Lundi 27 février 2012 2 ème cours

1. Réglementation des nouvelles technologies (RNT)- Partie I. Introduction - Aperçudu droit international & des débatsThème: la vaccination H1N1 Lundi 27 février 2012 2ème cours

2. Où en sommes-nous? 2 A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

3. La revue de presse: à quoi ça sert? • Montrer le droit «en pratique», • particulièrement pour ses implications politiques & sociales. • Les failles de certains raisonnements (ex: statistiques). • Faire apprécier la richesse de l’actualité en ce domaine & vous inciter à la suivre par vous-même. • Faciliter le suivi des projets de révisions législatives & pouvoir anticiper les changements législatifs à venir. • Animer des débats hors de classe. A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

4. Plan de cette leçon Partie A. Approche par cas: - La grippe porcine en quelques dates - Les enjeux juridiques - Le rôle des différentes parties prenantes Partie B.Débats: comment réglementer? A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

5. Objectifs de cette leçon Approcher un problème à connotation typiquement internationale. Envisager un problème de santé publique sous ses différentes angles juridiques, économiques, sociaux, politiques. Mettre en évidence les interactions entre les différentes contraintes. Débattre de solutions équilibrées. Offrir un modèle pour les futures discussions dans le cadre des présentations d’équipes des prochaines semaines. 5 A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

6. D'abord un peu d'administratif • Les inscriptions des groupes • Les informations sur le site web • Le choix du cas • Les lectures juridiques • La rencontre avec l'assistante • La possibilité de faire des attestations • La feuille sera scannée et sur le site

7. Les travaux par équipes Constitution de groupes de 2 (une dizaine au total). Formulaire sur le site et à disposition à la pause. Choix d'un aspect (cas) en liaison avec le thème de la leçon en principe libre. sinon suggestion de l’enseignante. (1) Présentation en classe du cas. 20 minutes env. environ à disposition. (2) Animation de la discussion en classe 20 minutes env. (3) Résumé (écrit) fourni à tous. 4-5 pages. 50% de la note finale Note collective (= pour toute l'équipe) A

8. Formulaire Le formulaire rempli est maintenant sur le site du cours. Les étudiants qui ne sont pas encore inscrits sont priés de le faire par email à valerie.junod@unil.ch A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

9. Partie A. Une approche illustrée A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

10. Partie A.1.La grippe H1N1 (porcine/mexicaine) Introduction en quelques dates et faits-clés RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

11. Pourquoi cette illustration • Cas récent • Facile d'accès • Cas susceptible de se répéter • Approche à la fois internationale et nationale • Sommes faramineuses en jeu. • Incertitudes scientifiques • Aspects technologiques: mutation, résistance, fabrication. • Multiples enjeux croisés • Procès: NY Supreme Court • Littérature juridique • Controverses multiples: e.g., bonne gestion & transparence. • Evaluations multiples • Améliorations envisageables. A

12. Actualité 2012

13. Actualités 2012

14. Actualité 2012: source OFSP

15. Actualité 2012

16. Actualité 2012 • ATF 6B_565/2011 du 5 janvier 2012: condamnation pour refus de faire vacciner son bétail. • Fermier "coupable de contravention à la loi fédérale du 1er juillet 1966 sur les épizooties et d'insoumission à une décision de l'autorité [et] amende de 1'300 fr., […] la peine de substitution étant fixée à 13 jours de peine privative de liberté." • Confirmation par le TF. • "l'intérêt d'éviter la propagation d'une épizootie à combattre (art. 4 let. gbis OFE) et les conséquences notamment pécuniaires graves qu'une telle propagation peut entraîner pour la collectivité priment de loin les prétendus risques individuels invoqués par le recourant, qui plus est dans la mesure où ces risques n'ont pas été considérés comme établis par l'autorité précédente. […] L'intérêt public étant en l'occurrence clairement prépondérant sur l'intérêt individuel du recourant, tel n'est pas le cas. L'acte de vaccination pouvait et devait être exigé du recourant, comme il devait et doit l'être de toute personne décidant de détenir des bêtes soumises à vaccination."

