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针对 卵巢功能衰退或低下 引起的相关临床问题， 坤泰胶囊提供了 简单易用、安全有效的新选择 。

坤泰胶囊临床应用分享. 针对 卵巢功能衰退或低下 引起的相关临床问题， 坤泰胶囊提供了 简单易用、安全有效的新选择 。. 坤泰胶囊 —— 非性激素疗法的理想选择. 成分及发展历史 机理：改善卵巢功能，内源性调节激素群水平 临床应用：卵巢功能衰退或低下相关疾病 安全性：不含性激素成分，长期应用安全. 源自千年圣方 20 年研发历程. 1976-2000 年由全国名中医、享受国务院特殊津贴专家、国家食品药品监督管理局药品评审专家陈大蓉教授主持研发. 2000 年由 SFDA 批准. 来源于 1800 年前医圣张仲景 《 伤寒论 》 黄连阿胶汤.

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针对 卵巢功能衰退或低下 引起的相关临床问题， 坤泰胶囊提供了 简单易用、安全有效的新选择 。

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  1. 坤泰胶囊临床应用分享 针对卵巢功能衰退或低下 引起的相关临床问题， 坤泰胶囊提供了 简单易用、安全有效的新选择。

  2. 坤泰胶囊——非性激素疗法的理想选择 成分及发展历史 机理：改善卵巢功能，内源性调节激素群水平 临床应用：卵巢功能衰退或低下相关疾病 安全性：不含性激素成分，长期应用安全

  3. 源自千年圣方 20年研发历程 1976-2000年由全国名中医、享受国务院特殊津贴专家、国家食品药品监督管理局药品评审专家陈大蓉教授主持研发 2000年由SFDA批准 来源于1800年前医圣张仲景《伤寒论》黄连阿胶汤 唯一治疗卵巢功能衰退的纯中药 • 用于治疗“少阴病，得之二、三日以上，心中烦，不得卧”，现代临床广泛地用于治疗失眠、神经衰弱、围绝经期综合征、不孕等疾病。 • 坤泰胶囊：去鸡子黄，重用熟地、加茯苓，减少黄连用量

  4. 严选道地药材 精简组方 熟地黄 白芍 黄连 阿胶 黄芩 茯苓 滋阴清热 安神除烦

  5. 坤泰胶囊的方解 熟地黄为君药，生精益髓，滋阴补肾，养血。 黄连、白芍、阿胶为臣药， 黄连清热泻火、清心除烦，与熟地黄配伍，滋阴降火、交通心肾，治疗阴虚火旺发热汗出，心烦不眠； 白芍养血敛阴、阿胶补血养阴，两者与熟地黄配伍，增强熟地黄滋阴养血的作用； 黄芩、茯苓为佐药， 黄芩清热泻火，加强黄连清热泻火的作用； 茯苓健脾，为补肾精提供源泉；又能安神，治疗虚烦不眠。 诸药合用，起到滋阴养血，补精益髓，交通心肾，调节阴阳平衡的作用。

  6. 坤泰胶囊——非性激素疗法的理想选择 成分及发展历史 机理：改善卵巢功能，内源性调节激素群水平 临床应用：卵巢功能衰退或低下相关疾病 安全性：不含性激素成分，长期应用安全

  7. 坤泰胶囊药理研究1：改善卵巢功能 更年组卵巢组织形态（光镜，HE 33×） 坤泰组卵巢组织形态（光镜，HE 33×） 卵巢体积较小， 镜下黄体计数较少，约1/4出现黄体中央部退行性改变，间质腺多见 卵巢体积尚可， 镜下见黄体数目较多，发育尚可，偶见间质腺；可见不同发育阶段的生长卵泡 坤泰可使更年期大鼠卵巢体积增大,黄体数增加,提示卵巢功能得到改善 上海复旦大学妇产科医院 张绍芬,等.中华老年医学杂志,2004;23 (9) : 648－651

