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한약 안전성에 관한 임상연구

한약 안전성에 관한 임상연구. 2010.10.31 윤영주 ( 부산대학교 한의학전문대학원 동서협진의학 ) mdkmdyun@pusan.ac.kr. Introduction. 두 가지 주장의 대립 - 약인성 간손상 (DILI : Drug Induced Liver Injury) 의 원인물질 중에서 한약의 비율이 높다 - 한약 복용시 LFT(Liver Function Test) 에 큰 변화가 없다 → 전향적 임상연구 / Systematic Review DILI 원인 물질 중에서 한약의 비율은 ?

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한약 안전성에 관한 임상연구

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Presentation Transcript

  1. 한약 안전성에 관한 임상연구 2010.10.31 윤영주(부산대학교 한의학전문대학원 동서협진의학) mdkmdyun@pusan.ac.kr

  2. Introduction • 두 가지 주장의 대립 -약인성 간손상(DILI : Drug Induced Liver Injury)의 원인물질 중에서 한약의 비율이 높다 -한약 복용시 LFT(Liver Function Test)에 큰 변화가 없다 → 전향적 임상연구/Systematic Review • DILI 원인 물질 중에서 한약의 비율은? • 한약 복용시 LFT 변화와 간손상 발생율은? • 상반된 결과의 원인은? → 연구들의 제한점과 개선방안

  3. 간부전(사망, 간이식)0.0001 - 0.01% 간질환 전신증상0.01 - 1.0% 경미한 간손상(ALT < 3X ULN)0.1 - 10% 약인성 간손상의 스펙트럼

  4. 한약 복용이 간기능에 미치는 영향에 대한 임상연구 • 주관 연구책임자 : 윤 영 주 • 주관 연구기관 : 한약안전성임상연구조사단 (단장:이선동) 공동 연구기관: 상지대 한의대 예방의학교실 • Prospective observational study (multi-center pilot study) • 2006.2-2006.7(한의사협회 용역 연구) • 전국 12개 한의원에서 한약 복용한 237명 • 2006.7.28 한의사 협회에 보고서 제출

  5. DILI 논문 27편 검색됨 (모두 양방쪽 논문) 6편 제외 - 연구자, 연구기간, 연구대상, 데이터가 모두 동일하고 발표형식만 다름 21편(연구대상 논문) • 6편 제외 (Table 3) • 양약만을 대상으로 한 연구 1편 • - 한약만을 대상으로 한 연구 2편 • - 동일기관 연구로 연구기간 전체가 • 다른 논문과 중복되는 연구 3편

  6. 약인성 간손상의 원인물질 분포에 관한 27편의 연구 분석 -양약비율은 15.8%-83.3%(연구 간의 차이가 매우 큼) -양약을 제외한 한약, 생약재, 건강기능식품 비율이 16.7%-84.2%. -(한약을 건강기능식품이나 민간요법등과 구분하여 기술한 연구) 한약 비율은 28.9%-44.7% -연구의 질이 전체적으로 낮음

  7. LFT 논문 45편 검색됨 (모두 한방쪽 논문) 5편 제외 - 동일기관 연구로 연구기간 전체가 다른 논문과 중복됨 40편(연구대상 논문)(Table 6-11) 외래환자 대상연구 13편 입원환자 대상연구 23편 간기능이상자 대상연구 4편 단면연구 1편 제외

  8. 한약 복용이 간기능에 미치는영향에 관한 40편의 연구 분석 - 8편의 연구에서 간손상 발생 보고 -19명의 간손상 증례는 대부분 무증상이거나 가벼운 증상, 모두 양약을 동시 복용, 간손상의 ‘약인성’ 여부를 정확히 판단할 수는 없었음 -한약 복용 후의 간손상 발생률은 0.59%에서 0.76%로 추정 (대규모 환자를 대상으로 한 해외 연구들과 유사한 결과) -연구의 질이 대체적으로 낮은 편이어서 정확한 추정치라고 결론 내리기 어려움

