공정경쟁규약 설명회

1. 공정경쟁규약 설명회 - 사례를 중심으로 한 규약 설명회 - 일시 : 2004년 11월 9일 장소 : 한국 제약협회 주최 : 공정경쟁협의회 실무위원회

2. 공정경쟁규약 제정 배경 • 공정거래위원회가 1994.3.3 의약품 납품과 관련한 금품 제공한 행위로 14개 제약회사 조사 실시. • 제약업체에 대해서 “부당한 고객유인행위”로 과징금 부과 • 제약협회는 공정거래법 제23조 제4호에 의한 “공정경쟁규약”을 제정 1994.12.27 공정거래위원회로 부터 심사승인(경쟁42500-653)을 받아 이를 시행함.

3. 공정경쟁규약 개정 배경 • 2000년11월 부터 2001년 11월 까지 경찰청 조사결과 제약사의 의사들에 대한 해외학회 지원 규모와 그 적정성의 문제가 사회적으로 논란의 대상이 되었음. • 제약협회는 공정경쟁협의회 운영위원회를 통하여 합리적인 규약 개정안을 마련하여 공정거래위원회에 개정 심사를 요청함. • 2001.12.18 공정경쟁규약 개정으로 동 규약의 준수 및 감시활동을 활성화 하기 위해 2002년 2월 공정경쟁협의회 산하 실무위원회를 구성 운영하고 있음.

4. 사 례 발 표

5. 문1) 비 회원사도 본 규약의 적용 대상이 되는가? 답) 비 회원사도 본 규약의 적용 대상이 된다. 즉, 비 회원사의 불공정행위가 적발되면 협의회의 조사 에 협조하여야 하며, 사안에 따라 비회원사의 불공정 행위를 공정거래 위원회에 통보하여 필요한 조치를 취하게 한다. • 참고 : 규약 제1조

6. 문2) 규약 적용 대상 의약품의 범위 - 비 보험의약품에 대한 규약 적용 여부 답) 본 규약은 보험용 의약품 제조업자의 공정한 경쟁질서를 확립함을 목적으로 하기에 적용 대상 의약품 범위와 관계 없이 사업자에 대하여 우선적으로 규약을 적용 한다. 따라서사업자가 비 보험용 의약품을 활용하여 부당 고객 유인 행위를 한 경우에도 규약 적용의 대상이 된다. • 참고 : 규약 제1조, 규약 제2조 제1항

7. 공정경쟁 규약 제1조(목적) • 이 공정경쟁규약(이하 “규약”이라 한다)은 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제 23조 제 1항 제3호의 규정에 의한 보험용 의약품제조업자의 부당한 고객 유인행위를 방지하여 공정한 경쟁질서를 확립함을 목적으로 한다. • 공정경쟁 규약 제2조(정의) 제1항 • “보험용의약품”이라 함은 약사법 제2조 제4항(의약품의 정의)에서 정한 의약품으로서 제조 또는 수입허가를 득하여 국민건강보험법 제39조에 의거 의료기관등에서 요양 급여되는 것을 말한다.

8. 문3) 학술 세미나개최 ( 식사 )전,후의 노래방 또는 볼링장은 향응에 속하는가? 문4) 허용하는 “식음료”에는 식사에 곁들인 맥주, 위스키 등이 포함되는가? 구체적인 금액 기준은? 답) 세부운영기준 제1조 제1항 및 제3조에 의거하여 사회 통념상 과하지 않은 범위 (1인 당 5만원 내외) 내에서 식음료 및 기념품 지원은 가능하나, 식사 이외의 모든 오락 등은 인정하지 아니 한다.

9. 문5) 식음료 및 기념품지원의 경우 각5만원 내외라고 한다면 그 경우 ‘내외’의 범위는 어디까지를 의미하는가? 답) 식음료 및 기념품 비용의 경우 지원 가능한 범위는 1인당 각 5만원 내외로 규정하되 총액을 100,000원 이하로 규정하며, 5만원 내외의 의미는 5만원 대를 의미한다.

