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원료의약품신고지침 개정고시 ( 제 2004-92 호 , 2004. 12. 27) PowerPoint Presentation
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원료의약품신고지침 개정고시 ( 제 2004-92 호 , 2004. 12. 27)

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원료의약품신고지침 개정고시 ( 제 2004-92 호 , 2004. 12. 27). 2005. 1. 12 의 약 품 안 전 국 김 명 정 (mjkim214@kfda.go.kr). 추진배경 I. 저질 · 불량 원료의약품 사용차단을 위한 DMF(Drug Master File) 제도 도입 원료의약품에서 완제의약품까지 총체적 안전관리를 통한 품질 불량요인 사전차단 등 국내 유통 의약품의 신뢰성 제고 약사법 시행규칙 개정 ( ‘ 02. 1. 12)

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2004 92 2004 12 27

원료의약품신고지침 개정고시(제2004-92호, 2004. 12. 27)

2005. 1. 12

의 약 품 안 전 국

김 명 정

(mjkim214@kfda.go.kr)

slide2
추진배경 I
  • 저질·불량 원료의약품 사용차단을 위한

DMF(Drug Master File)제도 도입

    • 원료의약품에서 완제의약품까지 총체적 안전관리를 통한

품질 불량요인 사전차단 등 국내 유통 의약품의 신뢰성 제고

  • 약사법 시행규칙 개정(‘02. 1. 12)
    • 신고대상 원료의약품 및 제출자료의 범위를 정하고,

식약청장이 공고한 원료가 아니면 사용할 수 없음

slide3
추진배경 II
  • “원료의약품신고지침” 제정고시

(‘02. 7. 1시행)

    • ‘신약 성분’ 지정(국내 수용여건 등 감안)
  •  “원료의약품신고지침” 개정고시

(‘05. 1. 1시행)

    • ‘신약 성분’ 및 ‘생동성인정품목 성분’(77개) 지정
slide4
진행사항
  • 원료의약품신고서 접수현황(04. 11. 26 현재)
slide5
접수·처리 절차

[서류접수 및 분류(10일)][의약품평가부 검토(45일)] [의약품안전국검토

(25일)][현장조사(30일)][인터넷공고 등(10일)]

slide6
안전국·평가부 검토 중점
  • 안전국 검토 중점
    • 제조 및 품질관리에 필요한 시설
    • 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항에 관한 자료
    • 품목별 GMP증명서 또는 입증자료
  • 평가부 검토 중점
    • 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
    • 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항에 관한 자료
    • 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등 자료
    • 품질검사를 위한 시험용 검체
slide7
검토 내용 I
  • “원료의약품신고지침” 개정고시(‘05. 1. 1시행)에 의해

확대지정된 77개성분의 원료의약품신고서 접수 폭주

(성분당 7.6품목)에 따른 평가업무 급증

    • 원료의약품신고서 검토결과, 대부분 자료요건미비 등으로 인한 보완요구에 따라 필연적인 검토 장기화 예견
  • [신고서 보완검토 소요기간(7~9개월)]
  • 자료보완(2차, 3~4개월) 및 보완자료 검토(1.5개월) : 4.5~5.5개월
  • 신고필증 교부 및 인터넷공고 : 0.5개월
  • ※ 주사제 및 신뢰성확인품목 현장조사시 최소 2~3개월 추가 소요
slide8
검토 내용 II
  • 확대지정된 77개 성분에 대한 시행일(‘05. 1. 1)

이전까지 신고필증 교부 및 인터넷 공고가 불가함에

따라, 대상 원료의약품 수급 차질 발생 등 의약품 생산

및 유통 혼란 우려

    • 한국제약협회 및 한국의약품수출입협회 등에서

시행일 연기조치 건의서 제출(외국 제조소 자료

보완기간 약 3~4개월 소요 등의 사유)

slide9
개정사유
  • 신고대상 원료의약품으로 확대지정된 77개 성분에 대한 적정 평가기간(절대 소요기간 향후 약 9개월) 확보를 위하여 ‘05. 1. 1 시행 연기조치 불가피
    • DMF제도 부실운영 불식 및 평가업무의 내실화를 통한 대․내외적인 신뢰성 확보
slide10

현행

개정(안)

비고

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제2조제2항의 규정에 의한 신고대상 원료의약품의 지정은 2005년 1월1일부터 시행한다.

