Innovationen in der Impfstoffindustrie
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Innovationen in der Impfstoffindustrie. WERNER LANTHALER, 12. März 2007. Agenda . Generelle Aspekte der Biotechindustrie Intercell – von der Idee zum Produkt Intercell – Aufbau und Ausblick. Watson und Crick vor dem DNS-Modell, 1953. Infektionskrankheiten Bedrohung Nr. 1.

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Slide1 l.jpg

Innovationen in der Impfstoffindustrie

WERNER LANTHALER, 12. März 2007


Agenda l.jpg
Agenda

  • Generelle Aspekte der Biotechindustrie

  • Intercell – von der Idee zum Produkt

  • Intercell – Aufbau und Ausblick

  • Watson und Crick vor dem DNS-Modell, 1953

AKTIENFORUM


Infektionskrankheiten bedrohung nr 1 l.jpg
Infektionskrankheiten Bedrohung Nr. 1

  • JEDER 4. TODESFALL DURCH EINE INFEKTIONSKRANKHEIT

Heutiger Fokus

Tuberkulose

  • 2 Mrd. Infizierte3 Millionen Tote pro Jahr

Malaria

  • 300 Millionen Infizierte1,5 Millionen Tote pro Jahr

Aids

  • 40 Millionen Infizierte11,5 Millionen Tote bisher

Hepatitis C

  • 170 Millionen Infizierte3 Millionen Neuinfizierte pro Jahr

„Hospitale“ Infektions-krankheiten

  • z.B. in Österreich:

  • 5.000 Tote im Jahr 2003, d.h. ca.10% aller Todesfälle in Krankenhäusern

AKTIENFORUM


Produktentwicklung dauert lange und ist nicht risikofrei l.jpg
Produktentwicklung dauert lange und ist nicht risikofrei

  • ÜBERBLICK

Klinische Entwicklung

Entwicklung(Prä-klinisch)

Zulassungs-einreichung

Produkt-einreichung

Forschung

Phase I1. Jahr

Phase 2

1. - 2. Jahre

Phase 3

2. - 4. Jahre

  • Wahrschein-lichkeit für Markteintritt(Prozent)

  • 5

  • 10

  • 20

  • 50

  • 80

  • 95

  • 99

  • Kosten

  • (Mio. US$)

  • 10 - 250

  • 20 - 225

  • 20 - 200

  • 50 - 175

  • 100 - 125

  • 10 - 15

  • 5 - 10

  • S 105 – 1.000

  • Dauer(Jahre)

  • 4 - 6

  • 1 - 2

  • 4 - 6

  • 1

Ca. 10 – 15 Jahre von der Idee zum Produkt

AKTIENFORUM


Innovation in der impfstoffindustrie l.jpg
Innovation in der Impfstoffindustrie

  • BASIS UNSERES GESCHÄFTSMODELLS

  • Wir behalten ausgewählte eigene Produkte bis zur Marktzulassung im eigenen Portfolio

  • Wir kooperieren mit Produkten und Technologien in spezifischen Indikationen mit den weltbesten Firmen zur optimalen eigenen Wertsteigerung

  • Wir arbeiten nur in Gebieten mit stark abgesichertem Patentschutz

  • Wir finanzieren Produktentwicklung aus Technologie-kooperationenundEigenkapital

  • Wir planen den Break-Even des Unternehmens auf Basis von ersten eigenen Produktverkäufen

AKTIENFORUM


Biotechunternehmen schaffen neue produkte und signifikante werte l.jpg
Biotechunternehmen schaffen neue Produkte und signifikante Werte

  • MARKTKAPITALISIERUNG (ENDE 2006)

  • in $ Mrd.