10. 문6) “약품채택비”, “처방사례비”, “의국비” 를 의료기관에 제공하고 있는데 이에 대한 적발은 어떻게 하는가? 답) 규약 위반인 것은 확실하며, 불공정행위에 대한 신고 및 정보(인지)에 의해서 조사가 가능하나 이와 관련된 고발 건수는 전혀 없었다. 각 사의 자율적인 정화 노력이 절실히 필요하다. • 참고 : 규약 제2조 제6항, 제7항, 제8항, 제10항

11. 공정경쟁 규약 제2조(정의) 제6항 • “약품채택비”이라 함은 의료기관등 또는 진료과에서 보험의약품을 최초로 등록하여 처방함에 따른 사례로 제공되는 금품류를 말한다. • 공정경쟁 규약 제2조(정의) 제7항 • “처방사례비”이라 함은 보험의약품의 처방량에 따라 정기 또는 수시로 제공되는 금품류를 말한다. • 공정경쟁 규약 제2조(정의) 제8항 • “의국비”이라 함은 의료기관의 각 의국에 제공되는 금품류를 말한다.

12. 공정경쟁규약 제2조 제10항 • “금품류라 함은 부당하게 고객을 유인하기 위한 수단으로써 방법의 여하를 막론하고 사업자가 공급하는 보험의약품 거래에 부수해서 의료기관등에 제공하는 물품, 금전, 기타 경제상의 이익을 주는 것으로 다음 각호의 1을 말한다. • 1.물품 및 기계, 기구, 토지, 건물, 기타 공작물 • 2.금전, 예금증서, 상품권, 기타 유가증권 및 각종 명목의 지불이행각서 • 3.향응 • 4.국내여행, 해외여행에의 초대 또는 후원 • 5.근로의 제공 및 기타 서비스 • 6.할인, 할증, 판매장려금

13. 문7) 외부포장에 시공품 미 명기된 제품을 의료인에게 제공 할 수 있는가? 문8) 임상시험에 직접 참여하지 않은 의사가 “A”제품을 사용하려 하나 제품의 유효성,안전성 등에 확신이 가 지 않아 다량의 시공품을 요구할 경우 지원 가능한가? 답) 시공품이 아닌 제품을 의료기관에 제공 할 수 없으며, 시공품은 최소포장 단위 1개로 1회만 제공 할 수 있다. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조 제1항 1호

14. 문9) 시공품의 최소포장 단위의 기준는 무엇인가? 답)아래 기준을 세부운영기준으로 정하였음. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조 제1항 1호

15. 공정경쟁규약 제4조 제1항 1호 • 시공품 수수행위(보험의약품사용에 앞서 제형,색,맛,냄새 등 외관적 특성 등에 대한 확인을 목적으로 하는 것)

16. 문10) PMS금액 및 기간(해당 요건)은? 답) PMS는 건 당 50,000원 내외이며, 기간 및 해당 요건은 식약청의 PMS 관련 법규에 따라서 실시 한다. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조 제1항 3호

17. 공정경쟁규약 제4조 제1항 제3호 • 임상시험 증례보고 비용 수수행위 ( 임상시험 증례보고에 수반하는 비용으로서 사회통념에 비추어 과다하지 않은 것)

18. 문11) 학회가 주관하는 학술행사에 참석자 전체(예:100명)의 식음료 및 기념품 협찬으로 1,000만원을 지원하고자 한다. 가능 여부? 답) 식음료 및 기념품 협찬은 가능하나, 협찬금액이 타 용도 로(골프 경비 등) 사용되는 것을 방지 하기 위해 지원 금액의 사용 목적을 함께 신고하여야 한다. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조 제1항 4호

19. 공정경쟁규약 제4조 제1항 제4호 • 의학관계 학술,연구단체(학회 등)의 학술대회, 연구회, 강연회에 협찬하는 식음료 및 기념품 수수행위

20. 문12) 학회가 주관하는 학술행사에 일반 참석자의 여비를 지원하고자 한다. 가능 여부? 답) 불가능 하다. 학술행사의 개최 장소에 관계없이 모든 학술행사에 참석하는 일반 참석자의 경비는 지원 할 수 없다. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조 제1항 제5호