제2조(경과규정)①부칙 제1조의 단서 규정에 불구하고 원료의약품을 신고하고자 하는 자가 제3조 및 제4조 규정에 의하여 작성한 원료의약품에 대한 신고서를 2005년1월1일 이전에 식품의약품안전청장에게 제출한 경우 이 고시를 적용하여 신고수리할 수 있다.

부 칙

제1조(시행일) --------------

-------------------------

---------------------2005년 9월1일---------.

제2조(경과규정)①-----------

-------------------------

-------------------------

-------------------------

---- 2005년9월1일 ----------

-------------------------

------------.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

  • 신고대상원료

의약품의 원활한 수급과 제출서류의 적정 평가를

도모코자 시행일

연기

  • 시행일 연기에

따른 경과 규정

조정

개정고시 내용
  • “원료의약품신고지침”(제2004-92호, 2004. 12. 27) 개정고시
    • 부칙 중 시행일 개정(‘05. 1. 1 → ‘05. 9. 1)

신·구문

변경대비표

slide11

DMF 자료의 평가

김 영 림

(monica@kfda.go.kr)

의약품평가부

항생항암의약품과

topics
Topics
  • DMF Checklist
  • Checklist 항목별 주요 검토 사항
  • 검토 결과 및 자료 요건
    • 보완 : 자료 제출 사항
    • 확인 필요 사항
slide20
기원 또는 발견 및 개발 경위
  • 신약
  • 복제의약품
    • 개발 경위, 타 제품과의 차별점
    • 공정 , 수율 및 순도 개선사항
slide21
구조결정에 관한 자료
  • 기기분석에 관한 자료
    • Mass, NMR, IR, UV 2종 이상의 기기분석 자료
    • 표준품과의 비교 또는 스펙트럼의 해석자료
  • 광학순수화합물
    • 입체구조
slide22
물리화학적 성질에 관한 자료(1)
  • 성상, 용해도
  • 흡습성,pH, 해리정수
  • 융점, 열분석치
  • 분배계수, 분배비
  • 선광도
  • 결정다형 : 열분석, X-ray diffractometry, IR
  • 이성체비
slide23
물리화학적 성질에 관한 자료(2)
  • 유연물질 요약 자료
    • 안정성,안전성 및 임상시험에 사용한 모든 롯트 및 실생산 공정을 반영한 롯트
    • 화학구조 미지의 물질을 포함한 유연물질의 양 및 분석법을 롯트번호, 제조규모, 제조년월일, 롯트의 크기, 일람표 등의 형식으로 기재
    • 실생산 롯트와 기타 롯트 사이에 유연물질의 종류 또는 양의 현저한 차이가 있는 경우 이에 대한 검토 결과 기재
slide24
물리화학적 성질에 관한 자료(3)
  • 유연물질 요약 자료
    • 공정서, 고시, 기허가 품목과 비교
    • 유연물질 기준이 다르거나, 새로운 유연물질 : 설정 근거자료

- 기재 (reporting), 화학구조 제출 (Identification) 및 안전성 입증자료 제출 (Qualification)

    • 안전성 입증 자료 : 해당 유연물질 또는 유연물질을 포함한 원료 전체의 안전성 입증
slide25
물리화학적 성질에 관한 자료(4)
  • 유연물질 요약 자료
    • 규격에 유연물질이 설정되지 않았을 경우
      • 함량시험 방법에 따라 시험
      • 정량한계 설정
      • 최초 및 장기 보존시험의 롯트를 가지고 시험
      • 분석시간 : 주성분의 3배 정도까지 분석하여 검출된 유연물질에 대한 결과 제출
slide26
안정성에 관한 자료(1)
  • 안정성시험에 사용한 롯트에 관한 자료
    • 제조일자, 롯트번호, 롯트크기, 포장용기
    • 원칙적으로 최근 생산 배치의 자료
  • 신약 :가혹시험자료 및설정한 사용기간의 장기보존시험자료
  • 신약 외 : 설정한 사용기간의 장기보존시험자료
    • 제출한 장기보존시험기간만큼만 인정(원료 : re-test period)
    • 추후 장기보존시험 자료제출을 통하여 재시험기간 연장 가능
    • 가속시험 6개월 자료만 제출 : 재시험기간 6개월로 인정
    • ICH Stability Guideline에 따라 시험
slide27

Sample No.