17. Quelques dates-clés • Avril 2009: premières infections confirmées chez l'homme. • Alerte de phases 4 et 5. • Juin 2009: phase 6 (le maximum) déclarée par l'OMS • Sur quelle base? "Selon les chiffres recensés par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) au 3 juin 2009, 66 pays ont officiellement annoncé un total de 19’273 cas de grippe A(H1N1), dont 117 décès (Update 43). Les régions avec une transmission inter-humaine soutenue du virus A (H1N1) et le plus grand nombre de cas sont le Mexique (5029 cas dont 97 décès), les USA (10'053 dont 17 décès) et le Canada (1530 cas dont 2 décès). En une semaine le Chili a confirmé 250 nouvelles infections et a recensé le 1er décès " (ici) • Octobre 2009: une seule dose de vaccin doit suffire. • 9 et 16 novembre 2009: début de la vaccination en Suisse • Novembre-décembre 2009: pics de cas en Suisse • Fin février 2010: faible nombre de cas en Suisse; plus d'épidémie. • Août 2010: l'OMS déclare la fin de la pandémie mondiale. A

18. A

19. Les phases de l'OMS • Et la gravité? • Phase 1: aucun nouveau sous-type de virus grippal détecté chez l'homme dans aucun pays. • Phase 2: un nouveau virus Influenza animal provoque une épizootie et entraine un risque de maladie humaine.  • Phase 3: Des cas isolés d'infection par un nouveau sous-type de virus grippal apparaissent chez l'être humain. Cependant, il n'y a pas de transmission interhumaine. De rares exceptions ont été observées dans des cas de contact étroit avec des personnes malades.  • Phase 4: La transmission interhumaine est confirmée mais la maladie est clairement localisée. • Phase 5: Cas plus nombreux, mais encore localisés.  • Phase 6: Transmission accrue et durable du nouveau sous-type de virus grippal, lequel est devenu un virus pandémique. A

20. Mortalité faible en Suisse … mais on ne le sait pas de suite A

21. De nombreuses incertitudes scientifiques Quant à la nature de cette grippe (jusqu'à juin 2009): • Virulence – Vitesse de propagation – Ordre de propagation – Possibilité de mutation – résistance actuelle et future aux traitements. • Gravité – Mortalité – Morbidité Quant aux traitements à disposition: • Conception des vaccins - Fabrication – Distribution – Efficacité. • Nombre de doses nécessaire pour traiter? Pour une immunité de groupe? • Autorisation des vaccins: quelle procédure? • Choix des vaccins et fournisseurs A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

22. Partie A.2.Un aperçu des enjeux juridiques et des lois internes RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

23. Les enjeux juridiques • Peut-on forcer quelqu'un à se faire vacciner? Sous quelle sanction? Publique? Privée? • Comment l'Etat peut-il inciter à la vaccination? • La vaccination doit-elle être remboursée aux assurés par la LAMal? • L'Etat peut-il user d'autres moyens de contrainte pour baisser le prix d'achat des vaccins? • Qui a accès aux contrats? • Comment délivrer rapidement une AMM aux vaccins, tout en maintenant les exigences de sécurité et efficacité? • Comment garantir l'indépendance des experts? • En cas de dommage dû à la vaccination, qui prend en charge? Quelle responsabilité des fabricants? Des médecins? De l'Etat? RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

24. Les lois suisses • Loi sur les épidémies du 18 décembre 1970, avec une dernière révision importante (loi urgente) en octobre 2006. • Actuellement en cours de révision (pour 2014?): • Consultation des milieux intéressés à fin mars 2008. • Message du Conseil fédéral du 3 décembre 2010 (objet 10.107) • Juin, septembre et octobre 2011: discussions en commissions parlementaires. • Pas encore de débats aux chambres.

25. La révision

26. Quelles autres lois? • La Constitution • Le Code civil pour l'atteinte à la personnalité et les obligations familiales/parentales • Le Code des obligations • pour la responsabilité (délictuelle et contractuelle + parentale) • pour le droit du travail et le droit du mandat • La Loi sur la responsabilité de la Confédération et ses équivalents cantonaux • Le Code pénal pour la propagation de maladies • La Loi sur l'assurance-maladie • La législation en matière de produits thérapeutiques

27. Aperçu: Code pénal ATF 133 IV 193: surtout pour le sida

28. Partie A.3. Survol des principales autorités & des principales bases légales internationales RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

29. Les principales autorités Au niveau international: • OMS – Organisation mondiale de la santé • Le Conseil de l'Europe • L'EMEA – Agence des médicaments • Affsaps (FR) et autorités nationales En Suisse: • Le Conseil fédéral et le DFI (département fédéral de l’intérieur) • L'OFSP – Office fédéral de la santé publique • Swissmedic – Institut suisse des produits thérapeutiques • InfoVac (privé) A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

30. L'OMS A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

31. L'OMS et les épidémies A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

32. L'OMS en réseau A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

33. L'OMS et le RSI: la principale base légale A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

34. Gros plan A

35. Gros plan A

36. L'OMS et la grippe porcine: de multiples directives A

37. Le Conseil de l'Europe • «Le Conseil de l’Europe, dont le siège est à Strasbourg (France), regroupe aujourd’hui, avec ses 47 pays membres, la quasi-totalité du continent européen. • Créé le 5 mai 1949 par 10 Etats fondateurs, le Conseil de l’Europe a pour objectif de favoriser en Europe un espace démocratique et juridique commun, organisé autour de la Convention européenne des droits de l’homme et d’autres textes de référence sur la protection de l’individu.» • Ses objectifs sont de « Défendre les droits de l’homme, la démocratie pluraliste et la prééminence du droit  ; […] Rechercher des solutions communes aux problèmes de nos sociétés ; […] Développer la stabilité démocratique en Europe en soutenant les réformes politiques, législatives et constitutionnelles.» [source: http://www.coe.int/aboutCoe/index.asp?page=nosObjectifs&l=fr] A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