  • Gründung

  • (80er)

  • Genentech (DNA)

  • (80er)

  • Amgen (AMGN)

  • (90er)

  • Genzyme (GENZ)

  • (80er)

  • BioGen Idec (BIIB)

  • (90er)

  • Actelion

  • Wiener Börse

  • ~ 147 Mrd. EUR

  • Genmab

  • (90er)

AKTIENFORUM


Agenda7 l.jpg
Agenda Werte

  • Generelle Aspekte der Biotechindustrie

  • Intercell – von der Idee zum Produkt

  • Intercell – Aufbau und Ausblick

  • Watson und Crick vor dem DNS-Modell, 1953

AKTIENFORUM


Signifikantes kurz und mittelfristiges entwicklungspotential l.jpg
Signifikantes kurz- und mittelfristiges Entwicklungspotential

  • INTERCELL IMPFSTOFFE

  • Fortgeschrittene Produktkandidaten

    • Japanische Enzephalitis (Einreichung für Zulassung gestartet, Launch Anfang 2008)

    • Pseudomonas Impfstoff in Phase II

    • S. aureus in Phase I*

    • Hepatitis C ImpfstoffinPhase II

    • Tuberkulose in Phase I*

    • S. pneumoniae (von PATH mitfinanziert)

  • Neuartige Technologieplattformen (Antigenidentifikationsprogramm, AIP® und Vaccine Improvement Programm VIP-IC31TM) stärken die Produktpipeline

  • Strategische Allianzen

* In Partner-schaften

AKTIENFORUM


Breite produktpipeline und starke partner l.jpg

  • 3. Entwicklungspotential Hepatitis C Virus (HCV) Impfstoff

  • Therapeutisch

  • Phase II

  • Phase II Daten Mitte 2007

  • In-house

  • 2. Pseudomonas Impfstoff

  • Prophylaktisch

  • Phase II

  • Start Phase II/III 2007/08

  • In-house

  • 4. S. aureus Impfstoff

  • Prophylaktisch

  • Phase I

  • Phase II soll 2007 beginnen

  • Merck

  • 5. Tuberkulose Impfstoff

  • Prophylaktisch

  • Phase I

  • Phase II soll 2007 beginnen

  • SSI

  • 6. Pneumococcus Impfstoff

  • Prophylaktisch

  • Präklinisch

  • Phase I soll 2007/2008 beginnen

  • In-house

  • 7. Bakterieller Impfstoff**

  • Prophylaktisch

  • Präklinisch

  • Phase I soll 2007/2008 beginnen

  • Sanofi Pasteur

  • 8. Group A Streptococcus Impfstoff

  • Prophylaktisch

  • Präklinisch

  • Phase I soll 2007/2008 beginnen

  • Merck

  • 9. Travelers’ Diarrhea Impfstoff

  • Cross-protectivProphylaktisch

  • Präklinisch

  • Phase I soll 2008 beginnen

  • In-house

  • 10.Group B Streptococcus Impfstoff

  • Prophylaktisch

  • Präklinisch

  • Phase I soll 2008/2009 beginnen

  • Partnerschaft geplant

  • 11. S. aureus Antikörper

  • Antikörper

  • bei infizierten Patienten

  • Präklinisch

  • Phase I soll 2007/2008 beginnen

  • Merck

  • 12. PneumococcusAntikörper

  • Antikörper

  • bei älteren Menschen

  • Präklinisch

  • Phase I soll 2007/2008 beginnen

  • Kirin

  • 13. Group A StreptococcusAntikörper

  • Antikörper

  • bei infizierten Patienten

  • Präklinisch

  • Phase I soll 2007/2008 beginnen

  • Merck

  • 14. Group B StreptococcusAntikörper

  • Antikörper

  • bei Neugeborenen

  • Präklinisch

  • Phase I soll 2007/2008 beginnen

  • Partnerschaft geplant

Breite Produktpipeline und starke Partner

  • PRODUKTENTWICKLUNG

  • Kandidaten

  • Impfstoff-Typ

  • Status

  • Erwartete Meilensteine

  • Partner

  • 1. Japanische EnzephalitisVirus (JEV) Impfstoff

  • Prophylaktisch

  • Phase III

Launch Anfang 2008*

Novartis (M&D)

