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Kopf-Hals-Tumore: Lebensqualität, Sozioökonomische Aspekte, Qualitätssicherung Medikamentöse Tumortherapie Hamburg, 2.-3.2.2012 . 3. Kurs Medikamentöse Tumortherapie. S. Tribius Fachärztin für Strahlentherapie Palliativmedizin Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf tribius@uke.de. Inhalt.

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Presentation Transcript
slide1
Kopf-Hals-Tumore: Lebensqualität, Sozioökonomische Aspekte, QualitätssicherungMedikamentöse TumortherapieHamburg, 2.-3.2.2012

3. Kurs Medikamentöse Tumortherapie

S. TribiusFachärztin für StrahlentherapiePalliativmedizinUniversitätsklinikum Hamburg- Eppendorf

tribius@uke.de

inhalt
Inhalt
  • Lebensqualität (QOL): Was macht Sinn?
  • Sozioökonomische Aspekte: Kosten sind nicht gleich WERT
  • Qualitätssicherung (QA): Sicherheit und Konsequenzen
1 qol was macht sinn
1) QOL:  Was macht Sinn?
  • Kopf-Hals-Tumorebeeinflussen die QOL beträchtlich
  • betreffenfunktionellwichtigeBereiche; sindhäufigkosmetischauffällig
  • QOL ist “einglobalesKonstrukt, das dasgenerelleBefinden der Patienten in Bezug auf die Erkrankung und die Therapiewiderspiegelt
  • QOL Instrumente- “alphabet soup”!
    • Cancer-specific: … FACT-G, EORTC QLQ C30
    • HNC-specific: … FACT-HN, EORTC QLQ HN35, HNQOL, PSS-HNC, UWQOL
qol optimierung ist notwendig
QOL: Optimierung ist notwendig
  • Erhebung der sog health-related QOL (HRQOL) – Effekt der Erkrankung und der Therapie auf die QOL
  • mehr spezifische Instrumente– derzeit fehlt eine direkte Korrelation zwischen funktionellen Defiziten und global QOL scores
  • Langzeitbeobachtungen fehlen (z.B. Longitudinal alle 6 Monate über >3 Jahre) und not miss data points “ the Devil hides in missing data”
  • Alle prospektiven Studien sollten die Erhebung der QOL einbeziehen
fall patient jd
Fall: Patient JD
  • männlich, 43 Jahre alt
  • Verheiratet
  • berufstätig
  • wenigNikotin (py)
  • gelegentlichAlkohol
  • keinGewichtsverlust
  • SCC rechteTonsille
  • Dx 10/11/2010
  • cT1 (15mmm) N2b M0, Stadium IVa
  • 4cm zystisches LK-Konglomerat Level II
  • 2 weitere LK < 1cm
  • p16+, HPV 16+
slide6

Cited Among Top 3 Priorities

What Do Patients Want?

List et al, 2004

m gliche therapiealternativen f r jd
Mögliche Therapiealternativen für JD
  • TPF Induktion + definitive Radiochemotherapie
  • Definitive Radiochemotherapie
  • Radioimmuntherapie
  • Primäre OP± adjuvante RT
slide9
Pain
  • TPF: Sepsis, Mukositis, Neutropenie, CRT verzögert
  • R(C)T/ R(I)T: Xerostomie, Dysphagie, Mucositis, Dermatitis, Gewichtsverlust
  • Primäre OP± adjuvante (C)RT: Funktion?± Xerostomie

QOL erheblich beeinflusst: Braucht Patient JD das?

slide10

5-fold increase in toxicity burden

9914

100

200

300

400

9911

9111

9703

Relative-value scale

9703

9501

9703

9003

9003

9003

9111

9003

9000

Increased treatment intensity

Hyperfractionated

radiotherapy alone

Concomitant boost

radiotherapy alone

Standard postoperative

radiotherapy alone

Split-course accelerated

radiotherapy alone

Standard radiotherapy alone

Standard radiotherapy alone: larynx

Concurrent chemoradiotherapy (P)

Concurrent chemoradiotherapy

(P and 5-FU)

Concurrent chemoradiotherapy

(H and 5-FU)

Concurrent chemoradiotherapy

(P and PA)

Concurrent chemoradiotherapy

(P): larynx

Concurrent chemoradiotherapy (P)

with concomitant boost radiotherapy

Induction chemoradiotherapy (P and 5-FU)

and standard radiotherapy: larynx

Trial group

Trotti et al, Lancet Oncology 2007

rtog 0129 os by hpv status
RTOG 0129 OS by HPV Status

100

75

Overall survival (%)

50

Log-rank p<0.001

HPV +ve

HPV –ve

25

0

0

1

2

3

4

5

Years after randomisation

Patients at risk

HPV +ve

HPV –ve

206

117

193

89

180

76

162

64

119

34

30

9

3-year difference 26%, 12–40

ergebnis
Ergebnis
  • HPV assoziierte Oropharynkarzinome unterschieden sich von den sog. klassischen OPC
  • Medianes F/U 4.8 Jahre: 3-y OS: 82.4% in HPV+ and 57.1% in HPV-
  • HPV ist ein unabhängiger prognostischer Faktor für OS