  8. 坤泰胶囊药理研究2：内源性调节激素群水平 坤泰对老龄雌性大鼠FSH、LH、T有明显的降低作用，对E2有明显升高作用。 坤泰胶囊药理实验

  9. 坤泰胶囊——非性激素疗法的理想选择 成分及发展历史 机理：改善卵巢功能，内源性调节激素群水平 临床应用：卵巢功能衰退或低下相关疾病 安全性：不含性激素成分，长期应用安全

  10. 临床应用一：围绝经期综合征 最多本土循证医学证据 疗效与雌激素相当

  11. 坤泰胶囊临床研究：最多本土循证医学证据支持坤泰胶囊临床研究：最多本土循证医学证据支持 • 国家“九五”、“十五” 攻关项目； • 6项国家级RCT研究； • 纳入2057名患者 • 30家三甲医院参与 • 中医医院(广东省中医院、广州中医药大学第一附属医院、广州中医药大学附属佛山中医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东直门医院、上海中医药大学曙光医院、上海中医药大学附属龙华医院、南京中医药大学附属医院、天津中医药大学附属保康医院、成都中医药大学附属医院 、重庆市中医院、湖北中医学院附属医院) • 西医医院(北京协和医院、上海复旦大学附属妇产科医院、北京大学第一临床医院、北京妇产医院、北京市公安医院、北京铁路总医院、第三军医大学西南医院、重庆医科大学第一附属医院、四川大学华西第二医院、四川省人民医院、温州医学院附属医院);

  12. 坤泰胶囊与雌激素对照的循证医学研究 国家 “九五”攻关项目 坤泰胶囊与戊酸雌二醇0.5mg,qd对照 两中心，随机、双盲、双模拟安慰剂、平行对照研究 北京协和医院、北京大学第一临床医院 国家 “十五”攻关项目 (2001BA702B03) 坤泰胶囊与戊酸雌二醇1mg/d；倍美力0.45mg/d；利维爱1.25mg/d对照 随机、开放、平行对照研究 北京协和医院 国家 “十五”攻关项目（2004BA720A08） 坤泰胶囊与倍美力(0.45mg/d)对绝经早期女性的认知记忆及生活质量的影响 六中心、前瞻性、随机对照研究 北京协和医院、上海复旦大学附属妇产科医院、北京铁路局总医院、北京妇产医院 、四川大学华西第二医院、北京大学第一医院

  13. 坤泰胶囊与雌激素对照的循证医学研究 K评分=Kupperman 评分；KMI=Kupperman绝经指数；MENQOL=绝经期生存质量量表；MMSE=简易智能精神状态量表 疗效与小剂量雌激素相当 1、部分研究结果发表于：张绍芬,等.中国中西医结合杂志，2008；28（11）：972-976 2、林守清,等.中国医学科学院学报,2006;28(2):256-261 3、林守清,等.中国新药杂志,2005;14(12):1472-1476

  14. 坤泰胶囊与安慰剂、中药对照的循证医学研究 国家新药研究基金项目(969010574) 6中心，随机、双盲、双模拟安慰剂、对照 重庆市中医院、北京中医药大学东方医院、重庆医科大学附属第一医院、上海中医药大学曙光医院、第三军医大学西南医院、四川省人民医院 国家 “十五”攻关项目(2001BA701A19) 7中心，2x2析因设计,随机对照 广东省中医院、广州中医药大学第一附属医院、 湖北中医学院附属医院妇科、 上海中医药大学附属龙华医院、 天津中医研究院保康医院、 成都中医药大学附属医院、 北京中医研究院西苑医院 国家 “十五”攻关项目（2004BA716B02） 国内首次绝经综合征多中心、随机、盲法、安慰剂对照临床试验 8中心，随机、双盲、安慰剂对照 广州中医药大学第二附属医院、上海中医药大学附属龙华医院、天津中医药大学附属保康医院、南京中医药大学附属医院。温州医学院附属医院、湖北中医学院附属医院、成都中医药大学附属医院、广州中医药大学附属佛山中医院