21. 문13) 사업자가 주최하는 학술행사 중 참석자의 국내 여비에 숙박비 포함 여부 와 가족 동반 여부 ? 답) 참석자의 국내 여비는 실비 지원이기에 숙박비는 포함되나 가족의 경우는 일체의 경비를 지원할 수 없다. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조 제1항 제5호

22. 문14) 학회가 주관하는 학술행사 기간 중에 사업자가 제품 설명회를 개최하고 참석자에게 경비를 지원 하고자 한다. 지원 가능한 규모는? 답) 학술대회에 참석하는 참석자의 주 목적은 학술행사의 참석이며, 제약사가 주관하는 제품 설명회 참석은 주 목적이라고 볼 수 없다. 그러므로 제품 설명회에 참석한 자에 대한 경비는 해당 일자에 대한 식사 경비(1식)만 지원 가능하다. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조 제1항 제5호

23. 문15) 학회가 주관하는 학술대회에서 경품행사를 하고자 한다. 경품의 규모는? 답) 경품 행사는 가능한 한 규모를 줄여서 시행해야 하며, 경품 품목당 상한금액은 300,000원 이내 이어야 한다. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조 제1항 제5호

24. 문16) 학회가 주관하는 학술대회에서 문화행사를 하고자 한다. 문화 행사는 지원이 가능한가? 답) 불특정 다수를 위한 각종 이벤트는 제재의 대상이 아니 다. 다만, 제품설명회 시 행해지는 각종 이벤트는 기념품 및 이벤트 행사비가 1인당 5만원 내외이어야 한다. 그리고 공식 학회가 주관하는 학회 행사 시에는 제약사 가 일체의 문화행사를 독자적으로 지원 할 수 없다. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조 제1항 제5호

25. 공정경쟁규약 제4조 제1항 제5호 • 사업자가 주최하는 제품설명회,연구회,강연회의 참가자에게 제공되는 국내 여비,식음료 및 기념품.

26. 문17) 제품설명회 및 학회가 주관하는 학술대회에서 설문조사를 하고자 한다. 설문조사에 따른 사례 는 어떻게 하여야 하는가? 답) 규약에 따라 설문조사는 할 수 있으며, 설문조사에 따른 사례의 범위는 5만원 내외이어야 한다. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조 제1항 제6호

27. 공정경쟁규약 제4조 제1항 제6호 • 설문 조사에 따른 사례 물품

28. 문18) 의국 4년차 5명이 동일 의학관련서적 5권 지원을 요청 받았다. 지원 가능한가? 또한 의국에서 사용 할 100만원 상당의 현미경 지원 을 요청 받았다. 지원 가능한가? 답) 공동 사용 가능한 것은 1인이 사용하는 것으로 간주 하기에 서적 1권만 지원 가능하고, 그 지원 경비는 년 300,000원 내외로 지급하여야 한다. 그러하기에 현미경 지원은 불가능함. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조 제1항 제7호

29. 공정경쟁규약 제4조 제1항 제7호 • 학술목적으로 제공되는 학술용 의학관련 서적, 소액의 물품, 기계 및 기구

30. 문19)규약 제4조 제1항 제8호에서 언급되고 있는 공인된 학회 및 연구기관의 범위는 무엇인가? 답) 공인된 학회 및 연구기관은 세부운영기준 제7조에서 정하고 있으며, 학회 및 연구기관은 ‘세부운영기준 제7조’ ‘다음’에 해당하여야 한다. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조 제1항 제8호

31. 문20)교육인적자원부 및 기타 대학병원에서 승인되어 세부 운영기준 제7조의 요건을 충족하는 경우 ‘공인된 학회 및 연구기관’으로 볼 수 있는가? 답) 교육인적자원부에서 승인되고 규약 세부운용기준 제7조 의 요건에 해당하면 인정 함. 단, 특정병원과 관련되거나 기부금수혜자가 불특정다수가 아니면 인정하지 않는다. 또한 특정병원에서 승인되어 세부운용기준 제7조의 요건에 해당한 단체라 하더라도 공인된 학회 및 연구기 관으로 볼 수 없다. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조 제1항 제8호

