管理系统：应具有药品入库、保管、养护、退货的数据记录、查询、表单制作、建档及维护等功能；仓库环境监测记录建档功能；温湿度预警功能；仪器设备维护管理。 • （3）分拣、销售管理系统：应包括拣货、出库、复核、销售的数据记录、查询、表单制作、建档及维护等功能；出库复核的预警功能。

5. 4、《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行）（浙江省食品药品监督管理局2008年2月）4、《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行）（浙江省食品药品监督管理局2008年2月） • 第十八条　具有药品经营计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营购销存全过程，整个过程符合GSP要求，购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核记录，记录内容真实完整，相关数据准确相互衔接、准确，有关岗位人员能熟练操作信息系统。 • 第十九条 企业药品经营计算机管理信息系统与省市县食品药品监管部门对接，能接受食品药品监管部门监管，按规定建立药品品种和销售人员数据库等上报相关数据。

6. （二）连锁企业： 1、杭州市药品零售连锁企业《药品经营许可证》申领、变更、注销程序(2005年06月) （八）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业总部及门店药品的购进、储存、销售等经营和质量管理控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门监管的条件。

7. 2、《杭州市药品零售连锁企业现场检查标准》（试行）（杭州市食品药品监督管理局2008年11月）2、《杭州市药品零售连锁企业现场检查标准》（试行）（杭州市食品药品监督管理局2008年11月） • 第十九条　具有药品经营计算机管理信息系统，并与门店联网。该系统能覆盖企业药品经营购销存全过程，整个过程符合GSP要求，购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、退货及不合格药品处理记录等，记录内容真实完整，相关数据有原始性，做到数据间相互衔接及准确，对供货方合法资质具有可控性，有关岗位人员能熟练操作信息系统

8. （三）零售企业： • 《转发国家食品药品监督管理局关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知》（浙江省食品药品监督管理局 2008年8月） • 积极推进零售药店计算机管理系统建设。一是提高新办零售药店要求，城镇和主要乡镇新办药品零售企业（包括连锁门店）应配置计算机设施和管理系统，通过计算机自动开具载明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的药品销售凭证。二是加快药品零售企业信息化建设，今年内药品连锁企业及县城以上单体药店应配置计算机，明年起逐步向县以下药店推行，争取未来2-3年所有药店配置计算机，实现药品销售信息化管理，保证药品质量可控可追溯，保障消费者权益。

9. 二、计算机信息管理系统的作用 1、提高企业管理水平； 2、提高企业工作效率； 3、规范企业经营、质量管理； 4、为数据共享提供便利； 5、便于监管部门的监管。

10. 三、计算机信息管理系统配置现状 1、由于在《药品经营许可证》申领、变更、换证等文件中，对药品批发企业与连锁企业已有计算机信息管理系统（以下简称计算机系统）的要求，所以大多数的企业均已有配备。 而零售企业目前尚无这方面的要求，配备计算机系统的企业较少（在后面的讲述中，如果没有特别说明，一般是指批发企业和连锁企业的要求）。

11. 2、各企业因企业需求、经营品种等不同，其计算机信息系统千差万别。2、各企业因企业需求、经营品种等不同，其计算机信息系统千差万别。 一些大的企业，计算机配置时间也比较早，都有自己公司的软件开发团队，对计算机系统的要求都有自己的见解和思路。 一些老的、有一定经营规模的企业，管理已经比较成熟，其配置的系统也一般能适应企业管理的需求。 而一些新开办的、小型的企业，因为有要求，所以才配置计算机系统，并非是企业有需求。所以其配置的计算机系统虽不能说是全没用处，至少可以说很难起到真正的用处。 04年到06年之间开办的批发企业大多需要配备现代物流设施，其计算机系统也有相应的要求。

12. 3、市场上的软件提供商良莠不齐，提供的计算机信息系统五花八门。3、市场上的软件提供商良莠不齐，提供的计算机信息系统五花八门。 （1）很多软件提供商缺少药品经营管理专业人材，对药品经营、质量、仓储管理及GSP知识所知甚少。管理流程设置不合理，很难满足企业的需求 ，关键控制点设置不到位，达不到质量管理的要求。 （2）软件提供商缺少服务意识，只卖软件却不愿提供售后服务。

