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Il CLP: quadro generale, principi e requisiti

Il CLP: quadro generale, principi e requisiti. Il Regolamento CE 1272/2008 (CLP): Classificazione, Etichettatura ed Imballaggio delle sostanze chimiche e delle miscele. Regolamento CLP.

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Il CLP: quadro generale, principi e requisiti

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  1. Il CLP: quadro generale, principi e requisiti Il Regolamento CE 1272/2008 (CLP): Classificazione, Etichettatura ed Imballaggio delle sostanze chimiche e delle miscele Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  2. Regolamento CLP • Regolamento (EC) No 1272/2008 su Classification, Labelling and Packaging entrato in vigore il 20 Gennaio 2009 • Sostitusce • Direttiva 67/548/CEE (Sostanze Pericolose) • Direttiva 1999/45/CE (Preparati Pericolosi) • REACH, Titolo XI (Classificazione ed Etichettatura) • Periodo di transizione 2010 – 2015 • Saranno in uso entrambi I sistemi Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  3. Che cosa è il Regolamento CLP? Sistema armonizzato di criteri di classificazione ed etichettatura (C&L) e di principi di applicazione Trasposizione del GHS ONU: Global Harmonization System of Classification and Labelling of Chemicals mediante l’utilizzo del principio “building block approach” Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  4. Che cosa è il“Building Block Approach”? Sistema che permette di adottare parzialmente le categorie di pericolo Introdotto per facilitare l’applicazione del sistema GHS nei diversi Paesi e/o sistemi Conduce ad una armonizzazione incompleta al momento Processo di armonizzazione in evoluzione Attenzione! Prodotti importati o esportati in Paesi o da Paesi non UE, pur avendo elementi di etichettatura comuni ,potrebbero non essere conformi al CLP perché il grado di implementazione del GHS nel Paese di provenienza può essere diverso. Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  5. Regolamento CLPCampo di applicazione Sostanze chimiche e Miscele, compresi i biocidi e gli antiparassitari, senza limiti di quantità prodotte per anno. Produzione e uso di sostanze o miscele e non al trasporto sebbene i criteri per le proprietà chimico-fisiche derivino dal trasporto Esclusioni: sostanze e miscele radioattive, sostanze e miscele in transito,intermedi non isolati,sostanze e miscele per R&S non immesse sul mercato e rifiuti. farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici allo stato finale. Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  6. Obblighi CLP Classificare,imballare ed etichettaresecondo CLP per l’immissione in commercio (art 4) Classificareper registrare o notificare secondo REACH (art.6,9,17 o 18) Notificare C&La ECHA per l’Inventario (art. 40) Aggiornare C&Lin caso di nuove informazioni tecniche e scientifiche (art. 15, art.30) Presentare una proposta di aggiornamento di C&Larmonizzate ,in caso di nuove informazioni, alle Autorità Competenti degli Stati Membri (MSCA) (art. 37(6)) Mantenere disponibili tutte le info utilizzate per C&Lper almeno 10 anni (art. 49) Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  7. Classificazione armonizzata Stati Membri, produttori, importatori e utilizzatori a valle (p/i/uv)possono presentare proposte a ECHA (RAC) per classificazioni armonizzate per: CMR Sensibilizzanti respiratori Altri casi rilevanti (soggetti a pagamento di una tassa se proposti da p/i/uv, art.37) Lista delle C&L armonizzate in Tabelle 3.1 e 3.2 dell’All. VI al CLP L’allegato I alla direttiva 67/548 e successive modifiche è stato abrogato a partire dal 20 gennaio 2009 Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  8. Autoclassificazione • Tutte le sostanze che non sono presenti in allegato VI del regolamento CLP e successivi adeguamenti sono in regime di autoclassificazione da parte del produttore/importatore/utilizzatore a valle • Le sostanze presenti in allegato VI del regolamento CLP con la nota H sono in regime di autoclassificazione per tutte le proprietà diverse da quelle evidenziate dalla classificazione armonizzata Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  9. Limiti di concentrazione specifici (SCLs) il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle fissano SCLs qualora non siano indicati nelle tabelle 3.1 e 3.2 all.VI Per la classificazione di pericolo per l’ambiente i limiti specifici sono i fattori M e compaiono nella colonna dei limiti specifici se M≠1 Se M non compare nella colonna dei limiti specifici, chi classifica deve definirlo in base ai valori di DL50 e classificare di conseguenza • I limiti di concentrazione specifici o generici sono assegnati a una sostanza come soglie minime per classificare le miscele che la contengono • SCLs si applicano quando c’è una informazione adeguata e affidabile che indica che il pericolo dovuto alla sostanza contenuto nella miscela è già evidente a livelli inferiori ai valori limite di concentrazione generici definiti per ogni classe di pericolo. • In casi eccezionali SCLs possono anche essere superiori di quelli generici Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  10. Applicazione CLP: tempistica 1 Giu 2015 1 Dic 2010 Direttiva DSD vincolante/CLP opzionale per sostanze Direttiva DPD vincolante /CLP opzionale per miscele CLP obbligatorio per sostanze CLP obbligatorio per miscele 1 Dic 2012 Abrogazione Dir 67/548/CE Dir 1999/45/CE deroga per sostanze già sul mercato (negli scaffali) fino 1.12.2012 1 Giu 2017 - deroga per miscele già sul mercato(negli scaffali) fino 1.6.2017 Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  11. SDS Sostanze: quando si decide di applicare C&L secondo CLP prima del 1° dicembre 2010 le SDS devono riportare C&L secondo entrambi i sistemi fino al 1° giugno 2015 Miscele: quando si decide di applicare C&L secondo CLP prima del 1° giugno 2015 le SDS devono riportare C&L secondo entrambi i sistemi fino a tale data Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  12. CLP e registrazione REACH Sostanze registrate prima del 1°dicembre 2010 devono riportare C&L secondo il vecchio sistema e possono riportare C&L secondo CLP Sostanze registrate tra 1°dicembre 2010 e 1°giugno 2015 devono riportare C&L secondo entrambi i sistemi Sostanze registrate dopo il 1° giugno 2015 devono riportare C&L secondo CLP Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  13. Richiesta di usare nomi chimici alternativi per sostanze in miscele Prima del 1° giugno 2015 (DPD ancora in vigore): richiesta alla AC dello Stato Membro dove la miscela è immessa in commercio (art.15 Allegato VI Dir 99/45) se c’è consenso l’uso del nome alternativo può proseguire dopo tale data (vale solo sul territorio dello Stato Membro che ha concesso l’autorizzazione) Dopo il 1° giugno 2015 (DPD abrogata): la richiesta deve essere rivolta a ECHA (art. 24 CLP) e se sarà accolta vale per tutti i paesi UE La Commissione definirà un modulo e stabilirà le tariffe attraverso un regolamento) Pluto Paperino Pippo Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  14. Pluto Paperino Pippo Criteri per la richiesta di nomi alternativi • Si deve usare una denominazione che identifica i gruppi chimici funzionali più importanti o altro nome alternativo ( per i profumi : olio di…) • Solo in assenza di limite comunitario di esposizione sui luoghi di lavoro • Si deve dimostrare che sono fornite informazioni sufficienti per l’adozione di precauzioni necessarie sui luoghi di lavoro e che siano controllati i rischi connessi alla manipolazione • Solo per le categorie: pericoli fisici, acuta 4, corrosione/irritazione pelle e occhi 2, STOT-SE 2 e 3, STOT-RE 2, ambiente cronica 3 e 4 Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  15. Tipo di pericoli • Pericoli fisici Classificazione basata sulla sperimentazione • Pericoli per la salute umana Classificazione basata su dati epidemiologici sull’uomo, sperimentazione in-vitro o su animali,QSAR • Pericoli per l’ambiente Classificazione basata su sperimentazione o QSAR Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  16. Sperimentazione nuove prove su animali, se necessarie, ai sensi della direttiva 86/609/CEE, sono effettuate soltanto se non esistono alternative che offrano adeguata attendibilità e qualità dei dati. “non sono effettuate prove su esseri umani” Tuttavia i dati ricavati da altre fonti, quali studi clinici, possono essere utilizzati ai fini del presente