K. Ang et al. N. Eng. J. Med. 2010; 363: 24-35

gain was ist die optimale therapie f r jd
Gain : Was ist die optimale Therapie für JD?
  • HPV-assoziierte Oropharynxkarzinome- was heißt “De-intensification” der Therapie?
  • Ist die primäre Operation noch immer eine valide Option?
  • Ist die R(C)T nötig? Genügt eine alleinige RT?
  • Wieviel RT ist ausreichend? (Dosis? Volumen?)
slide14

Human Papillomavirus and Survival of Patients with Oropharyngeal Cancer

K. Kian Ang, M.D., Ph.D., Jonathan Harris, M.S., Richard Wheeler, M.D., Randal Weber, M.D., David I. Rosenthal, M.D., Phuc Felix Nguyen-Tân, M.D., William H. Westra, M.D., Christine H. Chung, M.D., Richard C. Jordan, D.D.S., Ph.D., Charles Lu, M.D., Harold Kim, M.D., Rita Axelrod, M.D., C. Craig Silverman, M.D., Kevin P. Redmond, M.D., and Maura L. Gillison, M.D., Ph.D.

N Engl J Med

Volume 363(1):24-35

July 1, 2010

human papillomavirus and rising oropharyngeal cancer incidence in the united states
“Human Papillomavirus and Rising Oropharyngeal Cancer Incidence in the United States”

“Results

…..If recent incidence trends continue, the annual number of HPV-positive oropharyngeal cancers is expected to surpass the annual number of cervical cancers by the year 2020”

Peters et al JCO May 17 2010

zuk nftige klinische studien
Zukünftige klinische Studien…?
  • Prospectiv und stratifizieren nach HPV
  • sollten QOL erheben

Fallbeispiel JD – Low risk - long OS -

Welche Therapie wird seine Lebensqualität am wenigsten nachhaltig negativ beeinflussen?

how to improve qol for hpv survivors research strategies to reduce toxicity
How to improve QOL for HPV survivors? Research strategies to reduce toxicity
  • Reduktion der Gesamtdosis der Bestrahlung
  • Rolle der kombinierten Radiochemotherapie
  • Rolle der Chirurgie mit neoadjuvanten Strategien
  • Radioimmuntherapie statt Radiochemotherapie
  • Induktionschemoptherapie und RT- Dosisreduktion bei CR
  • Kombination!
e1308 using chemotherapy to select patients for lower dose radiation
E1308: Using Chemotherapy to Select Patients for Lower Dose Radiation

Eligibility

Stage: III, Iva,b

resectable

Site: Oropharynx only

HPV 16 ISH +ve or p16 IHC +ve

N=83

Concurrent

IMRT 54 Gy

+

Cetuximab 250mg/m2/wk

REGISTRATION

Induction

(3 cycles)

Paclitaxel

90mg/m2qwk

Cisplatin

75mg/m2 q21

Cetuximab

250mg/m2qwk

RESPONSE

RESPONSE

CR*

Concurrent

IMRT 69.3Gy Radiotherapy

Cetuximab 250mg/m2qwk

<CR**

slide20

To monitor and compare progression-free survival for “safety”.

To compare patterns of failure (locoregional vs distant).

To compare acute toxicity profiles (and overall toxicity burden).

To compare overall quality of life (QOL) short-term (< 6 months) and long-term (2 years).

To compare QOL Swallowing Domains short-term and long-term.

To compare clinician-reported versus patient-reported CTCAE toxicity events.

To explore differences in the cost effectiveness of cetuximab as compared to cisplatin.

To explore differences in work status and time to return to work.

To compare patient-reported changes in hearing.

To compare audiometric assessment of hearing for ototoxicity.

To compare CTCAE v. 4 late toxicity at 1, 2, and 5 years.

To evaluate the effect of tobacco exposure (and other exposures) as measured by standardized computer-assisted self interview (CASI) on overall survival and progression-free survival.

To pilot CASI collection of patient reported outcomes in a cooperative group setting.

To determine whether specific molecular profiles are associated with overall or progression-free survival.

To investigate associations between changes in serum biomarkers or HPV-specific cellular immune responses measured at baseline and three months with overall or progression-free survival.

  • Secondary Outcomes
slide21

De-ESCALaTE HPV

Determination of Epidermal growth factor receptor-inhibitor (cetuximab) versus

Standard Chemotherapy (cisplatin) early And Late Toxicity Events in

Human Papillomavirus-positive oropharyngeal squamous cell carcinoma

Chief Investigator

Hisham Mehanna

slide22

GLOBAL QUALITY OF LIFE DURING THE ACUTE TOXICITY PHASE OF PATIENTS WITH HEAD AND NECK CANCER: CAN WE IDENTIFY PATIENTS MOST AT RISK OF PROFOUND QUALITY OF LIFE DECLINE?