32. 공정경쟁규약 제4조 제1항 제8호 • 공인된 학회 및 연구기관의 공익기금에 제공되는 금품

33. 공인된 학회 및 연구기관 : 의학, 약학에 관한 연구, 발표 등 학술 연구를 목적으로 하는 연구자 단체를 의미. • 판단기준 • 1.법인인 연구기관 및 관련협회(예 : 의사협회,병원협회 등)에 등록된 학회 • 2.법인이 아닌 연구기관은 아래 요건을 갖추어야 한다. • 의학,약학의 연구를 주된 목적으로 하는 다수의 의료담당자의 조직이며, 회칙등에 그 연구 목적이 명시되어 있을 것 • 2)회칙 등의 조직 규정,총회 등의 의사 결정 기관을 갖고, 회장,간사 등의 대표자의 결정이 있을 것. • 3)회비,기타수입,수입연구비용의 지출에 관한 재무,회계의 규정을 갖고, 회원 개인 및 회원이 소속하는 각 의료 기관등과는 별개로 독립적인 회계 갖고 수입은 오로지 연구 활동을 위해서 사용되며 수익을 목적으로 하지 않는 것 • 4)명확한 연구 계획을 갖고, 정례적인 토의, 연구 발표 및 기타의 연구 활동을 하는 것.

34. 문21) 제약사가 공인된 특정 학회에 학술목적으로 학술대회 개최 경비를 기부(후원)하고 자 한다. 가능 여부? 답) 학술대회 개최 경비는 공익기금이다. 단, 지원 규모는 규약에서 허용하고 있는 규약 제4조 제1항 제4호에 국한 하여야 한다. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조 제1항 제4호 공정경쟁규약 제4조 제1항 제8호

35. 공정경쟁규약 제4조 제1항 제4호 • 의학관계 학술,연구단체(학회 등)의 학술대회, 연구회, 강연회에 협찬하는 식음료 및 기념품 수수행위 • 공정경쟁규약 제4조 제1항 제8호 • 공인된 학회 및 연구기관의 공익기금에 제공되는 금품

36. 문22) 해외학회 지원을 목적으로 한국 의학원에 기부를 하고자 한다. 가능 여부? 답) 가능하다. 한국 의학원은 보건복지부가 인정한 재단법인이다. 단, 의학원을 통해서라도 일반참석자의 지원은 불가능 하다. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조 제1항 제8호

37. 문23)사업자가 공익기금으로 기부한 기부금으로 특정학회 골프대회를 개최 하였다. 사업자에 대한 처벌이 가능여부? 답) 사업자는 기부금의 사용 용도에 대한 책임을 가져야 함으로 기부금이 공익기금의 목적(용도)에 맞지 않게 사용된 경우 사업자에 대한 처벌이 가능하다. ( 규약 위반임 ) • 참고 : 공정경쟁규약 제4조 제1항 제8호

38. 공정경쟁규약 제4조 제1항 제8호 • 공인된 학회 및 연구기관의 공익기금에 제공되는 금품 • 공익기금이라 함은 거래와 관계없이 무상으로 금품을 지원하는 것을 • 의미하고, 거래의 유인수단으로 이어지는 것이 아니어야 한다. • 그러나 형식적으로 무상으로 되어 있어도 사실상 기부를 담보로 제조 • 업자의 이익이 약속되어 있는 경우는 규약을 벗어난다고 본다.

39. 공익기금으로 볼 수 있는 것 • 통상의의료업무에수반되는연구의범위를넘는고도의전문적인의학,약학적연구나사회복지의목적으로하는의학,약학적인조사및연구는공익성이있다고본다. • 해당의료기관이외의의료담당자에대해서도넓게참여기회를제공하는연구성과의발표, 강연회등은공익성이있다고본다. • 일반인을대상으로하는병의예방,위생지식의보급, 공중위생의향상등을목적으로하는강연회등은공익성이있다고본다. • 공인된 학회에 학술 연구 목적으로한정한기부금은공익성이있다고본다.

