Resolução RDC 15 – Última Chamada

1. Sistema de Barreira Estéril e rastreamento para processos de esterilização Artigos: 38,77 a 85 Resolução RDC 15 – ÚltimaChamada Maria Águida Cassola Outubro 2013

2. Artigos RDC 15 • Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente. • Art. 77 O CME e a empresa processadora devem utilizar embalagens que garantam a manutenção da esterilidade do conteúdo, bem como a sua transferência sob técnica asséptica. • Art. 78 As embalagens utilizadas para a esterilização de produtos para saúde devem estar regularizadas junto à Anvisa, para uso especifico em esterilização. • Art. 79 Não é permitido o uso de embalagens de papel kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal e lâminas de alumínio, assim como as embalagens tipo envelope de plástico transparente não destinadas ao uso em equipamentos de esterilização. • Art. 80 A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termoseladora ou conforme orientação do fabricante. • Art. 81 Não é permitido o uso de caixas metálicas sem furos para esterilização de produtos para saúde. • Art. 82 O CME que utiliza embalagem de tecido de algodão, deve possuir um plano contendo critérios de aquisição e substituição do arsenal de embalagem de tecido mantendo os registros desta movimentação. • Parágrafo único. Não é permitido o uso de embalagens de tecido de algodão reparadas com remendos ou cerzidas e sempre que for evidenciada a presença de perfurações, rasgos, desgaste do tecido ou comprometimento da função de barreira, a embalagem deve ter sua utilização suspensa. • Art. 83 É obrigatória a identificação nas embalagens dos produtos para saúde submetidos à esterilização por meio de rótulos ou etiquetas. • Art. 84 O rótulo dos produtos para saúde processados deve ser capaz de se manter legível e afixado nas embalagens durante a esterilização, transporte, armazenamento, distribuição e até o momento do uso. • Art. 85 O rótulo de identificação da embalagem deve conter: • I - nome do produto; • II - número do lote; • III - data da esterilização; • IV - data limite de uso; • V - método de esterilização; • VI - nome do responsável pelo preparo.

3. EMBALAGEM SISTEMA DE BARREIRA ESTÉRIL (SBE) Direitodeconsumirwordpress.com

4. Registro de Embalagens • Requerimentos Anvisa • Nome comercial produto • Instruções Uso • Especificações Técnicas, Dimensões, Volumes • Foto do produto • Rótulo ( contendo lote, validade - na menor unidade de venda) • Estudo de Estabilidade para det. prazo de validade • Documentação fabricante e importador

5. “EMBALAGENS” MÉDICASSistema de BarreiraEstéril ( SBE/SBS)Instituições de Saúde e Fabricantes de ArtigosMédicos • Legislação: • ISO 11607 (Partes 1 e 2) • EN 868 ( Partes 1 a 5) • ABNT 14990 • ISO 16775 -Guias de Uso de Normas (em desenvolvimento)

6. ISO 11607-1 e 2 • Principais pontos de esclarecimento: • 4.1.1 – Quality System - The activitiesdescribedwithinandsubsequentclausesofthisInternational Standard shalbecarried out within a formal quality system. Note: It´snotnecessarytoobtainthirdpartycertificationofthequality system tofullfiltherequirementsofthisInternational Standard. • 4.1.2 – Sampling – The samplingplansused for selectionandtestingofpackagingmaterialsshallbechosenbyagreementbetweeninvolvedparts. • 4.1.3.5 – The following material propertiesshallbeevaluatedwithappropriatetestmethodsagreedbyproducerandmanufacturer: • Microbial barrier • Toxicologicalattributes • Physicalandchemicalproperties • CompatiblitywithSterilizationprocess • Compatibilitywithformingandsealingprocess • Shelflifelimitations for presterilzationandpoststerilzationstorage • (Part 2 – Validationrequirements for forming, sealingandassembly processes)

7. ISO 11607-1 e 2 • Principais pontos de esclarecimento: • 4.1.8 .Responsibilities • 4.1.8.1 It shallbetheresponsibilityofmanufacturertoensurethatthe final packageisvalidated in accordancewiththisInternational Standard • 4.1.8.2 The responsibility for conductingcompliancequalificationtestsonmaterialsshallresttotheproducer • 4.1.8.3. The responsability for conducting performance qualificationtestsshallrestwiththemanufacturer. Definições: Producer – fabricante material da embalagem Manufacturer – relacionado à esterilização do produto

8. ISO 11607 – 1 e2 Packaging for terminallysterilized medical devicesandValidationRequirements for forming, sealingandassembly processes.Processos de Selagem

9. IQ – Equipamento de Selagem“Documentação que evidencia que o equipamento foi fornecido e instalado de acordo com especificação” • Características de projeto e fabricação do equipamento • Habilidadede controlar e monitorarparâmetroscríticos de processo ( P, T , V) • Segurança • Lista de partes e peças • Alarmesou outros sistemasquedemonstremfalhas do sistema • Especificações de CalibraçãoescritaspeloFabricante • Agenda de limpeza e manutençãopreventiva • Mecanismos de controleque “ avisam “ falhas de processo. • Treinamento de usuáriosdocumentado • Conexão com softwares de documentaçãooucontroledevemservalidados. Ex. Simulação de entrada de dados corretos e incorretosouqueda de energiaparadetectarconfiabilidade e rastreabilidade de dados.