regolamento. • Regolamento metodi EC 440/2008 del 30Maggio 2008 su GU L142 del 31Maggio 2008 • (Trasposizione dei metodi dell’allegato V aggiornati al 30° ATP) Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  17. Classificazione delle miscele approccio progressivo • Dati adeguati sulla miscela tal quale (obbligatori per i pericoli fisici): stessi criteri delle sostanze • Dati non disponibili per l’intera miscela Principi ponte (di assimilazione a miscele saggiate) • Diluizione • Lotto di produzione • Concentrazione • Interpolazione • Similitudine • Dati sufficienti sui componenti: Metodi di calcolo o limiti di concentrazione Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  18. classificazione minima: tabelle di conversione • Si applica ai pericoli quando c’è buona corrispondenza tra vecchio e nuovo sistema • Non si applica se non c’è una classificazione corrispondente nel CLP • Si applica alle miscele se erano classificate in base alla sperimentazione • Non si applica quando le miscele sono state classificate con il calcolo perché sono cambiati i valori limite di concentrazione e i sistemi di calcolo Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  19. Pericoli fisici Allegato VII: Tabella di conversione Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  20. Pericoli per la salute umana AllegatoVII: Tabella di conversione Nota 1: per queste classi può essere utilizzata la classificazione minima raccomandata di cui al punto 1.2.1.1 dell’allegato VI. Possono essere disponibili dati o altre informazioni che indicano che è appropriata una riclassificazione in una categoria di maggiore gravità Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  21. Classi di Pericolo di tipo fisico 2.1 Esplosivi (Esplosivi instabili, Divisioni 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, e 1,6 ) 2.2 Gas infiammabili (Categorie 1 e 2) 2.3 Aerosol infiammabili (Categorie 1 e 2) 2.4 Gas comburenti (categoria1) 2.5 Gas sotto pressione (gas compressi, liquefatti, liquefattirefrigerati, disciolti) 2.6 Liquidi infiammabili (Categorie 1, 2 e 3) 2.7 Solidi infiammabili (Categorie 1 e 2) 2.8 Sostanze e miscele autoreattive(Tipo A, B, C, D, E, F, e G) (Tipi A e B) 2.9 Liquidi piroforici (Categoria 1) 2.10 Solidi piroforici (Categoria 1) 2.11 Sostanze autoriscaldanti(Categoria 1 e 2) 2.12 Sostanze che, a contatto con l’acqua, emettono gas infiammabili (Categoria 1, 2 e 3) 2.13 Liquidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3) 2.14 Solidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3) 2.15 Perossidi organici(Tipo A, B, C, D, E, F e G) (Tipi da A a F) 2.16 Corrosivi per i metalli (Categoria 1) Da 5 classi di pericolo nella Dir 67/548/CE a 16 classi nel CLP Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  22. Classi/categorie di pericolo per effetti sulla salute • Tossicità acuta, (Categorie 1, 2, 3 e 4) • Corrosione/irritatione pelle, (Categorie 1A, 1B, 1C e 2) • Gravi danni agli occhi/irritatione occhi, (Categorie 1 e 2) • Sensibilizzazione respiratoria o cutanea (Categoria 1) • Mutagenesi, (Category 1A, 1B and 2) • Cancerogenesi, (Category 1A, 1B and 2) Reproductive toxicity (Category 1A, 1B and 2) più 1categoria addizionale per effetti sull’allattamento • Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) – esposizione singola((Categorie 1, 2) e Categoria 3 solo per effetti narcotici e irritazione respiratoria) • Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) – esposizione ripetuta((Categorie 1, 2) • Pericolo di aspirazione (Categoria 1) Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  23. Classi/categorie di pericolo per effetti sull’ambiente • Pericolo per l’ambiente acquatico • Tossicità acuta Categoria 1 • Tossicità cronica Categorie 1, 2, 3, e 4 • Pericoloso per lo strato di ozono (da uniformare alla 3° edizione del GHS) Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  24. Cornice Simbolo Colore Pittogramma Infiammabile Pericoloso per l’ambiente Pittogrammi per Immissione sul mercato e Uso Esplosivo GAS sotto pressione ! Effetti più lievi per la salute Infiammabile Ossidante Tossico acuto Corrosivo Gravi effetti per la salute Nuovi pittogrammi Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità Nuovo aspetto grafico