  15. 坤泰胶囊与安慰剂、中药对照的循证医学研究 K评分=Kupperman 评分；KMI=Kupperman绝经指数；MENQOL=绝经期生存质量量表；MMSE=简易智能精神状态量表 4、王小云,等.南方医科大学学报,2006;26(6):796-798 5、王小云,等.坤泰胶囊治疗绝经综合征随机对照临床试验 6、陈大蓉,等.中医杂志,2001;42(2):95-97 治疗绝经综合征安全有效

  16. 坤泰胶囊可显著改善围绝经期症状 一项“10000例女性服用坤泰胶囊治疗1个月疗效评价”研究结果显示： 坤泰胶囊改善失眠、心烦症状具有明显的优势！ 数据来源：孙爱军,林守清,等. 国家 “十五”攻关项目（2004BA720A08）

  17. 坤泰胶囊的疗效与卵巢功能相关，越早使用，效果越好坤泰胶囊的疗效与卵巢功能相关，越早使用，效果越好 • VS坤泰胶囊(绝经过渡期)，P<0.05。 • 绝经过渡期：自然停经3个月-1年 • 绝经后：自然停经1年以上 坤泰（绝经过渡期亚组） 疗效最好 坤泰（绝经过渡期亚组） E2显著升高 林守清,等.中国新药杂志,2005;14(12):98-102

  18. 坤泰胶囊：4周一疗程，3个月疗效更佳 林守清,等.中国新药杂志,2005;14(12):98-102

  19. 坤泰胶囊：长期服用，明显改善女性性生活 坤泰对性欲改变、回避性行为的改善与倍美力（0.45mg/d）相当 数据来源：孙爱军,林守清,等. 国家 “十五”攻关项目（2004BA720A08）

  20. 坤泰胶囊：长期服用，提高女性生活质量 （绝经期生存质量量表评分总分） *VS 基线, p值<.0.001 绝经期生存质量量表由血管舒缩症状、心理状态、生理状态、 性生活4个方面组成 数据来源：孙爱军,林守清,等. 国家 “十五”攻关项目（2004BA720A08）

  21. 坤泰胶囊临床疗效小结 最多本土循证医学证据支持 疗效与雌激素相当 显著改善围绝经期症状 疗效与卵巢功能相关，越早治疗，效果越好 4周一疗程，3个月疗效更佳 长期服用，提高女性生活质量

  22. 权威认证 不含性激素成分 • 对子宫内膜无影响 • 不增加乳腺细胞增生

  23. 坤泰胶囊治疗围绝经期综合征：总结 疗效： 与小剂量雌激素相似， 最多本土循证医学证据支持 安全性： 不含性激素成分 长期应用安全

  24. 临床应用二 坤泰胶囊 预防与治疗卵巢早衰

  25. 卵巢早衰 卵巢早衰(POF)是女性在40岁之前由于卵巢内卵泡耗竭或医源性损伤等原因导致的卵巢功能衰竭的一种妇科内分泌疾病。 卵巢早衰的发病率占成年女性的1-3.8%。原发性闭经患者中发病率为10％-28％。 部分患者的POF是可逆的

  26. 妇科盆腔手术 40岁以前切除一侧卵巢或部分卵巢，造成的部分卵巢功能丧失可导致POF 卵巢囊肿剥除 单纯子宫切除 放疗 腹盆腔放疗剂量为250-800cGy可能发生暂时性卵巢早衰，即使恢复卵巢储备功能也下降，流产或POF的机会增加。>800cGy可引起POF；2000-3000cGy可发生永久性POF；40岁以上女性妇女的卵巢照射剂量≥600cGy就会导致卵巢衰竭。 化疗 乳腺癌、淋巴瘤化疗：烷化剂卵巢毒性最大；其次为顺铂、阿霉素；损伤与化疗药的种类，累计剂量，患者年龄有关。 药物 红斑狼疮：雷公藤等免疫抑制剂 医源性因素引起的卵巢功能低下越来越受到临床医生和患者的重视！ 有必要提前进行干预

