Diplomado de Ensayos Clínicos

1. Diplomado de Ensayos Clínicos “Las fuentes de información sobre Medicina Basada en la Evidencia.” Lic. Ania Torres Pombert CENCEC, Septiembre 2004

2. INTRODUCCIÓN CRECIMIENTO EXPONENCIAL DE LA LITERATURA MEDICA. Influencia de las NTIC, en especial Internet AUMENTO DE ENSAYOS CLINICOS PUBLICADOS Mayor dispersión, calidad variable PROCESO DE BÚSQUEDA MÁS DIFÍCIL. Atraso en las investigaciones, malgasto de recursos y tiempo MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA Toma de decisiones a partir solo de estudios relevantes

3. Es la práctica de la Medicina basada en un proceso sistemático de búsqueda, la evaluación y uso de los principales hallazgos encontrados en la investigación biomédica como base esencial para la toma de decisiones en todo proceso que implique la salud poblacional. • Se apoya en los principios de le epidemiología clínica • Se propone disponer de la mejor información científica disponible, conocida como “la evidencia” MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA (MBE).

4. ANTECEDENTES DE LA MBE. • El libro Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on health Services de Archie Cochrane en 1972 donde se planeta que: La práctica médica debe aconsejar tratamientos de eficacia • claramente probada a través de los ECA y su revisión sistemática • Introducción del término por un grupo de la Escuela de Medicina de la Universidad canadiense de Mc Master. • Publicación del artículo: A new approach to teaching the practice of Medicine que comenzó a extender la MBE • Inclusión en el Medical Subject Heading (MESH) que edita la Biblioteca Médica de los Estados Unidos.

5. QUÉ ES LA EVIDENCIA? • Todos aquellos estudios clínicos relevantes, especialmente aquellos diseñados con una metodología que permita disminuir los posibles errorres de sesgo, a través de una adecuada aleatorización de los participantes en un grupo control y otro de intervención, y mediante un diseño a ciegas. A estos estudios se les llama Ensayos Clínicos Controlados (ECA). • Se encuentra también en forma de revisión sistemática como resultado de la depuración de la mayor cantidad de información disponible en la literatura

6. LAS REVISIONES SISTEMÁTICAS • Son aquellas revisiones de la literatura que utilizan de manera sistemática métodos para identificar, evaluar y sintetizar toda la información existente sobre un problema determinado. • Ejemplo: Un meta-análisis • “Integran resultados de estudios previos” • “Aumentan el poder estadístico de los estudios originales” • “Es un proceso más rápido y menos costoso que realizar un nuevo estudio”

7. OTROS TIPOS DE EVIDENCIAS. • Ensayo controlado y aleatorizado (de muestra grande o pequeña) • Ensayos prospectivo controlado no aleatorizado • Ensayos no aleatorizados con controles históricos • Estudios de cohortes • Estudios de casos y controles • Estudios transversales • Estudios descriptivos: encuestas, bases de datos, vigilancia epidemiológica • Serie consecutiva de casos • Anécdotas o casos únicos

8. ESCENARIO de desarrollo de la MBE • Aumento notable de Ensayos Clínicos Aleatorizados publicados en revistas biomédicas • Requiere en ocasiones, la consulta de la mayor cantidad de evidencias posibles. • Estudios clínicos publicados con las siguientes características: • Validez interna pobre. Falta de rigor metodológico. • Precisión limitada. La mayoría son muy pequeños para proveer respuestas válidas. • Relevancia limitada. No se tienen en cuenta las necesidades • y prefrencias de los pacientes, no se mide calidad de vida • Diversidad de idiomas en las publicaciones

9. ESCENARIO de desarrollo de la MBE…cont. • El conocimiento sobre ella es bastante limitado y se necesita práctica para el aprendizaje • Falta de tiempo para estudiar y mantenerse actualizado en un tema determinado • Diferentes estándares de calidad metodológica de las revistas • Diferentes métodos de indización de las fuentes electrónicas • Falta de financiamiento para invertir en suscripciones, computadoras, bases de datos) • Falta de motivación y de habilidades por parte de los practicantes • Convergencia de las Nuevas tecnología de Información (internet) en función de la práctica de la MBE

10. CÓMO BUSCAR LA EVIDENCIA? • Delimitar el tema a investigar con la formulación de una pregunta clínica concreta • Definir los tipos de publicación que pueden responder a la pregunta (GPC, RS, Meta-análisis…) • Identificar, evaluar y seleccionar las fuentes disponibles y buscar en ellas las mejores evidencias* • Valoración y evaluación crítica de la evidencia • *ver CÓMO BUSCAR EN INTERNET. En: Clase “Internet como fuente de información: Optimización del proceso de búsqueda”