Clinical vaccines

Pre-clinical vaccines

* Einreichung für Zulassungbei FDA gestartet

** Indikation nicht veröffentlicht

Antibodies

AKTIENFORUM


Japanische enzephalitis klare definierte markteintrittsstrategie l.jpg
Japanische Enzephalitis – Entwicklungspotential Klare definierte Markteintrittsstrategie

  • MEILENSTEINE FÜR ENTWICKLUNG UND ZULASSUNG

INTERCELL’SJEV

IMPFSTOFF

2005

2006

2007 / 2008

  • Produktion des Phase III Materials

  • Start der Phase III Zulassungsstudien

  • Strategische Partner-schaften in

    • Australien (CSL Ltd.)

    • Indien, Nepal, Bhutan und Pakistan (Biological E.)

  • Interimsdaten zur Sicherheit

  • Orphan Drug Status in der EU

  • Rekrutierung für Phase III Studie abgeschlossen

  • Phase III-Daten

  • Vertriebspartner-schaften für US&EU Reisemarkt (Novartis)

  • Phase III Sicherheitsdaten

  • Beginn der regula-torischen Einreichung bei der FDA (Ende 2006)

  • Aufbau einer eigenen Marketing- und Vertriebstruktur für Militär

  • Partnerschaft für den japanischen Markt

  • Klinische Studien in endemischen Ländern

  • Beginn der regulatorischen Einreichung bei der EMEA

  • Regulatorische Zulassung in USA

  • Markteinführung in den USA

  • Markteinfürhung in EU

  • ü

  • ü

  • ü

  • ü

  • ü

  • ü

  • ü

  • ü

  • ü

  • ü

AKTIENFORUM


Starker strategischer fokus auf hospitale infektionen l.jpg
Starker strategischer Fokus auf hospitale Infektionen Entwicklungspotential

  • EIN WELTWEITES PROBLEM

  • Krankenhäuser bieten infektiösen Bakterienstämmen die ideale Umgebung

  • Ca 1 von 10 stationär behandelten Patienten infiziert sich mit Krankenhauskeimen

  • Hospitale Infektionen führen zu Kosten von € 40.000 pro Patient

AKTIENFORUM


Gro er medizinischer bedarf ein neuartiger pseudomonas impfstoff l.jpg
Großer medizinischer Bedarf – Entwicklungspotential ein neuartiger Pseudomonas Impfstoff

KLINISCHER ENTWICKLUNGSPLAN

INTERCELL’SPSEUDOMONASIMPFSTOFF

Phase I

Phase II

Weitere Schritte

  • ü

  • ü

  • Immunogenität bei allen Dosierungen

  • Keine Sicherheits-bedenken

  • Verabreichung an Patienten mit Verbrennungen 2. und 3. Grades

  • Gute Verträglichkeit – keine Sicherheits-bedenken – keine Pseudomanoas Infektionen

  • Starke Hinweise auf Wirksamkeit – gute Antikörper-Antworten

  • Start der Phase II/II für Ende 2007/Anfang 2008 geplant

  • ü

  • ü

  • Pseudomonas aeruginosa ist

    • Häufigste Ursache für schwere Infektionen bei Verbrennungsopfern

    • No.5 bei allen vorhandenen Krankenhauskeimen

  • ü

AKTIENFORUM


Hepatitis c impfstoff klare entwicklungsstrategie l.jpg
Hepatitis C Impfstoff – Entwicklungspotential Klare Entwicklungsstrategie