3 batch 이상,

시판되는 용기, 재질과 동일

저장 조건

25 ± 2℃, 60 ± 5%

30 ± 2℃, 65 ± 5%

설정 온도

측정 시기 및 간격

  • 최초 ~ 1 년 : 0,3,6,9,12개월
  • 1 ~ 2 years : 18,24개월
  • 2 years ~ : 일년에 한번

안정성에 관한 자료(2) - 장기보존시험

slide28
안정성에 관한 자료(3)
  • 안정성시험결과표
  • 시험결과 근거자료
  • 시험방법
  • 책임자의 서명 및 요약 설명
  • 저장방법 및 사용기간의 타당성
    • 안정성시험에 기초하여 저장방법 설정
slide29
제조방법, 포장, 용기, 취급상의주의사항 등에 관한 자료(1)
  • 제조방법
    • 전 제조공정, 제조공정도, 화학반응식
    • 전 제조공정에 사용된 물질, 용매, 시약, 촉매 등이 포함된 flow chart 및 chemical scheme(온도, 압력, 교반조건, 반응시간 등 간단한 반응조건 기술)
  • 단위공정에 사용된 원료약품
    • 사용된 모든 물질, 용매, 시약, 촉매 등의 목록
  • 원료약품의 규격
    • 개개 물질의 기준 및 시험방법
slide30
제조방법, 포장, 용기, 취급상의주의사항 등에 관한 자료(2)
  • 원료약품의 사용량 및 수율
  • 공정별 검사방법
  • 주요 핵심물질의 목록과 개개 물질의 기준 및 시험방법
  • 포장, 용기의 규격
    • 용기의 선정 사유 및 규격, 성적서
    • 안정성 시험시 사용된 포장 , 용기와 동일하여야 함
    • 직접 용기 외에 2차 포장 상태도 기술
  • 취급상의 주의사항
    • 빛, 온도 등 보관 및 운반 중 주의 사항
slide31
원료의약품의 시험성적서, 분석 방법(1)
  • 시험에 사용한 롯트에 관한 자료
    • 제조일자, 제조번호, 롯트크기
  • 연속 3롯트에 대한 시험성적서
  • 시험성적서 근거자료
  • 분석방법 기허가 유무
    • 공정서 이외의 시험방법 또는 기허가 시험법이 없을 경우 분석방법에 대한 밸리데이션 자료 필요
  • 유연물질(기허가와 동일 여부)
slide32
원료의약품의 시험성적서, 분석 방법(2)
  • 대한약전 및 고시 품목
    • 외국 제조소에서 생산하는 원료 의약품
      • USP, EP, JP, 일항기 등 공정서 수재품으로 그 규격에 맞는 시험성적서를 제출한 경우 제조소의 시험성적서 인정
      • 자사규격의 경우 대한약전 또는 고시 규격과 비교하여 동등 이상의 시험성적서 제출해야 함
    • 국내 제조소에서 생산하는 원료의약품
      • 원료의 허가 사항에 따른 기준 및 시험방법과 동등 이상의 시험 성적서를 제출해야 함
slide33
원료의약품의 시험성적서, 분석 방법(3)
  • 항생물질의약품의 무균시험 항목 검토
    • 외국 제조소에서 생산하는 항생물질 원료 의약품
      • 무균 공정이 포함되어 있는 경우 “무균 원료의약품으로 검토”
      • 무균 공정이 포함되어 있지 않는 경우 “비무균 원료의약품으로 검토”
    • 국내 제조소에서 생산하는 항생물질 원료의약품
      • 원료의 허가 사항에 따른 기준 및 시험방법과 동등 이상의 시험 성적서를 제출해야 함
slide34
사용된 용매에 관한 자료
  • 잔류용매 시험성적서 및 근거자료
    • 제조공정에 사용한 모든 용매에 관한 자료 (잔류용매 기준 미설정 잔류용매에 대하여서도 자료 제출)
    • 유기용매의 종류, 사용이유, 최종제품의 유기용매 잔류기준, 잔류량 및 시험방법에 관한 자료
    • 3롯트 시험성적서
    • 의약품 잔류용매기준 가이드라인에 적합

