การขอความยินยอมฯ

1. การขอความยินยอมฯ นพ ศุภชัย ฤกษ์งาม ผู้ทรงคุณวุฒิ กรมควบคุมโรค

2. การขอความยินยอมสมัครใจเป็นอาสาสมัคร(informed consent) กระบวนการ ได้รับข้อมูลอย่างครบถ้วน • การแจ้งข้อมูล • การทำความเข้าใจข้อมูล • การยินยอมด้วยความสมัครใจ

3. คำประกาศเฮลซิงกิ,ICH-GCP. …ผู้ที่จะเป็นอาสาสมัคร ต้องได้รับข้อมูลต่อไปนี้ … • วัตถุประสงค์ และวิธีการศึกษาทดลอง • โอกาสเกิดอันตราย และประโยชน์ ที่จะได้รับจากการวิจัย • ความไม่สบาย ที่อาจเกิดขึ้นกับอาสาสมัคร • อาสาสมัครสามารถปฏิเสธไม่เข้าร่วม หรือถอนตัวจากการวิจัยได้อย่างอิสระตลอดเวลา โดยไม่เกิดผลเสียใดๆ

4. สาระสำคัญ: • อาสาสมัครต้องได้รับข้อมูลทุกๆด้าน ที่เป็นลายลักษณ์อักษร ซึ่งได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการทบทวนโครงร่างการวิจัยแล้ว • ก่อนเริ่มกระบวนการวิจัย อาสาสมัครต้องลงลายเซ็นพร้อมวันที่ในหนังสือแสดงความยินยอมยินดีและสมัครใจด้วยตนเองแล้วรับสำเนาไปเก็บไว้เองหนึ่งชุด

5. กระบวนการขอคำยินยอมร่วมวิจัย(Consenting process) 1. ให้ข้อมูลอย่างครบถ้วน เข้าใจได้ - เอกสารแนะนำโครงการ 2. ให้เวลาทำความเข้าใจ ตัดสินใจ ซักถาม ปรึกษาคนอื่น 3. แสดงหลักฐานการตัดสินใจ( ICH.GCP ) - เอกสารแสดงความยินยอม

6. กระบวนการขอคำยินยอม ให้อ่านเอกสาร ต้องระบุว่า จะขออย่างไร อธิบายให้ฟัง ให้ซักถาม ที่ไหน ให้ปรึกษาญาติ โดยใคร ป้องกันประโยชน์ทับซ้อนอย่างไร

7. 1) สื่อกับอาสาสมัคร/ผู้ร่วมวิจัย2)ใช้ภาษา และเนื้อหาเหมาะสมกับเป้าหมายไม่ใช้ศัพท์วิชาการ ไม่ใช้ภาษากฎหมาย 3) เก็บใจความสำคัญจากprotocol4) แยกเฉพาะแต่ละกลุ่มเป้าหมาย เอกสารแนะนำโครงการฯ

8. consent ( ≥ 18 ปี )parental consent (< 18 ปี )assent + parental consent(7-18 ปี) ประเภท

9. เนื้อหาสำคัญของเอกสารคำแนะนำฯเนื้อหาสำคัญของเอกสารคำแนะนำฯ • ข้อความที่ระบุว่าการทดสอบนี้เป็นการวิจัย • วัตถุประสงค์ของการทดสอบ • กระบวนการได้รับยาในการทดสอบ และโอกาสที่จะได้รับยา • กระบวนการทดสอบทั้งหมด รวมทั้งที่มีการทิ่มแทงหรือสอดใส่ • ความรับผิดชอบของอาสาสมัคร • แง่มุมของการทดสอบที่เป็นการทดลอง

10. เนื้อหาสำคัญของเอกสารคำแนะนำฯเนื้อหาสำคัญของเอกสารคำแนะนำฯ • กระบวนการ หรือวิธีการรักษาที่เป็นทางเลือกอื่น รวมทั้งความเสี่ยง และโอกาสที่จะได้รับประโยชน์จากทางเลือกนั้น • ความเสี่ยง หรือความไม่สบาย ที่ผู้วิจัยเล็งเห็น • ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับจากการวิจัย • ค่าชดเชย และ/หรือ การดูแลรักษาหากเกิดการบาดเจ็บ จากการทดลอง

11. เนื้อหาสำคัญของเอกสารคำแนะนำฯเนื้อหาสำคัญของเอกสารคำแนะนำฯ • ประมาณการค่าใช้จ่ายที่อาสาสมัครต้องรับผิดชอบ • ข้อความที่ระบุว่า การเข้าร่วมโครงการวิจัย เป็นไปโดยสมัครใจ • ข้อความที่ระบุว่า แบบบันทึกข้อมูลที่มีรายละเอียดของอาสาสมัคร จะถูกเก็บรักษาไว้เป็นความลับ • ข้อความที่ระบุว่า ผู้ตรวจสอบ, คณะกรรมการทบทวนโครงร่างวิจัย และหน่วยงานทางการ สามารถเข้าถึงข้อมูลของอาสาสมัครได้

