ال جود ة تعريفات

1. بسم الله الرحمن الرحيمجمعية الشركات الصناعية الصغيرة والمتوسطةممارسة التصنيع الجيدج 5توكيد الجودةندبم أسعد

2. الجودةتعريفات الجودة : موائمة المنتج للإستخدام الذي صنع من أجله. الجودة: مطابقة مواصفات المنتج ( او الخدمة ) للمواصفات المعتمدة.

3. الجودة قديماً • لم يكن هناك مواصفات مكتوبة للمنتجات. • كانت عملية الإنتاج تناط بشخص واحد. • كان هذا الشخص يضمن جودة المنتج.. • .. وكان مدفوعاً من حرصه على سمعة المهنة .. وسمعة المدينة .. او العائلة.. • كما كان يحاسب من قبل .. شيخ المهنة..

4. الإنتاج والخدمات عبر التاريخ • لقد مارس الإنسان عملية الإنتاج منذ فجر التاريخ.. • كما مارس تقديم خدمات بمقابل منذ زمن بعيد. • وقد أدرك أهمية الجودة للسلع والخدمات.. • وقد حرص على تحقيق الجودة.. • .. برقابة ذاتية..

5. معطيات الثورة الصناعيةبدأت في بريطانيا في القرن 18 • تطوير مصادر جديدة من الطاقة[هوائية–مائية–بخارية ] وتزايد الإعتماد على الفحم الحجري. • تحسين طرق ووسائل المواصلات البري والبحري والنهري. • وضع البحث العلمي في خدمة الصناعة • ظهور إدارة الإنتاج ..

6. معطيات الثورة الصناعية • ظهور أنماط جديدة من الإنتاج وتغير في علاقات الإنتاج: • الإنتاج بالجملة. • تقسيم عمل. • مكننة. • ظهور مؤسسات صناعية كبيرة. • تخفيض الكلف ( إنتاج بضاعة بسعر أقل ).

7. الثورة الصناعيةيتبع • تحسن الإنتاج الزراعي. • تزايد حجم الإنتاج الصناعي والزراعي. • تحولات إجتماعية وإقتصادية كبيرة. • تزايد ضرورة البحث عن أسواق جديدة.. • تزايد ضرورة معيرة للمنتجات والعمليات. • ظهور علم إدارة إنتاج حديث.

8. تقسيم العمل • فصل الفحص عن الإنتاج-- • فرضت الأوضاع الجديدة أن يقوم شخصِ بفحص إنتاج شخص آخر. • وهذا يتطلب الإتفاق على مواصفات يقوم الصانع بإتباعها أثناء الإنتاج .. كما يقوم الفاحص بالفحص على أساسها.. • وهذا تقسيم عمل آخر: • مصمم يضع المواصفات. • تقني يقوم بالإنتاج. • فاحص يـتأكد من أن الإنتاج قد تم حسب المواصفات. • في السابق كان شخص واحد يجمع هذه الأعمال الثلاث.

9. معيرة المنتجاتProduct Standardization • Standardizationمعيرة وتقييس المنتجات وهي تطوير وإعتماد مواصفات فنية لغاية إتباعها أثناء العملية الإنتاجية للحصول على منتجات متجانسة ومتشابهة بالجملة، من خلال: • وضع مواصفات للمنتجات.. • يعمل وفقها – تقنيو الإنتاج في جميع المراحل – فاحصي الجودة – العاملين في الحصول على مدخلات الإنتاج.. • .. تشكل المواصفات إتفاق بين المنتج والزبون • وضع ضوابط ونظم للعمليلت الإنتاجية لضمان إتساقها من أجل الحصول على منتجات متسقة جميعاً مع المواصفات.

10. معيرة عمليات الإنتاجProcessStandardization أصبح هناك ضرورة لمعيرة عمليات الإنتاج بثبيت طرق وأساليب الإنتاج وتحديد تراتبية مراحل الإنتاج من أجل الحصول على: • كفاءة أفضل. • تجانس في المخرجات ( منتجات أو خدمات ). • تسهيل مناولة المواد. • تبسيط المتابعة والسيطرة الإدارية. • تقلل الحاجة لكفاءات عالية.

11. مقايسةBenchmarking • وهي عملية مقارنة جودة المنتجات ( أو الخدمات ) مع جودة منتجات ( أو خدمات ) المنافسين المشابهة.. • .. وتهدف للتعامل مع المنافسة من خلال تحسين المنتجات والخدمات. • هناك آليات وأساليب للمقايسة. • الأفضل يشكل المقياس!!..

