Гринин Максим Геннадьевич Менеджер по проектам ЗАО « Фарм -Синтез»

1. Государственное регулирование гражданского оборота радиофармацевтических лекарственных препаратов в Российской Федерации Гринин Максим Геннадьевич Менеджер по проектам ЗАО «Фарм-Синтез»

2. Стратегическими целями национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации являются совершенствование стандартов медицинской помощи, а также контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Указ Президента Российской Федерации от 12.05.2009г. «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года»

3. Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года

4. Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года

5. Федеральная целевая программа «Развитие ядерной медицины в РФ»

6. Федеральная целевая программа «Развитие ядерной медицины в РФ» • Федеральное медико-биологическое агентство РФ разработало концепцию федеральной целевой программы по развитию ядерной медицины. • Новый проект рассчитан на период с 2010 по 2015 годы и включает строительство четырех центров ядерной медицины в Димитровграде, Томске, Екатеринбурге и Дубне. • «Новые центры будут включать в себя весь спектр ядерных технологий, в том числе нейтронное облучение, позитронную эмиссионную томографию, брахитерапию, открытые и закрытые виды ядерной терапии, когда ионизирующий источник внедряется в больную ткань», - сообщил Валентин Уйба.Реализация программы потребует больших затрат, подчеркнул В. Уйба. Так, строительство центра в Димитровграде обойдется казне в 26 миллиардов рублей, а центр в Томске - в 34 миллиарда рубелей.

7. Радиология – раздел медицины, изучающий применение ионизирующих излучений для диагностики и терапии различных заболеваний, а также заболевания и патологические состояния, возникающие при воздействии ионизирующих излучений на организм человека. • Ядерная медицина – раздел медицинской радиологии изучающий применение ионизирующих излучений радиоактивных изотопов для радионуклидной диагностики и терапии различных заболеваний.

8. Фармация и Фармацевтика • Фармация – фармацевтическая наука, представляющая собой область знаний и практической деятельности, осуществляемой в интересах ограниченного, малопроизводительного, ручного труда по приготовлению и отпуску ограниченного количества дозировок лекарственного препарата для небольшого количества больных. • Фармацевтика – раздел фармацевтической науки представляющей собой область знаний и практической деятельности осуществляемой в интересах промышленного, массового и экономически совершенного производства лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, пригодных для безопасного и эффективного применения многими миллионами больных. 8

9. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» • П.10 Ст. 4 - Радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

10. Лекарственные формы радиофармацевтических препаратов

11. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.11.2010) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступающими в силу с 01.01.2011)п.5, Ст.13 Государственной регистрации не подлежат: • радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. • …

12. Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях

13. Проект приказа Минздравсоцразвития России от 20 июня 2011 г. Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской  Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293, № 49; ст. 6409) приказываю: Утвердить Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях согласно приложению. Министр Т.А. Голикова

14. Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях (п.3)

15. Гл.2. Требования к изготовлению и обеспечению качества радиофармацевтических препаратов, изготавливаемых непосредственно в медицинских организациях Качество радиофармацевтических лекарственных препаратов обеспечивается контролем со стороны: • руководителя медицинской организации, в которой изготавливаются радиофармацевтические лекарственные препараты; • лица, ответственного за качество, назначенного руководителем медицинской организации; • группы контроля качества, осуществляющей независимую систематическую проверку материалов, с целью подтверждения соблюдения требований к помещениям, оборудованию, исходным материалам, средствам упаковки и маркировки, ведению документации по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов в соответствии с утвержденными процедурами.

16. Медицинская организация, осуществляющая изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, должна иметь утвержденные руководителем медицинской организации процедуры, в которых подробно и последовательно описан порядок осуществления (выполнения) всех производственных операций, включая: • прием, размещение, хранение, описание, идентификацию исходных и упаковочных материалов; • поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, хранение и использование радионуклидных генераторов или растворов радионуклидов и наборов реагентов (лиофилизатов); • контроль качества исходных и упаковочных материалов; • обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды; • приготовление исходных веществ; • ведение записей, отчетов и их хранение; • обслуживание помещений, в которых осуществляется изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов; • ведение записей, связанных с изготовлением и контролем качества изготавливаемых радиофармацевтических лекарственных препаратов; • хранение и уничтожение/утилизацию изготавливаемых радиофармацевтических лекарственных препаратов.

17. Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях

18. Благодарю за внимание!