药品零售企业 GSP 认证中存在的问题

药品零售企业GSP认证中存在的问题 流通科张世操（2010年5月）

主要内容 （一）2009年GSP第二次认证与2004年第一次认证缺陷项目情况对比（二）《现场检查记录表》情况反馈（三）检查员填写作业时应注意的事项

药品零售企业GSP认证中存在的问题 （一）09年第二次认证GSP与04年第一次认证缺陷项目情况对比

（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 1、出现率最高的前十项缺陷项目

（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 2、缺陷项目在检查条款中的分布

（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 3、统计分析（1）根据统计情况，企业经历两次认证后，缺陷项目6011、6808、7708、7801、7802、8105、8107依然是企业实施GSP过程中存在的主要问题。

（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 6011：质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。个人意见：企业在收集和分析药品质量信息的时候没有抓住重点，比如：有的药店连“药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”的规定都不知道。有的药店仅仅收集了参加培训学习的通知，其余的法律法规都没有收集和分析。

（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 6808：企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。个人意见：主要体现在温湿度计上，部分企业的温湿度计是2004年买的，但是当企业知道检定费用比较贵的时候，就放弃了检定。

（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7708：饮片斗前应写正名正字。个人意见：现在去企业检查的时候，很多企业都选择从药品批发企业购买中药饮片标签，认为批发企业肯定会按照中国药典的名称书写，自己则不去核实。

（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7801：对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。个人意见：有三种情况：第一种是企业根本就没有按规定检查并记录；第二种是企业没有将对所有的药品进行检查并记录，只是选取了部分检查并记录；第三种是体现在企业没有按照实际进行填写，有的企业都没有该类药品的柜组，但在检查记录表中却反映出该类药品。

（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7802：定期检查储存药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。个人意见：企业认为重点养护的品种从年头到年尾都是不变的，其实，药品的储存和温湿度有很大的关系，在天气炎热的季节和在潮湿的季节的重点养护的品种是不同的。

（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 8105：处方按有关规定保存备查。 8107：无医师开具的处方，不得销售处方药。个人意见：在目前情况下，想要企业在销售每一种处方药的时候都做到凭医师处方销售和保留处方是有一点难度，但是，对于一些特殊药品（比如：含磷酸可待因口服溶液、胰岛素和人血白蛋白等），则要必须要凭医师处方销售和保留处方，而且处方一定要真实。

（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 3、统计分析（2）在09年二次认证中企业对缺陷项目7502、7706、7809的整改情况良好。

（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7502药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。个人意见：情况的改善和近几年来的检查有很大关系，在检查中，检查员都要求药店要向批发企业索取药品说明书，以保障药店的从业人员在销售药品时能正确的介绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项。

（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。个人意见：04年第一次认证以前，企业基本上都没有设置拆零专柜，药品拆零后仍摆放在原来的位置，通过第一次认证和日常检查，大部分企业都设置了拆零专柜，也养成了药品拆零后存放在拆零专柜的习惯。

（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7809 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。个人意见：这种现象的减少主要体现在三个方面：一是日常监管的成效；二是药品零售企业在购进药品时数量的一种改变，现在很少有药品零售企业设置仓库，而且批发企业几乎是一天一个电话打给药品零售企业询问需要什么药品；三是市场竞争激烈，药品零售企业怕药品可能很长时间都销售不完，导致药品过期。

（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 3、统计分析（3）09年二次认证中，缺陷项目6601、6704、7508的出现率明显增高，已成为企业药品经营质量管理的薄弱环节。

（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 6601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。个人意见：企业有一种应付心态，在2009年申请GSP 认证以前就让企业的从业人员进行体检，但当认证检查员查找该企业2008年从业人员的体检证明时，则有一部分企业是拿不出来。

（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 6704：企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。个人意见：企业在2004年第一次GSP认证时，柜组标志都是新做的，但到2009年第二次认证时，一些标志模糊不清了都没有更换。

（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7508中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片在包装上应标明批准文号。企业解释：从批发企业购回中药饮片后，拆开包装多次装入百子柜时不慎遗失了质量合格证。个人意见：中药饮片的监管是目前的一个监管难点，是不是药店所经营的中药饮片都是从有资格的企业购进呢，有没有存在企业一张合格证使用多次的现象呢？

（二）、《检查记录表》情况反馈 从2009年药品零售企业GSP认证检查情况来看，检查员现场检查时所填写的《检查记录表》存在着一些引用条款不当、缺陷项目内隐藏其它条款和记录过于简单等问题。

（二）、《检查记录表》情况反馈 1、缺陷项目引用条款不恰当

（二）、《检查记录表》情况反馈1、缺陷项目引用条款不恰当 ①企业温湿度检测仪失灵。例：2个温湿度计同置于冰箱内温度读数稳定后相差10℃。检查员所下条款：6804 6804：企业应配置调节温、湿度的设备。个人意见：6804条款指的是企业应有空调、风扇等调节温湿度的设备，建议上述情况引 7804。 7804：企业对各类养护设备应进行检查。

（二）、《检查记录表》情况反馈1、缺陷项目引用条款不恰当（二）、《检查记录表》情况反馈1、缺陷项目引用条款不恰当 ②企业未按规定对购进的药品进行验收。如：企业购进的中药饮片没有标明药名、批号、生产日期、生产厂家等内容。检查员所下条款：7502 7502：药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标示等项内容。药品的包装的标签和说明书应有企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。个人意见：根据检查员所举例子，建议上述情况引7508。 7508：中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。

（二）、《检查记录表》情况反馈1、缺陷项目引用条款不恰当（二）、《检查记录表》情况反馈1、缺陷项目引用条款不恰当 ③药师对销售处方药时未能严格遵守处方药规定销售。如：处方未能按规定保存备查。检查员所下条款：8001 8001：销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。个别意见：8001条款指的是销售药品时要正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。根据检查员所举例子，建议上述情况引用8105。 8105：处方按有关规定保存备查。

