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Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo. lição:. O progresso científico não é sinônimo de progresso da humanidade . Código de Nuremberg 1947. Define normas de experimentação em seres humanos, destacando-se:

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Presentation Transcript
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Faculdade de Medicina

da Universidade de São Paulo

Conselho Regional de Medicina

do Estado de São Paulo

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lição:

  • O progresso científico
  • não é sinônimo
  • de progresso
  • da humanidade.
slide7

Código de Nuremberg 1947

Define normas de experimentação em seres humanos, destacando-se:

 consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa,

 experimentação em animal precedendo experimentação em seres humanos,

 ausência de risco,

 qualificação do experimentador,

 interrupção do experimento a qualquer momento dos ensaios.

declara o de helsinque 1964 1975
DECLARAÇÃO DE HELSINQUE 1964_1975

A finalidade da pesquisa médica envolvendo seres humanos deve ser o aperfeiçoamento do diagnóstico, procedimentos terapêuticos e profiláticos e a compreensão da etiologia da patologia da doença

declara o de helsinki 1964 1975
DECLARAÇÃO DE HELSINKI 1964_1975

O processo médico baseia-se na pesquisa a qual em última análise deve alicerçar-se em parte em experiências envolvendo seres humanos.

declara o de helsinki
DECLARAÇÃO DE HELSINKI

distinção entre objetivos:

  • diagnóstico ou terapia de um doente;
  • conhecimento científico

a experimentação laboratorial e com animais

slide11

o pensamento bioético

  • 1978 The Nacional Commission for the Protection of Human Subjects
  • Relatório Belmont
slide12

BIOÉTICA - REICH - 1978

  • estudo sistemático da conduta humana,
  • na área das ciências da vida e
  • dos cuidados de saúde,
  • quando se examina esse comportamento
  • à luz dos valores e
  • dos princípios morais”.
slide14

É um conjunto de condições nas quais o julgamento (profissional) relacionado aos interesses primários (bem estar do paciente ou a validade de uma pesquisa) podem ser indevidamente influenciados por um interesse secundário (obter ganhos financeiros)

Thompson D. NEJM 1993

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Pesquisa: movimenta US 30 bi por ano; 18% das receitas com as industrias de inovação no Brasil, em 2002 foram investidos R$ 112 milhões o Brasil participar de menos de 1% dos trials internacionais.

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ÉTICA EM PESQUISA

A Resolução 196/96 CNS_referências:

• Código de Nuremberg (1947)

• Declaração de Helsinki (1964, 1975, 1983 e 1989)

• Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais

para Pesquisa Biomédica Envolvendo Seres

Humanos (CIOMS/WHO 1982 e 1993)

• Diretrizes Internacionais para Revisão Ética

dos Estudos Epidemiológicos (CIOMS/WHO 1991)

slide17

196/96

Resolução do

Conselho Nacional

de Saúde

nº 196

10 / 10 / 1996

slide18

196/96

... incorpora, sob a ótica

do indivíduo e

das coletividades,

os quatros princípios básicos

da bioética:

autonomia,

não maleficência, beneficência e

justiça

slide19

196/96

descrição da pesquisa /protocolo;

sujeito da pesquisa;

qualificação do pesquisador;

instituição;

promotor/patrocinador;

risco / possibilidade;

dano: imediato e tardio

slide20

Sujeito da pesquisa: diagnóstico acurado ou tratamento mais efetivo;  baixo risco;“interesse do pesquisador acima de qualquer outro”

slide21

Sujeito da pesquisa:Resolução n° 251/97 - Conselho Nacional de Saúde:IV.1 - O protocolo de pesquisa deve incluir:Acesso ao medicamento em teste deve ser assegurado pelo patrocinador, pela instituição ou pelo pesquisador, se este se mostrar superior ao tratamento convencional.

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Sujeito da pesquisa

Consentimento Livre e Esclarecido

termo autorizando

sua participação voluntária

Vulnerabilidade

autodeterminação reduzida

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Sujeito da pesquisa

Vulnerabilidade

“o movimento de considerar

a chance de exposição de pessoas

ao adoecimento como resultante

de um conjunto de aspectos

não apenas individuais,

mas também coletivos

e contextuais”

Promoção de Saúde: conceitos, reflexões,

Tendências. Rio de Janeiro:Fiocruz; 2003

slide24

Vulnerabilidade humana

e a complexidade ambiental

“a exposição a riscos não depende

apenas de aspectos individuais,

mas ambientais, contextuais e coletivos,

acarretando maior

suscetibilidade a torna-se

vulnerável

devido a ameaça do entorno natural

e social”

slide25

Patrocinador - indústria: pesquisa relevante para as necessidades do mercado;mínima demora na aplicação das pesquisas; mínimo custo; proteção dos interesses financeiros (patentes).

slide26

 25% dos pesquisadores, em Universidade, recebem financiamentos da indústria; os resultados positivos são publicados, os negativos raramente; há um vínculo entre a retenção e demora na publicação de resultados com o interesse do financiador;

institui o reputa o acad mica investimentos financeiros prote o de investimento prest gio

Instituição: reputação acadêmica; investimentos financeiros; proteção de investimento; prestígio.

comunidade cient fica boa reputa o da ci ncia acesso aos produtos e resultados de pesquisas

Comunidade científica: boa reputação da ciência; acesso aos produtos e resultados de pesquisas.

slide29

Público:mínima demora na aplicação dos resultados da pesquisa; pesquisas com menor custo possível; “confiança na comunidade científica”

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A Imprensa:“Estudos cresceram 71% em 2000, mas boa parte dos participantes desconhece riscos e benefícios”;“Brasil já tem 500 mil “cobaias” humanas”;“Há 11 anos, técnico faz testes por dinheiro”.

Folha de São Paulo 2001

slide31

“Na experimentação com seres humanos são tênues os limites entre a ciência e o terror.

Cumpre cuidar para que prepondere a primeira.”

Editorial da Folha de São Paulo.

slide34

Investigador: conhecimento, esforço e tempo investido na pesquisa; reputação pelas pesquisaspublicadas; compensação econômica (bolsas, incentivos);

slide35

Patrocinador - indústria: pesquisa relevante para as necessidades do mercado;mínima demora na aplicação das pesquisas; mínimo custo; proteção dos interesses financeiros (patentes).