12. المواصفاتSpecifications • هي مجموعة المتطلبات التي ينبغي توفرها في مادة أو منتج أو خدمة. • وتتضمن الخصائص الفيزيائية والكيميائية وشكل وأبعاد ولون وتأثير وأداء وصلاحية المادة أو المنتج أو الخدمة. • .. وقد ترفق صورة أو رسم مع المواصفات. • قد توضع المواصفات من قبل جهة رسمية فتصبح ملزمة.

13. المواصفات • وتتضمن وصف للمنتج.. • الأبعاد .. الطول – العرض – القطر إلخ.. • الحجم • الوزن • الكثافة • اللون • الطعم • الرائحة • الملمس • الخصائص الكيميائية • الخصائص الفيزيائية • ...

14. المواصفات • توضع المواصفات من قبل الزبون أو من يمثله : • من قبل جهة رسمية نيابة عن المواطنين • الشركة المشترية نيابة عن زبائنها • وقد تكون: • جزء من عقد الشراء وملزمة للصانع. • مواصفات منشورة وتحمل وزناً قانونياً.

15. ما هي الجودة؟. • هي القدرة على إنتاج نفس المنتج بنفس المواصفات تكراراً.. • الجودة ليست .. أجمل، أقوى، أنقى، أفضل.. • الجودة هي الإتساق مع المواصفات.

16. QC & QA • فحص الجودة وتوكيد الجودة؛ • ..فحص الجودة هو الجهد المبذول في نهاية خط الإنتاج لفحص كل قطعة إنتاج أو فحص عينات من الإنتاج بهدف إيقاف المنتجات المعيوبة. • توكيد الجودة هو الجهد الهادف إلى منع وقوع حدوث أخطاء جودة بمتابعة مراحل الإنتاج داخل خط الإنتاج. • فحص الجودة إجراء علاجي بينما توكيد الجودة إجراء وقائي وتربوي.

17. GMP & Quality • تعتمد جودة المنتج على جودة المنتجين. • ممارسة التصنيع الجيد (GMP) تشكل المفتاح السحري للجودة. • ينبغي التصرف بقوة فيما يتعلق بالجودة.

18. GMP as part of QA • تشكل ممارسة التصنيع الجيد (GMP) جزءاً من توكيد الجودة.. • .. الذي يضمن أن المنتجات الدوائية قد تم تصنيعها .. وتم ضبط عملية تصنيعها وفق معايير الجودة المناسبة للإستخدام المزمع.. • .. كما هو مطلوب من الجهات التسويقية أو الزبائن.

19. GMP • من المعتقدات الأساسية المرتبطة بممارسة التصنيع الجيد (GMP) أنه لا يمكن فحص وجبة إنتاج .. • .. وإنما ينبغي إدخال الجودة في كل منتج أثناء مراحل الإنتاج كافة.

20. GMP • يتم تصميم ممارسة التصنيع الجيد (GMP) بحيث تقلل المخاطر المحتملة في عمليات إنتاج الأدوية .. • .. هذه المخاطر لا يستطيع الفحص إزالتها.. • وهذا ما يميز الممارسة الجيدة (GMP) وتوكيد الجودة (QA) عن ضبط الجودة (QC).

21. إدارة الجودةQuality Management • العلاقة بين عناصر الجودة : • توكيد الجودة quality assurance • ممارسة التصنيع الجيد GMP • ضبط الجودة quality control • هذه العناصر مترابطة • فيما يلي تبيان لأهميتها وعلاقاتها:

22. QA, GMP & QC inter-relationship QA GMP QC

23. QA, GMP & QC inter-relationship QA توكيد الجودة هو مجموع الترتيبات المنظمة التي يتم إتباعها بهدف التأكد من أن المنتجات سوف تكون بالجودة المطلوبة للإستخدام المزمع.

24. QA, GMP & QC inter-relationship ممارسة التصنيع الجيد هي ذلك الجزء من توكيد الجودة الهادف لضمان أن جميع المنتجات يتم إنتاجها بالجودة المناسبة للإستخدام المزمع. GMP

25. QA, GMP & QC inter-relationship هي ذلك الجزء من ممارسة التصنيع الجيد المعني بسحب العينات وفحصها حسب المواصفات وتوثيق المجريات وإعتماد الطلبية ( أو عدم إعتمادها ) مما يدلل أن المنتجات مطابقة للمواصفات. QC

26. Quality Assurance • Quality assurance is a wide-ranging concept that covers all matters that individually or collectively influence the quality of a drug. • توكيد الجودة مفهوم عريض يغطي جميع الجوانب التي تؤثر على جودة المنتج بشكل فردي أو مجتمعة.

