有源医疗器械检测技术郭旭东 guoxd@usst 55271115

有源医疗器械检测技术 郭旭东 guoxd@usst.edu.cn 55271115

课程内容 工作任务基于工作任务的《有源医疗器械检测技术》课程教学设计医用电气安全标准的理解与运用；电气安全试验操作规程；检测工具、量具、仪器仪表应用；标记、随机文件、导线、指示灯检测；绝缘与隔离；医用漏电流检测；环境试验与超温试验；机械危险防护检测过量辐射危险检测易燃气体点燃危险检测医用电气设备安全检测标记、随机文件检测结构要求检测环境试验电击危险防护检测有源医疗器械检测技术机械危险防护检测过量辐射危险检测易燃气体点燃危险检测超温试验其他方面危险防护检测有源医疗器械性能检测呼吸机检测典型有源医疗器械的工作原理；有源医疗器械专用标准的理解和运用；有源医疗器械功能检测；工作数据的准确性检测；危险输出防止的检测；不正常的运行和工作状态；有源医疗器械性能检测仪器仪表的使用方法。麻醉机检测植入式心脏起搏器检测心脏除颤器检测心电图机检测医用监护仪检测超声诊断仪检测高频手术设备检测血液透析装置检测

检测技术概论 检测与控制的关系检测的要素:检测工具、检测方法被测量或被控制的量一般可以分为电量与非电量两大类；

医疗器械系统基本结构框图

医疗器械分类规则 1.医疗器械分类的目的：政府为了科学地控制医疗器械的使用风险。医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；（2）对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；（3）对解剖或生理过程的研究、替代或者调节；（4）妊娠控制。

2.确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。2.确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

3.医疗器械分类判定的依据 （1）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（2）医疗器械使用确定形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。（3）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。

有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。无源医疗器械是指不依靠电源也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 • 无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。无源共13种、有源的共8种

医用电子仪器分类： 1.用以计量或监视人体内在的物理量或化学量的医用检测仪器，监护仪器或自动分析诊断系统。 2.用以计量或监视人体机构系统对体外信源的吸收、反射、衰减等响应程度，间接地计量或监视人体生理病理参数的医用检测仪器，监护仪器或自动分析诊断系统。 3.用于治疗、测量或监视其剂量安全阈值的医用治疗仪器或自动治疗装置。根据测量对象的性质不同进行分类！

检测仪表分类 按使用性质检测仪表通常可分为: （1）标准表：各级计量部门专门用于精确计量、校准送检样品和样机的标准仪表。（2）实验室表：多用于各类实验室中，使用环境条件较好，往往无特殊的防水、防尘措施。（3）工业用表：长期用于实际工业生产现场的检测仪表与检测系统。

医疗计量测试仪器分类： 目前，我国习惯把计量分为十大类，即几何量计量、温度计量、力学计量、电磁计量、光学计量、声学计量、电子计量、时间频率计量、电离辐射计量、标准物质。在各大类计量中，还包括有几种甚至几十种具体的计量项目。

检测技术的发展趋势 (1)拓展测量范围，提高检测精度和可靠性 (2)传感器向集成化、多功能、一体化方向发展 (3)非接触式检测技术（非接触式传感器） (4)检测系统智能化

第一章医用电气设备 安全通用要求

§1～1 概述 医疗器械产品的生产和使用，对人类或人体的主要潜在危害有三种： • 第一种是能量性危害，包括电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等物理量所可能造成的人体危害； • 第二种是生物学危害，包括生物污染、生物不相容性、毒性、过敏、致畸致癌、交叉感染、致热等等对人体造成的生物或化学性危害； • 第三种是环境危害，包括生产过程中和使用过程中的废气或废液的排放、固体废物对土地的污染、放射性污染、资源的不合理使用和浪费等危及人身安全和人类可持续发展的危害。

有源医疗器械安全性评价的标准： • GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 • YY0505-2005(IEC60601-1-2：2001)《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准电磁兼容要求和试验》 • GB 9706.15《医用电气系统的安全要求》 • 各种医用电气设备的安全专用要求。

专题1：医用电气安全标准体系简介 1、GB9706.1-2007(IEC60601-1) 2、YY0505-2005（IEC60601-1-2)

标准和标准化基础知识 • 什么是标准？ • 为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件,称为标准。 • 标准应经协商一致制定并经一个公认机构批准， • 标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础， • 以促进最佳社会效益为目的。

标准和标准化基础知识 • 什么是标准化？ • 为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动，称为标准化。 • 它包括制定、发布及实施标准的过程。 • 标准化的重要意义是改进产品，过程和服务的适用性，防止贸易壁垒，促进技术合作。 • 标准化工作的任务是制定(修改)标准、组织实施标准和对标准的实施进行监督。