  27. 坤泰胶囊提前干预绝经前子宫切除患者预防卵巢早衰坤泰胶囊提前干预绝经前子宫切除患者预防卵巢早衰 坤泰胶囊能改善绝经前子宫切除患者卵巢功能，减少卵巢早衰的发生。

  28. 单用坤泰治疗卵巢早衰——1例典型病例 张某某，女，39岁。月经稀少3年， 2000年10月开始闭经并出现潮热出汗、心悸失眠、后背痛等症；1年后就诊。 自2001年11月25日开始服用坤泰胶囊，4粒/次，3次/日。 服药2周后潮热出汗、心悸失眠及后背痛等症状渐消失 服药40天后月经来潮，经期4天，量中，基础体温双向。 随访3个月，始终坚持服药，月经周期基本规律，均为排卵性月经。 中医杂志2002年7月第43卷第7期

  29. 坤泰联合激素治疗卵巢早衰 治疗组（30例）：坤泰4#tid +西药雌孕激素序贯疗法；治疗3月为1疗程，连续2疗程。 对照组（25例）：单纯采用西药雌孕激素序贯疗法。 结果： 治疗后2组均能明显降低血清 FSH、LH值，升高E2水平，并在短期内恢复月经。 治愈率加用坤泰组明显高于对照组。观察表明，加用坤泰组对腰膝酸软、心烦易怒、潮热汗出、性欲减退症状的改善率均优于对照组。 中西医结合治疗，疗效更稳定，治愈率更高。 中国初级卫生保健 2010年24卷09期

  30. 治疗：单用坤泰显示有一定疗效，与雌孕激素联合应用，可提高症状改善率，疗效更稳定。治疗：单用坤泰显示有一定疗效，与雌孕激素联合应用，可提高症状改善率，疗效更稳定。 预防：能改善绝经前子宫切除患者卵巢功能，减少卵巢早衰的发生。 坤泰防治卵巢早衰：小结

  31. 不孕 卵巢低反应 卵巢储备功能不足 临床应用三：

  32. 中医从肾阴论治排卵障碍 病因病理 治疗思路 补肾阴（养血） 肾阴不足 坤泰补肾阴养血 奠定物质基础 不能滋养精（卵） 尚能顺应月经周期演变，卵泡发育质量较差 调节、促进 卵泡发育成熟 排卵障碍

  33. 坤泰胶囊用于卵巢低反应、卵巢储备功能不足 坤泰补肾阴养血，可促进卵泡发育，改善卵泡质量 • 十余年临床反馈： • 坤泰在改善卵巢储备，卵巢低反应，提高排卵率，改善黄体功能，改善子宫内膜容受性，等方面，显示出一定的作用。

  34. 坤泰辅助治疗不孕典型病例1——病历摘要（北京协和医院 林守清） 妇泌中心：3990 裴某 31岁 G0P0初诊日期：05.7.1 LMP: 05.3.2×3天，量极少(自然) LMP: 05.6.24×2天，量中(中药) PMP: 05.5.18×3天，量极少(中药) 初潮起月经不规律16年 未避孕、未孕5年 15岁初潮 15-23岁 7-9/12-40 天，量偏多，痛经（一） 23岁以后 3-5/12-50天，量偏少，痛经（一） 2004年外院促排卵治疗半年 （克罗米芬4个周期，HMG+HCG2个周期）均未成功 2005.7.19我院给达芙通 10 mg Bid ×14天 2005.8.3开始撤血，5天血净，量中 男方精液a+b 为20.52%，男科治疗 患者继续孕激素定期撤血，同时口服坤泰 4# Tid，经肛用康妇消炎栓 坤泰4个月，男方治疗半年，在琪宁撤血后孕 2005.10.30 妊娠 辅助检查：05.7.1（day 8）本院查 E2:70.02 pg/ml FSH:5.25 IU/L LH:5.91 IU/L 妇科检查：正常