11. Evaluación de la Evidencia. Niveles de calidad • Existen varios esquemas que permiten la gradación de la evidencia científica: • Del U.S Preventive Task Force • Propuesto por C. Goodman. • De la Agencia D' Evaluación de Tecnologia Médica • Tal vez el más completo es el de la AATM que tiene en cuenta el diseño del estudio y las denominadas condiciones de rigurosidad científica lo que permite seleccionar cuando se producen resultados dispares • Consultar el material : Evaluación de la evidencia científica

12. Algunas fuentes de información sobre MBE • Netting the evidence (versión en inglés) • http:// www.shef.ac.uk/scharr/ir/netting/ • Atrapando la evidencia (versión en español) • http://www.infodoctor.org/rafabravo/netting.htm • Ofrece recursos y da enlaces a todos, además de una breve descripción de cada uno: • Bases de datos, Revistas, Valoraciones críticas, Softwares , Organizaciones • Contiene una Biblioteca con Bibliografía Básica sobre MBE, Guías de usuarios, Revisiones sistemáticas, etc

13. Algunas fuentes de información sobre MBE • Revistas • ACP Journal Club http://www.acponline.org/journals/acpjc/jcmenu.htm • Evidence based medicine http://www.acponline.org/journals/ebm/ebmmenu.htm • Bandolier http://www.jr2.ox.ac.uk:80/Bandolier • Bandolera (español) http://www.infodoctor.org/bandolera/

14. Bases de datos sobre MBE • DARE • (Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness)(1)http://www.york.ac.uk/inst/crd/darehp.htm • Editada por el Centro de Revisiones y Diseminación (NHS) de la Universidad de York • Tiene un sistema de búsqueda fácil pues se basa en el uso de los términos MESH • Permite la búsqueda por campos (autor, título, tipo de intervención, de estudio) • Utiliza los operadores and, or, not, de adyacencia (s) (f) • Utiliza el método de truncamiento automático al final de las palabras, y para intermedios con el signo ?

15. Bases de datos sobre MBE • DARE • (Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness)(2) • Ofrece la opción de extender la búsqueda con términos más específicos con la opción Subject Headings Exploded • Ofrece la opción de extender la búsqueda con términos genéricos o relacionados con la opción User defined • Utiliza limitadores de fecha, tipo de registro (resúmenes citas referencias) • Ofrece una Guía para la búsqueda (inglés)

16. Bases de datos sobre MBE • PubMed, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed(1) • Proyecto desarrollado por el National Center for Biotechnology Information (NCBI) de la National Library of Medicine • Integra Medline y las referencias de revistas de HealhSTAR, AIDSLINE, HISTLINE, SPACELINE, BIOETHICSLINE y POPLINE. • Permite búsqueda por frases usando comillas. • Utiliza operadores booleanos (and, or, not) que procesa de izquierda a derecha. • Combina estrategias de búsqueda usando paréntesis ej. asthma/therapy [mh] AND review [pt] AND child, preschool [mh] AND english [la]

17. Bases de datos sobre MBE • PubMed, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed(2) • Permite el truncamiento al final del término con el símbolo * • Permite búsqueda por campos y el uso de calificadores • Usa limitadores para idiomas, edad, grupo de estudio, sexo. • Limita también la búsqueda por tipo de publicación (ensayo clínico aleatorizado, meta-análisis) • Utiliza el Mesh y permite su consulta con la opción MeSH Browser • Permite seleccionar un formato, de 7 posibles, para mostrar los resultados • Ofrece enlaces a artículos relacionados y a los textos completos cuando están disponibles

18. Bases de datos sobre MBE • PubMed, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed(3) • Utiliza la opción clipboard o portapapeles para almacenar hasta 500 citas para luego grabar o imprimir • Permite búsqueda de “evidencias” usando el filtro CLINICAL QUERIES, terapia, diagnóstico, etiología o pronóstico obtenidos de la búsqueda de los más altos niveles de evidencia en la literatura. • Permite consultar una revista con la opción Journal Browser.

19. Bases de datos sobre MBE • TRIP Database (Turning Research into Practice) (1) http://www.tripdatabase.com • Editada por el Centre for Research Support de Wales • Requiere suscripción, pero permite a los no suscritos hacer 5 búsquedas gratis por semana • Incluye información de revistas “peer-reviewed”, imágenes médicas, libros de textos • Es una especie de metabuscador que rastrea varias fuentes de MBE (Bandolier, Clinical Evidence, DARE, etc) • Tiene una opción de búsqueda directa en Pubmed a través de las Clinical Queries

20. Bases de datos sobre MBE • TRIP Database (Turning Research into Practice) (2) http://www.tripdatabase.com • Sugiere un listado de términos para refinar las búsquedas • Usa operadores booleanos (AND, OR, NOT) • Permite buscar frases y hacer truncamientos automáticamente • Muestra los resultados por categorías y cronológicamente • Se actualiza mensualmente