  • ÜBERBLICK

INTERCELL’SHEPATITIS CIMPFSTOFF

WeitereSchritte

2005

2006

2007

  • T-Zell Antwort, transiente Viruslast-Reduktion

  • ü

  • ü

  • Stark verbesserte T-Zell Antwort

  • nachhaltige Reduktion

  • der Viruslast erwartet

  • Beginn von entscheidenden Phase III Studien***

  • Monotherapie bei naiven Patienten*läuft

  • Art undHäufigkeit

* Bei optimierter Art und Häufigkeit

** 6-malige Verabreichung in 6 Monaten

*** Mono- oder Kombinationstherapie

  • Gutes Sicherheitsprofil und T-Zell Antwort bei der Standardtherapie

  • Kombination Interferon/Ribavirin**

  • ü

AKTIENFORUM


Slide14 l.jpg

  • Pneumokokkus*

Pathogen

Bibliothek aller möglichen Antigene

Identifizierte Antigene

  • Borreliose

  • Mittelohrentzündung

  • EU Grant

  • EU Grant

  • Reisedurchfall

  • intern

  • Weitere Indikationen

  • intern

Bakterielles Genom

  • Pneumokokkus

  • S. aureus

  • Group A Streptokokkus

  • Group B Streptokokkus

  • Group B Streptokokkus

  • Mit Partner

  • Mit Partner

Antikörper von Menschen, die einer Krankheit ausgesetzt sind, suchen schützende Antigene

  • Enterokokkus, Pseudomonas und weitere Ziele

  • Mit Partner

Intercell AIP®: Antigene für Impfstoffe und therapeutische Antikörper

  • IMPFSTOFF-INNOVATION: INTERCELLS ANTIGENE

  • Antigen Identifikationsprogramm (AIP®)

  • Indikation

  • Partner

  • intern

  • Pseudomonas (Phase II)*

  • S.aureus (Phase I)*

  • Bakterieller Impfstoff

  • Impfstoffe

  • Group A Streptokokkus

  • Antikörper

*Entwicklungs-programme

AKTIENFORUM


Strategische einsatzbereiche des aip l.jpg
Strategische Einsatzbereiche des AIP Entwicklungspotential ®

  • IMPFSTOFFE & MONOKLONALE ANTIKÖRPER

  • Nosokomiales Franchise

    • S. aureus*

    • Pseudomonas

    • Klebsiella

    • Enterococcus

    • Candida

  • Pneumococcus**

    • Neuer breit wirkender Impfstoff

    • Basis für das Otitis Franchise

    • Zusätzliches Asset für Flu/Pneumo bei Älteren

  • Reisende

    • Borrelia, TD

  • Bakterielle Ziele, beruhend auf T-Zell Adjuvant

    • Helicobacter, Chlamydia,…

* In Partnerschaft mit Merck

** Von der Gates Stiftung (PATH) mitfinanziert

AKTIENFORUM


Neues impfstoff adjuvant l.jpg

  • intern

  • intern oder mit Partner

  • Monotherapie

  • Tuberkulose-Impfstoff

  • (Phase I)

  • Bestimmte Impfstoffe gg. Infektionskrankheiten

  • Influenza

  • EU grant

  • Antigen Spearing: virale Impfstoffe zur biologischen Verteidigung

  • NIH grant

Neues Impfstoff Adjuvant

  • ÜBERBLICK IC31TM

  • Vaccine Improvement Program (VIP)

  • Indikation

  • Partner

  • IC31TM*Peptid + Oligonukleotid

  • Prophylaktisch

  • Depotformation

  • Antigen-Aufnahme von APCs

LangfristigesDepot

  • Anti-körper

  • APC

  • ** Aus-gezeichneter Immunizer für Peptide und Protein-antigene; B-Zell und T-Zell Antwort

  • Therapeutisch

  • CTLs

  • Reifung /Aktivierungvon APCs

  • Humorale undzelluläre Antwort

AKTIENFORUM


Strategische einsatzbereiche f r ic31 tm l.jpg
Strategische Einsatzbereiche für IC31 Entwicklungspotential TM

  • BREITER ANWENDUNGSBEREICH

  • Tuberkulose Impfstoff (als “stand alone” oder in Verbindung mit erhältlichem oder verbessertem BCG Impfstoff)

  • Grippe-Impfstoffe

    • Prä-pandemisch

    • Breiter Schutz für inter-pandemischen Einsatz

  • Neue T-Zell Impfstoffe

    • Neue Impfstoffe bei denen die T-Zell Immunität entscheidend ist (z.B. Helicobacter, Chlamydia)