  9. 서양의학계의 DILI 관련 논문의 제한점 1)전반적인 연구의 질 낮다(공식 출판 비율 낮음) 2)DetectionBias 연구자(연구기관), 연구 시기에 따른 발생률, 원인비율 편차 크다. 3)SelectionBias & Reporting Bias -신규입원환자를 주대상으로 함. 입원치료 중 발생하는 증례 누락 -기존 간질환자 배제 여부가 불명확 4)원인물질의 분류, 정의가 부정확 한약 정의 불분명,한약과 민간요법 구분 없는 것 많다. 5)약인성 간손상 판정의 부적절함 -부정확한 연구 방식(ex.modified RUCAM), 대부분 후향적 연구 -동일기관 연구에서도 증례 숫자가 달라짐 -동시복용 약물 파악 누락 가능성

  10. DILI 연구 개선방안 1)연구방식-전향적 연구로 설계 되어야 함 2)연구대상-기존 입원 치료 환자와 신규입원 환자 모두를 포괄해야 함 3)참여 연구자들이 DILI 판정기준을 숙지하고, 정확히 적용할 수 있어야 함 4)원인물질에 대한 정확한 정의와 분류, 동시 복용의 판정방법과 기준 확립되어야 함 5)한의학계와의공동연구로 객관적인 증례검토, 정확한 원인물질 파악(처방, 약재) 되어야 함

  11. 한의학계의 간기능 관련 논문의 제한점 1)연구 설계의 문제 –후향적 연구가 많다, 연구대상 수가 적다 -IRB 심의, 환자 동의서 미비 2)SelectionBias & Reporting Bias (Sample의 대표성문제) -일정기간 동안의 전수조사여부 불분명 -Drop-out 숫자와 이유가 정확히 파악 안됨 3)연구의 질(조사, 기록, 보고) -기본 표시 사항(연구 대상 선정기준, 배제기준 검사치 정상범위, 간손상 발생유무, 수치 상승정도, …)누락이 많다. -원인산정법(RUCAM)을 적용하는데 필요한 항목 모두 조사 못함, 동시복용 약물 파악 미흡. -사용 처방, 약재, 용량

  12. 한약복용의 안전성 연구 개선방안 1)한약 효과 연구와 안전성 연구의 병행 -전향적 연구, 다기관 연구(보고양식 통일) 2)원인산정에 필요한 항목 모두 조사 -사전 설문 조사(병력, 음주력, 복용 약물) -Base line LFT 측정, F/U(1주, 4주 or 8주)과 동시 복용 약물조사 -3개월 후 추적조사 3)간손상 발생시 심층조사(다른 원인을 충분히 배제) -서양의학계와의 공동 연구 필요 4)간손상 예방 대책 수립 -증례 보고체계 수립 -사용 처방, 약재, 용량/변증 진단 기록 5)Paradigm 변화 필요(한약의 비교우위!) -일반적인 ADR(약물 유해반응)도 조사(설문조사 결과 보고)

  13. Conclusion • 서양의학계와 한의학계는 별개의 방식으로 수행된 연구들에서 한약 관련 간손상에 대해서 다른 결론을 내리고 있다. • 양쪽 모두 전체적으로 연구의 질이 낮고, 많은 제한점을 가지고 있으므로 많은 연구 결과에도 불구하고, 결과를 상호 인정하지 못하고 있다. • 양약, 한약, 건강기능식품 등에 의한 약인성 간손상 발생률을 정확히 파악하고 예방 대책을 수립하기 위해서는 객관성, 공정성, 연구의 질이 보장되는 공동연구가 필요.

  14. 양한방협진 임상연구의 필요성 • 협진은 안전한가? esp)약물 상호작용(한약 – 양약 병용 문제) • 협진은 효과가 있는가? 비용-효과 연구/경제성 평가 • 연구방법론 - Case series - RCT – 3arm(양방, 한방, 협진) Doubleblind 불가능, 객관적 평가 지표 필요 - (전향적) 관찰연구 N수 많아야 하므로, 시간 노력 비용 많이 듬

  15. 협진 임상연구에서 복수면허자의 역할 • 연구방법론의 개발 • 연구 주제의 개발 - 흔한 질환의 협진 치료 : 감기, 고혈압, 당뇨, 관절염, 요통… - 난치성 질환의 협진 치료 • 연구주체를 어떻게 만들까? 학회 분과 모임활성화, 한의학 임상연구센터 활용

  16. 감사합니다!

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