标准和标准化基础知识 相关的法律规章中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法实施条例中华人民共和国标准化法条文解释国家标准管理办法行业标准管理办法地方标准管理办法企业标准化管理办法等

我国标准的种类 国家标准行业标准地方标准企业标准（注册产品标准）我国标准的性质强制性标准推荐性标准标准和标准化基础知识

标准是产品、过程和服务的规范 标准是符合性判定的依据

电气安全标准的历史 什么是IEC? IEC(The International Electrotechnical Commission)是指建于1906年的国际电工委员会，是一个筹划并发布所有电学、电子学和相关技术领域国际标准的全球化组织。电气设备的标准在1970年之前, 主要是针对火和电击防护以及早期医疗设备中常见的危险。后来，热的、机械的、辐射的危险被增加到电气设备标准的要求中。对于大部分医用电气设备，电击的、火的、热的、机械的、辐射的危险仍旧是涉及的主要危险。最初IEC60601-1标准也是基于上述五方面的危险。

电气安全标准的历史 现在，IEC60601系列标准已发展到包括性能、功能安全性、软件、风险管理、环境要求、电磁兼容性甚至人类工程学等其他领域。然而，现在的IEC60601-1：1988（第2版）仍旧主要是一份关于电气安全性的标准。由于电气安全的高理论风险取决于医疗设备和患者的接触程度（包括可能直接作用于心脏），所以在IEC系列的电气设备标准中，IEC60601-1是较为严格的标准之一。

医用电气设备的特殊性 • 医用电气设备与患者、操作者及周围环境有如下特殊关系。 • 患者或操作者不能察觉某些潜在危险（如辐射、磁场等） • 患者不能正常反应（如极度虚弱、失去知觉、被麻醉等） • 因穿刺或治疗使皮肤电阻降低，患者皮肤对电流无正常防护能力 • 生命机能的维持或替代可能取决于设备的可靠性 • 患者可能同时与多台设备相连 • 高功率设备和灵敏的小信号设备经常一起使用 • 通过体表和（或）体内将电路直接作用于人体 • 使用环境特别是手术室里，可能同时存在湿气、水分、清洁消毒剂、易燃麻醉混合气等不安全因素

医用电气设备的潜在危险 • 对患者、操作者及周围环境可能造成的潜在危险。 • 设备在正常使用和发生故障时，有能量（电能、辐射能、机械能、热能或化学能等）传递到患者或使用者身上。 • 维持生命的设备（呼吸机、人工心肺机等）在运行中失灵。 • 在进行不能重复的检查或治疗时，设备故障使检查或治疗中断。 • 使用者可能的人为差错。

我国医用电气设备安全标准及标准体系 • 安全标准是对国际电工委员会IEC/TC62医用电气设备技术委员会制订的国际标准的直接转化。 • 等同采用(IDT) • 修改采用(MOD) • 非等效采用(NEQ) • 标准体系沿用了IEC/TC62国际标准的体系结构。 • ——IEC60601标准族

IEC 60601-1 通用安全要求 A篇 C篇 60601-1-1 60601-1-2 60601-1-3 B篇 D篇 60601-2-1 医用电气设备最基本的安全要求 60601-2-2 60601-2-3 60601-2-4 60601-2-5 IEC60601族标准结构图 • IEC60601-1-××系列：对医用电气设备补充的某一方面共性的安全要求，如：医用电气系统、电磁兼容、辐射防护等 • IEC60601-2-××系列： • 对某一类医用电气 • 设备专有的安全和基 • 本性能的补充要求

通用标准、并列标准、专用标准的含义 通用标准规定了医用电气设备最普遍的共性要求，适用于所有的医用电气设备。并列标准规定了医用电气设备或某一类医用电气设备具有共性的某一专题领域的要求，适用于涉及这一专题领域的所有医用电气设备。专用标准规定了某一类型医用电气设备特殊的安全和性能要求，只适用于特定的医用电气设备。

通用标准、并列标准和专用标准的关系 • 通用标准是有关医用电气设备安全要求的基础标准。 • 并列标准规定的是安全通用要求，这些要求适用于： • 一组(不是某一类型)医用电气设备(如放射设备的辐射防护)； • 在通用标准中未全部指出的所有医用电气设备的一个专门特征。(如电磁兼容性)。 • 专用标准要求优先于通用标准。 • 如果并列标准适用于一个专用标准，那么专用标准优先于此并列标准。

专用 标准医用电气设备/系统最基本的安全要求并列标准通用标准

国际安全标准的发布情况 通用标准 IEC60601-1 (1988)医用电气设备安全通用要求并列标准 IEC60601-1-1(1992)医用电气系统的安全要求 IEC60601-1-2(1993)电磁兼容性 —技术要求和试验 IEC60601-1-3(1994)对于X射线诊断设备的辐射防护的一般要求 IEC60601-1-4(1996)程序可控的医用电气系统

