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Medidas Urgentes de Segurança ........

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Medidas Urgentes de Segurança. \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ Regina Carmona, MD Directora do Departamento de Farmacovigilância. Alteração transitória da informação do medicamento na sequência de novos dados de segurança Legislação aplicável

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medidas urgentes de seguran a

Medidas Urgentesde Segurança ........

______________________________

Regina Carmona, MD

Directora do Departamento de Farmacovigilância

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância

medidas urgente s de seguran a
Alteração transitória da informação do medicamento na sequência de novos dados de segurança

Legislação aplicável

- Decreto-Lei 85/2004 de 15 de Abril – artigo 10º

PON elaborada pelo MRFG de Março de 2001

Medidas Urgentesde Segurança

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância

medidas urgente s de seguran a1
Medidas Urgentesde Segurança
  • Objectivos:
    • Prevenção de situações de risco para a Saúde Pública
    • Obtenção de um RCM e FI aprovados transitoriamente em 24 h com a nova informação de segurança
    • Chamada de atenção aos profissionais de saúde e/ou público através de carta

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância

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Medidas Urgentesde Segurança
  • Passo a passo:
      • Problema de segurança – avaliação do risco para a Saúde Pública pelas Autoridades Regulamentares
      • Informação aos EME e titular(es) de A.I.M. através do Sistema de Alertas Rápidos

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Medidas Urgentesde Segurança
  • Passo a passo:
      • Inicia-se a fase de pré-submissão (quando possível)
        • É estipulado o calendário a seguir pelo EMR
          • Início da MUS
          • Data para divulgação da DDL
        • Circula o relatório de avaliação do EMR e a proposta de informação a alterar no RCM
        • O EMR solicita comentários aos EME

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Medidas Urgentesde Segurança
  • Passo a passo:
      • Procedimento de 24 h
        • O titular de AIM envia ao EMR e EME o RCM acordado e a proposta de DDL com a informação de segurança
        • Os EME têm 24 h para comentar
        • O EMR é responsável pela inclusão dos comentários (ou não) dos EME no RCM proposto pelo titular de AIM
        • Decorridas as 24h o titular de AIM deverá enviar as traduções respectivas a cada EME

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Medidas Urgentesde Segurança
  • Passo a passo:
      • Após as 24h:
        • O RCM está aprovado transitoriamente
        • O titular tem 15 dias para submeter o pedido de alteração tipo II, regularizando a alteração
      • Libertação da DDL no prazo definido
      • Divulgação da informação no sítio do INFARMED – a decidir pelo Conselho de Administração

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Medidas Urgentesde Segurança
  • Exemplos 2003:
      • Amifostina – reacções cutâneas graves quando utilizado em radioterapia
      • THS – risco acrescido de cancro da mama
  • Exemplos 2004:
      • Olanzapina – risco acrescido de AVC

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância

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Medidas de Segurança

Revogação

Suspensão de A.I.M.

Medida Urgente de Segurança

Alteração Tipo II de Segurança

Carta Profissionais de Saúde/ Nota Informativa

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância

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