  35. 坤泰辅助治疗不孕典型病例2——病历摘要（北京协和医院 林守清） 妇泌中心：2203 袁某 27岁 G0P0初诊日期：04.2.23 LMP: 04.2.14×6天，量多(自然) LMP: 04.1.20×6天，量少(中药) 月经改变10年，加重4年，伴多毛加重 13岁初潮，6-7/28-30天，量中，偶痛经 23岁月经量开始减少，卫生巾1-2片/日 2004.2.5(day13) 本院查 多毛(+)，痤疮(+) E2:37.6 pg/ml FSH:7.47 IU/L T:2.28 nmol/L A↑ 服用克龄蒙或达因-35治疗1+年 患者于2006年3月结婚，2006年7月停避孕，未孕 于2007年3月再次来我院就诊，07年8月通液后用坤泰 口服法地兰： 第一周期 50mg Qd×5天 BBT 双相 不明显 第二周期 100mg Qd×5天BBT 双相 不明显 第三周期 100mg Qd×5天 通液后加用坤秦 4 # Tid 当月妊娠 （LMP 07.8.3）明确妊娠（停经36天）停坤泰 妇科检查：正常 08年5月 CS 男孩 哺乳 1 5/12月

  36. 坤泰胶囊对多囊卵巢综合征促排卵临床疗效观察坤泰胶囊对多囊卵巢综合征促排卵临床疗效观察 宋晖，韩星，田国华，赵海波 （第四军医大学西京医院妇产科，西安710032） 目的-观察坤泰胶囊对多囊卵巢综合征促排卵的临床疗效。 方法-将180例符合诊断标准的患者随机分为坤泰胶囊组（A组）、克罗米芬组（B组）和联合用药组（C组），每组各60例。 记录各组卵泡发育情况、子宫内膜生长状况和宫颈黏液性状。 《中国妇幼保健》已收稿，2012年11月见刊

  37. 观察结果——各组成熟卵泡数、HCG日E2值、排卵率、子宫内膜情况及宫颈黏液评分比较观察结果——各组成熟卵泡数、HCG日E2值、排卵率、子宫内膜情况及宫颈黏液评分比较 注：*组间比较P<0．05

  38. 结论 坤泰组和坤泰+CC组的子宫内膜形态和宫颈黏液评分优于单用CC组（P<0.05），两组间无明显差异（P>0.05）。 坤泰胶囊有利于促进PCOS患者卵泡生长，提高卵泡质量，诱导排卵，与克罗米芬合用能降低其对子宫内膜和宫颈黏液的不利影响。

  39. 进一步循证研究，值得关注…… 坤泰胶囊对卵巢储备功能影响的前瞻性、多中心RCT研究 立项原因： • 坤泰胶囊针对以下疾病，积累了大量的临床用药经验 • 卵巢早衰 • 不孕（卵巢储备功能不足、卵巢低反应） • 妇科手术、药物、放疗等原因引起的卵巢功能受损 • 通过此循证医学研究，进一步验证坤泰胶囊改善卵巢功能的疗效

  40. 安全性 无急性毒性、无长期毒性 无生殖毒性 不含性激素成分，无激素致癌风险

  41. 坤泰胶囊——生殖毒性动物试验 研究专题名称：坤泰胶囊大鼠生殖毒性试验 研究专题代号：SI1015RPT 总结报告出具单位：中国医药集团安全性评价研究中心

  42. 生殖毒性试验报告结论 坤泰胶囊成品粉10g/kg/d剂量下对SD大鼠—— • 无明显母体毒和胚胎-胎仔毒性 • 无致畸作用 • 对胎仔发育无不良影响 注，坤泰胶囊口服成人每日剂量为0.5g*12

  43. 坤泰胶囊：改善卵巢功能 针对卵巢功能衰退或低下引起的相关临床问题， 坤泰胶囊提供了简单易用、安全有效的新选择。

  44. Thanks!

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