  25. Acetato di xxxxx H225 Liquido e vapori facilmente infiammabili H302 Nocivo se ingerito. H350 Può provocare il cancro attenzione pericolo P210 Tenere lontano da fonti di calore/scintille/fiamme libere/superfici riscaldate – Non fumare. P 264 Lavare accuratamente dopo l’uso. P 281 Utilizzare il dispositivo di protezione individuale richiesto P233 Tenere il recipiente ben chiuso ………….. Società chimica ABC via ++++ Boh (MI)- Tel 021234567 Esempio di etichetta . Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  26. Nocivo > 200 - 2000mg/kg Tossico > 25 - 200mg/kg Molto Tossico DL50< 25mg/kg 200 - 300 Effetti sulla salute criteri di classificazione Tossicità acuta orale UE Categoria 1 DL50 /ATE< 5mg/kg Categoria 2 > 5 - < 50 Categoria 3 > 50 - < 300 Categoria 4 > 300 - < 2,000 CLP ! Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  27. ATEAcute Toxicity Estimate Tabella 3.1.2 di conversione in ATE delle categorie di classificazione oppure degli intervalli di tossicità acuta ottenuti sperimentalmente Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  28. Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  29. Esempio di classificazione di una miscela per tossicità acuta 100 8 20 40 + = ATEmiscela 200 500 1050 + Risultato: ATE miscela = 847.5 mg/kg. In base ai dati sui componenti la miscela si classifica come categoria 4 per la tossicità acuta orale. Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  30. Classificazione delle Miscele secondo 67/548/CLP Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  31. ≠ CMR: Differenze tra 67/548 e CLP Per le sostanze CMR non cambiano i criteri, ma cambiano la suddivisione in classi, i simboli e le frasi: Cat 1= Cat 1A; Cat 2= Cat 1B; Cat 3 = Cat 2 Per le miscele non cambiano i limiti per C e M ma cambiano per R Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  32. Tossicità acuta acquatica Degradazione (biotica o abiotica per sostanze organiche Potenziale bioaccumulo Tossicità acquatica cronica Classificazione per l’ambiente – elementi di base Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  33. Regolamento CLP criteri di classificazione: Che cosa cambia per gli effetti sull’ambiente? • I parametri per la stima della tossicità acquatica e della degradazione sono invariati • I criteri per la stima del bioaccumulo cambiano • Il nuovo valore limite del log Kow è 4 e il limite del BCF è 500 • I valori secondo 65/548/EC erano rispettivamente 3 e 100 (più restrittivi) BCF = Fattore di Bioconcentrazione Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  34. Classificazione miscele per l’ambiente Metodo dell’additività (solo per la tossicità acuta) Ci = concentrazione del componente i (% in peso) L(E) C50i = LC50 o EC50 del componente i n= numero dei componenti L(E)C50m= L(E)C50 della parte di miscela per cui si hanno dati di saggio Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  35. ATP della direttiva preparati 99/45/CE:Dir 2006/8/CE Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  36. Fattore M • Quando una sostanza è classificata nella categoria 1 acuta o cronica è necessario indicare un appropriato fattore moltiplicativo M • definisce il limite di classificazione specifico (SCL) per l’ambiente Somma dei componenti classificati come Classificazione miscele Acuta 1 x M  25% Acuta 1 Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  37. Fattore M Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  38. Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità Stesso calcolo della 99/45/CE

  39. Alcuni strumenti utili • HELP DESK http://www.iss.it/cnsc/help • FAQs http://echa.europa.eu/doc/classification/questions_and_answers_clp_20090526.pdf • ECHA Guidance • http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/clp_en.htm • ECHA webinar C&L notifications,April 2010 15-17:00 EET (GMT+2) • http://www.echa.europa.eu/news/webinars_en.asp Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  40. Help desk italiano Le risposte sono date via e.mail, ma a volte anche per via telefonica. Quando necessario ricorre ad esperti specializzati, caso per caso. Si risponde anche a quesiti misti, relativi alla applicazione del CLP insieme al REACH, ma quando i quesiti sono specifici per il REACH sono inviati all’Helpdesk REACH presso il Ministero dello Sviluppo economico Si prevede un aumento di risorse in funzione dell’aumento dell’attività legata alla applicazione del CLP. L’ Help Desk è situato presso l’Istituto Superiore di Sanità a Roma all’indirizzo web http://www.iss.it/cnsc/help e al momento è gestito da tre persone (part-time) del Centro Nazionale Sostanze Chimiche Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  41. Centro Nazionale Sostanze Chimichewww.iss.it/cnsc/ Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

  42. Grazie paola.diprospero@iss.it Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanità

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