国际安全标准的发布情况 并列标准 IEC60601-1-5 X射线设备图象质量和剂量 IEC60601-1-6 人为因素兼容性的分析、试验和确认 IEC60601-1-7 多参数病人监护设备的通用要求 IEC60601-1-8 用于医用电气设备报警的通用要求和指南

国际安全标准的发布情况 专用标准 IEC60601-2-1(1981)能量范围在1MeV至50MeV的医用电子加速器安全专用要求第一篇：总则第二篇：设备的辐射安全 IEC60601-2-2(1998)高频手术设备安全专用要求 IEC60601-2-3(1991)短波治疗设备安全专用要求 IEC60601-2-4(1983)心脏除颤器和心脏除颤－监护器安全专用要求 IEC60601-2-5(2000)超声治疗设备安全专用要求 IEC60601-2-6(1984)微波治疗设备安全专用要求 IEC60601-2-7(2000)诊断用X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

国际安全标准的发布情况 IEC60601-2-8 (1987)治疗用X射线发生器安全专用要求 IEC60601-2-9 (1996)用于放射治疗的与辐射探测器有电气连接的剂量仪安全专用要求 IEC60601-2-10(1987)神经和肌肉刺激器安全专用要求 IEC60601-2-11(1987)γ射线治疗设备安全专用要求 IEC60601-2-12(1988)医用肺通气机安全专用要求 IEC60601-2-13(1998)麻醉机安全专用要求 IEC60601-2-14(1989)电痉挛治疗设备安全专用要求 IEC60601-2-15(1988)电容放电式X射线发生器安全专用要求 IEC60601-2-16(1989)血液透析设备安全专用要求

国际安全标准的发布情况 IEC60601-2-17(1989)遥控自动驱动的γ射线后装设备安全专用要求 IEC60601-2-18(1990)内窥镜设备安全专用要求 IEC60601-2-19(1990)婴儿培养箱安全专用要求 IEC60601-2-20(1990)运输培养箱安全专用要求 IEC60601-2-21(1994)婴儿辐射保暖箱安全专用要求 IEC60601-2-22(1990)激光诊断和治疗设备安全专用要求 IEC60601-2-23(1993)经皮分压监护设备安全专用要求 IEC60601-2-24(1998)输液泵和控制器安全专用要求 IEC60601-2-25(1993)心电图机安全专用要求 IEC60601-2-26(1994)脑电图机安全专用要求

国际安全标准的发布情况 IEC60601-2-27(1994)心电图监护设备安全专用要求 IEC60601-2-28(1993)医疗诊断用X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 IEC60601-2-29(1993)放射治疗模拟器安全专用要求 IEC60601-2-30(1999)自动循环间接血压监护设备安全专用要求 IEC60601-2-31(1994)带内部能源的体外心脏起搏器安全专用要求 IEC60601-2-32(1994)X射线设备的相关设备安全专用要求 IEC60601-2-33(1995)医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 IEC60601-2-34(2000)直接血压监护设备安全专用要求

国际安全标准的发布情况 IEC60601-2-35(1996)医用电热毯、褥和垫安全专用要求 IEC60601-2-36(1997)体外碎石机安全专用要求 IEC60601-2-38(1996)医院电动床安全专用要求 IEC60601-2-39(1999)腹膜透析设备安全专用要求 IEC60601-2-40(1998)肌电反馈设备安全专用要求 IEC60601-2-41(2000)外科手术光源和诊断光源安全专用要求 IEC60601-2-44(1999)X射线计算机断层设备安全专用要求 IEC60601-2-45(1998)乳房Ｘ射线照相设备和乳房照相定向设备安全专用要求 IEC60601-2-46(1998)手术台安全专用安全要求 IEC60601-2-49(2000)多参数病人监护设备专用安全要求 ……

我国安全标准的转化情况 通用标准 GB9706.1 (2007) 医用电气设备安全通用要求并列标准 GB9706.15(1999) 医用电气系统的安全要求 YY0505(2005) 电磁兼容性 —技术要求和试验 GB9706.12(1997) X射线诊断设备的辐射防护的一般要求

我国安全标准的转化情况 专用标准 GB9706.5(1992)能量范围在1MeV至50MeV的医用电子加速器安全专用要求 GB9706.4(1999)高频手术设备安全专用要求 YY91087(1999) 超短波治疗设备安全专用要求 GB9706.8(1995)心脏除颤器和心脏除颤监护器安全专用要求 GB9706.7(1994)超声治疗设备安全专用要求 GB9706.9(1994)医用超声诊断和监护设备安全专用要求 GB9706.6(1992)微波治疗设备安全专用要求 GB9706.3(2000)诊断用X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