21. La Cochrane • La Colaboración Cochrane. “El mayor exponente de las • Revisiones Sistemáticas” • Organización internacional independiente cuyo nombre rinde tributo a Archie Cochrane. • Se desarrolla desde 1993. • Objetivo: preparar, mantener y divulgar revisiones sistemáticas y actualizadas • Está dividida en 49 grupos Cochrane de Revisión apoyados por los Grupos de Metodología, la Red de Consumidores y los Centros Cochrane. • Los resultados de su trabajo se exponen en la Biblioteca Cochrane

22. La Cochrane Library(1) • http://www.update-software.com/cochrane/about-cochrane.html • Editada por la Colaboración Cochrane y actualizada trimestralmente • Se adquiere por suscripción en CD Rom o vía Internet • Contiene 4 importantes Bases de datos _The Cochrane Database of Systematic Reviews. Revisiones completas y en proceso elaboradas por los Grupos. • _The Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness. Organizada y mantenida por el NHS contiene comentarios críticos y resúmenes estructurados de revisiones, conforme a criterios explícitos de calidad.

23. La Cochrane Library(2) • The Cochrane Controlled Trial Register. Incluye citas bibliográficas y resúmenes de cerca de 225.000 ensayos clínicos controlados, incluyendo comunicaciones a congresos y otros tipos de publicación no incorporados a otras bases de datos bibliográficos. • The Cochrane Review Methodology Database. Contiene referencias bibliográficas de artículos y libros sobre investigación en revisiones.

24. La Cochrane Library. Otros accesos. Gratis http://cochrane.bireme.br A través de la BVS para los países de América Latina y El Caribe exclusivamente, gracias a un contrato entre su proveedor y el Centro BIREME de Brasil HINARI (Health InterNetwork Access to Research Initiative) a través de Infomed.

25. Bases de datos sobre MBE • Biblioteca COCHRANE de BIREME, http://cochrane.bireme.br • Disponible a través de la BVS (Infomed) • Producto de un contrato firmado entre Bireme y Update softwares (UK), con el apoyo de la Colaboración Cochrane y del Centro Cochrane de Brasil • Dispone de varias bases de datos: • Base de datos Cochrane de Revisiones sistemáticas • Base de datos Cochrane de Resúmenes de revisiones sobre efectividad • Base de datos Cochrane de Ensayos Clínicos Controlados de la Colaboración Cochrane • Base de datos Cochrane de Revisiones de Metodología • Base de datos Cochrane de citaciones de metodología • Base de datos Cochrane Sobre la Colaboración Cochrane • Base de datos Cochrane sobre Evaluación Tecnológica en Salud • Base de datos Cochrane Sobre evaluación económica del NHS 

26. Bases de datos sobre MBE • Biblioteca COCHRANE de BIREME, http://cochrane.Bireme.br • Tiene 3 interfases: inglés, portugués, español • Periodicidad trimestral • Contiene los originales en inglés y la traducción al español de las revisiones sistemáticas completas cuando estas están disponibles. • Ofrece las opciones de: • Búsqueda avanzada. Buscar por texto. • Búsqueda restringida. Buscar por períodos de fechas, por tipo de registro (nuevo, actualizado, comentado), restringir por campos (título, autor, resumen, tipo de publicación, asunto)

27. Bibliografía Recomendada • Glosario de términos de Medicna Basada en la Evidencia. Disponible en: http://cebm.jr2.ox.ac.uk/docs/glossary.html • Jovell J, navarro María D. Evaluación de le evidencia. En: Investigación Médica en Medicina Clínica: Aspectos metodológicos. Barcelona: Ediciones Doya, 1998. • Guerra L. La medicina basada en la evidencia: uin intento de acercar la cicncia al arte de la práctica médica. En: Investigación Médica en Medicina Clínica: Aspectos metodológicos. Barcelona: Ediciones Doya, 1998.

28. Bibliografía Recomendada • Para aprender a buscar la evidencia. • Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg W, Hayward R. Searching for the best evidence. En: Evidence based medicine. How to practice and teach EBM. Nueva York; Churchill Livingstone, 1997;37’78. • Haynes RB, Wilezynski N, Mc Kibbon KA, Walker-Dilks CJ, Sinclair JC. Developing optimal search strategies for detecting clinically sound studies in MEDLINE. J Am Med Inform Assoc 1994;1:447-58. • Dickersing K, Scherer R, Lefebvre C. Identifying relevant studies for systematic reviews. BMJ 1994;309:1286-91.

29. Bibliografía Recomendada • Para realizar lecturas críticas de las revisiones sistemáticas. • User's guide of medical Literature. Evidence Based Medicine Working Group. JAMA. http://www.cche.net/principles/content_all.asp • How to read a paper. The basics of evidence-based medicine. Trisha Greenhalg. BMJ. http://www.bmj.com/collections/read.htm