(www.kfda.go.kr/의약품안전국/자료집)

slide35
시험 결과 근거자료
  • 시험기초자료
  • 시험일지 등 시험전반에 대한 내용을 확인할 수 있는 자료
  • 예 : HPLC에 의한 함량시험
    • 검액 및 표준액의 조제(실제 취한 양, 희석단계 및 최종 농도)
    • 시험방법 및 기기조건
    • 계산식(검액의 피크면적, 표준액의 피크면적 포함)
    • 결과 : 실제 데이터를 포함한 실측치
slide37
보완 : 자료제출사항(1) – 구조결정
  • Mass, NMR, IR 중 2종 이상의 기기분석에 관한 자료 미제출
  • 표준품과의 비교 또는 스펙트럼의 해석자료
  • 스펙트럼 미제출 및 스펙트럼이 상이함
  • 신청한 품목에 대한 구조결정 자료가 아님
slide38
보완 : 자료제출사항(2) – 물리화학적 성질
  • 품목의 성질에 중요한 항목 자료 미비
    • 흡습성, 선광도, 결정다형, 이성체비
  • 유연물질요약자료
    • 유연물질 기준이 다르거나, 새로운 유연물질 : 설정근거자료 미비
    • 설정 한도치를 초과하는 유연물질에 대한 안전성 입증 자료 미비
    • 공정서 또는 기허가, 오리지날 품목 등에 유연물질이 설정되어 있는 품목에서의 자료제출 미비
    • 유연물질 종류 및 설정기준은 공정서 또는 기허가 품목과 동일하나 유연물질 시험법이 다른 경우 밸리데이션 자료 제출 미비
slide39
보완 : 자료제출사항(3) – 안정성
  • 안정성시험 자료 미제출
  • 안정성시험결과표 미비
  • 최근 생산 롯트의 자료가 아님
  • 3 롯트의 제조소가 동일하지 않음
  • 안정성시험시 주요 시험항목 누락
    • 원칙적으로 전 항목 시험
  • 안정성시험 수행조건과 저장법이 상이
slide40
보완 : 자료제출사항 (4)–제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항
  • 기기분석
  • 시험결과 근거자료
  • 시험방법
  • 저장방법 및 사용기간의 타당성
    • 안정성시험에 기초하여 저장방법, 포장, 용기 설정
    • 1차 포장용기 : 규격 및 성적서 미제출
slide41
보완 : 자료제출사항 (5)– 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매
  • 공정서 수재 품목으로서 자사 규격인 경우 고시 규격과 비교했을 때 동등 이상이 아님
  • 공정중 사용된 유기용매의 기준설정과 그에 대한 근거자료
  • 3 롯트의 제조소가 동일하지 않음
  • 제조방법에 사용되지 않은 유기용매 설정
  • 출발 원료물질이 API인 경우(저순도 원료의약품을 정제하거나 base를 염 형태의 의약품으로 제조 등) 제조방법, 원료약품의 시험성적서, 분석방법, 잔류용매 시험성적서 제출
slide42
확인 필요 사항(1)
  • 기원 및 개발경위에 관한 자료
  • 물리화학적 성질에 관한 자료
    • 품목의 성질에 중요하지 않는 일부 항목 자료 미비
    • 유연물질 요약자료 : 공정서 또는 기허가 품목 등에 유연물질이 설정되어 있지 않는 품목에서의 자료제출 미비
slide43
확인 필요 사항(2)
  • 안정성시험
    • 설정한 사용기간까지의 장기보존시험자료
    • 안정성 시험자료의 각 롯트별 시험성적서에 대한 근거자료
    • 제조일자, 제조번호, 롯트크기
    • 측정시기가 일부 누락됨
    • 책임자의 서명 및 요약설명
slide44
확인 필요 사항(3)
  • 제조방법
    • 제조방법
    • 단위공정에 사용된 원료약품의 규격, 사용량 및 수율에 관한 자료
    • 공정별 검사방법
    • 주요 핵심물질의 목록과 개개 물질의 기준 및 시험방법
    • 포장용기의 규격
    • 취급상의 주의사항
  • 원료약품의 시험성적서 근거자료
  • 유기용매의 시험성적서 근거자료
slide45