    • Therapeutische Impfstoffe gegen chronische Infektionskrankheiten (Z.B. HCV, HPV, HSV, CMV, EBV)

    • Therapeutische Impfstoffe gegen Krebs, Allergien, …

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Agenda18 l.jpg
Agenda Entwicklungspotential

  • Generelle Aspekte der Biotechindustrie

  • Intercell – von der Idee zum Produkt

  • Intercell – Aufbau und Ausblick

  • Watson und Crick vor dem DNS-Modell, 1953

AKTIENFORUM


Erfolg ist das produkt von menschen l.jpg
Erfolg ist das Produkt von Menschen Entwicklungspotential

  • ERFAHRENES TEAM

  • AUFSICHTSRAT

  • INTERCELL TEAM*

  • WISSENSCHAFTL. BEIRAT

  • Michel Gréco (Vorsitzender)Ehem. Vize-CEO, Aventis Pasteur

  • Ernst Günter Afting (Stv. Vorsitzender)Wissenschaftlicher Direktor des Forschungszentrums für Umwelt und Gesundheit, München

  • Staph BakaliEhem. COO von ID Biomedical

  • David EbsworthEhem. CEO von Oxford GlycoSciences, Bayer, Pfizer

  • James SulatEhem. CFO Chiron, CEO von Memory

  • Hans WigzellEhem. Rektor desKarolinska Institutet, Stockholm

  • Mitarbeiter: 196

  • Graduates: 48%

  • PhDs: 35%

  • Mitarbeiter aus 16 Nationen

  • Standorte

    • Wien (Österreich):

    • Livingston (Schott-land)

    • Mooresville (USA)

  • Rafi AhmedEmory University School of Medicine

  • Hubert E. BlumUniversität Freiburg

  • Stanley N. CohenStanford University

  • Franz X. HeinzUniversität Wien

  • Stefan H.E. KaufmannMax Planck Institut für Infektionsbiologie, Berlin

  • Staffan NormarkKarolinska Institut, Stockholm, und Vorsitzender des Swedish Strategic Research Fund

  • Hans WigzellKarolinska Institut, Stockholm

  • G. Zettlmeissl (CEO)

  • A. von Gabain (CSO)

  • W. Lanthaler (CFO)

  • T. Lingelbach (COO)

  • * Status: März 200

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Gut gemanagtes wachstum starke strategische und finanzielle position l.jpg
Gut gemanagtes Wachstum, starke strategische und finanzielle Position

  • FINANZKENNZAHLEN

  • Nettoverlust /-gewinn, in € m

  • Barmittel, in € Mio.

  • F&E Ausgaben, in € Mio.

  • Einnahmen, in € Mio.

* IFRS

** 2006ungeprüft

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Starker newsflow 2007 2008 l.jpg

JEV Impfstoff Position

  • Einreichung bei der EMEA

  • Vereinbarung mit den US Militär

  • Start von klinischen Studien (Kindern) in endemischen Gebieten

  • Marketing und Sales Vereinbarung für japanischen Markt

  • Launch (Anfang 2008)

Hospitale

Infektionen

  • Start der Phase II Studie des S.aureus Impfstoffs*

  • Start der Phase II/III Studie des Pseudomonas Impfstoffs

  • Fortschritt prä-klinischer Impfstoffkandidaten in Phase I

HCV Impfstoff

  • Abschluss der klinischen Phase II Studie in chronischen HCV Patienten

  • Weitere Entwicklungsstrategie: Stand-alone oder Kombinationstherapie

Technologien & strategische Partnerschaften

  • Start Phase II des Tuberkulose Impfstoffs**

  • Weitere Lizenzvereinbarungen für AIP® und IC31TM erwartet

  • Positionierung von IC31 als state-of-the-art Adjuvant

Starker Newsflow 2007/2008

  • MEILENSTEINE

* Mit Merck&Co.

** Mit SSI

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