我国安全标准的转化情况 GB9706.10 (1997)治疗用X射线发生器安全专用要求 GB9706.21 (2003)用于放射治疗的与辐射探测器有电气连接的剂量仪安全专用要求 YY0607(2007) 神经和肌肉刺激器安全专用要求 GB9706.17(1999) γ射线治疗设备安全专用要求 GB9706.2(2003) 血液透析设备安全专用要求 GB9706.13(1997) 遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求 GB9706.19(2000) 内窥镜设备安全专用要求 GB11243(2000) 婴儿培养箱安全专用要求

我国安全标准的转化情况 YY0455(2003) 婴儿辐射保暖台安全专用要求 GB9706.20(2000)激光诊断和治疗设备安全专用要求 GB9706.27(2005)输液泵和控制器安全专用要求 GB10793(2000) 心电图机安全专用要求 GB9706.26(2005)脑电图机安全专用要求 GB9706.25(1994)心电监护设备安全专用要求 GB9706.11(1997)医疗诊断用X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 GB9706.16(1999)放射治疗模拟机安全专用要求 GB9706.14(1997)X射线设备附属设备安全专用要求 YY0319(2000) 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

我国安全标准的转化情况 YY0306(1998) 热辐射类治疗设备安全专用要求 YY0323(2000) 红外治疗设备安全专用要求 GB9706.22(2003)体外引发碎石设备安全专用要求 YY0571(2005) 医用电动床安全专用要求 YY0568(2005) 手术照明灯和诊断照明灯安全专用要求 GB9706.18(2000)X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB9706.23(2005)介入操作Ｘ射线设备安全专用要求 GB9706.24(2005)乳腺Ｘ射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置安全专用要求 YY0570(2005) 手术台安全专用安全要求 YY0089(1992) 多参数病人监护设备专用安全要求 ……

关于注册产品标准的采标问题 例子1:B超诊断仪 GB9706.7(1994) 医用超声诊断和监护设备安全专用要求 GB9706.1 (1995) 医用电气设备安全通用要求 YY0505(2005) 电磁兼容性 —技术要求和试验 GB9706.15(1999) 医用电气系统的安全要求 GB10152(1997) B型超声诊断设备 GB16886.1(2001) 医疗器械的生物学评价 GB/T14710(1993) 医用电气设备环境要求及试验方法 GB 191(2000) 包装储运图示标志 GB 9969.1(1998) 工业产品使用说明书总则

关于注册产品标准的采标问题 例子2:超声内窥镜 GB9706.7(1994) 医用超声诊断和监护设备安全专用要求 GB9706.1 (1995) 医用电气设备安全通用要求 YY0505(2005) 电磁兼容性 —技术要求和试验 GB9706.15(1999) 医用电气系统的安全要求 GB10152(1997) B型超声诊断设备 GB16886.1(2001) 医疗器械的生物学评价 GB/T 14710(1993)医用电气设备环境要求及试验方法 GB 191(2000) 包装储运图示标志 GB 9969.1(1998) 工业产品使用说明书总则 GB9706.19(200) 内窥镜设备安全专用要求 GB11244(2005) 医用内窥镜及附件通用要求

GB9706.1-2007 (IEC60601-1) • 医用电气设备 • 第一部分：安全通用要求 • GB9706.1-1988等效采用 IEC60601-1：1977 ＋A1：1984 。 • GB9706.1-1995等同采用 IEC60601-1：1988（第2版）＋A1：1991。 • GB9706.1-2007第三版补充了 IEC60601-1：1988（第2版）第二次修订（A2：1995）的内容。 • IEC60601-1第三版在投票中，第三版的基本框架有很大变化。

GB9706.1-2007(IEC60601-1)标准的框架 本标准共分十篇59个章节及11个附录，其中附录A和附录F是标准的提示附录，它仅仅是给出了一些附加的信息，不能作为试验项目。本标准分别对医用电气设备的环境条件作了规定；对电击危险、机械危险、超温危险、不需要的或过量的辐射等危险提出了要求；对工作数据的准确性和危险输出的防止、不正常的运行和故障状态以及有关医用电气设备安全的电气和机械结构的细节都作了规定和要求。

GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》标准实施中有关问题的指南GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》标准实施中有关问题的指南一、医用电气设备的范围应该执行GB9706.1标准的医用电气设备是指： • 与某一专门网电源之间不超过一个连接； • 在医疗监视下，预期对患者进行诊断，治疗或监护； • 这些设备与病人之间有身体的和电气的接触，和（或）将能量传输至患者或从患者传出，和（或）检测这些所传递或取得的能量。

二、GB9706.1标准中各项条款适用性 基于国内外各实验室对GB9706.1标准理解上的差异和各实验室的具体规范不尽一致，在确保产品安全的前提下，各项条款适用性的通用指导原则参见表1的说明。

表 GB9706.1标准中各项条款适用性指南 110条检测项目一、标识（4）

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