38. Son rapport sur la gestion de la grippe A

39. Ses recommandations : échantillon (I) • 1725 (2005): L'Europe face à la grippe aviaire. Extraits: • «En conséquence, l’Assemblée parlementaire demande au Comité des Ministres: […] 12.3. d’adresser une recommandation aux gouvernements des Etats membres et observateurs pour: […] • 12.3.10. qu’ils prennent les mesures nécessaires pour accroître la capacité de production de vaccins et de médicaments antiviraux, et pour les rendre accessibles aux pays en développement; • 12.3.11. qu’ils prévoient la création d’un fonds de solidarité visant à rembourser une partie des coûts entraînés par l’utilisation des vaccins et des médicaments antiviraux pour les pays en développement; • 12.3.12. qu’ils veillent à ce que les souches virales pertinentes soient mises sans tarder à la disposition de tous les instituts et laboratoires compétents afin de garantir une production de vaccins rapide et en quantité suffisante; • 12.3.13. qu’ils veillent à ce que le droit des brevets n’entrave pas la production et la distribution de vaccins en quantité suffisante. A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

40. Ses recommandations : échantillon (II) • 1787 (2007): Le principe de précaution. Extraits: • «Le principe de précaution devrait permettre, ou dans certains cas justifier, l’adoption d’une réglementation en l’absence de preuves scientifiques complètes concernant un scénario de risque particulier. Cela ne signifie cependant pas que l’adoption d’une réglementation se justifie s’il n’y a aucune preuve scientifique que des risques existent. Les mesures réglementaires devraient toujours être motivées par des preuves raisonnables – à défaut d’être complètes – de l’existence de risques potentiels importants. • Le principe de précaution ne devrait cependant pas conduire à ce qu’un produit ou une activité présentant un risque potentiel soient interdits jusqu’à ce que celui qui propose le produit ou l’activité en question démontre qu’ils ne présentent aucun risque (ou seulement un risque limité). Si une telle interdiction existait, comme certains partisans du principe le souhaitent, la recherche scientifique et le progrès de la science pourraient être gravement menacés.» A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

41. Ses recommandations: échantillon (III) • 1908 (2010): Le lobbying dans une société démocratique (code européen de bonne conduite en matière de lobbying). Extraits: • «11.2. la transparence dans les activités de lobbying devrait être renforcée; • 11.3. des normes applicables aux responsables politiques, aux fonctionnaires, aux membres des groupes de pression et aux entreprises devraient être établies, y compris le principe des conflits d’intérêts potentiels et la durée de la période, après la fin de mandat, durant laquelle il est interdit d’exercer des activités de lobbying; • 11.4. les entités impliquées dans les activités de lobbying devraient s’enregistrer» A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

42. Les textes internationaux applicables en Suisse Santé: 0.81:Santé • 0.810: Médecine et dignité de l'être humain • Constitution de l'OMS; Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine. • 0.811: Professions sanitaires • 0.811.1: Médecins, médecins-dentistes, pharmaciens et vétérinaires • 0.811.2: Personnel sanitaire • 0.812: Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire • 0.812.1: Substances thérapeutiques • 0.812.2: Pharmacopea • 0.812.3: Matériel médical et de laboratoire A

43. Les textes internationaux applicables en Suisse • 0.814: Protection de l'équilibre écologique • 0.814.0: En général • 0.814.2: Protection des eaux • 0.814.3: Protection de l'air • 0.814.4: Lutte contre le bruit • 0.814.5: Protection contre les radiations • 0.814.8: Produits chimiques • 0.817: Police des denrées alimentaires • 0.818: Lutte contre les maladies • 0.818.1: Maladies transmissibles A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

44. Aperçu A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

45. Aperçu A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

46. Les autorités compétentes A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

47. En Suisse A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

48. Le plan suisse: 242 pages ! A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

49. Egalement: InfoVac A RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)

50. Partie B. Thèmes de discussionB.1.Qui vacciner? Comment vacciner? Quelles conséquence juridiques?B.2.Comment négocier les contrats?B.3.Quelles conséquences en cas de dommage?B.4.Quelles autres mesures?B.5. Comment gérer la communication? B RNT - Prof. Junod - Cours 2 (27.2.2012)