27. توكيد الجودة • It is the total of the organized arrangements made with the objective of ensuring that drugs are of the quality required for their intended use. • هي محصلة المجهودات المنظمة المبذولة لغاية ضمان أن يتم إنتاج الأدوية بالجودة المطلوبة للإستخدام المصنع من أجله.

28. توكيد الجودة QA • Quality assurance therefore incorporates GMP, along with other factors that are outside the scope of these guidelines. • لهذا تشتمل توكيد الجودة (QA) على ممارسة التصنيع الجيد(GMP ) ، إضافة إلى العوامل الأخرى الخارجة عن نطاق إرشادات الممارسة الجيدة (GMP ).

29. وقفة نقاشية • ما هي هذه العوامل؟.. • دور التوعية • دور التحفيز

30. توكيد الجودة • A system of quality assurance appropriate for the fabrication, packaging, labelling, testing, distribution, importation, and wholesale of drugs should ensure that: • نظام توكيد جودة مناسب للإنتاج والتغليف وإضافة الليبل والفحص والتوزيع والإستيراد والمبيعات ، هذا النظام ينبغي أن يضمن ما يلي:

31. توكيد الجودة وإرشادات الممارسة الجيدةGMP QA Guidelines • يتم تصميم وتطوير المنتجات الدوائية بحيث يؤخذ بعين الإعتبار متطلبات الممارسة الجيدة (GMP). • مسؤوليات الإداريين محددة بوضوح clearly specified. • النظم والمباني والإجراءات كافية ومؤهلة adequate and qualified. • عمليات الإنتاج والسيطرة محددة بوضوح.

32. توكيد الجودة وإرشادات الممارسة الجيدةGMP QA Guidelines • يتم التحقق من الأساليب التحليلية والعمليات الحرجة Analytical methods and critical processes are validated • يتم الترتيب من أجل توريد وإستخدام المواد الأولية ومواد التغليف المناسبة ( الصحيحة ). • يتم تنفيذ جميع عمليات السيطرة (control ) الضرورية على المنتجات أثناء التصنيع in-process monitoring • النشاطات الصناعية التي تتم خارج المصنع Outsourced activities تخضع للسيطرة بحيث توائم متطلبات الممارسة الجيدة (GMP) .

33. توكيد الجودة وإرشادات الممارسة الجيدةGMP QA Guidelines • يتم تنفيذ التصنيع والتغليف وإضافة الليبل والفحص والتوزيع والتصدير والمبيعات وفق تعليمات مثبتة established procedures • لا يتم بيع أو توريد المنتجات الدوائية إلا بعد أن يتم تمرير الوجبة الإنتاجية ( batch ) من قبل ضبط الجودة ( QC ) بالإقرار أنها تم إنتاجها وفق الإرشادات المعتمدة. • توفر ترتيبات مرضية تشير إلى أن المنتجات الدوائية تم تخزينها وتوزيعها ومناولتها بطريقة تحافظ على جودتها.

34. توكيد الجودة وإرشادات الممارسة الجيدةGMP QA Guidelines • نظام إدارة مخاطر الجودة quality risk management system يجب أن يضمن ما يلي: • تقييم المخاطر الخاصة بالجودة risk to quality مبنية على معارف علمية scientific knowledge وخبرة بالعمليات process وتربط بحماية المريض. • مستوى الجهد level of effort المبذول والأعمال الكتابية formality and documentation المرتبطة بإدارة مخاطر الجودة تتناسب مع مستوى المخاطر.

35. توكيد الجودة وإرشادات الممارسة الجيدةGMP QA Guidelines • ينبغي إجراء مراجعة review سنوية لجودة جميع المنتجات الدوائية بهدف التحقق من تماسك عملية الإنتاج verifying the consistency of the existing proces وموائمة المواصفات المعمول بها للمدخلات والمنتجات النهائية. • مراجعات الإدارة المنتظمة والفحص الذاتي self-inspection تضمن مدى فعالية إدارة نظام الجودة ووقعه على الواقع applicability والتحسين المستمر.