Dr. med. Silke Tribius

slide23

QoL deteriorated significantly during therapy but many domains recovered in the 6–8 weeks after therapy

Median QLQ-C30 score

BetterQoL

WorseQoL

**

***

***

***

***

***

***

**

***

***

***

***

Better QoL

Worse QoL

Before (C)RT

End of (C)RT

6–8 weeks after (C)RT

*p<0.01; *** p<0.0001

slide24

Before (C)RT

End of (C)RT

6–8 weeks after (C)RT

Median HN35 score

WorseQoL

***

***

***

***

***

***

***

Better QoL

*** p<0.0001

slide25

QoL verschlechtert sich in mehr bei Patienten mit besserer Basis- QOLGlobal Health Status (score >median)

  • Keine anderen prognostischen Faktoren für dieses Zeitintervall

Poor QoL at baseline

Good QoL at baseline

slide26

Intensity-modulated radiotherapy versus conventional and 3D conformal radiotherapy in patients with head and neck cancer: is there a worthwhile quality of life gain?

pr zision in der bestrahlungstechnik

Gy

Gy

Gy

Gy

Gy

Gy

Gy

PTV

larynx

brainstem

spinal cord

r. parotid gland

l. Parotid gland

Präzision in der Bestrahlungstechnik
2 sozi konomische aspekte
2) Soziökonomische Aspekte

Patientenversorgung- 3 Arten von Kosten :

  • direkte Kosten– Therapiekosten
  • indirekte Kosten– Berufsunfähigkeit, Rente, Behinderung, Tod
  • “Intangible” Kosten– QOL

Wenige Daten für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren

societal cost of hnc burden of disease is always a big number
Societal Cost of HNC: “ burden of disease” is always a big number

Lee at al Eur J Health Econom 2004 5:70-80

examples of direct costs us
Examples of Direct Costs - US

Patients with HNC caused significantly more direct cost than matched comparison patients without HNC

2004 SEER Medicare database study - Lang et al Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2004; 130:1269-1275

was bestimmt den wert eines gesundheitssystems
Was bestimmt den WERT eines Gesundheitssystems?
  • Definition eines WERTES für Patienten sollte den GEWINN für alle “Akteure” im System darstellen
  • korrelliert mit Ergebnissen, nicht Inputs,  gemessen an Outcomes, nicht Prozessen
  • Definiert als Outcome relativ zu Kosten
  • Gesamtkosten müssen die Kosten des gesamten “Zyklus” der Versorgung für die jeweilige Erkrankung beinhalten
  • Die Wahl der Therapie bestimmt die Gesamtkosten

Pr Michael Porter,  Harvard Business School, NEJM Dec 23 2010

dimensions of value in healthcare
Dimensions of Value in Healthcare

Porter, M in NEJM 2010 363 26

the dimensions of head and neck cancer
The Dimensions of Head and Neck Cancer

Porter, M in NEJM 2010 363 26

critical impact of rt protocol compliance
Critical Impact of RT Protocol Compliance
  • Results From Study TROG 02.02 N= 861 patients enrolled
  • Methods:
  • All RT plans and docs had post treatment review by Trial Management Committee for compliance
  • Outcome data analyzed for protocol compliance and RT quality
  • Results:
  • 25% of patients had non-=compliant plans
  •  47% of non-compliant plans had deficiencies affecting outcome
  • Major deficiencies highly correlated with number of patients enrolled per centre (< 5 patients 30%; ≥ 20 patients 5%, P <. 001)

Peters et al JCO May 17 2010

slide37

Critical Impact of RT Protocol Compliance

For patients receiving at least 60 Gy:

  • Conclusions:
  • The critical importance of RT quality on outcome in CRT
  • Centres treating few patients have major quality problems

Peters et al JCO May 17 2010

slide39

Herzlich Willkommen

auf den Internet-Seiten der Strahlenschutzkommission

Die Strahlenschutzkommission (SSK) berät das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit (BMU) in allen Angelegenheiten des Schutzes vor ionisierenden und nicht-ionisierenden Strahlen. Als Vorsitzender der SSK freue ich mich über Ihr Interesse an Fragen des Strahlenschutzes.

Auf den folgenden Seiten erhalten Sie Informationen über die Entstehungsgeschichte der SSK, ihre Zusammensetzung und ihre Aufgaben. Die Beratungsschwerpunkte der letzten Jahre werden ausführlich dargestellt, außerdem finden Sie eine Zusammenstellung der Beratungsergebnisse seit 1975. Besonders hingewiesen sei auf die ausführlichen Informationen über die Veröffentlichungen der SSK. Diese sind wie bisher über den Buchhandel erhältlich.

Um der fachlich interessierten Öffentlichkeit eine schnelle Information zu ermöglichen, sind viele der aktuellen Stellungnahmen und Empfehlungen auch im Volltext wiedergegeben.

Prof. Dr. Rolf MichelVorsitzender der Strahlenschutzkommission