40. 문24) 국내,외 학회에 참가하는 발표자의 허용 범위 및 지원 가능한 범위는? 답) 항공료는 이코노미클래스,등록비는 기본등록비, 식대 및 숙박비는 실비로 지원하여야 한다. 발표자의 허용 범위는 발표자와 공동 연구자에 국한한다. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조 제1항 제9호

41. 공정경쟁규약 제4조 제1항 제9호 • 학술목적의 국내외 학회에 참가하는 연자, 발표자, 좌장, 토론자(Panel discussion)의 항공료(이코노미클래스), 등록비, 식대, 숙박비로 공인된 관련학회나 연구기관에 지급하는 금품.

42. 문25) 국내 학회 개최 시 Booth 설치 및 초록집에 광고를 하고 자 한다. 총 경비는 500만원이다. 이 경우 협의회에 신고를 하여야 하는가? 답) 신고의 의무가 없다. 신고의 의무가 있는 것은 규약 제4조 제1항 제8호,제9호에 국한한다. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조의 2 공정경쟁규약 제4조 제1항 제8호

43. 문26) 해외학회 지원하고자 하여 협의회에 신고하고자 한다. 하지만 날짜를 (30일 이전) 어겼을 경우 어떻게 하여야 하는가 ? 답) 30일 이전까지 협의회에 신고하라는 것은 신고된 내용에 대한 심사를 목적으로 하고 있기에 가능한 한 날짜를 지켜 주어야 한다. 하지만 부득이 날짜를 지키지 못하였을 경우 에는 지연 신고된 사유서를 첨부하여 신고하는 것으로 한다. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조의 2 공정경쟁규약 제4조 제1항 제8호

44. 문27) 해외학회 지원서를 검토하는 중 지원 금액이 과도하게 책정되어 진 경우는 어떻게 하는가? 답) 해외 학회 지원의 경우 교통비 및 숙박비는 실비로 지원 하여야 한다. 하지만 지원 금액이 과도하게 책정된 경우 에는 협의회에서 해당회사에 경비 사용 세부 내역서를 요구 할 수 있다. • 참고 : 공정경쟁규약 제4조의 2 공정경쟁규약 제4조 제1항 제8호

45. 공정경쟁규약 제4조의 2 • 사업자는 제4조 제1항 제8호 및 제9호의 행위를 하는 경우에 협의회에 30일 이전까지 목적, 일정, 장소, 참가자수 등을 신고하여야 한다. • 공정경쟁규약 제4조 제1항 제8호 • 공인된 학회 및 연구기관의 공익기금에 제공되는 금품

46. 신고시 기재되어야 하는 사항. • 해외 학회 지원시 • 공익기금 기부시

48. 문28) 의료기관에 제공하여서는 안되는 사항은 무엇인가? 답) 공정경쟁규약 제4조 제2항 및 공정경쟁규약 제2조 제10항 참조

49. 공정경쟁규약 제4조 제2항 • 제1항의 단서에도 불구하고 사업자는 의료기관등에 특히 다음의 경우 금품류를 제공하여서는 아니 된다. • 학술목적 이외의 해외.국내여행에의 초대 또는 후원하는 경우 • 보험삭감 보상을 위한 금품류 • 의약품 거래가 관련이 있는 기부금 • 의료기관등 의약품 수요자가 금품류를 제공하지 않으며 의약품의 거래를 하지 않겠다고 함으로써 의약품의 판매를 위하여 제공되는 금품류

50. 공정경쟁규약 제2조 제10항 • “금품류라 함은 부당하게 고객을 유인하기 위한 수단으로써 방법의 여하를 막론하고 사업자가 공급하는 보험의약품 거래에 부수해서 의료기관등에 제공하는 물품, 금전, 기타 경제상의 이익을 주는 것으로 다음 각호의 1을 말한다. • 1.물품 및 기계, 기구, 토지, 건물, 기타 공작물 • 2.금전, 예금증서, 상품권, 기타 유가증권 및 각종 명목의 지불이행각서 • 3.향응 • 4.국내여행, 해외여행에의 초대 또는 후원 • 5.근로의 제공 및 기타 서비스 • 6.할인, 할증, 판매장려금