（二）、《检查记录表》情况反馈 2、缺陷项目内隐藏其它条款

（二）、《检查记录表》情况反馈2、缺陷项目内隐藏其他条款（二）、《检查记录表》情况反馈2、缺陷项目内隐藏其他条款 ①质量管理员未能负责对不合格药品的审核工作。现场检查时发现陈列的药品中有数个过期不合格药品，查看记录，质管员未对其进行审核。检查员所下条款：6010 6010：质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施督。个人意见：根据检查员记录6010还隐藏着7710。 7710：不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。

（二）、《检查记录表》情况反馈2、缺陷项目内隐藏其他条款（二）、《检查记录表》情况反馈2、缺陷项目内隐藏其他条款 ②企业收集的质量信息不全。该企业经营有近千种中药饮片，但未收集中药饮片包装监督管理的通知文件；购进的部分饮片包装未有标签或标签上未注明生产企业等内容。检查员所下条款：6011 6011：质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。个人意见：根据检查员记录6011还隐藏着7508。 7508：中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。

（二）《检查记录表》情况反馈 3、检查员记录过于简单，未举证或说明现场检查时的情况

（二）《检查记录表》情况反馈：4、检查员记录过于简单，未举证或说明现场检查时的情况（二）《检查记录表》情况反馈：4、检查员记录过于简单，未举证或说明现场检查时的情况 ①检查员所下条款： • 7502 个别药品验收未按规定检查药品说明书。如牛黄解毒片。 • 个人意见：检查员记录表述不清晰，举证不足。检查记录还要对该药品的批准文号、生产厂家、批号等信息作出相应说明。如：牛黄解毒片（北京同仁堂制药厂，国药准字Z11020452 批号：20090125）

（二）《检查记录表》情况反馈：4、检查员记录过于简单，未举证或说明现场检查时的情况（二）《检查记录表》情况反馈：4、检查员记录过于简单，未举证或说明现场检查时的情况 ②检查员所下条款： ●7708 企业个别中药饮片斗前未写正名正字。如：“蝉蜕”。 • 个人意见：检查员记录表述不清晰，举证不足。检查记录还要写出该药品的正确药名。如：将“蝉蜕”写成“蝉退”。

（二）《检查记录表》情况反馈：4、检查员记录过于简单，未举证或说明现场检查时的情况（二）《检查记录表》情况反馈：4、检查员记录过于简单，未举证或说明现场检查时的情况 ③ 检查员记录： • 8105 企业部分处方药销售未按规定保存处方备查。如头孢拉定胶囊。 • 个人意见：检查员记录表述不清晰，举证不足。检查记录还要对该药品的批准文号、生产厂家、批号、购进单位、购进时间、购进数量和剩余数量等信息作出相应说明。如：该企业2009年9月8日从肇庆市和信药业有限公司购进头孢拉定胶囊（广州白云山制药有限公司，国药准字H44022944，批号20090305）9盒，现剩余5盒，无该药品处方。

（三）检查员填写作业时应注意的事项 • 1、在填写“综合评定”意见时应注意的事项。 • 2、 GSP认证检查缺陷项目表在填写时应注意的事项。

（三）《现场检查报告》填写的注意事项1、填写综合评定意见（三）《现场检查报告》填写的注意事项1、填写综合评定意见综合评定：该药店人员和组织机构（健全\不健全）；各项管理制度（完善\不完善）；经营与验收养护设施（齐备\欠缺）；药品的购进、验收、养护、陈列、销售情况（符合要求\不符合要求）；售后服务（良好\差）。现场检查发现严重缺陷项；一般缺陷项，占一般项目的%。经检查组讨论，综合评定如下：该药店（符合\不符合）药品GSP认证检查评定标准。

（三）《现场检查报告》填写的注意事项1、填写综合评定意见（三）《现场检查报告》填写的注意事项1、填写综合评定意见我市现有药品零售经营企业普遍情况为：具备中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品的经营范围，且不设置仓库。零售连锁企业：检查项目59项，其中关键项目18项，一般项目41项。零售企业：检查项目103项，其中关键项目29 项,一般项目74项。

（三）《现场检查报告》填写的注意事项1、填写综合评定意见（三）《现场检查报告》填写的注意事项1、填写综合评定意见零售连锁企业，检查内容共63项，其中，特殊药品涉及内容4项（*6802、*7404、*8301、7702）。有中药材、中药饮片范围：检查项目59项，其中关键项目18项，一般项目41项无中药材、中药饮片范围：检查项目55项，其中关键项目17项，一般项目38项（合理缺项：*7706、6804、7707、8110）

（三）《现场检查报告》填写的注意事项1、填写综合评定意见（三）《现场检查报告》填写的注意事项1、填写综合评定意见零售企业，检查内容共109项，其中，特殊药品涉及内容6项（*6801、*7007、*7402、*7703、 *8301、7504）。有中药材、中药饮片范围：检查项目103项，其中关键项目29项,一般项目74项无中药材、中药饮片范围：检查项目98项，其中关键项目28项，一般项目70项（合理缺项：*7707、6807、7508、7708、8111）

（三）《现场检查报告》填写的注意事项1、填写综合评定意见（三）《现场检查报告》填写的注意事项1、填写综合评定意见 • 具体参照《GSP认证现场检查方案》中：“三、检查的项目及检查方法”内容填写；

GSP认证跟踪检查缺陷项目表 （三）《现场检查报告》填写的注意事项 2、GSP认证检查缺陷项目表

不对之处，谨请指正。 谢谢大家！

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