DMF 자료 평가의 적정성 확보

DMF 제출 자료의 신뢰성

slide46

DMF제도운영 및 향후 추진일정

2005. 1. 12식품의약품안전청

오창현

(hyun87@kfda.go.kr)

slide47
목차
  • 주요 진행내역
  • DMF신고서 접수현황 분석
  • DMF서류평가 원칙 및 보완내용
  • DMF신고서 평가흐름도
  • 현장조사 관련사항
  • 향후 추진일정
slide48
주요 진행내역(1)
  • “원료의약품신고지침” 개정고시(‘04. 3. 25)
  • 식약청 Homepage ‘DMF안내 Site’개설

(‘04. 5. 20)

- 관련 규정, 규정해설, 주요질의답변(FAQ), 신고서 접수

및 공고현황, 외국의 제도 소개 등 민원 편의 도모

  • 평가의 효율성을 고려하여 77개 성분 Group별

접수(약효군별)

slide49
주요 진행내역(2)

- 1차(24성분: 주사제, 항생물질 등) : 6. 21~6.30

- 2차(27성분 : 분류번호 200) : 7. 20~7. 31

- 3차(26성분: 분류번호 100, 300) : 8. 20~8. 31

  • DMF평가 효율화 방안 수립 및 품목보완 요청

- 의약품평가부에 기술평가 검토의뢰 결정(전문성 강화)

- 보완제출기한 : 1개월, Closed Parts는 직접제출 가능

  • 원료의약품신고지침(고시) 운영 안정화 방안

(’04. 12. 1)

- 신고서 원료의약품의 원활한 수급과 제출서류의 적정평가 도모를

위하여 시행일 연기

* 한국제약협회, 수출입협회, KRPIA 등 건의내용 수용

slide50
원료의약품 관련 통계
  • 원료의약품(주성분) 허가수 : 약 7,000여개
  • 수입(2003년도) : 1,324,761,000$
  • 수출(2003년도) : 441,591,000$
  • 77개성분(2003년도)

- 수입 : 207,391,000$(15.7%)

- 수입품 제조원 : 404개소

slide53
국가별 제출품목 현황

No. of Filing (No. of site)

77개 성분

(48)

(58)

(76)

(52)

(25)

(17)

(19)

Korea India China Italy Spain Japan Others

slide54
대륙별 제출품목 현황

No. of Filing

77개 성분

Asia Europe Arab North Latin America America

slide55
제출품목수 vs 국가

No. of Country

77개 성분

No. of Filing

slide56
신고인 VS 제출품목수

No. of Applicants

77개 성분

No. of Filing

slide57
성분별 제출품목 현황

No. of API

77개 성분(평균 7.6품목)

No. of Filing

slide58
DMF신고서 서류평가 원칙
  • ‘의약품안전국’ 과 ‘의약품평가부’ 병행 검토
  • 업무성격에 따라 중점검토 사항 구분 설정
  • 평가의 객관성 및 공정성 확보를 위한 업무협의
  • 미비사항은 의약품안전국에서 일괄 보완지시
  • 서류보완기간은 원칙적으로 30일
  • 제출자료의 신뢰성의심 품목은 우선적 실사 대상
slide59
서류검토에 따른 보완내용(1)
  • 제조 및 품질관리에 필요한 시설

- 제조소의 평면도(작업소, 시험실, 보관소, 출입문 등)

- 작업환경관리구역의 표시도면(청정도 구분 표기)