13. 四、计算机信息管理系统基本要求 虽然各法规文件的要求描述都不相同，但大同小异，基本要求是一致的： 1、能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁企业还应与门店联网； 2、整个过程符合GSP要求，与企业管理要求相适应，各项记录内容真实完整，相关数据准确相互衔接、准确； 3、各岗位人员能熟练操作信息系统； 4、能接受监管部门的监管。

14. 五、企业配置计算机信息管理系统的要求 1、保证计算机系统的安全性。包括计算机系统自身的安全和使用的安全。 前者是指利用防毒、防火等软、硬件设备保障系统本身不易受破坏和干扰，保证其正常运行；后者是指系统操作人员权限的设定、分配应符合要求，能按照法律法规和岗位职责进行权限的分配，不会出现非本岗位的操作功能。 2、确保计算机系统的一致性。企业计算机系统的设置与制度、程序、人员配备相配套。 计算机系统中的台帐、记录应与原始凭证的内容应一致，操作人员与原始凭证上的签名应相同。 3、确保计算机系统数据的完整性。计算机系统应能覆盖药品经营管理的全过程，整个过程应符合GSP要求。各项台帐、记录应完整无误，应能体现经营、质量管理的全过程。历史数据应能及时进行备份。

15. 五、计算机信息管理系统的重要环节 • （1）采购控制 • 合格供应方档案的完整性，更新维护是否及时，能否起到控制作用，未经审批的企业是否能阻止； • 采购品种的控制，是否能确保采购品种的合法性； • 经营范围的控制，是否能对本企业与供应的经营范围进行核对，并对不符合要求的予以阻止； • 购进记录的真实性与完整性，购进记录是否能真实体现企业实际购进的药品情况，内容是否完整；

16. （2）验收控制 • 入库前的控制，是否必须经验收合格并经确认才能入合格品库，未经验收或验收不合格的能否入合格品库； • 验收记录的要求，验收记录是否具有原始性、真实性、完整性，能否体现验收的实际情况（尤其是验收不合格的情况能否体现）； • 验收情况的录入界面，验收完成后，计算机系统中是否有能将验收情况录入的界面，录入的数据、项目是否齐全，能否体现验收情况； • 验收记录的数据与购进记录对应情况，验收记录中记录应大于或等于购进记录的数据，操作时间、数量、批号等应能相对应或符合逻辑关系；

17. （3）销售、出库控制 • 销售客户控制，应保持销售客户的档案完整性，并依此进行控制，如经营类别（乙类非处方药专营）、经营范围（中药材、中药饮片专营）； • 出库前的控制，是否必须经出库复核合格并经确认才能出库发货，未经复核或复核不合格的能否出库销售； • 出库复核记录的要求，出库复核记录是否具有原始性、真实性、完整性，能否体现出库复核的实际情况（尤其是复核不合格的情况能否体现）； • 是否有复核情况的录入界面，复核完成后，计算机系统中是否有能将复核情况录入的界面，录入的数据、项目是否齐全，能否体现复核情况； • 销售记录的数据与出库复核记录对应情况，销售记录与出库复核记录中操作时间、数量、批号等应能相对应或符合逻辑关系；

18. （4）退货管理控制 • 退货控制，应核对销售情况； • 退货验收的要求，退货验收与进货验收的要求是一样的，记录是否具有原始性、真实性、完整性，能否体现验收的实际情况（尤其是验收不合格的情况能否体现）； • 退货记录的要求，退货记录应能体现退货药品基本情况和处理情况；药品基本情况在退货药品收货入退货区后即应体现，验收后应能体现质量状况，处理后体现处理情况；

19. （5）库存药品管理控制 • 质量可疑药品控制，发现质量可疑药品应可立即进行控制，控制后不能再开票销售；经审核、确认后再另行处理（移库或继续销售）

20. 以上个人浅见， 仅供参考！ 谢谢大家！