12. เนื้อหาสำคัญของเอกสารคำแนะนำฯเนื้อหาสำคัญของเอกสารคำแนะนำฯ • ข้อความที่ระบุว่า อาสาสมัครจะได้รับการแจ้งให้ทราบ เมื่อมีข้อมูลใหม่ • ชื่อผู้ที่จะให้อาสาสมัครติดต่อได้ หากต้องการข้อมูลเกี่ยวกับ การทดสอบเพิ่มเติม รวมทั้งสิทธิของอาสาสมัคร • สถานการณ์ที่อาสาสมัครจะถูกให้ออกจากการวิจัย • ระยะเวลาที่ต้องอยู่ในโครงการวิจัย • จำนวนของอาสาสมัครทั้งหมดโดยประมาณ • ฯลฯ

13. เอกสารแนะนำโครงการวิจัย: เอกสารแนะนำโครงการวิจัย: - ไม่ใช่การนำ protocol มาตัดแปะ - อาสาสมัครสามารถอ่าน และเข้าใจได้ - Information sheet จะทำรวมหรือแยกกับ Consent form ก็ได้ - ในเด็กอายุตั้งแต่ 12 ปี ต้องมี assent form

14. เอกสารแสดงความยินยอม โดยสมัครใจ: • ต้องไม่มีข้อความ บีบบังคับ ข่มขู่ -ข่มขู่ว่าอาจเกิดอันตรายถ้าไม่เข้าร่วมโครงการ -ข่มขู่ว่าจะไม่ให้บริการสุขภาพที่จำเป็นในอนาคต -ขอให้ร่วมมือผ่านทางผู้บังคับบัญชา ญาติ ผู้ใกล้ชิด • ต้องไม่มีข้อความ โน้มน้าวจิตใจ -ระบุว่าจะให้รางวัลหรือค่าตอบแทนที่มากเกินไป -ใช้ถ้อยคำชักนำ โน้มน้าว ผู้ที่อยู่ในภาวะอ่อนแอ

16. การแสดงความยินยอมด้วยความสมัครใจ:การแสดงความยินยอมด้วยความสมัครใจ: • อาสาสมัครต้องลงนามในใบยินยอม เป็นรายบุคคล • สามารถยกเลิกความยินยอมได้ตลอดเวลา • เมื่อมีข้อมูลใหม่ ต้องเริ่มกระบวนการใหม่

18. การดำเนินการขอความยินยอม สมัครใจฯ: • อาสาสมัครต้องได้รับข้อมูลทุกๆด้าน สอดคล้อง ตรงกับเอกสารซึ่งได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการทบทวนโครงร่างการวิจัยแล้ว • ต้องไม่มีการบังคับ เคี่ยวเข็นให้เป็นอาสาสมัคร • อาสาสมัครต้องให้โอกาส และเวลาที่มากพอที่จะซักถามรายละเอียด จนหายสงสัย • ก่อนเริ่มกระบวนการวิจัย อาสาสมัครต้องลงลายเซ็นพร้อมวันที่ในหนังสือแสดงความยินยอมยินดีและสมัครใจด้วยตนเองแล้วรับสำเนาไปเก็บไว้เองหนึ่งชุด

19. การทำความเข้าใจข้อมูล:การทำความเข้าใจข้อมูล: • ต้องประเมินผู้รับข้อมูล ว่ามีสติปัญญา การรู้จักในเหตุและผล มีความเป็นผู้ใหญ่ และสามารถที่จะเข้าใจภาษา และข้อมูลสำคัญของโครงการวิจัย • ถ้าจะให้บุคคลที่สาม ทำการแทนเพื่อตัดสินใจให้ ต้องเป็นผู้ที่เข้าใจสถานภาพของผู้ที่จะเป็นอาสาสมัคร และสามารถเข้าใจเนื้อหาได้จริง

20. การให้โอกาสทำความเข้าใจ:การให้โอกาสทำความเข้าใจ: • ต้องให้เวลาทำความเข้าใจ อย่างเพียงพอ • ให้โอกาสปรึกษากับบุคคลอื่นได้ • ตอบข้อซักถามจนหายสงสัย

21. การทำความเข้าใจข้อมูล:การทำความเข้าใจข้อมูล: • สื่อช่วยทำความเข้าใจ • เอกสารสิ่งพิมพ์ แผ่นพับ • ภาพพลิก • วีดีทัศน์ • ทำการทดสอบความเข้าใจว่าเข้าใจจริงหรือไม่ ตามที่ระบุไว้ในโครงร่างวิจัย