- 공조시설계통도, 압축공기계통도, 용수처리계통도

※Site Master File 내용이 부족한 경우, 보완대상

  • 제조방법,포장용기,취급상의주의사항에 관한자료

- 원칙적으로 안정성시험자료를 토대로 설정해야 함

- 저장방법(보관용기)는 신고서 내용을 직접 시정함

slide60
서류검토에 따른 보완내용(2)
  • 품목별 GMP증명서 또는 입증자료

-생산국정부 발행 GMP인증서 또는 공증된 사본 요구

※ 중국의 경우, 중앙정부(SDA) 발행 GMP인증서

미제출시 보완대상

  • 보완서류는 가급적 A4 size 바인더에 편철하여 제출

- 식약청 보완요청 공문 사본을 맨 앞장에 첨부

- 관리번호, 성분명 및 신고인을 바인더 옆면에 기재

- Closed Part의 경우, 신고인, 접수일자, 성분명을

편지형식으로 작성하여 첨부

slide61

DMF신고서 평가흐름도(안)

DMF 서류검토

▪ 의약품평가부

▪ 의약품안전국

서류미비

보완지시

적합

30일 보완기간

제출자료 추가검토

신고필증 교부/

인터넷공고

검토종료(반려)

부적합

▪ 의약품평가부

▪ 의약품안전국

1년 이내 현장조사

서류적합

주사제 성분 or

신뢰성필요품목

현장조사

신고필증 교부/

인터넷공고

시정적합

적합

신고필증 교부/

인터넷공고

6월 이내 현장조사

1년 이내 현장조사

slide62
현장조사
  • 근거규정(고시 제5조) : 신뢰성 및 적정성 평가 목적
  • 원칙 : ‘신약’ 및 ‘77개 성분’ 동일하게 적용함
  • 사전 실사대상

- 주사제 성분(10개) 품목

- 제출자료의 신뢰성 의심 품목

  • 사후 실사대상

- 사전 실사대상 제외 품목

slide63
현장조사 Team 구성
  • Team당2인 1조 원칙(제조공정 및 품질관리 구분)

: 의약품안전국(실사총괄) 1인, 의약품평가부(QC) 1인

  • 현장조사Team은 사전교육 실시

· 현장조사 Check list 및 세부 점검사항 시달

· 현장조사시 지적 사항 등 정보 공유

  • 기간 : 현장조사 3일

(제조설비 tour, 서류검토, wrap-up meeting 등)

  • 일정은 현지 제조소와 사전 협의, 근접지역 연계
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국가별 현장조사 실적

총 9개국 / 21개소 (‘04. 12. 31. 현재)

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현장조사시 주요 점검사항(1)
  • 원료의약품신고지침 [별표2] 제조소현장조사 평가기준
  • 해외 제조업체 : ICH Q7A 평가기준 적용
  • 세부 점검항목

- 서류검토결과 보완되었던 내용

- 생산설비 규모, 실생산 batch 평가

- 유연물질, 표준품 보관 등 관리

- 제조공정중 잔류유기용매 관리

- 안정성시험 적정 관리 (보관장소, 시험온도 유지 등)

- 각종 시험기기 calibration (특히, 저울)

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현장조사시 주요 점검사항(2)

- 단위공정에 사용된 원료약품 및 중간체 등에 대한

규격 관리

- 작업장 환경 Monitoring 적정 유지관리 (특히, 주사제)

- 미 사용된 Label 또는 잘못 인쇄된 Label의 폐기절차

- 원자재, 중간물질 등에 대한 Sampling Method SOP

등 제반 SOP 관리

- 작업원에 대한 GMP 교육

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향후 추진일정
  • DMF서류평가결과 등 진행내역 공개(KDMF방)

- 관리번호, 검토부서, 신고인, 제조원, 제출일, 서류검토

결과, 보완일자 등

- 77개 성분(579품목 중 523 품목 검토완료, 4품목 취하)

• major 보완 : 193품목(34%)

• minor 보완 : 330품목(66%)

  • DMF T/F 팀 운영지속 (제도개선 사항 등 협의)