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研究 题目

研究 题目. 主要研究者姓名. 一般情况. 申办科室 合作单位 资助企业 研究团队 人员资质. 研究 简介. 研究 目的 研究 背景 研究已有相关临床 意义的发现 和结果 、已知对人体的可能危险与受益， 及存在 人种差异的可能 研究预期 的进度和完成日期. 研究设计. 研究 设计 的类型 分组 方法 设盲的水平 达到 研究 预期 目的所需的病例数 受试者 / 研究对象的 编码. 研究 步骤. 研究流程具体 说明 研究的 结束 终点及指标 研究 结束 后的 随访（如有）. 相关检查（如有需描述）. 相关临床和实验室检查的项目 抽血量

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Presentation Transcript

  1. 研究题目 主要研究者姓名

  2. 一般情况 申办科室 合作单位 资助企业 研究团队 人员资质

  3. 研究简介 研究目的 研究背景 研究已有相关临床意义的发现和结果、已知对人体的可能危险与受益，及存在人种差异的可能 研究预期的进度和完成日期

  4. 研究设计 研究设计的类型 分组方法 设盲的水平 达到研究预期目的所需的病例数 受试者/研究对象的编码

  5. 研究步骤 研究流程具体说明 研究的结束终点及指标 研究结束后的随访（如有）

  6. 相关检查（如有需描述） 相关临床和实验室检查的项目 抽血量 检查次数

  7. 受试者/研究对象 受试者/研究对象的纳入标准 排除标准 剔除标准 受试者的招募（如有）

  8. 结果评定 评定参数的方法 研究记录与分析 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择

  9. 不良事件（回顾性研究无需描述） 不良事件的记录 严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归 中止研究的标准 紧急情况下破盲的规定

  10. 依从性 （回顾性研究无需描述） 保证受试者依从性的措施

  11. 其他 病例报告表的保存（如有） 数据管理和数据可溯源性 研究用品的登记与使用记录（如有）

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