10. Calibração de Fábrica • Verificar documentação enviada pelo fabricante. • Montar um plano de calibração anual ou de acordo com especificação do fabricante. Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.

11. Calibração de Seladoras Sensor Temperatura (calibrar temperatura de selagem) DMS (calibrar pressão de selagem) Tacômetro(calibrar velocidade de selagem)

12. OQ – Embalagem + Seladora“Documentos que evidenciam que o equipamento opera de acordo com limites pré- determinados, quando usado de acordo com procedimentos operacionais” • Peelingtest (VISUAL) • Deve ser feita por um inspetor com acuidade visual normal • Delaminação permitida até 10 mm • Caso haja desvios, os mesmos devem ser corrigidos • Deve-se verificar também: • Presença de material estranho • Dimensão ( 30 mm da borda e do artigo médico) • Integridade da selagem ( sealcheck ou similar) • Presença de umidade ou manchas

13. OQ – SBE + Seladora • Propriedades de QualidadeSelagem: • Continuidade da Selagemparaumalargurapré-definida ( min 6 mm de acordo com ABNT 14990 – 7 e EN 868-5) • Nenhumaabertura • Semvincosoudobras • Semdelaminaçãoouseparação do material • Indicadores de Selagem • Determinação Parâmetros da selagem

14. OQ – SBE + Seladora Set a seladora nas temperaturas mínimas e máximas indicadas pelo fabricante da embalagem e sele-as sem o uso de seal check.

15. Fazendo o teste

16. OQ – SBE + Seladora Checar se a selagem está intacta com teste visual e seal check

17. OQ – SBE + Seladora Definir a temperatura de selagem ( média entre mínima e máxima). Nesse caso é de 188 graus C.

18. Uso de Indicadores de Selagem – OQ e Rotina

19. Exemplos Seal Check Resultado Seal Check Visualização Normal

20. Exemplos Seal Check Falhas Seal Check Área multiline Seal Check OK Visual OK Visual OK Seladora Não Validável T= 130 Graus C Seladora Validável T= 125 Graus C

21. PQ – Rotinas“ Documentos que que evidenciam que o equipamento consistentemente desempenha de acordo com critérios pré –estabelecidos atingindo a especificação do produto” • Forçatensilparacadaprocesso de esterilização • 5 a 10 amostrasporprocesso • Resultado: > 1,5 N/15 mm – EN 868-5 • Análise de desvios e açõescorretivas • Análiseanualouemrevalidações • Parâmetros críticos devem ser monitorados e documentados rotineiramente • Vários métodos- Força Tensil ou Explosão e Ruptura (EN 868-5- annex D ou ASTM F 88)

22. Equipamento – Teste força tensil pós esterilização

23. EM 868-5 • EN 868-5 Annex D

24. G R A U C I R Ú R G I C O

25. Outros materiais • Embalagens não seláveis • Validação baseada em IQ/OQ/PQ ( quando existe um equipamento) • Verificação baseada em: • 4.1.3.5 – The following material propertiesshallbeevaluatedwithappropriatetestmethodsagreedbyproducerandmanufacturer: • Microbial barrier • Toxicologicalattributes • Physicalandchemicalproperties • CompatiblitywithSterilizationprocess • Compatibilitywithformingandsealingprocess • Shelflifelimitations for presterilzationandpoststerilzationstorage • (Part 2 – Validationrequirements for forming, sealingandassembly processes)

26. Sistemas de Barreira Estéril

27. Sistemas de Barreira Estéril Embalagem Rígida Embalagem Flexível

28. Sistemas de Barreira Estéril????? X

29. Sistemas de Barreira Estéril????? X

30. Sistemas de Barreira Estéril????? X Estudo da Universidade de Tubingen ( Alemanha) encontrou mais de 30% de falhas em embalagens Auto-selantes.

31. Impressão e Rotulagem

32. Rotulagem • Área de Produção SBE

33. Impressões e Rotulagem • Sistemas inteligentes- Impressão Definição parâmetros Identificação Rastreabilidade

34. Rotulagem

35. Revalidações • Lista de variáveis que podem afetar o status do processo validado: • Mudanças na matéria prima • Nova peça instalada no equipamento • Mudança do local de instalação • Mudança nos parâmetros do processo de esterilização • Tendência negativa na qualidade ou indicadores de processo

36. Referências • ISO 11607- 1 e 2 - Packaging for terminally sterilized devices • ABNT NBR 14990 – Sistemas e materiais de embalagem para esterilização • Zentral Sterilisation – Guideline for the Validation of the Sealing Process According to EN ISO 11607-2 – A. Carter (German Society for Sterilization Supply, DGSV) – Vol 16, 2008. • Validação do Processo de Selagem em Embalagens de Produtos Reprocessados na Central de Esterilização – Maria Águida Cassola - Revista Sobecc – Ano 17 Número 2, Abr/Jun 2012

37. “ We can not change the human condition, but we can change the conditions under which humans work”by Dr. James Reason“ Nãopodemosmudar a condiçãohumana, mas podemosmudar as condiçõesnasquaisoshumanostrabalham” OBRIGADA! aguidacassola@terra.com.br 11 9 9798 1024