1 / 16

DECYZJE ORAZ SANKCJE PO PRZEPROWADZENIU KONTROLI

DECYZJE ORAZ SANKCJE PO PRZEPROWADZENIU KONTROLI. Paule CARNAT- GAUTIER Inspektor Weterynarii Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów leczniczych (AFSSA-ANMV) p.carnat-gautier@anmv.afssa.fr. Podsumowanie. Dec yzja Sankcje Sankcje administracyjne Sankcje prawne

dominy
Download Presentation

DECYZJE ORAZ SANKCJE PO PRZEPROWADZENIU KONTROLI

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. DECYZJE ORAZ SANKCJE PO PRZEPROWADZENIU KONTROLI Paule CARNAT- GAUTIER Inspektor Weterynarii Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów leczniczych (AFSSA-ANMV) p.carnat-gautier@anmv.afssa.fr

  2. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Podsumowanie • Decyzja • Sankcje • Sankcje administracyjne • Sankcje prawne • Sankcje dyscyplinarne

  3. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Decyzja • Decyzja po przeprowadzeniu kontroli: 3 przypadki według raportu z kontroli • Nie stwierdzono braków krytycznych, zobowiązania są realizowane poprawnie • Braki istotne z wdrożeniem środków naprawczych • Braki istotne lub krytyczne, zobowiązania nie są realizowane poprawnie

  4. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Decyzja • Decyzja po przeprowadzeniu inspekcji: 3 przypadki według raportu z kontroli • Nie stwierdzono braków krytycznych, zobowiązania są realizowane poprawnie Decyzja: • Zakład zgodny z wymogami dobrych praktyk • Kolejna inspekcja planowana standardowo

  5. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Decyzja • Decyzja po przeprowadzeniu inspekcji: 3 przypadki według raportu z kontroli • Braki istotne z wdrożeniem środków naprawczych Decyzja: • Zakład zgodny z wymogami dobrych praktyk wynikających z zobowiązań • Ponowna kontrola oceniająca przed kontrolą standardową

  6. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Decyzja • Decyzja po przeprowadzeniu inspekcji: 3 przypadki według raportu z kontroli • Braki istotne lub krytyczne, zobowiązania nie są realizowane poprawnie • Braki krytyczne • Powiadomienie o konieczności natychmiastowego wszczęcia środków naprawczych – ocena działań podjętych przez osobę odpowiedzialną • Braki krytyczne wraz z wdrożeniem środków naprawczych Decyzja: • Zakład zgodny z wymogami dobrych praktyk wynikłych z zobowiązań • Inspection reassessment before normal inspection

  7. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Decyzja • Decyzja po przeprowadzeniu inspekcji: 3 przypadki według raportu z kontroli • Braki istotne lub krytyczne, zobowiązania nie są realizowane poprawnie • Braki krytyczne • Powiadomienie o konieczności natychmiastowego wszczęcia środków naprawczych – ocena działań podjętych przez osobę odpowiedzialną • Braki krytycznebez realizacji zobowiązań Decyzja • Zakład w całości lub częściowo niezgodny z wymogami dobrych praktyk • Częściowe lub całkowite wycofanie autoryzacji

  8. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje • Sankcje administracyjne • Agencja Francuska (AFSSA) • Sankcje prawne • Oskarżyciel publiczny • Sankcje dyscyplinarne • Stowarzyszenia lekarzy weterynarii

  9. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje • Sankcje administracyjne uwzględniają: • Zasadę legalności • Wszystkie sankcje są opisane w odpowiednich dokumentach prawnych (Kodeks Zdrowia Publicznego…). • Odniesienia figurują w dokumentach administracyjnych przesłanych FFW • Konieczność motywacji: • Sankcje są zawsze oparte o braki rzeczywiste związane z regulacjami (dobre praktyki, Kodeks Zdrowia Publicznego…) • Prawo do obrony (procedura obronna) • Wszelkie takie działania sądowe zostają odnotowane w dokumentach administracyjnych

  10. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje • Sankcje administracyjne: • Powinny być ogłaszane przed ich wdrożeniem • Sąd • Sąd polubowny: zadośćuczynienie na rzecz AFSSA • Sąd właściwy dla rozpraw: sąd administracyjny

  11. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje • Sankcje administracyjne: • Przykłady • Cofnięcie z tytułu nie podejmowania działalności w okresie 2 lat od momentu autoryzacji Brak działań w przeciągu 2 lat od autoryzacji Raport z kontroli Ogłoszenie sankcji Cofnięcie • Cofnięcie z powodu braków krytycznych wykazanych podczas kontroli Braki krytyczne wykazane podczas kontroli Ogłoszenie sankcji Raport wstępny Cofnięcie • Cofnięcie z powodu istotnych braków i nie podjęcia działań naprawczych Ogłoszenie sankcji Istotne braki Raport końcowy Zawieszenie

  12. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje • Sankcje prawne • Obejmują: • Powiadomienie o naruszeniu prawa • Poszukiwanie osoby odpowiedzialnej za naruszenie • Wniesienie sprawy przeciw takiej osobie • Wyrok • Kodeks Rolniczy oraz Kodeks Zdrowia Publicznego nadaje akredytację: • Inspektorom weterynarii w celu: • Wykrywania i powiadamiania o naruszeniach prawa i opracowywaniu specjalnych raportów (L.5411-1, L.5411-2 et L.5411-3) • Przejęcia produktów lub dokumentów za nakazem sądowym (zabezpieczenie dowodów lub zapobieganie dalszym naruszeniom) • Organ właściwy: reprezentowany przez oskarżyciela publicznego

  13. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje • Sankcje prawne • W oparciu o fakty stwierdzone: • Stwierdzenie naruszenia Kodeksu Zdrowia Publicznego • Ograniczenia kompetencji • Geograficzne • Materialne: określona domena (farmacja weterynaryjna) • Brak możności prowadzenia kontroli

  14. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje • Sankcje prawne • Stwierdzenie popełnienia naruszenia • Wykrywanie naruszenia • Przed poinformowaniem oskarżyciela publicznego • Opracowanie raportu o popełnieniu naruszenia • Przekazanie materiałów oskarżycielowi publicznemu (w przeciągu 5 dni) • Stwierdzenie naruszenia • Poinformowanie oskarżyciela publicznego po stwierdzeniu • Opracowanie raportu o popełnieniu naruszenia • Przekazanie materiałów oskarżycielowi publicznemu (w przeciągu 5 dni)

  15. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje • Sankcje prawne • Oskarżyciel publiczny może • Wstrzymać procedurę • Wnieść o dochodzenie uzupełniające w celu uzyskania dodatkowych informacji (policja) • Wszcząć postępowanie sądowe przeciw osobie odpowiedzialnej: wyrok

  16. Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje • Sankcje dyscyplinarne • Naruszenie kodeksu etyki weterynaryjnej oraz zaniedbanie zawodowe • Organ właściwy: stowarzyszenia lekarzy weterynarii i farmaceutów • Sankcje dyscyplinarne: • Nagana • Stwierdzenie winy • Zabronienie wykonywania zawodu

More Related