36. وقفة نقاشية التحسين المستمر

37. GMP for Drugs • ممارسة التصنيع الجيد (GMP ) جزء من توكيد الجودة وتعمل على ضمان إنتاج الأدوية بطريقة مطابقة لمعايير الجودة المطلوبة من قبل الزبائن والمتسقة مع الإستخدام الذي تم صناعة الدواء من أجله.

38. متطلبات الممارسة الجيدة • عمليات الإنتاج محددة بوضوح وموضوعة تحت السيطرة controlled بحيث تضمن مطابقتها وإتساقها مع المواصفات المعتمدة approved specifications. • ينبغي التحقق validated من الخطوات ( المراحل ) الحرجة Critical steps والتغيرات البارزة significant changes في عمليات الإنتاج.

39. متطلبات الممارسة الجيدة • جميع العناصر الأساسية لممارسة التصنيع الجيد ( GMP ): • عاملون مدربون ومؤهلون • مباني مناسبة • معدات مناسبة • إستخدام المواد الصحيحة ( مدخلات مواد تغليف وليبل ) • نظم وتعليمات معتمدة • تخزين مناسب • نقل مناسب

40. متطلبات الممارسة الجيدة • التعليمات والإجراءات مكتوبة بلغة واضحة وبعيدة عن الغموض. • مشغلو خطوط الإنتاج مدربون لتنفيذ التعليمات وتوثيقها.

41. متطلبات الممارسة الجيدة • يتم تعبئة السجلات أثناء الإنتاج مما يؤكد أن الإرشادات تم إنباعها. كما يتم فحص وتوثيق الإنحرافات. • السجلات التي تغطي جميع خطوات الإنتاج يمكن أن تشكل تاريخاً لأي وجبة إنتاج بحيث يمكن تتبع أصول إنحرافات الجودة التي قد تظهر عليها.

42. متطلبات الممارسة الجيدة • تتم إدارة المستودعات وطرق المناولة والنقل بطريقة تقلل من المخاطر على الجودة. • توفر نظام لمرتجعات المنتجات من السوق recalling of drugs . • وجود آلية لتفحص الشكاوي ولمعرفة أسباب عيوب الجودة لمنع تكرارها.

43. Quality Control • ضبط الجودة هو جزء من ممارسة التصنيع الجيد (GMP ) • .. وتعنى بسحب العينات وتطبيق المواصفات والإختبارات والتوثيق وإعتماد وجبات الإنتاج.

44. ضبط الجودة ( QC ) • ضبط الجودة ( QC ) يضمن أن الفحوصات الضرورية تم إجراءها: • قبل إطلاق وجبات الإنتاج product release إلى السوق ( أو إلى مستودع الصادر ). • قبل الموافقة على إدخال المواد الأولية ومواد التغليف إلى المخزن. • ضبط الجودة لا يقتصر على المختبرات بل يمتد إلى جميع النشاطات والقرارات التي تؤثر على الجودة.

45. ضبط الجودة ( QC ) • المتطلبات الأساسية لضبط الجودة: • بنى تحتية مناسبة – مباني ومعدات ووسائل مناولة ونقل. • طاقم تشغيل مدرب وملتزم • تعليمات معتمدة لفحص المنتجات ومتابعة الإنتاج WIP

46. إرشادات الممارسة الجيدة qc guidelines 1.1 Samples of raw materials, packaging materials, and intermediate, bulk, and finished products are taken according to procedures approved by the quality control department; عينات المواد الخام ومواد التغليف والمنتجات السائبة والمنتجات النهائية تؤخذ وفقاً للتعليمات بعد الموافقة عليها من قبل قسم ضبط الجودة.

47. إرشادات الممارسة الجيدة qc guidelines 1.2 Test methods are validated;أساليب الفحص يتم التحقق منها.

48. وقفة نقاشية • لماذا تعتقد أن أساليب الفحص بحاجة إلى تحقق؟؟..

49. إرشادات الممارسة الجيدة qc guidelines 1.3 Records demonstrate that all the required sampling, inspecting, and testing procedures were carried out, and any deviations are recorded and investigated; تظهر السجلات أن جميع تعليمات سحب العينات والفحص والإختبار المطلوبة قد تم تنفيذها وأن أي إنحراف قد تم تسجيله والتحقيق فيه.

50. إرشادات الممارسة الجيدة qc guidelines • 1.4 Records are made of the results of the inspection and testing of materials and finished products against specifications; تم تعبئة السجلات بنتائج الفحوصات والإختبارات الخاصة بالمدخلات والمنتجات حسب المواصفات.